云呼科技，一家基层医疗产业互联网服务平台，近日宣布完成数千万美元A+轮融资，由创世伙伴资本领投，老股东跟投。公司自成立以来已完成三次融资，总融资额达数亿人民币。本轮融资将用于市场拓展、产品研发和销售团队建设，并尝试多元化服务模块。云呼科技通过“云呼易检”线上平台，整合近500家第三方检验机构，提供检验报告解读及疾病诊疗建议等服务。同时，公司新增医疗器械和药品输送平台，以及“觅健康”小程序，旨在提供多元化服务。目前，云呼科技业务覆盖16个省、4个直辖市，客户超过5万家，覆盖患者近亿人。预计2019年基层检验销售收入达3亿元，项目以每月30%的增速发展。公司创始人陈小兵表示，检测只是入口，未来将作为一个平台，叠加保险、诊疗、医疗培训等服务，让更多优质医疗资源下沉基层。

Aerie Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rocklatan™（netarsudil和latanoprost眼药水）0.02%/0.005%用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者的高眼压。Rocklatan™是一种每日一次的眼药水，是广泛使用的前列腺素类似物（PGA）latanoprost和Rhopressa®（netarsudil眼药水）0.02%的固定剂量组合，后者是一种针对小梁网（眼睛的主要排水途径）的Rho激酶（ROCK）抑制剂。Rocklatan™的批准基于MERCURY 1和MERCURY 2两项III期注册试验的数据，这些数据显示Rocklatan™在90天的主要疗效终点以及12个月的安全性和疗效结果方面均优于latanoprost和netarsudil。Aerie计划在2019年第二季度在美国推出Rocklatan™。

强生旗下杨森制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准DARZALEX（达尔扎木单抗）与来那度胺和地塞米松（Rd）联合治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者不适合自体干细胞移植（ASCT）。该sBLA基于3期MAIA（MMY3008）临床试验的数据，正在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划下进行审查，该计划允许FDA在申请人正式提交完整申请之前审查数据。此举旨在探索更高效的审查流程，以确保治疗尽快对病人可用。DARZALEX-Rd治疗与单独使用Rd相比，在移植不适宜的新诊断多发性骨髓瘤患者中，降低了44%的疾病进展或死亡风险。DARZALEX-Rd的中位无进展生存期尚未达到，而单独使用Rd的患者为31.9个月。DARZALEX-Rd组的完全缓解或更好率（48%）高于Rd组（25%），总缓解率也有所提高（93% vs. 81%）。DARZALEX-Rd最常见的不良事件包括中性粒细胞减少（50%）、淋巴细胞减少（15%）、肺炎（14%）和贫血（12%）。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的代用药物Diovan（valsartan），用于治疗高血压和心力衰竭。由于多个制造商召回含有亚硝胺杂质的valsartan产品，导致该药物短缺，FDA优先审查了该药物申请，以缓解短缺。FDA专员Scott Gottlieb表示，为应对短缺的公共卫生影响，FDA优先审查了valsartan产品的代用药物申请。自去年夏天以来，FDA对某些代用ARB产品中的亚硝胺杂质进行了重大调查，并与公司合作迅速采取行动，从美国市场撤回含有不可接受杂质的任何产品。FDA将继续与制造商合作，确保更多如valsartan的ARB药物产品不含亚硝胺杂质，以解决持续短缺问题。

法国生物技术公司Advicenne宣布已向欧洲药品管理局提交了其领先药物候选产品ADV7103的市场授权申请，用于治疗远端肾小管酸中毒（dRTA）。这一申请基于该药物在关键III期临床试验及其24个月扩展研究中的积极结果。由于dRTA患者数量有限且目前尚无批准的治疗方法，ADV7103于2017年获得了欧洲孤儿药产品指定。预计到2020年中旬可获得市场授权，与Advicenne在首次公开募股时宣布的2020年底商业上市策略一致。Advicenne的CEO卢克-安德烈·格兰尼尔表示，这一申请标志着公司发展的重要一步，并期待着ADV7103的商业上市。远端肾小管酸中毒是一种罕见病，影响欧洲约3万名患者和美国约2万名患者。

Proximo Medical宣布成为医疗设备公司EMBA Medical Limited的市场和商业化合作伙伴，为其设计的外周栓塞技术提供支持。该技术旨在提高安全性、控制性和治疗效果。Proximo Medical致力于帮助初创医疗设备公司和进入美国市场的国际组织验证市场证明，并与其他风险投资和私募股权集团合作，为医疗设备技术提供投资决策和最大化企业价值。EMBA Medical的Hourglass™外周栓塞插件是首个集成、导丝过线的设备，旨在提高外周栓塞手术的信心、精度和控制。该设备已获得CE认证，并提交给FDA审查。Proximo Medical通过提供降低成本、风险和股东稀释的销售组织、专注于产品的销售流程分析、基础设施和经验学习、快速评估商业选项、接触关键意见领袖和早期采用者、赔偿策略、价值分析委员会专业知识、谈话轨迹和信息开发、全球分销商管理等服务，帮助公司实现企业价值。

