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  • MabVax Therapeutics 授予 Y-mAb Therapeutics 神经母细胞瘤专利疫苗的独家再许可
    交易并购
    MabVax Therapeutics 授予 Y-mAb Therapeutics 神经母细胞瘤专利疫苗的独家再许可
    MabVax Therapeutics将一种针对神经母细胞瘤的专利疫苗的独家许可权授予了Y-mAbs Therapeutics。该疫苗由Memorial Sloan Kettering Cancer Center开发，旨在治疗一种罕见的儿童癌症。MabVax已为该疫苗申请孤儿药资格，并计划进行临床试验。Y-mAbs Therapeutics是一家专注于开发新型抗体疗法的生物制药公司，拥有与MSK签订的独家全球许可和研究合作协议。交易对MabVax的价值为130万美元，并在Y-mAbs获得FDA批准后，根据儿科疾病券的销售情况，MabVax将获得一定比例的收益。
    美通社
    2018-07-03
    MabVax Therapeutics Y-mAbs Therapeutics
  • Abivax 发布 ABX464-005 HIV 感染 2a 期研究的积极顶线数据
    研发注册政策
    Abivax 发布 ABX464-005 HIV 感染 2a 期研究的积极顶线数据
    ABIVAX公司公布了ABX464-005二期临床试验第二组的积极初步数据，该试验旨在研究ABX464对完全抑制的HIV患者血液和直肠组织中HIV DNA（HIV储备库）的影响。在第二组中，接受较低剂量ABX464治疗的12名患者中，有4名患者的血液中CD4+ T细胞中的总HIV DNA有所减少，范围在2%至85%之间，同时有4名患者HIV DNA有所增加。在直肠组织中，4名患者的CD45+ T细胞中的HIV DNA有所减少，而4名患者有所增加。这些发现表明，ABX464首次显示出在血液和直肠组织储备库中减少HIV DNA的能力，支持了ABIVAX进行二期b研究的计划，使其更接近推进HIV治疗。
    Businesswire
    2018-07-03
    Abivax SA
  • Indivumed 与 IMCB 签署协议，建立首个全球多组学癌症数据库
    交易并购
    Indivumed 与 IMCB 签署协议，建立首个全球多组学癌症数据库
    新加坡和德国汉堡，Indivumed GmbH与新加坡A*STAR分子与细胞生物学研究所（IMCB）签署协议，对Indivumed独特生物库中的数千个组织样本进行蛋白质组学和磷酸化蛋白质组学分析。这有助于Indivumed全球癌症数据库解决方案“IndivuType”的建设，该项目由欧洲投资银行和私人投资者资助。IndivuType结合了全面的细胞生物学信息，如基因组、转录组、蛋白质组、精准蛋白质组和数字病理学数据，以及来自数千名患者的广泛临床信息。一个集成了多种尖端生物信息学和人工智能工具的门户网站IT解决方案，使癌症研究人员和临床医生能够全面分析和理解疾病的复杂性。Indivumed和A*STAR的IMCB的合作将有助于建立全球多组学癌症数据库，为抗击癌症开辟新的治疗途径。Indivumed是一家位于德国汉堡的全球癌症研究公司，拥有世界领先的癌症数据库和生物库，保留人体中存在的独特生物分子模式。A*STAR是新加坡的主要公共部门机构，负责推动经济导向的研究，以推进科学发现和开发创新技术。A*STAR的IMCB致力于成为领先的细胞和分子生物学研究所，研究人类疾病的机制基础。
    美通社
    2018-07-03
    ASTAR Institute of M Indivumed GmbH
  • Akers Biosciences 进一步扩展肝素 PF4 快速检测的美国外包分销能力
    交易并购
    Akers Biosciences 进一步扩展肝素 PF4 快速检测的美国外包分销能力
    Akers Biosciences宣布与六家独立销售代表组织达成协议，以扩大其在美国的快速检测希帕林诱导的血小板减少症（HIT）产品的销售和市场营销能力。这些组织包括Stone Mountain Surgical、Aspen Scientific、Evolution Surgical、ACT Medical、BCD Medical和Tuzik Boston，它们均销售和/或分销医疗设备，包括心血管、胸外科和普通外科使用的手术器械和供应产品。这些组织与各地的外科医生有重要关系，与Akers Bio的战略一致，即提高血小板因子4在临床最终用户和能够开具HIT测试处方的人员（即外科医生和手术团队）中的知名度，并扩大公司点对点PIFA希帕林/PF4快速检测产品平台的利用。Akers Bio的ISR覆盖范围现在扩展到美国27个州，从而在广泛范围内提高知名度并帮助推动销售。
