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化学药物研究与评价药理毒理问题（四）

发布日期

2006-07-07

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、毒理学试验是否必须在GLP实验室完成？
答：根据《药品注册管理办法》第16条，药物安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，但目前尚未规定安全性评价必须在经过认证的GLP实验室完成。
2、啮齿类动物长毒试验中病理检查中，对照组动物是否需要检测全部动物和所有脏器，是否可以只检查部分动物和主要脏器？
答：不可以。
3、怎样把握病理组织学资料，如自发性病变、器官的检查和数量？
答：组织病理学检查对判断动物的毒性靶器官或靶组织具有重要的意义，病理学检查报告应经检查者签名和病理检查单位盖章，如发现有异常变化，应附有相应的组织病理学照片。非啮齿类动物对照组和各给药组主要脏器组织均应进行组织病理学检查；啮齿类动物对照组和高剂量给药组动物，以及尸检异常者应详细检查，如某一组织发生病理改变，其他剂量组动物该组织也应进行组织病理学检查。
在分析试验结果时，应关注给药组和对照组的差异、病理变化的剂量－反应关系、病变性质和性别差异、国内实验动物常见的病理变化，同时综合考虑药物的作用机制、相关的其他毒理学指标的检测结果，分析其中的关联和原因。关于需进行病理检查的器官可参见《化学药物长期毒性试验技术指导原则》。
4、急性毒性试验应采用什么样的样品？
答：急性毒性试验应采用能代表临床研究及上市药品质量的样品，指导原则中进行了明确说明。
5、尾静脉注射给药的注射速度有无具体要求，常规静脉推注时间是多少？
答：尾静脉注射给药速度无特殊要求，也无规定时间。静脉注射的速度快慢会影响动物的毒性表现，同一次试验中应保持相对稳定的速度。
6、对于一个由两个已上市的单方药物组成的新复方制剂，一定要提供该复方制剂的急性毒性试验资料吗？
答：任何问题绝对化可能是不合适的，是否提供急性毒性试验资料应视现有安全性信息如何而定。如果两个药物在临床上联合用药的经验较少，已有的临床经验已经不能提示新复方的安全性时，应进行该复方的急性毒性试验。
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