Omeros公司宣布获得监管机构和伦理委员会批准，开始其OMS527项目中的领先PDE7抑制剂Phase 1临床试验。该试验旨在评估该化合物在健康受试者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。公司发现PDE7与成瘾之间的联系，并持有针对PDE7抑制剂的广泛国际专利，用于治疗所有成瘾和强迫症。OMS527 Phase 2临床试验计划在患有尼古丁成瘾的患者中进行。Omeros的PDE7抑制剂在动物模型中已被证明可以减少多种滥用药物的渴望和复吸，包括尼古丁、可卡因、阿片类药物和酒精，并阻止暴饮暴食。这些抑制剂似乎不具有成瘾性，也不会降低正常活动的愉悦感。美国数百万人遭受物质成瘾，社会成本近1万亿美元，仅尼古丁成瘾的年度社会成本就超过3000亿美元。Omeros公司期待启动OMS527的人体剂量试验，并相信PDE7抑制剂的潜力可以改变现有的治疗模式。

Amgen公司宣布了一项针对生物类似物ABP 710与REMICADE（英夫利昔单抗）在治疗中重度类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性比较的III期临床试验结果。结果显示，ABP 710与英夫利昔单抗在疗效上无显著差异，且安全性相当。研究主要终点ACR20在22周时显示出非劣效性，但未能证明其优越性。次要终点ACR50和ACR70趋势与ACR20相似，DAS28-CRP差异接近零。Amgen研发部门执行副总裁表示，该研究证实了ABP 710与英夫利昔单抗之间没有临床意义上的差异，并认为ABP 710与参照产品高度相似。ABP 710是一种针对英夫利昔单抗的生物类似物，用于治疗包括中重度类风湿性关节炎在内的多种疾病。Amgen拥有10种生物类似物，其中两种在美国获批，三种在欧洲联盟获批。

Relmada Therapeutics宣布开始其Phase 2临床试验，评估REL-1017（右美沙朵）作为辅助治疗药物在未对现有抗抑郁药产生反应的抑郁症患者中的安全性和有效性。该药物是一种口服的NMDA受体拮抗剂，在先前的Phase 1研究中显示出良好的安全性，且没有出现类似ketamine的精神副作用。该研究旨在为抑郁症患者提供快速起效的抗抑郁活性，并减轻对标准疗法无反应的患者的症状。这项多中心、随机、双盲、三臂研究预计将在2019年上半年发布初步报告。Relmada Therapeutics是一家专注于治疗中枢神经系统疾病的临床阶段生物技术公司，其领先项目dextromethadone（REL-1017）是一种NMDA受体拮抗剂，有望用于治疗多种与认知、神经和行为的症状相关的精神神经疾病。

辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请，并授予优先审评资格，用于评估口服SMO抑制剂glasdegib治疗未经治疗的急性髓系白血病（AML）患者的疗效，该药物与低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合使用。该研究显示，与单独使用LDAC的患者相比，glasdegib联合LDAC显著提高了患者的总生存期。Glasdegib是首个可能为急性髓系白血病患者带来这种益处的SMO抑制剂。FDA的处方药用户费用法案（PDUFA）目标决定日期为2018年12月。该申请基于2期BRIGHT 1003研究的成果，这是一项随机、开放标签、多中心试验，研究glasdegib联合LDAC与单独LDAC在132名未经治疗的AML或高风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的疗效，这些患者不适合接受强化化疗。结果显示，与单独使用LDAC的患者相比，接受glasdegib联合LDAC治疗的患者总生存期显著提高。

Arrowhead Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药品委员会（COMP）对其RNAi候选药物ARO-AAT的孤儿药资格申请给出了积极意见，该药物用于治疗先天性α-1抗胰蛋白酶缺乏症。ARO-AAT此前已于2018年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。Arrowhead的COO兼研发负责人Bruce Given表示，ARO-AAT有望为患有α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关肝病的患者和医生提供急需的治疗选择。COMP对ARO-AAT孤儿药资格的积极意见将被发送至欧洲委员会，预计将在30天内授予孤儿药资格。在欧盟，孤儿药资格使Arrowhead能够从包括降低监管费用、协议协助和市场独占等关键激励措施中受益，以开发治疗罕见疾病的药物。Arrowhead致力于通过基因沉默治疗难以治疗的疾病，其RNAi疗法利用细胞内抑制特定基因表达的自然途径。

