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  • 美国 Regent 推出 Tralement™（微量元素注射液 4*，USP）
    研发注册政策
    美国 Regent 推出 Tralement™（微量元素注射液 4*，USP）
    美国瑞根公司宣布推出Tralement™（微量元素注射4*，USP），这是首个也是唯一获得FDA批准的多微量元素注射剂。Tralement™适用于体重至少10公斤的成人和儿科患者，作为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌时的锌、铜、锰和硒的静脉营养来源。该产品符合美国肠外肠内营养学会（ASPEN）的微量元素补充建议。美国瑞根公司承诺通过扩大Tralement™产品线来满足特殊患者群体的需求，并已投资于其制造基础设施以确保Tralement™的持续供应。
    PRNewswire
    2020-10-01
    American Regent Inc
  • BIAL 通过新的美国研究中心和收购前景广阔的帕金森病项目走向全球
    医投速递
    BIAL 通过新的美国研究中心和收购前景广阔的帕金森病项目走向全球
    葡萄牙制药公司BIAL在美国马萨诸塞州剑桥市设立新分支机构BIAL Biotech Investments Inc.，专注于遗传性帕金森病的研究。同时，BIAL收购了Lysosomal Therapeutics Inc.的全球LTI-291和所有帕金森病研究项目，并接管了整个研发团队。此次收购不仅为BIAL带来了新的产品候选人和经验丰富的研发团队，还标志着BIAL在神经退行性疾病领域的研究迈出了重要一步。新药BIA 28-6156/LTI-291针对GBA-Associated帕金森病，有望成为首个针对遗传亚型的疾病修饰疗法。交易总价值可能达到1.3亿美元，包括前期付款和一系列里程碑付款。
    AP News
    2020-10-01
    BIAL Holding SA Lysosomal Therapeuti
  • Antares Pharma 与 Ferring Pharmaceuticals 签订 Nocdurna® 在美国的独家许可协议
    交易并购
    Antares Pharma 与 Ferring Pharmaceuticals 签订 Nocdurna® 在美国的独家许可协议
    Antares Pharma与Ferring Pharmaceuticals达成独家许可协议，获得NOCDURNA®（去氨加压素醋酸盐）在美国市场的销售权，用于治疗夜间多尿症。NOCDURNA®是一种快速溶解的舌下片剂，2018年6月获得美国FDA批准，针对夜间至少两次醒来排尿的成年患者。该协议使Antares Pharma的泌尿科产品组合得以扩展，包括XYOSTED，并预计将在第四季度推出。Ferring将获得500万美元的预付款，以及基于NOCDURNA®净销售额的分层特许权使用费和额外商业里程碑付款，总额可能高达1750万美元。NOCDURNA®在美国拥有专利保护，专利有效期至2030年。
    纳斯达克证券交易所
    2020-10-01
    Antares Pharma Inc Ferring Internationa AMAG Pharmaceuticals Idorsia Ltd Pfizer Inc Teva Pharmaceutical
  • FibroGenesis 通过国际合作扩大巴西抗击 COVID-19 的规模
    交易并购
    FibroGenesis 通过国际合作扩大巴西抗击 COVID-19 的规模
    FibroGenesis与巴西R4D Biotech签订合作协议，共同推进PneumoBlast™细胞疗法在巴西的临床研究，用于治疗COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。该疗法在动物实验中显示出显著改善免疫信号分子，降低炎症细胞因子浓度，并减少肺纤维化和肺瘢痕。此外，PneumoBlast™在预防COVID-19血凝方面也显示出潜力。双方将合作设计符合巴西患者需求的临床研究方案。FibroGenesis表示，与R4D Biotech的合作是其全球纤维母细胞研究承诺的又一战略里程碑。
    美通社
    2020-10-01
    FibroGenesis R4D Biotech
  • Sansero Life Sciences 宣布与多伦多大学进行联合研究，以推进迷幻药的临床研究
    交易并购
    Sansero Life Sciences 宣布与多伦多大学进行联合研究，以推进迷幻药的临床研究
