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  • Brickell Biotech 宣布在《皮肤病学杂志》上发表 Sofpironium Bromide Gel， 5% （ECCLOCK）® 的日本关键 3 期研究结果
    研发注册政策
    Brickell Biotech 宣布在《皮肤病学杂志》上发表 Sofpironium Bromide Gel， 5% （ECCLOCK）® 的日本关键 3 期研究结果
    Brickell Biotech公司宣布，其合作伙伴Kaken Pharmaceutical在日本进行的5% sofpironium bromide（BBI-4000）凝胶治疗原发性腋下多汗症的3期关键性研究的结果已发表在《皮肤病学杂志》上。该研究显示sofpironium bromide在日本患者中的有效性和安全性。Kaken已获得日本监管批准，于2020年9月上市销售ECCLOCK®，这是日本首个批准用于治疗原发性腋下多汗症的外用处方产品。Brickell正在美国启动sofpironium bromide凝胶的15%治疗原发性腋下多汗症的3期关键性临床试验，预计2021年第四季度报告顶线数据。Sofpironium bromide是一种新型抗胆碱能药物，可阻断乙酰胆碱的作用，从而抑制汗腺活动。Brickell专注于开发治疗皮肤疾病的创新疗法，其产品管线包括针对多汗症和其他常见皮肤病的潜在新药。
    GlobeNewswire
    2021-01-19
  • Seres Therapeutics 将在 Keystone 研讨会上展示 SER-109 3 期机制数据
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 将在 Keystone 研讨会上展示 SER-109 3 期机制数据
    Seres Therapeutics宣布将在2021年1月20日的Keystone Symposium会议上展示其SER-109 Phase 3 ECOSPOR III临床试验的新数据，这些数据证实了该研究性微生物组疗法在治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）中的预期药理特性。研究数据表明，SER-109给药后，其衍生的细菌物种迅速且持久地定植于胃肠道微生物组，并伴随广泛的代谢变化，从而创造一个不利于艰难梭菌生长的肠道环境。此外，SER-109的给药还导致胃肠道代谢景观的调节，包括主要胆汁酸显著减少和次级胆汁酸增加。SER-109是一种口服的、生物来源的微生物组疗法，旨在减少CDI的复发，通过打破CDI复发的恶性循环和恢复胃肠道微生物组的多样性，使患者能够实现持续的临床反应。
    Businesswire
    2021-01-19
    Seres Therapeutics I
  • Taysha Gene Therapies 的 TSHA-105 获得罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗SLC13A5缺乏症引起的癫痫
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 的 TSHA-105 获得罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗SLC13A5缺乏症引起的癫痫
    Taysha Gene Therapies宣布其AAV9基因疗法TSHA-105获得美国FDA的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗由SLC13A5基因突变引起的婴儿癫痫。TSHA-105旨在针对SLC13A5相关癫痫的根本原因，目前尚无针对该疾病的批准疗法。FDA的认定旨在加速该药物的审批进程，并鼓励罕见病药物的研发。Taysha Gene Therapies致力于开发针对单基因中枢神经系统疾病的治愈性药物，其研发管线涵盖罕见病和大市场适应症。
    Businesswire
    2021-01-19
    Taysha Gene Therapie
  • Verrica Pharmaceuticals 在 2021 年冬季临床皮肤病学会议上公布了评估 VP-102 在软疣和外生殖器疣中的安全性和有效性的临床研究的积极数据
    研发注册政策
    Verrica Pharmaceuticals 在 2021 年冬季临床皮肤病学会议上公布了评估 VP-102 在软疣和外生殖器疣中的安全性和有效性的临床研究的积极数据
    Verrica公司宣布，其领先产品VP-102在治疗 molluscum 和外阴疣方面展现出积极疗效。在Phase 3临床试验中，VP-102治疗组患者在不同身体部位的molluscum清除率显著高于对照组。在Phase 2临床试验中，VP-102治疗外阴疣的完全清除率也显著高于对照组。VP-102是一种含有卡他灵的药物-器械组合产品，正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，有望成为首个获批治疗molluscum的产品。Verrica还正在开发VP-102治疗寻常疣和外阴疣，并已进入全球许可协议，开发LTX-315用于皮肤肿瘤。