Revive Therapeutics Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对自身免疫性肝炎（AIH）治疗的CBD（大麻二酚）孤儿药资格。这一资格认证将支持Revive与战略合作伙伴WeedMD Inc.共同推进研发计划。Revive致力于开发针对炎症和肝脏疾病的新型大麻素疗法，此次孤儿药资格的获得，将有助于其在商业化新型大麻疗法和潜在合作伙伴关系方面取得进展。根据1983年的孤儿药法案，FDA为开发针对罕见疾病的治疗提供激励措施，如七年市场独占权、临床试验税收抵免、监管程序加速等。自身免疫性肝炎是一种罕见的自身免疫性疾病，如果不及时治疗，可能导致肝纤维化、肝硬化、肝衰竭甚至死亡。目前，AIH的标准治疗方案是使用类固醇单独或与硫唑嘌呤联合使用，但存在严重的治疗相关副作用。Revive认为，CBD作为一种已知安全性的替代疗法，可能为AIH患者提供更好的治疗策略。

AcelRx Pharmaceuticals宣布，欧洲委员会批准了其新型药物DZUVEO（在美国开发为DSUVIA™），用于在医疗监控环境中管理成人的急性中度至重度疼痛。DZUVEO是一种非侵入性的舌下片剂，旨在提供一种新的疼痛管理选择，无需建立静脉通路。这是AcelRx在欧洲获得的第二个产品批准，第一个是ZALVISO。AcelRx还宣布，美国食品药品监督管理局已接受DSUVIA的新药申请，并设定了2018年11月3日的PDUFA日期。DZUVEO旨在减少医疗监控环境中急性中度至重度疼痛，并解决与静脉给药相关的剂量错误。该药物已在多种类型手术后的患者以及因创伤、伤害或疾病而出现中度至重度疼痛的患者中证明了其安全性和临床效用。

独立数据监测委员会（IDMC）建议继续按原计划进行正在进行中的inclisiran Phase III临床试验，其建议基于对试验中未揭盲的安全性和有效性数据的计划审查。ORION Phase III研究在2017年11月至2018年3月间完全入组，共有3,660名患者随机分配到三个试验中，分别接受inclisiran或安慰剂。截至目前，ORION Phase III项目已积累超过1,550个患者年的安全性数据。The Medicines Company首席医疗官David Kallend表示，他们对IDMC的明确建议感到鼓舞，并继续高效推进inclisiran Phase III项目，预计2019年下半年将公布数据。Inclisiran是一种研究中的GalNAc-偶联RNA干扰疗法，通过抑制肝脏细胞中PCSK9蛋白的合成，降低肝脏细胞LDL受体的周转，从而降低血浆LDL-C水平。The Medicines Company与Alnylam Pharmaceuticals，Inc.根据2013年的协议合作推进inclisiran。根据该协议，Alnylam完成了某些临床前研究和I期临床试验，The Medicin

Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Xyrem（sodium oxybate）口服溶液的新药补充申请（sNDA），以修订标签，包括治疗儿童发作性睡病患者的肌阵挛和过度日间嗜睡（EDS）的新适应症。该申请的PDUFA目标审批日期为2018年10月27日。Jazz公司期待FDA的审查，并希望为儿童和青少年提供针对肌阵挛和EDS的新Xyrem适应症。Xyrem口服溶液，CIII，目前在美国批准用于治疗发作性睡病的肌阵挛和EDS。Jazz公司于2018年4月27日提交了sNDA，以扩大目前批准的适应症，包括治疗儿童发作性睡病患者。Jazz公司与FDA合作，启动了全球2/3期EXPRESS研究，以评估Xyrem在7至17岁儿童患者中的安全性、有效性和药代动力学。Xyrem是一种中枢神经系统（CNS）抑制剂，可能引起嗜睡、呼吸抑制等不良反应。Xyrem只能通过Xyrem REMS计划分发，该计划使用专门认证的中心药房。

中国上海的临床阶段生物制药公司康朴生物医药宣布，在美国启动了一项多中心、开放标签的I期研究，旨在评估KPG-121与恩杂鲁胺联合用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究在美国的三个医疗中心进行，是Accelovance的HERO研究网络的一部分，专注于肿瘤学早期阶段研究。KPG-121是一种新型来那度胺，与来那度胺相比，在体外和体内研究中显示出增强的免疫调节活性和改善的抗血管生成特性。康朴生物医药致力于开发创新小分子药物，治疗实体瘤、血液恶性肿瘤、自身免疫疾病以及炎症性疾病。Accelovance的HERO倡议为生物技术和制药公司提供加速推进其早期阶段癌症化合物临床测试的途径。

Platelet BioGenesis公司获得美国国防部350万美元的资助，用于开发其专有生物反应器，以生产治疗用血小板。这项技术旨在为偏远地区的士兵和平民提供功能性的血小板，无需依赖捐献者。该技术有望延长血小板在发达国家的供应范围，并解决其五天的短保质期问题。Platelet BioGenesis公司通过利用诱导多能干细胞和专利的循环生物反应器，生产血小板，旨在提供一种成本更低、更持久、按需供应且无疾病的血小板。这一资助是对公司突破性技术的进一步验证，将加速其生命拯救技术的进步。

