IMMUNOFOCO NEWS
2026年6月26日 – 易慕峰生物宣布，其自主研发的抗EpCAM CAR-T细胞治疗候选产品IMC001已在中国I/IIa期注册临床研究中完成首例患者入组。
该研究由易慕峰生物发起，在北京肿瘤医院开展，旨在评估IMC001在上皮性晚期实体瘤受试者中的安全性及疗效。该临床试验已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，并通过研究中心伦理委员会审查。
IMC001：
全球首个进入临床的EpCAM CAR-T疗法
IMC001是一款靶向上皮细胞黏附分子（EpCAM）的自体CAR-T细胞治疗候选产品，该产品拟用于治疗上皮性晚期实体瘤，包括胃癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、胆道肿瘤及三阴性乳腺癌等实体瘤。
EpCAM在多种上皮性肿瘤中高表达，同时也存在于循环肿瘤细胞（CTCs）及转移病灶中，使其具备同时覆盖原发灶、转移灶及微小残留病灶的潜在治疗价值。数据显示，超过80%的恶性肿瘤来源于上皮组织，使EpCAM成为具有广泛临床意义的治疗靶点。
IMC001已获得美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床研究。
获得FDA孤儿药资格认定（胃癌适应症）
获FDA及NMPA批准开展I/IIa期临床研究（EpCAM阳性晚期胃肠道肿瘤）
NMPA批准扩大IND适应症范围，开展更广泛的EpCAM阳性上皮源性实体瘤“篮式设计”的临床研究
IIT研究显示：
早期临床活性与长期生存获益信号
基于研究者发起的临床研究（IIT），IMC001在晚期末线胃癌患者中已展现出初步疗效信号及可控安全性特征。
在该项研究中，中剂量队列（CT-03）观察到：
客观缓解率（ORR）达40%
中位总生存期（mOS）达13.8个月
此外，一例具有代表性的患者在输注后第27周达到经确认的部分缓解（PR），并成功接受后续手术切除治疗，该患者生存时间已超过30个月，提示IMC001具有广泛的临床应用潜力，包括转化治疗。
基于EpCAM在循环肿瘤细胞及转移灶中的持续表达特征，IMC001未来有望在辅助治疗、转化手术治疗及微小残留病灶控制等方向开展进一步临床探索。
相关IIT研究及临床前数据已发表于《Molecular Therapy》（2025年8月）。
“首例患者入组标志着IMC001临床开发进入新的阶段。”易慕峰生物创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示：“EpCAM广泛表达于多种上皮来源肿瘤，并可靶向转移性肿瘤及循环肿瘤细胞，IMC001是我们公司首个提出“化实体瘤为血液瘤”策略下的代表管线。我们期待通过本研究进一步验证IMC001在实体瘤中的治疗潜力，并为EpCAM阳性患者探索新的治疗选择。”
IMC001 I/IIa期注册临床研究
正在招募患者
主要入组条件：
年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。
组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性上皮性实体瘤受试者，包括但不限于晚期胃癌/胃食管结合部腺癌、三阴乳腺癌、胆道肿瘤、卵巢癌、结直肠癌、胰腺癌、胃肠胰神经内分泌肿瘤等实体瘤受试者。
接受标准系统治疗疾病进展或不耐受。
预期可获得的受试者的肿瘤组织样本（原发性或转移性、存档或新采集），经中心实验室检测，肿瘤组织标本EpCAM组织学染色阳性（定义为肿瘤细胞阳性率≥10%且染色强度≥1+）。
符合条件并有意了解研究详情的患者，可向研究中心咨询。最终入组资格将由研究医生根据临床情况综合评估。
关于易慕峰生物
易慕峰生物成立于2020年，致力于为全球癌症及自身免疫性疾病患者提供可及的创新疗法。核心团队拥有推动中国首个CAR-T药品上市的产业化经验。
公司构建了体外与体内CAR-T“双引擎”模式：核心产品IMC002（CLDN18.2 CAR-T）已进入中国III期关键临床试验；IMC001（EpCAM CAR-T）为全球首个获中美双报IND批准的靶向EpCAM CAR-T产品，现正开展中国I/IIa期篮式临床试验。体内CAR-T管线覆盖血液瘤、实体瘤及自免疾病，其中IMV101、IMV102已进入IIT研究阶段。公司拥有Peri Cruiser®、SNR、T-Booster和SolidGuard等多款创新技术平台，FOCO-CAR生产工艺平台，及iMAGIC体内CAR-T平台。
更多信息请访问：www.immunofoco.com
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于IMC001的潜在安全性、疗效及临床开发进展等内容。此类陈述基于当前预期与假设，受已知及未知风险与不确定性影响，实际结果可能与预期存在重大差异。除法律法规要求外，公司不承担更新前瞻性陈述的义务。
2026-06-26
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