临床试验阶段一般会伴随大量的药学变更。 究其原因有：早期的有限经验只是建立了初步的工艺路线和宽泛的质量标准，且产能也不会太大；而随着临床试验步入后期，就需要建立更加精准的工艺参数和更加完善的质量标准，并进一步扩大产能为商业化生产做准备。 临床试验阶段越往后，可比性研究的要求越高。
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