Transgene公司宣布，其基于病毒的个人化免疫疗法平台myvac已被“未来投资”计划选中，用于开发专注于该平台的工业领域。该项目名为NEOVIVA，将获得Bpifrance提供的5200万欧元资金，其中Transgene将获得2600万欧元。该项目旨在开发一种制造方法，为个性化免疫疗法的开发提供所有解决方案。这些疗法旨在通过使用患者的自身遗传突变来刺激患者的免疫系统识别并杀死癌细胞。该项目将支持针对HPV阴性头颈癌和卵巢癌的两种概念验证临床试验，预计将于2019年下半年开始。该项目由Transgene领导，与法国的HalioDx、Traaser和Curie研究所合作，旨在利用生物工程、生物IT和病毒载体技术方面的专业知识，共同推进个性化免疫疗法的发展。

CASI Pharmaceuticals宣布与中国资源控股有限公司（CRGK）达成独家分销协议，CRGK将成为中国EVOMELA（美法仑氯化物注射剂）的唯一分销商。该药物已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审查和批准，用于多发性骨髓瘤患者的高剂量预处理治疗以及不适合口服疗法的患者的姑息治疗。CASI Pharmaceuticals致力于将急需的药品引入患者，与CRGK的合作将有助于加快该重要药物在中国的可用性。多发性骨髓瘤是一种恶性血液病，在中国约有27,800例新发病例，预计每年有约16,900名患者适合进行造血干细胞移植。CASI Pharmaceuticals是一家美国制药公司，致力于在中国、美国和全球范围内开发和创新药物。

Agenus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其IND申请，标志着与Gilead Sciences合作的里程碑，触发750万美元的现金支付。Agenus是一家专注于免疫肿瘤（I-O）的公司，拥有免疫检查点抗体、癌症疫苗和细胞疗法的产品线。Agenus与Gilead的合作于2018年12月宣布，Agenus获得1.5亿美元的预付款和股权投资，并有望获得17亿美元的潜在未来费用和里程碑支付。Gilead获得了AGEN1423的全球独家权利，以及独家许可两个额外项目：AGEN1223和AGEN2373。Agenus负责开发这些项目，Gilead在行使选择权时可能获得独家权利。

慈善机构莱维小体协会宣布了其最新一轮的资助项目获奖者，共发放了价值31.4万英镑的三项资助，用于剑桥大学、纽卡斯尔大学和帝国理工学院的研究项目。自2007年资助首位博士研究生以来，该慈善机构的研究资金总额已超过100万英镑。协会的资金来源完全依靠自愿捐赠和收入，不接受政府拨款。目前，莱维小体协会正在征集下一轮资助的申请，计划提供高达50万英镑的资金，用于支持2至5个项目。协会首席执行官Jacqueline Cannon表示，大部分资金来自直接受莱维小体痴呆症影响的人，通过筹款活动、葬礼捐赠以及购买圣诞卡和徽章等方式筹集。莱维小体痴呆症是老年人中第二常见的痴呆症类型，每年影响约13万人，但公众对此了解不多，临床研究也相对较少。通过资助项目，协会与全国各地的专家合作，致力于寻找更好的疾病识别和治疗方式。协会还介绍了2019年资助项目的详细信息，包括成功项目的简要描述和研究目标。

HealthTrackRx™与Mountain Health Network和Marshall Health合作成立新合资企业，旨在为医疗提供者提供临床和实验室服务，以识别和预防阿片类药物和受控物质滥用。新组织将专注于解决西弗吉尼亚州及其周边地区的持续阿片类药物危机。合资企业将在西弗吉尼亚州的亨廷顿建立一个新实验室，为医生和医院提供药物检测服务，并支持HealthTrackRx的GuideMed®临床解决方案。GuideMed帮助医生和医院为接受阿片类药物和其他受控物质治疗的患者提供安全用药和监测的新资源。该方案已为超过30,000人使用，初步结果显示患者依从性和药物使用得到改善。Mountain Health Network总裁兼首席执行官Michael Mullins表示，这些服务对于支持那些从物质使用障碍中恢复的人来说至关重要。GuideMed程序将帮助医生在重返工作岗位计划中提供框架，并确保雇主在雇佣康复患者时放心。它还将帮助医生安全地开具和监测那些需要疼痛管理治疗的人的药物。

