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  • 医用大麻公司宣布与 Peak Health 合作,销售有史以来第一个也是唯一一个啤酒花衍生的大麻二酚 (CBD) 产品 ImmunAG™
    交易并购
    Medical Marijuana, Inc.与Peak Health合作,推出全球首款由啤酒花提取的CBD产品——ImmunAg™。该产品不含THC,由Medical Marijuana, Inc.的子公司HempMeds®负责销售。Peak Health是一家专注于植物化合物对人类健康研究的公司,由Dr. Avi Cohen和Dr. Bomi Joseph共同创立。ImmunAg™的推出旨在为全球消费者提供一种新的非大麻来源的CBD产品,以满足不同地区的需求。
    美通社
    2018-06-26
    Medical Marijuana In Peak Health Center
  • Peak Health 和 ImmunAG™ 宣布与 Medical Marijuana, Inc. 建立合作伙伴关系。销售有史以来第一个也是唯一一个啤酒花衍生的大麻二酚 (CBD) 产品 ImmunAG™
    交易并购
    Peak Health与ImmunAG™宣布与Medical Marijuana, Inc.合作,推出首款且唯一由啤酒花提取的CBD产品ImmunAG™。该产品由Medical Marijuana, Inc.的子公司HempMeds®销售,不含THC。Peak Health由Dr. Avi Cohen和Dr. Bomi Joseph创立,专注于植物化合物对人类健康的研究。Dr. Joseph是该产品的发明者,拥有相关专利。Medical Marijuana, Inc.作为全球领先的大麻公司,致力于推广CBD产品,此次合作旨在让更多人了解CBD的好处。
    美通社
    2018-06-26
    Medical Marijuana In Peak Health Center
  • STAAR Surgical 和日本神户神奈川眼科诊所宣布达成战略合作协议
    交易并购
    STAAR Surgical Company与日本东京和大阪的Kobe Kanagawa Eye Clinic达成一项多年战略合作协议,将STAAR的EVO Visian ICL人工晶状体作为主要和高端选择提供给寻求通过屈光眼治疗摆脱眼镜和隐形眼镜的患者。Kobe Kanagawa Eye Clinic表示,他们已成功完成近50万例屈光手术,连续八年成为日本ICL植入量最多的眼科诊所,并期待将ICL推广给更多患者。STAAR Surgical Company总裁Caren Mason表示,Kobe Kanagawa Eye Clinic是日本最大的屈光眼手术提供者之一,对此次合作感到兴奋。该诊所的医学总监Yoshihiro Kitazawa曾获得STAAR的ICL大使奖,并持有STAAR的“专家讲师”培训和认证。STAAR致力于眼科手术超过30年,其产品在75个国家销售,拥有约350名全职员工。
    Businesswire
    2018-06-26
    Kobe Kanagawa Eye Cl Staar Surgical CO
  • Medigus 与 A.M. Surgical Inc. 签订集成可视化设备的新开发和制造协议,进军骨科市场
    交易并购
    以色列OMER,2018年6月26日(GLOBE NEWSWIRE)——医疗设备公司Medigus Ltd.(纳斯达克:MDGS,TASE:MDGS)宣布与骨科公司A.M. Surgical, Inc.达成一项开发协议,旨在开发基于其微 ScoutCam技术的集成可视化设备,以配合A.M. Surgical的Stratos产品进行内窥镜手术。Medigus将提供集成可视化设备的原型,并生产前两批产品,项目预算为78万美元,根据里程碑支付。该集成可视化设备有望在每年数十万例美国内窥镜腕管松解手术中提供更高水平的手术控制和可视化。Medigus的微 ScoutCam产品系列包括一系列小型直径头部的视频摄像头,使用基于CMOS传感器的技术,适用于医疗和工业应用。Medigus致力于为客户提供满足其成像需求的集成解决方案。Medigus首席执行官Chris Rowland表示,A.M. Surgical选择Medigus作为其开发和制造合作伙伴,是对其技术价值的肯定。A.M. Surgical首席执行官Ather Mirza表示,他们致力于开发骨科领域的微创手术设备,并选择Medigus是因为其在研发方面的专业能力。
    GlobeNewswire
    2018-06-26
    Am Surgical Inc Xylo Technologies Lt
  • DelMar Pharmaceuticals 宣布加速 MGMT 未甲基化复发性 GBM 的 2 期试验患者入组
    研发注册政策
