大样本验证！乌灵胶囊3004例安全性研究结果解读

乌灵胶囊3400例安全性研究结果解读

乌灵胶囊作为国家中药一类新药、国家基本药物，自1999年上市以来广泛应用于失眠、健忘、焦虑抑郁状态等神经精神疾病治疗。为科学评估其临床安全性，由王嘉麟教授牵头，全国12家医疗机构（北京中医药大学东方医院、北京中医药大学东直门医院、宁波大学医学院附属医院、北京丰台医院、浙江省海宁市人民医院、中国中医科学院广安门医院南区、中国医科大学航空总医院、北京市大兴区人民医院、清华大学附属垂杨柳医院、杭州市萧山区中医院、西安交通大学第一附属医院、平湖市第一人民医院）共同完成了一项大型上市后安全性研究，成果发表于《医药导报》（2022年）。以下为研究的核心解读：

既往乌灵胶囊安全性数据主要来源于零星病例报告和小规模研究。为获取更可靠的临床证据，研究团队采用【医院集中监测法】（药物安全性研究的金标准之一），在真实医疗场景中系统评估不良反应，为国家基本药物目录的完善提供依据。

1、研究设计

   样本量：严格遵循"三例原则"，纳入3004例使用乌灵胶囊的患者。

   监测范围：覆盖北京、浙江、陕西等12家医疗机构。

   质量控制：

    - 伦理注册(ChiCTR-ONC-13003245)

    - 统一研究者培训

    - 双人数据录入核对

    - 独立专家委员会判读不良反应

2、评估标准

   不良反应(ADR)：按国际标准分级(偶见：0.1%~<1%；罕见：0.01%~<0.1%)

   关联性：采用国家6级评价标准(从"肯定"到"无法评价")

1、总体不良反应率极低

ADE(不良事件)发生率：0.63%(19/3004)

ADR(不良反应)发生率：0.50%(15/3004)

无严重不良事件发生  

2、ADR症状分布

3、核心结论

   所有ADR均为轻度、可逆(无需特殊干预或停药后好转)

   未发现影响因素：性别、年龄、剂量、疗程、合并用药等均与ADR无统计学关联(P>0.05)

1、方法学优势

   主动监测比被动上报更全面(国家药监系统ADR率为0.76/万，本研究为0.50%)

    大样本量支持罕见信号检测

2、临床指导意义

    证实乌灵胶囊在真实世界中的用药安全性

   为说明书更新提供高级别证据(ADR属"偶见"级别)

佐力药业的核心产品乌灵胶囊，来源于珍稀的药食兼用真菌：乌灵参（菌），被誉为药用真菌界的“大熊猫”，通过现代生物发酵技术精制而成的单味纯中药制剂，具有补肾健脑、养心安神的功效，用于治疗失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、头晕耳鸣、少气懒言等神经衰弱症状。

本研究是佐力药业持续开展药品上市后再评价的重要一环。未来我们将：  

继续完善不良反应监测体系

深化乌灵胶囊作用机制研究

恪守"安全有效"的药品研发准则

文献链接：3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究.pdf

说明：本文通过DeepSeek对于《3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究》进行解读。本文内容严格基于文献原文，未做任何主观杜撰或修改，旨在传递科学信息。

文献来源：王嘉麟等. 3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究[J]. 医药导报, 2022, 41(7):990-996.