《方案》显示，积极参与优化补充申请审评审批程序试点工作，将重大变更补充申请审评时限从 200日压缩至60日 ；推动实施创新药临床试验申请审评审批试点改革，将审评审批时限从60日压缩至30日，并于申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）。 《方案》显示，依托上海生物医药发展服务创新工作机制，对细胞和基因治疗药物、罕见病药物、高端药械组合产品及重大临床价值的1类创新药、创新医疗器械等重点品种，在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，主动跨前，对临床试验实施规范、数据质量等加强现场服务，指导企业及临床试验机构少走“弯路”。 上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会。
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