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【CTR20253831】他达拉非片（20 mg）空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253831

试验状态

主动终止（方案设计及药物信息更新，更新BE备案后，重新登记）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗勃起功能障碍；治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征

试验通俗题目

他达拉非片（20 mg）空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

武汉东信医药科技有限责任公司研制的他达拉非片与原研参比制剂在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以武汉东信医药科技有限责任公司研制的他达拉非片（规格：20 mg）为受试制剂，持证商为A. Menarini GmbH、生产商为Menarini-von Heyden Gmbh（MvH）的他达拉非片（商品名：希爱力®/Cialis®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
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