    GlobeNewswire
    2018-07-03
    ACT Medical Inc Akers Biosciences In Aspen Scientific Inc BCD Medical Evolution Surgical I Stone Mountain Surgi Tuzik Boston
  • Evotec 确认与赛诺菲完成交易以加速传染病研发
    交易并购
    Evotec 确认与赛诺菲完成交易以加速传染病研发
    德国汉堡，2018年7月3日：Evotec AG（法兰克福证券交易所：EVT，TecDAX，ISIN：DE0005664809）今日宣布，2018年6月15日签署的将Sanofi的传染病部门整合进来的战略交易，包括许可引进Sanofi大部分传染病研究组合，自2018年7月1日起已成功完成。这一完成标志着从2018年3月8日开始的必要法律社会程序的完成，意味着所有常规批准和条件，包括来自法国监管机构的批准和条件都已获得并满足。交易将导致6000万欧元的预付款和Sanofi对Evotec的五年的保证财务承诺。Evotec将加速传染病研究管线开发，并启动新的开放创新研发项目。未来，Evotec还将与其他制药和生物技术公司、基金会、学术界和政府机构合作，进一步加速传染病新产品的研发。初始重点领域将包括抗微生物耐药性（“AMR”）和超级细菌感染、结核病和疟疾，以及开发具有新作用机制的全新抗病毒疗法。Evotec是一家专注于快速推进创新产品方法的药物发现联盟和开发合作伙伴公司，与领先的制药和生物技术公司、学者、患者倡导团体和风险投资家合作。Evotec在全球范围内运营，提供最高质量的独立和综合药物发现解决方案，涵盖从靶点
    Biospace
    2018-07-03
    Evotec SE Sanofi SA
  • Liberty Health Sciences 很荣幸地宣布与退伍军人大麻项目建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Liberty Health Sciences 很荣幸地宣布与退伍军人大麻项目建立战略合作伙伴关系
    Liberty Health Sciences宣布与致力于提升美国退伍军人生活质量的非营利组织——退伍军人大麻项目达成战略合作伙伴关系。双方将共同支持针对使用大麻衍生物产品治疗与服役相关创伤的研究项目。为表彰退伍军人，Liberty将为武装部队人员提供25%的折扣。此外，Liberty还将捐赠部分收益支持退伍军人大麻项目，并在独立日庆祝周推出限量版蒸汽器产品。Liberty Health Sciences Inc.专注于改善消费者生活，拥有在高度监管行业中的丰富经验，并利用商业温室知识提供高品质、清洁、安全的药用级大麻。
    美通社
    2018-07-03
    Liberty Health Scien Veterans Cannabis Pr
  • Advicenne 在 III 期扩展研究中确认 ADV7103 在 24 个月后的安全性和有效性
    研发注册政策
    Advicenne 在 III 期扩展研究中确认 ADV7103 在 24 个月后的安全性和有效性
    法国尼姆，Advicenne公司宣布其针对罕见肾和神经疾病开发的儿童友好型药物ADV7103在远端肾小管酸中毒（dRTA）治疗中的III期扩展研究（B22CS）初步结果。研究证实了ADV7103在24个月治疗后的疗效和安全性，90%的患者在6个月、12个月、18个月和24个月的数据显示，ADV7103能够在整个治疗过程中使由dRTA引起的生物紊乱正常化。约80%的患者血液碳酸氢盐水平和稳定血清钾保持恒定。ADV7103的安全性在治疗期间保持良好，只有15%的患者报告了与产品相关的消化不良副作用，其中三例为轻度，一例为中度。Advicenne公司计划在欧洲提交ADV7103的市场授权申请，为dRTA患者提供替代治疗方案。该研究继III期关键临床试验（B21CS）之后，进一步证实了B21CS研究的积极结果。
    Businesswire
    2018-07-02
