2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.31-2025.04.06期间全球创新药研发取得多项进展:永泰生物爱可仑赛注射液申报上市,针对原发性肝细胞癌;金赛药业GenSci128片获批临床,靶向TP53Y220C突变;安进Uplizna获批新适应症,治疗IgG4相关疾病……
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2025年第14周03.31-04.06国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.31-2025.04.06期间国内医药大健康行业政策法规包括:国家药监局器审中心发布 7 项注册审查指导原则通告,含《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》;国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》意见,该举措涵盖十方面支持内容 。
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2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号69项,无新注册分类临床申请,一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价,本周54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态,分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。
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2025关税冲击波:特朗普挥棒下,中国药企的“生死突围”与员工生存之道
2025年4月特朗普二度执政后挥舞“关税大棒”,对中国医药研发企业影响巨大,包括原料药涨价、研发投入缩水、供应链转移及报复性关税等。企业采取搬厂东南亚、深挖国内市场、技术升级、找美国伙伴分担等策略应对,员工则需抱紧创新大腿、转战新市场、技能升级、给老板画大饼保住饭碗,长远看这或是行业“凤凰涅槃”契机 。
药事纵横
药明生物:5亿美元资产交易完成,聚焦疫苗CDMO新征程
4月1日晚,药明生物公告其香港主要营业地点变更,并披露与爱尔兰疫苗设施相关的5亿美元资产交易已完成交割。此次交易源于药明海德2019年为默沙东建设的疫苗工厂,药明生物称此举可提升资产效率,未来将聚焦苏州基地提供疫苗CDMO服务。
细胞基因治疗前沿