江苏省食品药品监督管理局关于印发2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知

发布日期

2007-04-23

发文字号

苏食药监械[2007]134号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2007-04-23

颁发部门

江苏省其他机构

正文内容

江苏省食品药品监督管理局关于印发2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点的通知
（苏食药监械〔2007〕134号）

各市食品药品监督管理局：
　　为全面贯彻落实2007年全国医疗器械监督管理工作会议及全省食品药品监督管理工作会议精神，现将《2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点》印发给你们，请结合本地实际，制定相应工作计划，切实抓好全年医疗器械监督管理各项工作的落实。
　　附件：2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点

　　二○○七年四月二十三日

2007年江苏省医疗器械监督管理工作要点

　　一、深入开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项整治工作
　　（一）根据国家局和省局部署，周密计划，继续抓好医疗器械生产企业专项整治工作。完成辖区内所有医疗器械生产企业的普查，查找监管中存在的问题和薄弱环节，并进行分析、研究和总结，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见。各市局于2007年6月30日前将检查结果和工作总结报省局医疗器械处。下半年对重点监管企业进行复查。
　　（二）通过专项整治，摸清全省医疗器械生产企业情况，注销不符合法规要求、名存实亡、不按时换证生产企业的医疗器械生产许可证号，并予公布。
　　（三）组织开展第一类医疗器械产品注册专项检查工作。在市局自查基础上，省局适时组织全省大检查，清理不属于医疗器械管理及高类低划等违规审批的产品。
　　（四）配合国家局对动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品生产企业的质量体系检查。
　　（五）按照国家局医疗器械注册专项核查工作安排，开展二类医疗器械注册资料真实性和规范性的核查工作。
　　二、加强医疗器械生产企业日常监督管理
　　（一）结合实际情况，采取突击检查和飞行检查的方法，加大对有不良行为记录的企业，国家和省局抽验产品质量不合格的企业，有群众举报的企业，列入国家、省重点监控品种目录企业的监督检查力度。
　　（二）开展医疗器械生产企业质量体系运行情况抽查工作。对重点监管地区、重点监管企业进行专项检查，重点检查企业原辅材料的采购和验证环节。对质量体系不能正常运行、擅自降低生产条件、违规生产等行为的企业，按有关规定给予相应的处理。
　　（三）配合国家局做好省内7家植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范的试点工作。如条件具备，组织部分一次性使用无菌器械生产企业开展质量管理体系规范试点工作。
　　（四）按照规范化要求，进一步完善一企一档，统一模式，统一内容，统一标准，并着手开发一企一档监管软件，努力实现远程监管。
　　三、加强法规体系建设，提高依法行政水平
　　（一）制定发布《江苏省医疗器械新开办生产企业行政许可公示办法》，使行政许可行为和新开办企业更好地接受公众监督，确保行政许可的合法性和生产条件的符合性。
　　（二）修订完善《医疗器械生产企业不良行为登记制度》，对有不良行为的生产企业，根据情节轻重、次数多少，分别给予警示、限期整改、停产整顿、吊销许可证、注册证的处罚。
　　（三）组织“医用电动牵引设备”产品的注册指南编写工作，指导生产企业正确编制注册资料。
　　四、加强医疗器械监管队伍建设
　　（一）加强对各市局医疗器械处负责人的培训。根据干部轮岗的实际情况，分别采取举办培训班、现场交流、召开研讨会等形式，着力提高相关市局医疗器械处新上岗负责人的业务能力、监管水平和领导方法，以尽快熟悉业务、进入角色。
　　（二）加强医疗器械生产监督检查员的培训。进一步完善检查员队伍的工作职责、程序及工作方法，加强培训，充分发挥检查员队伍在我省医疗器械生产监管工作中的作用。
　　（三）加强对市、县（区）医疗器械监管工作人员的培训。力争每个县（区）级局有1～2人熟悉医疗器械生产监管工作。
　　（四）加强调查研究。省、市局医疗器械监管人员要深入基层和企业开展调查研究，了解基层局对医疗器械的监管情况和企业状况，摸清监管难点、疑点，分析原因，提出解决的办法，不断提高监管人员发现问题、分析问题和解决问题的能力。
　　（五）适时组织召开研讨会，开办监管论坛，不断探索科学监管的新方法、新思路。
　　五、进一步加强党风廉政建设
　　（一）各级医疗器械监管部门要认真组织学习有关党风廉政建设的文件、规定，不断提高思想觉悟，筑牢思想道德防线，树立正确的人生观、利益观、得失观，强化大局意识、责任意识和自律意识，严格执行党风廉政建设的各项规定。
　　（二）坚持立党为公，执政为民，把人民满意作为根本标准和出发点。在依法行政的前提下，把服务寓于监管和执法之中，积极构建和谐的监管关系，正确使用手中权力，防止“不作为”和“乱作为”。

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