  • Cellerant Therapeutics， Inc. 宣布 FDA 授予罗骨髓cel-L 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格，以预防中性粒细胞减少症期间的感染
    研发注册政策
    Cellerant Therapeutics， Inc. 宣布 FDA 授予罗骨髓cel-L 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格，以预防中性粒细胞减少症期间的感染
    Cellerant Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的创新免疫疗法romyelocel-L（人髓系祖细胞）再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于预防新诊断的急性髓系白血病（AML）患者在接受诱导化疗时发生的严重细菌和真菌感染。romyelocel-L是一种通用、现成的细胞疗法，无需HLA匹配。FDA对再生医学疗法授予RMAT资格，前提是该疗法旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且有初步临床证据表明该疗法可以解决此类疾病的未满足的医疗需求。Cellerant计划将romyelocel-L推进至关键性3期临床试验。Cellerant Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对血液恶性肿瘤和其他血液相关疾病的创新细胞和抗体免疫疗法。
    Businesswire
    2018-07-02
  • Fortress Biotech 宣布 Cyprium Therapeutics 的 CUTX-101（组氨酸铜）获得 FDA 快速通道资格，用于治疗经典型 Menkes 病
    研发注册政策
    Fortress Biotech 宣布 Cyprium Therapeutics 的 CUTX-101（组氨酸铜）获得 FDA 快速通道资格，用于治疗经典型 Menkes 病
    Fortress Biotech的子公司Cyprium Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品CUTX-101（铜组氨酸）快速通道资格，用于治疗经典型Menkes病。CUTX-101正在由Cyprium开发，并与美国国立卫生研究院（NIH）下属的Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）签订的协议下进行。该药物旨在补充患有Menkes病患者的血液和大脑中的铜水平，目前正在进行3期临床试验。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重疾病和有潜力解决未满足医疗需求的药物的开发、审查和潜在批准。CUTX-101此前已被FDA授予孤儿药资格。
    GlobeNewswire
    2018-07-02
  • NewLink Genetics 在 ISPNO 2018 上宣布 Indoximod 联合放射免疫疗法治疗 DIPG 儿科患者的 1 期更新数据取得积极进展
    研发注册政策
    NewLink Genetics 在 ISPNO 2018 上宣布 Indoximod 联合放射免疫疗法治疗 DIPG 儿科患者的 1 期更新数据取得积极进展
    新Link Genetics公司公布了关于使用indoximod联合一线放疗和维持化疗治疗儿童弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）的1期临床试验更新数据。在2018年国际儿童神经肿瘤学研讨会（ISPNO）上，研究人员展示了10名新诊断的DIPG患者的数据，其中10名患者均显示出症状的初步改善。8名患者已完成放疗，剩余2名患者继续放疗。尽管部分患者出现了炎症和其他不良反应，但这些症状得到了积极管理。目前，9名患者仍在研究中，最长的研究时间为8.5个月。这些数据包括对之前在AACR 2018会议上展示的6名患者的更成熟随访。新Link Genetics的IDO通路抑制剂indoximod正在与化疗、放疗、检查点阻断和癌症疫苗等多种治疗方案结合评估，用于治疗包括AML、DIPG和黑色素瘤在内的多种癌症。
    Businesswire
    2018-07-02
  • Wave Life Sciences 的 WVE-210201 在欧盟获得孤儿药资格认定的积极评价