    GlobeNewswire
    2021-01-19
    Verrica Pharmaceutic
  • C4 Therapeutics 宣布 FDA 批准 CFT7455 的研究性新药申请， 是一种用于血液系统恶性肿瘤的口服生物可利用的 MonoDAC
    研发注册政策
    C4 Therapeutics 宣布 FDA 批准 CFT7455 的研究性新药申请， 是一种用于血液系统恶性肿瘤的口服生物可利用的 MonoDAC
    C4 Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药候选产品CFT7455的IND申请，该药物是一种口服生物可利用的MonoDAC，针对IKZF1/3蛋白，用于治疗血液恶性肿瘤，如多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤。FDA已完成30天的安全审查，并批准公司进行CFT7455的1/2期临床试验。C4 Therapeutics总裁兼首席执行官Andrew Hirsch表示，这是公司的重要里程碑，将推动公司向其目标迈进，即通过新型药物破坏而非抑制疾病蛋白来改变癌症治疗。CFT7455的临床试验将是一个开放标签的两阶段剂量递增和扩展研究，评估CFT7455在多种血液恶性肿瘤中的应用。试验的主要目标是研究CFT7455的安全性和耐受性，并探索其药代动力学和药效学特征以及抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2021-01-19
    C4 Therapeutics Inc
  • Precision BioSciences 宣布 FDA 接受 PBCAR19B 的 IND， 是用于非霍奇金淋巴瘤的下一代隐形细胞 CD19 同种异体 CAR T 候选药物
    研发注册政策
    Precision BioSciences 宣布 FDA 接受 PBCAR19B 的 IND， 是用于非霍奇金淋巴瘤的下一代隐形细胞 CD19 同种异体 CAR T 候选药物
    Precision BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对PBCAR19B药物的IND申请，该药物是一种针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的下一代 stealth细胞CD19产品。PBCAR19B在临床前研究中显示出延迟T细胞和自然杀伤细胞介导的同种异体排斥反应的能力。公司将开展一项非随机、开放标签、单剂量、剂量递增和剂量扩展研究，以评估PBCAR19B在复发/难治性NHL患者中的安全性和临床活性。Precision BioSciences公司致力于利用其专有的ARCUS®基因组编辑平台改善生命，其产品管线包括多个“现成”CAR T免疫疗法临床候选药物和几个体内基因校正疗法候选药物，旨在治愈遗传和感染性疾病。
    GlobeNewswire
    2021-01-19
    Precision BioScience
  • 拓臻生物宣布FDA批准其TERN-501用于治疗NASH的THR-Β激动剂TERN-501的首次人体1期临床试验（IND）申请
    研发注册政策
    拓臻生物宣布FDA批准其TERN-501用于治疗NASH的THR-Β激动剂TERN-501的首次人体1期临床试验（IND）申请
    Terns Pharmaceuticals宣布其研发的针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其他慢性肝病的药物TERN-501获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，即将启动Phase 1临床试验。TERN-501是一种选择性的甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，具有增强的代谢稳定性和肝脏分布特性，旨在提高NASH患者的安全性和疗效。公司计划在2021年上半年开始临床试验，预计2021年下半年公布初步数据。ERN-501有望成为固定剂量组合的候选药物，并计划在2022年上半年启动ERN-101和ERN-501的联合用药概念验证试验。该试验预计将招募约90名健康参与者，旨在评估ERN-501的安全性、耐受性和药代动力学，以及降低血清脂质水平作为早期靶点参与指标。Terns Pharmaceuticals是一家专注于NASH和其他慢性肝病治疗的临床阶段生物制药公司，投资者包括Decheng Capital、Deerfield Management Company、Eli Lilly and Company等。
    Businesswire
    2021-01-19
    Terns Pharmaceutical
  • Metacrine 宣布 MET642 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 NASH
    研发注册政策
    Metacrine 宣布 MET642 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗 NASH
