转载自：东方卫视 编者按 在今年的十四届全国人大三次会议期间，2025年政府工作报告再次提及“创新药”，并提出要支持创新药发展。政府工作报告提出，实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。 甲状腺相关眼病（TED）是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，70年无有效新药推出。替妥尤单抗是由信达生物研发的中国唯一即将获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法。 东方卫视《午间30分》栏目邀请中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授介绍了创新甲状腺眼病国产靶向药替妥尤单抗的研发历程，原视频如下： 中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授在接受采访时表示，甲状腺眼病大多是由于甲亢引起的眼睛病变，2020年，美国获批上市一款靶向新药，它作用于胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）。国内的生物制药公司（信达生物）也生产出了一款新药（替妥尤单抗），严格意义上来讲，这款药物是和美国已获批产品同一个靶点，2023年该产品进入一期临床研究阶段，2024年已完成三期临床研究。国家药品监督管理局也在审批过程中间也加快了速度。 替妥尤单抗是中国唯一即将获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法。从根源上阻断甲状腺眼病主要作用机制通路TSHR和IGF-1R通路，改善炎症和复视等症状，显著提升患者生活质量。突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，是中国甲状腺领域70年来第一款新药，将甲状腺眼病从无药可治，带入靶向化、高效化、无创化、可及化的新时代。 甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，是成人中最常见的眼眶相关疾病。甲状腺眼病可见于大约25~50%的毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者6。 甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%1-2。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然甲状腺眼病常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。目前，甲状腺眼病的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，成纤维细胞增殖和脂肪化是甲状腺眼病的主要致病机制，最终导致眼球突出7 。 甲状腺眼病的自然病程分为活动期和非活动期8。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、视物重影和眼后压迫感，而典型的体征包括上眼睑退缩、眼球突出、眶周软组织充血和水肿、眼球运动障碍等。甲状腺眼病通常为轻度到中重度，约3~5%的甲状腺眼病患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等9。除了可能影响外观和视功能，甲状腺眼病对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。 目前，我国中重度活动性甲状腺眼病的传统一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，突眼改善不理想，且存在激素相关的全身副作用等问题；二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗或其他免疫调节剂，治疗效果难如人意。近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐3-5，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF-1R的生物制剂可作为首选5。 参考文献： 1. Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588. 2. Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves' ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60. 3. Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves’ orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves’ orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021;185(4):G43-G67. 4. 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南 （2022年）.中华眼科杂志. 2022;58(9). 5. Burch HB, et al. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022;11(6):e220189. 6. Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease: what is new to know? Curr Opin Ophthalmol. 2018;29(6):528-534. 7. Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab (TEPEZZA): from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease (TED) treatment. Int Ophthalmol. 2021;41(4):1549-1561. 8. Dolman P J. Evaluating Graves’ orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012;26(3):229-248. 9. Bahn R S. Graves’ ophthalmopathy. N Engl J Med. 2010;362(8):726-738. 10. Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. B cells from patients with Graves’ disease aberrantly express the IGF-1 receptor: implications for disease pathogenesis. J Immunol 2008;181:5768-5774.
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