    研发注册政策
    Wave Life Sciences 的 WVE-210201 在欧盟获得孤儿药资格认定的积极评价
    波士顿，2018年7月2日（全球新闻社）——专注于为严重遗传性疾病患者提供变革性疗法的生物技术公司Wave Life Sciences Ltd.（纳斯达克：WVE）宣布，欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）发布积极意见，建议将WVE-210201指定为治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的孤儿药物。WVE-210201是一种正在研发中的治疗DMD的药物，目前正在进行全球性1期临床试验。该药物有望为DMD患者带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-07-02
  • Opthea 的 2b 期湿性 AMD 临床试验达到患者招募的中点
    研发注册政策
    Opthea 的 2b 期湿性 AMD 临床试验达到患者招募的中点
    Opthea Limited宣布其Phase 2b临床试验中期患者招募完成，目前已有176名患者入组，占总计划的351名患者的一半。该试验旨在评估OPT-302（VEGF-C/D抑制剂）在湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）患者中的疗效，包括改善视力及视网膜液体积聚和厚度等。公司CEO兼总经理Megan Baldwin表示，患者参与率证明了新组合疗法的需求，OPT-302有望在标准抗VEGF-A疗法基础上提供额外临床益处。该试验采用双盲设计，将患者随机分配到三个治疗组，分别接受OPT-302与Lucentis®（ranibizumab）的联合治疗或单独使用Lucentis®。Opthea Limited专注于眼科疾病治疗，其产品开发项目聚焦于湿AMD和糖尿病黄斑水肿（DME）等“眼底病”。
    GlobeNewswire
    2018-07-02
  • CHMP 发布积极意见，扩大 Jardiance ®、Synjardy ® 和 Glyxambi ® 标签，以包括对心血管和肾脏结果的积极影响
    研发注册政策
    CHMP 发布积极意见，扩大 Jardiance ®、Synjardy ® 和 Glyxambi ® 标签，以包括对心血管和肾脏结果的积极影响
    德国英格海姆和印度波利斯艾利·利利公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Jardiance、Synjardy和Glyxambi三种药物的标签更新表示支持，以包含EMPAREG OUTCOME试验关于心力衰竭和肾脏终点的重要数据。结果显示，与安慰剂相比，恩格列净能降低35%的心力衰竭住院风险和39%的新发或恶化的肾脏疾病风险。Boehringer Ingelheim和Eli Lilly and Company正在进一步研究恩格列净在心力衰竭和慢性肾病人群中的应用，无论是否患有糖尿病。EMPAREG OUTCOME试验是一项针对7,000多名患有2型糖尿病和心血管疾病患者的长期、多国、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
    Businesswire
    2018-07-02
    Eli Lilly & Co
  • OSE Immunotherapeutics 获得 IDMC 批准继续 Tedopi® 的“Atalante 1”3 期 NSCLC 临床试验
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 获得 IDMC 批准继续 Tedopi® 的“Atalante 1”3 期 NSCLC 临床试验