    DelMar Pharmaceuticals宣布,其针对MGMT未甲基化复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的VAL-083 Phase 2临床试验患者招募加速,截至2018年6月15日,已招募33名患者,超过原计划48名患者中的三分之二。该试验旨在确定VAL-083治疗对总生存期的影响,并与历史参考对照组进行比较。VAL-083是一种“首创”的DNA靶向药物,在历史临床试验中显示出对包括GBM和卵巢癌在内的多种癌症的活性。DelMar Pharmaceuticals专注于开发针对癌症患者的新疗法,其产品线以VAL-083为基础,这是一种具有新颖作用机制的“首创”小分子化疗药物,在NCI资助的临床试验中显示出对多种癌症的活性。
    美通社
    2018-06-26
    Kintara Therapeutics
  • IMBRUVICA®(伊布替尼)补充新药申请被美国 FDA 受理审查,有可能扩大与利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症 (WM)(一种罕见的血癌)的治疗选择
    研发注册政策
    美国AbbVie公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其针对IMBRUVICA(ibrutinib)联合利妥昔单抗(RITUXAN)治疗Waldenström巨球蛋白血症(WM)的补充新药申请(sNDA)的优先审查。如果获得批准,这将使IMBRUVICA在WM的适应症中从目前仅作为单一疗法扩展到与利妥昔单抗的联合使用。IMBRUVICA是一种BTK抑制剂,由AbbVie公司旗下的Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech Inc共同开发。根据3期iNNOVATE研究的初步数据,IMBRUVICA联合利妥昔单抗在所有治疗线和对WM患者亚组的无进展生存期方面均优于单独使用利妥昔单抗。这项sNDA是基于3期iNNOVATE试验的数据,该试验评估了IMBRUVICA与利妥昔单抗联合使用与单独使用利妥昔单抗相比,在未经治疗和复发/难治性WM患者中的疗效。Waldenström巨球蛋白血症是一种罕见的、不可治愈的非霍奇金淋巴瘤(NHL),每年在美国约有2800例新病例。
    PRNewswire
    2018-06-25
  • La Jolla 制药公司宣布欧洲药品管理局对 GIAPREZA™(血管紧张素 II)的上市许可申请进行验证
    研发注册政策
    La Jolla Pharmaceutical Company宣布,其针对治疗成人分布性或血管扩张性休克的药物GIAPREZA(血管紧张素II)注射剂静脉输注的上市许可申请(MAA)已由欧洲药品管理局(EMA)验证。这一验证标志着EMA对GIAPREZA的审查程序正式开始。GIAPREZA的MAA基于ATHOS-3 Phase 3研究的数据,该研究证实了GIAPREZA在提议的适应症中的安全性和有效性。如果获得批准,GIAPREZA有望在2019年下半年在欧洲联盟上市。GIAPREZA于2017年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗败血症或其他分布性休克的成年人。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
  • Pulmatrix 宣布 Pulmazole 的 3 部分 1/1b 期临床试验的第 1 部分和第 2 部分取得积极顶线结果 - 一种伊曲康唑的吸入干粉 iSPERSE™ 制剂
    研发注册政策
    Pulmatrix公司宣布其研发的吸入式抗真菌药物Pulmazole(PUR1900)在治疗哮喘患者的过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)的临床试验中取得积极结果。该药物在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性,且全身暴露量仅为口服Sporanox的1/100至1/400,显示出改善安全性的潜力。该研究包括58名患者,分为三部分,旨在评估Pulmazole的安全性、耐受性和药代动力学。初步数据显示,Pulmazole在哮喘患者中的耐受性良好,全身暴露量显著降低,有望成为治疗ABPA的新选择。
    PRNewswire
    2018-06-25
  • Castle Creek Pharmaceuticals 宣布首位大疱性表皮松解症患者参加 1% 二艾瑞因软膏的药代动力学研究
    研发注册政策
