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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第6号)

国家药品监督管理局 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
发布日期

2025-07-02

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年7月2日至7月16日。

  1.产品名称：乳腺超声辅助评估软件

   申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

  2.产品名称：后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体

   申 请 人：无锡蕾明视康科技有限公司

  3.产品名称：头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统

   申 请 人：深圳大医伽玛刀科技有限公司

  4.产品名称：近距离放射治疗计划软件

   申 请 人：苏州普能医疗科技有限公司

  5.产品名称：弦波型后房屈光人工晶状体

   申 请 人：杭州爱晶伦科技有限公司

  6.产品名称：可降解锌合金界面螺钉

   申 请 人：北京尚宁科智医疗器械有限公司

  7.产品名称：电生理三维导航射频脉冲消融系统

   申 请 人：美敦力公司

  8.产品名称：牙种植牵引器

   申 请 人：上海央山生物科技有限公司

  9.产品名称：一次性带可吸收钉电动痔吻合器

   申 请 人：施爱德（厦门）医疗器材有限公司

  10.产品名称：脉冲电场消融系统

   申 请 人：心航路医学科技（广州）有限公司

  11.产品名称：可降解房间隔缺损封堵器

   申 请 人：上海锦葵医疗器械股份有限公司

  12.产品名称：硼中子俘获治疗系统

   申 请 人：国科中子医疗科技有限公司

  13.产品名称：可吸收隔离水凝胶

   申 请 人：上海瑞凝生物科技有限公司

  14.产品名称：经导管室间隔心肌内射频消融系统

   申 请 人：苏州赛纳思医疗技术有限公司

  公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

  特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年7月2日

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