国内首个自主研发P-CAB药物凯普拉生用于反流性食管炎患者真实世界研究全国启动会成功召开

复星医药

2024/12/16

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国家药品监督管理局上海交通大学医学院附属仁济医院中华医学会反流性食管炎

近日，由中国医药教育协会主办，上海交通大学医学院附属仁济医院牵头的“星前研——前研进展与临床实践研讨会”在上海成功举办。本次会议聚焦于国内首个自主研发的钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）凯普拉生在反流性食管炎（RE）治疗中的临床研究，旨在评估其在真实世界临床实践中的安全性和有效性。

会议由项目牵头PI房静远教授担任主席，汇聚了来自全国各地消化领域20余位专家，共同探讨凯普拉生在RE治疗中的研究进展。会议内容涵盖了项目介绍、研究方案讨论、项目管理时间线等多个环节。

会议伊始

由房静远教授首先致开场辞，阐述了开展创新药在真实世界中安全性和有效性的研究具有重要意义。随后，复星全球合伙人、复星医药国内营销平台CEO袁春袁春先生发表了致辞，他期待在消化领域专家的支持下，通过积累中国人群的真实世界数据，推动消化领域临床实践的高质量发展。

在学术交流环节时，上海交通大学医学院附属仁济医院陈萦晅教授详细介绍了凯普拉生用于RE患者单臂、多中心、真实世界研究的方案。陈萦晅教授概述了研究背景，从1960年代至今，PPI和P-CAB已成为临床上常用的抑酸药物¹。特别是P-CAB，因其在RE患者中展现出的抑酸持续时间和黏膜愈合率更高，被国内外指南共识推荐为RE初始治疗的一线优选抑酸药^2,3。特别是凯普拉生已经获批RE/DU/Hp根除适应证，且其吸收不受饮食影响，具有快速强效、持久稳定等抑酸优势^4-6。陈教授还分享了既往RE研究中凯普拉生用于RE的研究结果:凯普拉生治疗8周的RE黏膜愈合率高达95.8%⁷，在1项荟萃分析中，与其它PPI和P-CAB相比，凯普拉生表现出更高黏膜愈合率累积排名曲线下面积（SUCRA）⁸。此外陈萦晅教授详细介绍了研究设计、研究人群、研究流程等方面内容，并就试验中可能遇到的问题进行了回复。

复星医药国内营销平台医学部副总经理宋琦介绍了作为中国首个自主研发的P-CAB的凯普拉生，其研发历程、项目管理时间线以及真实世界研究的质量控制和中心进度。

在会议讨论环节中，专家们就入排标准、合并用药、安全性以及患者获益与风险等方面进行了深入交流。专家们一致认为，对于合并用药的记录应详尽，以便分析药物间的相互作用及对疗效的影响。同时，对于特殊人群，应在医生评估风险和获益后决定是否入组。安全性问题作为研究的核心，专家们强调了对不良事件的监测和记录的重要性。

会议尾声

会议在热烈的讨论和积极的交流中圆满结束，与会专家对凯普拉生在RE治疗中的潜力高度期待，并对全国多中心真实世界研究的顺利实施充满信心。此次全国启动会的成功举办，标志着凯普拉生临床研究正式拉开序幕，为RE患者带来了更多样化的治疗选择。

参考文献

1. Pharmaceutics. 2022;14(10):2043. Published 2022 Sep 25.

2. 中华医学会消化病学分会. 中华消化杂志,2020,40(10):649-663.

3. J Gastroenterol. 2022;57(4):267-285.

4. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922.

5. Eur J Pharm Sci. 2023 Nov 1;190:106578.

6. 国家药品监督管理局. 2024年11月05日药品批准证明文件送达信息.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241105145400132.html

7. Aliment Pharmacol Ther. 2022;55(12):1524-1533.

8. Therapeutic advances in gastroenterology vol. 17 17562848241251567. 19 Jun. 2024,

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