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喜报丨创新药WS016获FDA批准，直通美国III期临床试验

中美华世通

2025/07/04

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环硅酸锆钠

喜报

2025年7月3日，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司自主研发的1类创新药物WS016（高钾血症）正式获得美国食品药品监督管理局的新药临床试验申请（IND）批准。尤为振奋人心的是，基于WS016在中国成功完成的I期和II期临床试验所展现出的卓越数据，FDA 同意WS016直接在美国开展国际多中心III期注册性临床试验！这不仅是对WS016药物潜力的高度肯定，更是对中国创新药临床研究质量和国际监管机构对中国数据认可度的有力证明，标志着公司国际化战略迈出突破性一步！

WS016直接进入美国III期，是公司坚持中美同步开发策略的重要成果。我们前瞻性地在中国按照国际标准开展早期临床研究，其数据成功支撑了美国监管机构的快速决策。这一路径不仅体现了研发策略的高效性，也极大提升了全球开发效率，为WS016未来在中美及全球其他市场的同步申报和上市奠定了坚实基础。

获得FDA批准后，中美华世通将全力推进WS016在美国的III期关键性临床试验。该研究将是多中心、随机、安慰剂对照的大型研究，旨在进一步确证WS016在目标患者群体中的疗效和安全性，为最终向FDA提交新药上市申请（NDA）提供核心支持。我们将汇聚全球顶尖的研究中心和专家资源，以最高的科学和伦理标准推进试验，确保数据的可靠性和对全球患者的广泛代表性。

关于WS016

WS016是一款新型的钾离子结合剂的高分子新药，是一款使用单交联剂的创新高分子聚合物结构，药代动力学研究显示，WS016不入血，除胃肠道外无其组织分布，仅通过粪便排泄；毒理学研究研究显示出良好的安全性。临床I期试验结果显示安全性好，依从性好，可长期服用。

临床II期临床试验结果显示，WS016在给药后1小时即可观察到治疗效应， 48小时内能够快速降低血钾水平；并且具有维持正常血钾的能力，同时表现出良好的安全性和耐受性。临床安全性方面也充分展现了WS016在结构设计上有效避免了Lokelma（环硅酸锆钠）和Veltassa（帕替罗姆）口服混悬剂可能引起的水肿和高钙血症。验结果显示安全性好，依从性好，可长期服用。

关于中美华世通

中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司是由海外归国专家及一批海内外高层次人才创立聚焦于代谢性疾病领域研发生产的生物医药企业。公司是国家高新技术企业，湖北省高分子药物开发专精特新小巨人企业，3551人才基地等。华世通已有1个1类创新药进入临床III期，2个1类创新药进入临床II期，1个1类创新药已取得 IND批件并将进入临床；已申请专利 315 项，其中发明专利 257项，PCT发明专利申请 22项，已有 71项发明专利获得授权，其中欧洲、美国、日本、加拿大均获得多个发明专利授权。