    Sansero Life Sciences与多伦多大学合作开展一项关于低剂量裸盖菇素影响的研究，旨在深入了解裸盖菇素在哺乳动物体内的代谢过程及其对心理健康状况如抑郁和焦虑的影响。Sansero致力于开发含有最小有效剂量（MED）裸盖菇素的药物，并结合其他天然成分，以提供裸盖菇素的疗效而避免其致幻作用。此次与多伦多大学的合作是Sansero扩展其药物产品开发计划的重要一步，双方共同推进科学研究，加速药物上市进程。多伦多大学教授Richard Bazinet表示，这项研究有助于深化对裸盖菇素的认识，并为新一代科学家提供知识基础。Sansero Life Sciences是一家专注于开发基于裸盖菇素的疗愈产品的公司，拥有丰富的临床和研究经验。多伦多大学作为加拿大领先的学术机构，致力于解决全球挑战，推动知识创新。
    Businesswire
    2020-10-01
    Sansero Life Science University of Toront
  • Windtree 宣布 Istaroxime 用于心力衰竭患者早期心源性休克急性治疗的 2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Windtree 宣布 Istaroxime 用于心力衰竭患者早期心源性休克急性治疗的 2 期研究中出现首例患者给药
    Windtree Therapeutics公司宣布，其新药istaroxime在治疗早期心源性休克患者的Phase 2临床试验中已开始给药。该试验旨在评估istaroxime对心源性休克患者的影响，心源性休克是一种危及生命的心脏功能衰竭状态。istaroxime是一种双重机制的治疗药物，旨在改善心脏的收缩和舒张功能，并可能成为治疗急性心衰患者的关键方法。该试验是一项国际性的随机双盲安慰剂对照研究，共有60名患者参与，主要终点是给药6小时后收缩压的变化。如果试验结果积极，公司计划扩大研究人群。此外，Windtree Therapeutics还在开发其他针对心血管和肺病的治疗药物，包括用于治疗早产儿呼吸窘迫综合征的AEROSURF®和针对COVID-19感染引起的肺部损伤的KL4表面活性剂。
    Biospace
    2020-10-01
    Windtree Therapeutic
  • Moleculin 宣布埃默里大学小儿脑瘤 1 期临床试验取得积极中期结果
    研发注册政策
    Moleculin 宣布埃默里大学小儿脑瘤 1 期临床试验取得积极中期结果
    Moleculin Biotech公司在Emory大学进行的一项针对儿童脑肿瘤的WP1066（AflacST1901）临床试验取得初步积极结果。该试验由儿童健康护理的Aflac癌症和血液疾病中心的Tobey MacDonald教授主导。三名患者接受了4mg/kg剂量的WP1066治疗，未出现与药物相关的不良事件。其中一名患有弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）的患者显示出治疗反应，肿瘤大小有所减小。Moleculin Biotech公司表示，WP1066作为一种免疫刺激剂和p-STAT3抑制剂，有望在治疗脑肿瘤方面发挥作用。公司还强调了其多药候选药物组合，并承诺继续研究p-STAT3抑制剂的新用途。
    Biospace
    2020-10-01
    Moleculin Biotech In
  • electroCore， Inc. 宣布延长 NHS England 的创新和技术支付 （ITP） 计划，以资助 gammaCore 在英格兰的持续使用
    医药投融资
    electroCore， Inc. 宣布延长 NHS England 的创新和技术支付 （ITP） 计划，以资助 gammaCore 在英格兰的持续使用
    英国国家卫生服务（NHS）将gammaCore治疗成人丛集性头痛的创新与技术支付（ITP）计划延长至2021年3月31日，并可选择额外延长三年，潜在合同价值可达约360万英镑（约合460万美元）。electroCore公司宣布，gammaCore将继续为英格兰患有丛集性头痛并对此疗法有反应的患者提供报销。该计划旨在支持创新医疗技术的采用，并促进与学术健康科学网络的合作，以改善患者护理的质量和效果。gammaCore是一种非侵入性、便携式医疗设备，通过颈部对迷走神经进行轻微的电刺激来治疗偏头痛和丛集性头痛。
    MarketScreener
    2020-10-01
    National Health Serv Electrocore Inc
  • DNDi 欢迎 GHIT 基金支持皮肤利什曼病新疗法 I 期试验
    研发注册政策
    DNDi 欢迎 GHIT 基金支持皮肤利什曼病新疗法 I 期试验
    DNDi宣布获得GHIT Fund的支持，用于开展新型治疗皮肤利什曼病的CpG-D35药物的一期临床试验。皮肤利什曼病是一种通过沙蝇叮咬传播的忽视性热带病，每年估计感染人数达百万。这种疾病虽然不会致命，但会对患者造成严重的社会歧视。CpG-D35作为一种创新的免疫调节剂，有望通过刺激免疫系统对抗利什曼原虫感染，从而提高治疗效果。新获得的资金将支持DNDi与东京大学合作进行临床试验，评估CpG-D35在健康成人志愿者中的安全性和耐受性，并优化其生产过程。