    Castle Creek Pharmaceuticals宣布在UNC-Chapel Hill皮肤病学与皮肤癌中心启动了一项新的1期临床试验,评估针对大疱性表皮松解症(EB)患者的1%二醋酸酯软膏(CCP-020)的药代动力学(PK)和安全性。此外,该公司正在进行的DELIVERS研究中评估CCP-020治疗EB亚型EB单纯型(EBS)患者的效果。CCP-020是一种研究性药物,被认为可以阻断与EBS相关的炎症信号通路,从而加强表皮组织并促进皮肤水疱的愈合。该1期研究预计将招募16-20名年龄在6个月及以上(欧洲)和4岁及以上(美国)的EB患者。患者将接受CCP-020治疗10天,并在接受CCP-020期间提供血液样本。参与PK研究的患者可能符合参加一个单独的开放标签扩展研究的资格,在该研究中他们将接受CCP-020两个额外的治疗周期。
    PRNewswire
    2018-06-25
  • 在胰岛素泵中施用礼来的Humulin® R U-500的首次研究表明,2型糖尿病患者的A1C有所改善
    研发注册政策
    Eli Lilly公司宣布,其高浓度胰岛素Humulin R U-500通过一种实验性胰岛素泵(Omnipod U-500™胰岛素管理系统)在2型糖尿病成人患者中,与多次每日注射相比,能更有效地降低A1C水平,且每日所需胰岛素量更少。这一结果首次在佛罗里达奥兰多的美国糖尿病协会第78届科学会议上公布。Humulin R U-500是Lilly公司的一种高度浓缩的胰岛素制剂,用于控制胰岛素抵抗的糖尿病患者的高血糖,每日胰岛素剂量超过200单位。研究显示,使用泵输注Humulin R U-500与MDI相比,A1C水平降低更为显著,且每日总胰岛素剂量更低。此外,泵输注组与MDI组在夜间低血糖事件方面存在差异。Insulet公司表示,期待与Lilly公司继续合作,推动Omnipod U-500™胰岛素管理系统的发展,并尽快将其推向市场。
    PRNewswire
    2018-06-25
    Eli Lilly & Co
  • 免疫设计在首届 AACR 国际会议上展示了 G100 通过 TLR4 在 B 细胞恶性肿瘤中表达的作用机制的数据恶性淋巴瘤的进展
    研发注册政策
    免疫设计公司宣布,其产品G100在治疗惰性非霍奇金滤泡性淋巴瘤(FL)患者中显示出积极的临床效果。G100通过直接靶向和修饰表达TLR4的恶性B细胞,使它们更容易被抗肿瘤免疫反应识别。研究显示,G100可激活肿瘤微环境中的树突状细胞和巨噬细胞,并促进抗原呈递和T细胞的招募,从而在局部和远处肿瘤控制中发挥作用。在正在进行的一项II期临床试验中,G100与低剂量辐射和pembrolizumab联合使用,几乎所有客观肿瘤反应(肿瘤缩小超过50%)的患者都表现出肿瘤细胞中TLR4的表达。这一发现可能为其他肿瘤类型的TLR4生物标志物靶向G100治疗开辟了新的途径。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
  • 来自 STAT 研究的其他积极 Afrezza® 临床数据将在 ADA 第 78 届科学会议上展示
    研发注册政策
    MannKind公司宣布,在今日美国糖尿病协会第78届科学会议上,将展示Afrezza(一种吸入式胰岛素)在STAT研究中的新数据。该研究是一项随机、对照试验,比较了在多次注射治疗下的1型糖尿病患者使用餐时胰岛素阿斯帕坦与Technosphere胰岛素的效果。结果显示,与阿斯帕坦相比,Afrezza在餐后血糖控制方面表现出显著改善,包括降低餐后血糖峰值和整体血糖波动,并提高全天血糖时间在目标范围内。研究的主要负责人表示,Afrezza在餐时使用,并根据需要追加剂量,与餐时胰岛素阿斯帕坦相比,对1型糖尿病患者餐后血糖控制有显著改善。MannKind公司首席执行官表示,这些数据进一步加深了对Afrezza在1型糖尿病患者中潜在临床益处的理解,相信Afrezza有望成为需要餐时血糖控制糖尿病患者的首选治疗方法。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
  • 辉瑞宣布 IBRANCE ® (Palbociclib) 治疗 HR+、HER2 转移性乳腺癌的 3 期 PALOMA-3 试验的总生存期
    研发注册政策
    辉瑞公司宣布了3期临床试验PALOMA-3的总体生存(OS)结果,该试验评估了IBRANCE(palbociclib)与fulvestrant联合使用与安慰剂加fulvestrant相比,在激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的转移性乳腺癌患者中的疗效,这些患者的疾病在先前的内分泌治疗后已进展。结果显示,IBRANCE联合用药在风险比上有积极趋势,但这一趋势未达到统计学意义。尽管总体生存率的差异未能达到统计显著性的阈值,但与之前试验中中位无进展生存期的改善相似。Pfizer全球产品开发部门肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士表示,这些结果令人鼓舞,它们建立在IBRANCE带来的令人信服的临床益处之上。IBRANCE与内分泌疗法联合使用已改变了HR+、HER2-转移性乳腺癌患者的治疗格局。该试验达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,并在2015年6月发表在《新英格兰医学杂志》上;更新的PFS数据后来在2016年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。基于PALOMA-3中显示的PFS,IBRANCE与fulvestrant的联合用药已在80多个国家获得批准。