    Metacrine公司宣布其第二款FXR激动剂MET642获得FDA的快速通道认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公司首席医疗官Hubert C. Chen表示，这一认定体现了监管机构对NASH患者未满足医疗需求的认可。MET642在健康志愿者中的1期临床试验显示其安全性和耐受性良好，计划在2021年上半年开始进行针对NASH患者的2a期临床试验。Metacrine致力于开发治疗肝脏和胃肠道疾病的差异化疗法，其产品MET409和MET642正在临床试验中。
    GlobeNewswire
    2021-01-19
    Metacrine Inc
  • 施维雅宣布 LONSURF® + 贝伐珠单抗一线治疗不适合强化治疗的不可切除的 mCRC 患者 TASCO1 II 期探索性研究的最新总生存期结果
    研发注册政策
    施维雅宣布 LONSURF® + 贝伐珠单抗一线治疗不适合强化治疗的不可切除的 mCRC 患者 TASCO1 II 期探索性研究的最新总生存期结果
    Servier公司公布了TASCO1研究II期探索性结果，评估LONSURF®（trifluridine / tipiracil）+ bevacizumab和capecitabine + bevacizumab（C-B）在一线治疗不可手术的转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效，这些患者不适合接受高强度治疗。研究数据在2021年ASCO胃肠道癌症研讨会（ASCO-GI）上口头报告。对于不适合化疗的mCRC患者，存在巨大的未满足需求，治疗选择有限，生存率较低。结直肠癌（CRC）占全球癌症病例的9.7%，每年有近140万新病例。在欧洲，CRC是癌症引起的第二大死亡原因，患有转移性疾病的人5年生存率仅为11%。
    Businesswire
    2021-01-19
    Servier Laboratories
  • BIOPHYTIS 收到 DMC 建议，开始招募其 COVID-19 2-3 期 COVA 研究的第 2 部分
    研发注册政策
    BIOPHYTIS 收到 DMC 建议，开始招募其 COVID-19 2-3 期 COVA 研究的第 2 部分
    BIOPHYTIS公司宣布，独立数据监测委员会（DMC）建议开始招募COVA研究的第二阶段。该研究旨在评估Sarconeos（BIO101）作为治疗COVID-19相关急性呼吸衰竭的潜在药物。DMC的推荐基于对前20名受试者安全数据分析的审查。根据DMC的建议，BIOPHYTIS计划在获得相关监管机构或伦理委员会批准的国家开始第二阶段的招募。COVA研究是一个全球多中心、双盲、安慰剂对照、分组连续和适应性设计的两阶段2-3期研究，评估Sarconeos（BIO101）在45岁及以上、因COVID-19严重呼吸症状住院的患者中的疗效。第一阶段是一个2期探索性概念验证研究，提供Sarconeos（BIO101）在50名因COVID-19严重呼吸症状住院的患者中的安全性和耐受性初步数据。第二阶段将是一个3期关键随机研究，调查Sarconeos（BIO101）对310名COVID-19患者（包括第一阶段的研究中的50名患者）的呼吸功能的影响。预期整个研究（第一阶段和第二阶段）的结果将在2021年第二季度公布，但可能因COVID-19相关延迟和当前大流行的影响而有所变化。
    GlobeNewswire
    2021-01-19
    BIOPHYTIS SA
  • Transgene 和 BioInvent 获得 ANSM 的批准，在实体瘤中进行抗 CTLA4 武装溶瘤病毒 BT-001 的 I/IIa 期试验
    研发注册政策
    Transgene 和 BioInvent 获得 ANSM 的批准，在实体瘤中进行抗 CTLA4 武装溶瘤病毒 BT-001 的 I/IIa 期试验
    法国斯特拉斯堡，Transgene公司宣布，其基于病毒免疫疗法的癌症治疗产品BT-001获得法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）的批准，可进行I/IIa期临床试验。该病毒疗法基于Transgene的Invir.IO™平台，旨在通过选择性靶向肿瘤微环境，增强抗肿瘤反应并提高抗CTLA4抗体的安全性和耐受性。临床试验将在法国四个临床中心进行，预计将有48名晚期实体瘤患者参与。BT-001的开发是Transgene与BioInvent的50/50合作项目的一部分。
    Businesswire
    2021-01-19
    BioInvent Internatio Transgene SA
  • 推进血液瘤新药IND申报，「美志医药」完成千万级pre-A轮融资
    医药投融资
    推进血液瘤新药IND申报，「美志医药」完成千万级pre-A轮融资
    美志医药近日完成千万级pre-A轮融资，由海金格医药独家投资，盈杉资本担任财务顾问。资金将主要用于推进血液瘤项目进入IND申报阶段，预计2021年底前进入临床研究。美志医药成立于2017年，专注于靶蛋白降解新药研发，基于PROTAC技术建立了新药研发平台，已布局多条核心管线，涵盖血液瘤、实体瘤及自身免疫系统疾病等领域。创始人舒永志是国内PROTAC新药开发先驱。公司候选药物MZ-001在临床前研究中表现出良好药效、成药性和安全性，有望成为国内第一批进入临床的PROTAC公司。
