专场：口头报告专场：头颈部肿瘤
摘要号：LBA43
英文标题：Tam-Peli versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma（R/M NPC）：A multicenter，randomized，open-label，phase 3 study（TAISHAN-301）
中文标题：Tam-Peli对比化疗治疗既往接受多线治疗的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）：一项多中心、随机、开放标签III期研究（TAISHAN-301）
报告者：洪少东（中山大学肿瘤防治中心）
研究背景
对于既往接受过免疫治疗及多线化疗的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者，治疗仍面临挑战。Tambotatug pelitecan（Tam-Peli，YL201）是一种新型靶向B7-H3的抗体药物偶联物（ADC）。TAISHAN-301是首项在既往接受多线治疗的R/M NPC患者中，比较靶向B7-H3的ADC与研究者选择的治疗（TPC）疗效和安全性的III期研究。
研究方法
符合条件的R/M NPC患者既往接受过PD-（L）1抑制剂及至少2线化疗，其中包括至少1线含铂方案。患者按1∶1比例随机分配，接受Tam-Peli（2.4mg/kg，每3周静脉给药一次，单次最大剂量为200mg）或TPC（多西他赛、吉西他滨或卡培他滨）。随机分层因素包括美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS，0分或1分）及是否存在肝转移。共同主要终点为盲态独立中心审评（BICR）评估的客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。关键次要终点为BICR评估的无进展生存期（PFS）。本次预设期中分析旨在检验ORR的优效性。
研究结果
截至2026年3月17日，共431例患者被随机分配至Tam-Peli组（215例）或TPC组（216例），两组基线特征均衡。中位随访时间为5.2个月时，Tam-Peli组仍在接受治疗的患者比例高于TPC组（61.9%对比35.6%）。
与TPC相比，Tam-Peli显著提高了BICR评估的经确认ORR［50.8%对比25.8%；比值比（OR）为2.9，95%CI：1.7～5.0；P＜0.0001］。ORR获益在各亚组中一致，包括伴肝转移的患者（OR为4.3，95%CI：2.0～9.2）以及既往接受超过2线治疗后疾病进展的患者（OR为5.7，95%CI：2.5～12.7）。Tam-Peli组与TPC组的疾病控制率（DCR）分别为93.7%和75.8%，中位缓解持续时间（DoR）分别为7.9个月和6.4个月。尽管截至数据截止时OS和PFS数据尚未成熟，但已观察到有利的PFS趋势。
Tam-Peli组与TPC组≥3级治疗相关不良事件发生率分别为49.3%和51.7%，其中最常见的是中性粒细胞减少症（27.0%对比29.7%）。未观察到间质性肺疾病。两组各报告1例治疗相关死亡。
研究结论
TAISHAN-301研究在本次预设期中分析中达到了ORR这一主要终点。与TPC相比，Tam-Peli带来了具有统计学意义和临床意义的ORR改善，且安全性可管理，提示Tam-Peli有望成为R/M NPC后线治疗的新标准。
临床试验注册号：NCT06629597。
排版编辑：ZRQ
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