大样本验证！乌灵胶囊3004例安全性研究结果解读

佐力药业

2025/06/04

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腹泻失眠浙江佐力药业股份有限公司乌灵胶囊食欲不振

大样本验证！

乌灵胶囊3400例安全性研究结果解读

乌灵胶囊作为国家中药一类新药、国家基本药物，自1999年上市以来广泛应用于失眠、健忘、焦虑抑郁状态等神经精神疾病治疗。为科学评估其临床安全性，由王嘉麟教授牵头，全国12家医疗机构（北京中医药大学东方医院、北京中医药大学东直门医院、宁波大学医学院附属医院、北京丰台医院、浙江省海宁市人民医院、中国中医科学院广安门医院南区、中国医科大学航空总医院、北京市大兴区人民医院、清华大学附属垂杨柳医院、杭州市萧山区中医院、西安交通大学第一附属医院、平湖市第一人民医院）共同完成了一项大型上市后安全性研究，成果发表于《医药导报》（2022年）。以下为研究的核心解读：

研究背景：弥补安全性数据空白

既往乌灵胶囊安全性数据主要来源于零星病例报告和小规模研究。为获取更可靠的临床证据，研究团队采用【医院集中监测法】（药物安全性研究的金标准之一），在真实医疗场景中系统评估不良反应，为国家基本药物目录的完善提供依据。

研究方法：前瞻性、多中心、高标准

1、研究设计

样本量：严格遵循"三例原则"，纳入3004例使用乌灵胶囊的患者。

监测范围：覆盖北京、浙江、陕西等12家医疗机构。

质量控制：

- 伦理注册(ChiCTR-ONC-13003245)

- 统一研究者培训

- 双人数据录入核对

- 独立专家委员会判读不良反应

2、评估标准

不良反应(ADR)：按国际标准分级(偶见：0.1%~<1%；罕见：0.01%~<0.1%)

关联性：采用国家6级评价标准(从"肯定"到"无法评价")

人群特征：真实用药场景全覆盖

项目	数量
年龄范围	12~102岁(平均51.0±15.7岁)
性别比例	男性1000例，女性1997例
首次用药	2738例(91.15%)
规范用药	89.31%按说明书剂量服用
合并用药	58.66%存在合并用药

关键结果：安全性数据全景呈现

1、总体不良反应率极低

ADE(不良事件)发生率：0.63%(19/3004)

ADR(不良反应)发生率：0.50%(15/3004)

无严重不良事件发生

2、ADR症状分布

系统分类	主要症状	发生率	分级
消化系统(占比73.3%)	食欲减退、腹泻、胃部不适	0.13%	偶见
神经系统(占比26.7%)	头晕、头痛	0.03%	罕见

3、核心结论

所有ADR均为轻度、可逆(无需特殊干预或停药后好转)

未发现影响因素：性别、年龄、剂量、疗程、合并用药等均与ADR无统计学关联(P>0.05)

循证价值：奠定临床安全用药基础

1、方法学优势

主动监测比被动上报更全面(国家药监系统ADR率为0.76/万，本研究为0.50%)

大样本量支持罕见信号检测

2、临床指导意义

证实乌灵胶囊在真实世界中的用药安全性

为说明书更新提供高级别证据(ADR属"偶见"级别)

佐力药业承诺

佐力药业的核心产品乌灵胶囊，来源于珍稀的药食兼用真菌：乌灵参（菌），被誉为药用真菌界的“大熊猫”，通过现代生物发酵技术精制而成的单味纯中药制剂，具有补肾健脑、养心安神的功效，用于治疗失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、头晕耳鸣、少气懒言等神经衰弱症状。

本研究是佐力药业持续开展药品上市后再评价的重要一环。未来我们将：

继续完善不良反应监测体系

深化乌灵胶囊作用机制研究

恪守"安全有效"的药品研发准则

文献链接：3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究.pdf

说明：本文通过DeepSeek对于《3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究》进行解读。本文内容严格基于文献原文，未做任何主观杜撰或修改，旨在传递科学信息。

文献来源：王嘉麟等. 3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究[J]. 医药导报, 2022, 41(7):990-996.

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