    2020-10-01
    Drugs for Neglected Global Health Innova Ajinomoto Bio-Pharma Fundación MEDIN University of Tokyo Wellcome GmbH
  • 与 Grand River Aseptic Manufacturing 合作的 CRB 设计-建造被选中生产 COVID-19 解决方案
    交易并购
    与 Grand River Aseptic Manufacturing 合作的 CRB 设计-建造被选中生产 COVID-19 解决方案
    CRB设计-施工团队与Grand River Aseptic Manufacturing（GRAM）合作，为美国政府加速国内COVID-19对策的制药生产。在密歇根州Grand Rapids，GRAM的新60,000平方英尺的设施已投入使用，旨在扩大其大规模填充和包装能力，并可根据需求增长进行扩展。CRB的ONEsolution项目交付方法优化了交付和阶段，使采购、详细规划和建设得以快速推进。该设施的建设按计划并预算完成，提前开始运营、验证和设备启动，使GRAM能够提前进行资格认证和媒体填充。GRAM作为一家美国本土的合同开发与制造组织，提供先进设备，支持高质量的制药供应链。新设施使GRAM具备支持紧急响应能力，包括在美国制造对抗COVID-19的疫苗或疗法。
    美通社
    2020-10-01
    Grand River Aseptic US Government
  • CiVi Biopharma 恢复 CIVI030 治疗系统性硬化症的 AURORA 3 期临床试验
    研发注册政策
    CiVi Biopharma 恢复 CIVI030 治疗系统性硬化症的 AURORA 3 期临床试验
    CiVi Biopharma公司宣布，其子公司Eicos Sciences Inc.已恢复进行AURORA三期临床试验的招募工作，该试验旨在评估其主打产品CIVI030（静脉注射依洛前列素）治疗系统性硬化症（SSc）的安全性和有效性。试验因COVID-19疫情于2020年3月暂停。AURORA研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的三期研究，评估静脉注射依洛前列素在患有SSc并经历症状性数字缺血发作（症状性雷诺现象）的患者中的疗效。患者将连续5天接受每天6小时静脉输注的试验药物。主要疗效终点是从基线到第21天症状性雷诺现象（RP）攻击频率的变化。次要终点将评估RP攻击的严重程度，包括症状、发作持续时间和达到预定症状反应的患者百分比。该研究计划在美国30个地点招募约180名患者。公司预计将在2021年第一季度完成招募，并在2021年中提供主要数据。CIVI030已被美国FDA授予孤儿药资格，这提供了包括合格临床试验税收抵免、FDA申请费减免或部分支付以及如果获得批准，7年的市场独占权等好处。
    Biospace
    2020-10-01
    CiVi Biopharma Inc
  • DiamiR 获得 NIH 的两项赠款 $3.86M
    医药投融资
    DiamiR 获得 NIH 的两项赠款 $3.86M
    DiamiR公司获得来自美国国立卫生研究院（NIH）的两个总计386万美元的科研资助。其中，336万美元用于推进其CogniMIR™血液检测产品的商业化，该产品旨在早期检测轻度认知障碍和阿尔茨海默病；另外162万美元用于开发雷特综合症生物标志物。DiamiR公司致力于开发基于血液的脑健康诊断解决方案，并与学术机构合作推进相关研究。这些资助将支持公司产品的后期开发，并为患者提供更准确、侵入性小的诊断工具，以促进治疗效果和护理计划的优化。
    美通社
    2020-10-01
    DiamiR LLC National Institutes National Institute o National Institute o
  • Athira Pharma 宣布开始为 LIFT-AD 研究进行患者给药，这是一项 2/3 期临床试验，旨在评估 ATH-1017 治疗轻度至中度阿尔茨海默病
    研发注册政策
    Athira Pharma 宣布开始为 LIFT-AD 研究进行患者给药，这是一项 2/3 期临床试验，旨在评估 ATH-1017 治疗轻度至中度阿尔茨海默病
    Athira Pharma公司宣布开始进行其Phase 2/3临床试验，评估ATH-1017治疗轻度至中度阿尔茨海默病的疗效。该试验名为LIFT-AD，将在美国和澳大利亚招募约300名阿尔茨海默病患者。此前的研究数据显示，ATH-1017对阿尔茨海默病患者的大脑功能有潜在的积极影响。临床试验将随机、双盲、安慰剂对照，评估ATH-1017的安全性和疗效。Athira的Phase 1a/b临床试验显示，ATH-1017在所有测试剂量下均被良好耐受，且对脑功能有积极影响。ATH-1017是一种小分子治疗药物，旨在增强肝细胞生长因子（HGF）及其受体MET的活性，以影响神经退行性和再生脑组织。