    法国Nantes，2018年7月2日（GLOBE NEWSWIRE）——OSE Immunotherapeutics SA（ISIN:FR0012127173）（Mnémo:OSE）获得独立数据监测委员会（IDMC）的批准，继续进行Atalante 1临床试验，这是一项关于Tedopi®治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的国际关键性3期临床试验，针对免疫检查点抑制剂治疗失败后的患者。该公司CEO Alexis Peyroles表示，Tedopi®作为一种新表位产品，有望帮助NSCLC患者在检查点抑制剂治疗失败后受益，因为目前尚无针对这些患者的批准治疗方案。Atalante 1试验主要评估Tedopi®在HLA-A2阳性、IIIB期或IV期转移性NSCLC患者中的疗效，这些患者在接受检查点抑制剂治疗后出现治疗失败，并与当前标准化疗治疗方案进行比较。试验的主要终点是总生存期。该国际试验在美国、欧洲和以色列进行。OSE Immunotherapeutics是一家专注于开发创新免疫疗法的生物技术公司，其新表位创新（Tedopi®）目前处于3期临床试验阶段，用于治疗检查点抑制剂治疗失败后的晚期肺癌。该公司与Boehring
    GlobeNewswire
    2018-07-02
  • SK Chemicals 将疫苗业务分拆为“SK Bioscience”
    交易并购
    SK Chemicals 将疫苗业务分拆为“SK Bioscience”
    SK Chemicals宣布将其疫苗业务部门剥离，成立新的子公司SK Bioscience，并于周日完成剥离。SK Bioscience成为SK Chemicals的全资子公司，SK Chemicals将专注于化学材料和化学组合药物业务，而SK Bioscience将专注于疫苗业务，旨在最大化股东价值。新子公司将由SK Chemicals疫苗业务部门总经理Ahn Jae-yong担任CEO。SK Bioscience计划继续扩大其自主研发疫苗及与全球组织合作开发的疫苗的供应，包括韩国和海外市场。自三年前推出四价细胞培养流感疫苗SKY Cell Flu Quadrivalent以来，SK Bioscience已在韩国销售超过1400万剂。公司还计划通过世界卫生组织出口疫苗。去年，SK Chemicals与法国制药公司Sanofi Pasteur签订协议，以高达1.15亿美元的价格许可其细胞培养技术。SK开发的带状疱疹疫苗在国内市场占据超过50%的份额，现在销售已扩展到全球发展中国家。
    2018-07-02
    SK Bioscience Co Ltd SK Chemicals Co Ltd SK Inc
  • Integer 完成剥离其先进的外科和骨科产品线
    交易并购
    Integer 完成剥离其先进的外科和骨科产品线
    Integer公司宣布已完成将其先进外科和骨科产品线以6亿美元现金出售给MedPlast，公司将用所得款项约5.5亿美元偿还债务，包括赎回9.125%的优先债券和偿还循环信贷额度余额，剩余款项用于偿还未到期Term B贷款。此次剥离预计将增加非GAAP每股收益，因为降低的利息支出将超过被剥离的净收入。自由现金流将与剥离前保持相似水平。Integer预计将在8月2日公布第二季度业绩时提供历史可比财务数据，并将进一步说明剥离对财务的影响。Integer首席执行官Joe Dziedzic表示，AS&O剥离是公司今年早些时候宣布的投资组合战略的结果之一，这将显著增加股东价值，并使公司能够更积极地执行其战略。Integer在心血管、心脏节律管理、神经调节和电化学业务领域拥有明确的领导地位，剥离后将成为年收入12亿美元的营收公司，拥有更高的利润率、增加的收益、更高的投资回报率和显著降低的债务杠杆。
    GlobeNewswire
    2018-07-02
    Viant Medical LLC
  • Athenex 宣布管道扩建计划，以及 Perceptive Advisors 的 1 亿美元战略投资
    医投速递
    Athenex 宣布管道扩建计划，以及 Perceptive Advisors 的 1 亿美元战略投资
    Athenex公司宣布与广州香雪制药子公司香雪生命科学成立合资企业，共同研发和商业化T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）癌症免疫疗法技术；同时，Athenex还从Avalon PolyTom公司获得全球权利，并从Perceptive Advisors获得1亿美元的战略投资。此外，Athenex还战略性地获得了由香港理工大学开发并由PolyTom公司许可的聚乙二醇化基因修饰人精氨酸酶（Pegtomarginase）。这些举措旨在扩大Athenex在肿瘤免疫疗法和生物制品领域的业务，并支持其产品管线的发展。
    GlobeNewswire
    2018-07-02
    Athenex Inc 广州市香雪制药股份有限公司
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