    Businesswire
    2018-06-25
  • 勃林格殷格翰和礼来宣布恩格列净作为胰岛素辅助治疗 1 型糖尿病的 III 期数据结果呈阳性
    研发注册政策
    Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司宣布,在EASE III期临床试验中,使用恩格列净与胰岛素联合治疗1型糖尿病的随机对照试验均达到了主要终点。试验显示,恩格列净在2.5、10和25毫克剂量下均能显著降低A1C水平。1型糖尿病影响美国130万成年人,全球约3000万人。恩格列净目前尚未获准用于1型糖尿病患者。Boehringer Ingelheim和Lilly正在讨论下一步行动,并探索监管选项。EASE III期临床试验的完整结果将于2018年10月4日在德国柏林的欧洲糖尿病研究协会年会上公布。
    PRNewswire
    2018-06-25
  • BeyondSpring 中国化疗诱导的中性粒细胞减少症首席研究员在第 12 届中国肿瘤内科学研讨会和中国临床肿瘤医师协会第 7 届年会上发表主题演讲
    研发注册政策
    BeyondSpring公司宣布,其抗癌新药Plinabulin在预防化疗引起的粒细胞减少症(CIN)的II期临床试验中取得积极数据。该药在维持中性粒细胞计数正常范围以预防CIN的同时,还能在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中延长抗癌反应时间,提高总生存率。中国是全球第二大癌症市场,化疗患者众多,Plinabulin有望满足这一市场的未满足医疗需求。Plinabulin在II期临床试验中显示,与长效G-CSF药物Neulasta相比,使用Plinabulin的患者在保护免受严重中性粒细胞减少症的同时,报告的骨痛更少。BeyondSpring计划在2018年底或2019年初向中国提交Plinabulin预防CIN的新药申请。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
  • BioCryst 报告与 PMDA 就 BCX7353 在日本上市许可的 3 期临床试验和监管要求达成协议
    研发注册政策
    BioCryst Pharmaceuticals宣布与日本药品医疗器械机构(PMDA)就BCX7353用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)的第三期临床试验设计和市场授权要求达成一致。该试验名为APeX-J,是一项随机、安慰剂对照的双盲试验,持续24周,并延长28周进行安全性评估。试验将招募约24名日本HAE患者,试验设计与美国、加拿大和欧洲国家进行的APeX-2试验相似,测试相同剂量的BCX7353,每日110毫克和150毫克,终点指标也相同。BCX7353是2015年10月获得日本PMDA首次授予的Sakigake(先锋)指定,旨在加速在日本提交的新药申请的审查。BCX7353是一种新型口服、每日一次的血浆激肽释放酶选择性抑制剂,目前正开发用于预防和治疗HAE患者的血管性水肿发作。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
  • FPMI 获得 Ground Fluor 高级神经元 PET 成像剂的独家许可权
    交易并购
    Fluoropharma Medical Inc.宣布获得Ground Fluor Pharmaceuticals Inc.的meta-Fluorobenzylguanidine(MFBG)成像剂的独家许可权,该成像剂可用于Positron Emission Tomography(PET)评估神经元完整性,对癌症诊断和心血管疾病评估具有重要意义。MFBG使用Fluorine-18同位素标记,可通过Ground Fluor的专利氟化技术大规模生产。目前,MFBG在美国正在进行临床评估,Ground Fluor计划在未来几个月内将其推进至后期开发阶段,并预期2020年获得美国FDA批准。Fluoropharma Medical Inc.致力于开发突破性的PET成像剂,目前正推进两款产品进行临床试验,旨在更准确地在疾病早期阶段进行诊断,以实现个性化医疗。
    Businesswire
    2018-06-25
    FluoroPharma Inc Ground Fluor Pharmac
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