    Biospace
    2020-10-01
    Athira Pharma Inc
  • Ligand 完成对 Pfenex Inc. 的收购
    交易并购
    Ligand 完成对 Pfenex Inc. 的收购
    Ligand Pharmaceuticals以4.375亿美元现金收购了Pfenex Inc.，并附加了一份每股78万美元的不可转让的或有价值权，若达成特定里程碑，则可获此支付。Pfenex的业务将停止在NYSE American交易，交易预计将显著提升Ligand的财务增长和表现。此次收购带来了一个高度有价值的技术平台，以及与领先制药公司的多项特许权使用费合作，用于治疗和疫苗。预计2021年该业务将产生3000万美元的总收入，并在2023年翻倍至6000万美元。Ligand还获得了与Jazz Pharmaceuticals、Merck、血清研究所和Alvogen等公司的重大合作，这些合作有望显著增加其特许权使用费收入。
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2020-10-01
    Pfenex Inc Jazz Pharmaceuticals Ligand Pharmaceutica Merck & Co Inc Serum Institute of I
  • Vaccibody宣布扩大研发重点和战略的更新
    研发注册政策
    Vaccibody宣布扩大研发重点和战略的更新
    Vaccibody公司宣布了其研发战略的更新，包括加速现有产品候选人的开发，基于公司自身技术发现新方法，并扩大其技术平台在癌症和传染病以外的治疗领域和疗法中的应用。公司还计划寻求进一步的战略合作，以最大化其技术平台的价值。Vaccibody与罗氏集团成员Genentech达成全球许可和合作协议，共同开发个性化新抗原癌症疫苗，这将有助于加速和拓宽其疫苗管线。Vaccibody目前有两个化合物处于临床试验阶段：针对HPV16相关癌症的VB10.16和针对个性化新抗原的VB10.NEO。此外，Vaccibody还计划在Merkur市场上市，并将于10月1日举办网络研讨会，讨论与Genentech的合作以及公司未来的研发重点和战略。
    2020-10-01
    Nykode Therapeutics Genentech Inc Nektar Therapeutics Roche Holding AG
  • ReSPECT 胶质母细胞瘤临床试验数据将在 2020 年神经肿瘤学会年会上呈报
    研发注册政策
    ReSPECT 胶质母细胞瘤临床试验数据将在 2020 年神经肿瘤学会年会上呈报
    Plus Therapeutics公司宣布其关于主要研究药物Rhenium NanoLiposomes（RNL™）的摘要被2020年神经肿瘤学会（SNO）年会接受，该会议将于2020年11月19日至21日以虚拟形式举行。公司总裁兼首席执行官Marc Hedrick表示，他们期待向医疗界更新ReSPECT™ Phase 1试验的最新数据。ReSPECT试验旨在为接受过标准手术、放疗和化疗的复发性胶质母细胞瘤（GBM）成人提供一种新型放疗RNL。GBM是一种罕见、无法治愈且致命的疾病，复发后的中位生存期约为九个月。ReSPECT试验得到国家癌症研究所的资助。公司计划在2020年底完成ReSPECT试验的入组，并利用其最近获得的美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药和快速通道指定，确定该项目的下一步行动。
    GlobeNewswire
    2020-10-01
    Plus Therapeutics In National Cancer Inst
  • 基立福完成对加拿大 Green Cross 分馏工厂和美国 11 个血浆中心的收购
    交易并购
    基立福完成对加拿大 Green Cross 分馏工厂和美国 11 个血浆中心的收购
    Grifols完成对加拿大Green Cross血浆分离工厂和美国11个血浆中心的收购，总投资达4.6亿美元。此次收购包括加拿大蒙特利尔的血浆分离工厂和两个净化工厂，使Grifols成为加拿大唯一的大型商业血浆产品制造商。此举体现了Grifols对支持加拿大等国家实现关键血浆药物自给自足的承诺，并加强其在北美地区的领导地位。收购后，Grifols将在加拿大拥有1.5百万升的年分离能力，并计划于2023年开始运营，生产IVIG和明胶以供应加拿大市场。
    美通社
    2020-10-01
    Green Cross Holdings Grifols SA
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