Kangpu生物制药公司宣布在美国启动了一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的KPG-121新型抗癌疗法候选药物的I期临床试验。该研究是一项多中心、开放标签研究，旨在评估KPG-121与恩杂鲁胺联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。KPG-121是一种新型来那度胺，与来那度胺相比，在临床前研究中显示出增强的免疫调节活性和改善的抗血管生成特性。KPG-121与恩杂鲁胺等药物联合使用时，在体外和体内研究中显示出比来那度胺更好的疗效。Kangpu生物制药公司是一家位于中国上海的处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发创新的小分子药物，用于治疗实体瘤、血液恶性肿瘤、自身免疫性疾病以及炎症性疾病。Accelovance公司提供HERO倡议，为新兴和成熟的生物技术和制药公司提供加速其早期阶段抗癌化合物通过临床试验的方法。

AVITA Medical宣布收购一制造工厂，以支持RECELL自体细胞采集设备在美国市场的推广。该工厂位于加利福尼亚州文图拉，面积达2,200平方米，由一家财富500强合同制造商运营。AVITA Medical将于2018年7月1日起接管该工厂，并保留关键员工。此举将确保公司满足商业需求，包括美国市场的推广和BARDA采购，同时保持生产流程和质量系统的连续性。RECELL设备是一种用于治疗烧伤的实验性医疗设备，旨在通过使用患者自身皮肤的小样本，在治疗点生产再生表皮悬浮液（RES）。该设备有望在2018年第三季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并在美国市场推出。

Berkeley Lights公司与ChemPartner合作，旨在加速ChemPartner的抗体发现工作流程，利用Beacon® Optofluidic平台提高效率。双方将结合BLI的抗体发现平台和B细胞技术，以及ChemPartner的检测开发专长，实现自动筛选成千上万的血浆B细胞或基因编辑细胞，并通过多种荧光检测确定抗原特异性结合、亲和力和功能反应。此次合作旨在为生物制药行业提供创新科学解决方案，ChemPartner总裁Wei Tang表示期待与BLI的合作，ChemPartner总裁Andy Last则表示兴奋与ChemPartner合作，通过Beacon平台实现抗体发现工作流程的加速。

Kent Imaging Inc.与SerenaGroup®宣布建立战略合作伙伴关系，共同利用Kent的KD203设备通过近红外成像技术提升伤口组织评估。该技术以组织氧合作为健康和愈合的最佳生物标志物，旨在为医疗专业人员提供非侵入性组织氧合测量系统，报告氧气饱和度、相对氧合血红蛋白水平和相对脱氧血红蛋白水平。此合作将Kent的技术作为SerenaGroup®标准护理评估伤口氧合的标准，并纳入其管理的所有设施中。双方期望通过提高临床相关数据，改善伤口评估和管理，从而提升患者护理和治疗效果。Kent的设备具有便携、非侵入性、低成本等特点，已在美、加、欧等地区获得相关认证。

Repligen公司与Navigo Proteins GmbH达成协议，共同开发新一代亲和配体，用于单克隆抗体和非单克隆抗体下游纯化过程。双方将利用Navigo的Precision Capturing技术平台，Repligen获得与Navigo共同开发的亲和配体的知识产权和独家权，Navigo则获得一系列里程碑和版税支付。此协议基于双方两年来的合作关系，已成功开发出具有强腐蚀稳定性和超高结合能力的Protein A配体，该配体的规模化生产和验证正在进行中。Repligen首席执行官Tony J. Hunt表示，很高兴与Navigo在产品组合上巩固合作关系，这将加强Repligen在生物加工和亲和配体领域的市场领导地位。Navigo首席执行官Henning Afflerbach表示，很高兴与全球生物加工和亲和配体领域的领导者Repligen建立合作关系，Navigo的Precision Capturing平台与Repligen的整体生物加工业务和市场需求理解非常匹配。

Beacon Discovery宣布与Escient Pharmaceuticals建立合作关系，并扩大其在圣地亚哥的设施。Escient Pharmaceuticals利用Beacon Discovery在孤儿GPCR药物发现方面的专业知识，支持其针对Mas-Related G-Protein Receptors（Mrgpr）的疗法开发。Beacon Discovery已与包括Boehringer Ingelheim、Takeda和Janssen在内的多家行业领先公司和新兴生物制药组织建立了七项战略合作伙伴关系。随着Escient的合作加入，Beacon Discovery正在扩大其设施，以支持现有战略合作伙伴关系和内部项目的发展。Beacon Discovery成立于2016年，总部位于圣地亚哥，是全球GPCR药物发现领域的领导者，致力于高效地发现和推进针对GPCR的分子，从概念到临床试验。