    36氪
    2021-01-19
    海金格医药 上海美志医药科技有限公司
  • 36氪首发 | 瞄准创新肿瘤药物，「科赛睿生物」获得近3000万美元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 瞄准创新肿瘤药物，「科赛睿生物」获得近3000万美元B轮融资
    创新肿瘤靶向药物研发商科赛睿生物宣布获得近3000万美元B轮融资，由清松资本等国内外基金共同参与，老股东持续加持。本轮融资将用于加速推进多个肿瘤靶向创新药在全球范围的临床开发。科赛睿生物的竞争优势在于其自主研发的i-CR®技术平台，结合条件性重编程原代肿瘤细胞培养技术和高内涵药物筛选体系，能够高效、无差别扩增患者原代肿瘤细胞，并保留肿瘤异质性。目前，科赛睿已在合成致死和免疫治疗领域开发出针对癌症的新药产品线，核心产品PC-002针对MYC基因变异肿瘤，即将开展美国临床2期。此外，CTB-02针对pan-KRAS变异的肠癌和非小细胞肺癌，预计在2021年进入1期临床。在全球肿瘤药物市场规模达1500亿美元的背景下，科赛睿生物的产品管线研发效率和创新性显得尤为重要。
    36氪
    2021-01-19
    君联资本 夏尔巴投资 招银国际 新世界投资 朗盛投资 清松资本 联想之星 科赛睿生物技术（杭州）有限公司
  • 恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请获国家药品监督管理局纳入优先审评
    研发注册政策
    恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请获国家药品监督管理局纳入优先审评
    康宁杰瑞生物制药宣布，其重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请获中国国家药品监督管理局纳入优先审评，针对适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)的其他晚期实体瘤。恩沃利单抗注射液是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，具有常温下稳定、单次注射量小、给药过程快等优势，旨在改善肿瘤患者生活品质。康宁杰瑞与思路迪医药、先声药业达成战略合作，共同推进恩沃利单抗注射液的研发和商业化。
    美通社
    2021-01-19
  • MHRA 授予 Nirsevimab 有前途的创新药资格认定
    研发注册政策
    MHRA 授予 Nirsevimab 有前途的创新药资格认定
    英国药品和健康产品监管局（MHRA）授予了nirsevimab（一种长效单克隆抗体）PIM（有希望的创新药物）认定，用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物针对所有在首次RSV季节出生至12个月大的婴儿，以及第二RSV季节患有慢性肺病或严重先天性心脏病的儿童，直至24个月大。nirsevimab在预防LRTI方面显示出显著效果，且安全性良好。该药物的开发由阿斯利康和赛诺菲共同进行，旨在为婴儿提供RSV预防的解决方案。
    Businesswire
    2021-01-19
    Sanofi SA
  • 【首发】高端眼科设备领跑者！视微影像完成B轮逾亿元融资
    医药投融资
    【首发】高端眼科设备领跑者！视微影像完成B轮逾亿元融资
    视微影像近日完成逾亿元人民币B轮融资，资金将用于产品推广和新产品研发。眼科器械市场潜力巨大，全球眼科器械销售规模预计到2024年将达422亿美元。视微影像自主研发的VG系列扫频源OCTA已获得国家药品监督管理局注册证和生产许可证，并在多家医院获得试用和销售。公司致力于成为国内眼科设备解决方案第一品牌，并计划推出普及型号，覆盖更广泛的患者群体。投资方陕投誉华、飞图创投和朗盛投资均看好视微影像的技术实力和市场前景，期待其推动国产高端医疗设备领域的发展。
    动脉网
    2021-01-19
    朗盛投资 朗盛投资 陕投誉华 飞图创投 视微影像（河南）科技有限公司
  • 博安生物新冠中和抗体完成Ⅰ期临床全部受试者入组
    研发注册政策
    博安生物新冠中和抗体完成Ⅰ期临床全部受试者入组
    绿叶制药集团旗下子公司博安生物自主研发的新冠肺炎抗体产品LY-CovMab在中国完成Ⅰ期临床试验全部受试者入组，该产品是国内首批研发新冠抗体的创新生物药企之一。LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，能有效阻断病毒与宿主细胞结合，具有预防和治疗双重作用，并避免ADE效应。博安生物的专利技术平台助力高效开发LY-CovMab，预计可实现全球数百万人/年的中和抗体药物供应。此外，博安生物将在美国开展临床研究，推进全球上市进程。
    美通社
    2021-01-19
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