SunGen Pharma宣布推出其与Athenex Pharmaceuticals合资企业Peterson Athenex的第二款产品——Busulfan Injection，这是一种用于治疗慢性髓性白血病的药物。该产品由Sandoz转移至SunGen和Athenex所有，并在2018年12月31日前的美国市场销售额达到3360万美元。SunGen Pharma致力于开发、合同制造和销售药品，并与多家北美、欧洲和亚洲的制药公司合作。公司自2016年起开展口服和局部研发，并与Elite Pharmaceuticals合作开发四种仿制药。2016年9月，SunGen与Athenex成立Peterson Athenex合资企业，2017年10月建立了注射剂部门，并成功推出首款注射剂产品。此外，SunGen还与Grand River Aseptic Manufacturing建立了战略制造伙伴关系，并在2018年底前提交了超过12份ANDA申请。

NutraLife Biosciences与符合USP 797标准的美国药房Orlando Pharmacy签订协议，提供其技术和创新递送系统用于制药产品。Orlando Pharmacy的药师兼业主Craig Sicinski表示，很高兴与NutraLife合作，共同在生命科学领域探索创新。NutraLife CEO Edgar Ward认为这是公司进入医药市场的良好机遇。Orlando Pharmacy拥有60多年服务奥兰多社区的历史，是Good Neighbor Pharmacy网络的一员。NutraLife自2013年起在FDA注册并符合GMP标准，生产并分销营养补充品和健康产品，并提供相关测试服务。公司近期宣布了截至2018年9月30日的季度和年度财务结果。

Lamellar Biomedical Limited与英国斯特拉斯克莱德大学和爱丁堡大学达成两项研究合作，旨在优化其LAMELLASOME™核酸技术平台和产品制造流程。这些合作将支持公司领先产品针对特发性肺纤维化和囊性纤维化等疾病的治疗研究，并与制药公司合作开发LAMELLASOME™配方，以安全有效地递送新型核酸。项目通过英国KTP计划资助，为期两年，旨在扩大LAMELLASOME平台的应用，并进一步推进制造工艺，降低配方复杂性、成本和市场时间。Lamellar Biomedical致力于利用其技术平台，为mRNA、siRNA、miRs、质粒等核酸的开发提供革命性的治疗手段。

Solid Biosciences宣布，在Duchenne肌肉萎缩症（DMD）的IGNITE DMD临床试验中，已开始对第二组受试者进行SGT-001微肌营养不良素基因疗法的第二次剂量提升，剂量为2E14 vg/kg。公司表示，根据预临床数据，增加SGT-001的剂量有望实现更高的微肌营养不良素表达。此外，Solid Biosciences还完成了向2E14 vg/kg剂量提升所需的步骤，并获得了IGNITE DMD临床试验数据安全监测委员会和佛罗里达大学机构审查委员会的同意。公司预计将在今年晚些时候提供更多关于IGNITE DMD的研究数据。同时，Solid Biosciences还公布了2018年第四季度和全年财务结果，以及业务更新。

THINK Surgical和United Orthopedic Corporation宣布合作，旨在通过结合两家公司的先进技术——THINK的Active Robotic System和UNITED的U2 Knee System，在膝关节置换手术中实现更高的精度和更好的适配。这一合作在2019年3月12日至16日在拉斯维加斯举行的美国骨科医师学会（AAOS）年会上宣布。合作将利用两家公司的技术优势，为骨科医生提供全球范围内的综合解决方案，并有望降低医疗成本，改善膝关节置换患者的治疗效果。THINK的Active Robotic System结合了3D术前规划和Active Robot计算机辅助工具，确保手术计划精确执行。而UNITED的U2 Knee System自2006年以来在美国上市，已在39个国家植入超过14万例。两家公司计划在台湾设立卓越中心，并共同开发适用于主动机器人手术的植入物，以提供更精确的膝关节置换手术体验。

Hoth Therapeutics与马里兰大学巴尔的摩分校和Isoprene Pharmaceuticals达成商业许可协议，旨在开发治疗皮肤病的新药。该协议基于马里兰大学巴尔的摩分校的研究成果，发现新型视黄酰胺RAMBAs在治疗癌症和皮肤病方面的潜力。Hoth Therapeutics将评估这些新型药物在治疗皮肤病方面的效果，并有望与马里兰大学巴尔的摩分校和Isoprene Pharmaceuticals合作推进临床试验。这些新型RAMBAs能够抑制细胞内所有-反式视黄酸（ATRA）的代谢，增强ATRA的疗效，并可能避免传统视黄酸疗法的不良反应。