韩国Celltrion公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CT-P6生物类似药的重新申请，以获得其在美国市场的销售批准。CT-P6是一种针对赫赛汀（曲妥珠单抗）的mAb生物类似药。Celltrion曾在去年4月和5月分别提交了CT-P10和CT-P6的简化生物制品许可申请（aBLAs），但由于韩国仁川的制造工厂问题，收到了FDA的完整回复信（CRLs）。Celltrion已上月完成CT-P10的重新提交审批，预计今年内完成两种生物类似药的审批。Celltrion与Teva制药公司于2016年10月达成独家合作协议，在美国和加拿大商业化CT-P10和CT-P6。CT-P6的参考产品是赫赛汀，用于治疗HER2过度表达或HER2基因扩增的癌症患者。CT-P10是首个由欧洲委员会（EC）批准的用于治疗肿瘤的mAb生物类似药，其参考产品是利妥昔单抗。Celltrion是一家总部位于韩国仁川的生物制药公司，专注于生物类似药和创新药物的研究、开发和制造。

Pascal Biosciences Inc.与加拿大不列颠哥伦比亚大学（UBC）在基于大麻素的研究和开发项目上取得显著进展，获得美国食品药品监督管理局（DEA）的许可进行大麻素研究。Pascal与UBC的Dr. Wilfred Jefferies实验室续签合作，并继续为其提供财务支持。Pascal是美国少数几家获得DEA Schedule I研究许可的非大学机构之一。Dr. Jefferies及其团队在癌症免疫治疗方面取得重要发现，通过测试超过375种天然和合成大麻素，确定了最有效和安全的大麻素。Pascal的持续资助将有助于推进大麻素在癌症治疗中的应用。此外，Pascal的西雅图研发实验室和Dr. Jefferies在温哥华的实验室均获得相应政府机构的许可，以进行相关研究。Pascal致力于利用免疫系统对抗癌症，其三大技术包括识别新型化合物、调节免疫细胞钙通道以及开发针对儿童急性淋巴细胞白血病的治疗性单克隆抗体。

NeuroVive Pharmaceutical AB与BridgeBio Pharma共同宣布，BridgeBio已获得NeuroVive NVP015项目下部分琥珀酸前药化学物质的独家许可权，并成立子公司Fortify Therapeutics，以20亿美元资金投入开发该化学物质治疗Leber遗传性视神经病变（LHON）。LHON由线粒体DNA突变引起，导致视网膜细胞能量产生减少，主要影响年轻人，导致视力急剧下降。BridgeBio将开发从NeuroVive NVP015琥珀酸前药项目中选出的化合物，作为LHON的局部治疗候选药物。该许可协议总价值约6000万美元，包括研究初期资金、后续里程碑付款和单位数红利的收入流。NeuroVive将继续推进NVP015项目，专注于其他线粒体疾病的研究。

Orexo AB宣布其合作伙伴Mundipharma在欧盟启动了Zubsolv（丁丙诺啡和纳洛酮舌下片）的上市，用于治疗阿片类药物依赖。此举使得Orexo获得了Mundipharma支付的3000万欧元里程碑款项。欧洲约有130万高风险阿片类药物使用者，其中绝大多数使用海洛因。Zubsolv将成为一种经济实惠且用户友好的治疗药物，提供多达六种不同强度的选择，以实现更精细的剂量调整和个性化给药，与现有治疗相比可能减少用药片数。Orexo致力于开发基于创新药物递送技术的改进型药物，主要针对阿片类药物依赖和疼痛，同时旨在解决其他治疗领域。Zubsolv在美国和欧盟获得许可，作为综合治疗方案的一部分，用于治疗阿片类药物依赖。

Shinkowa Pharmaceutical Co., Ltd.成功收购了Hakushindo Pharmaceutical Co., Ltd.的全部股份，并计划基于Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences的研究成果开发NMN产品，同时继续进行临床研究。公司已完成世界首个NMN人体临床试验，并计划降低产品成本，增加资本投入，建立NMN制造工厂，并寻求在新加坡交易所上市，同时与投资NMN业务的公司建立业务合作。

AcuraStem，一家位于加利福尼亚州莫罗维亚的创新生物技术公司，获得国家神经疾病与卒中研究所（NINDS）颁发的370万美元SBIR快速通道研究补助金，用于继续研发针对由C9ORF72基因重复扩张引起的遗传性肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）的小分子治疗药物“AS2015”。该补助金支持AcuraStem采用集成药物发现方法，利用其创始人兼总裁Justin Ichida博士在加州大学洛杉矶分校实验室开发的诱导性运动神经元细胞模型。AcuraStem的创新精准平台iNeuroRx结合患者干细胞和人工智能技术，预测药物疗效，正在改变患者预后。通过应用这一平台，AcuraStem能与患者及其临床医生合作，评估疾病进展，并评估现有批准的疗法，以确定减缓ALS进展的最佳治疗方案。NINDS SBIR项目旨在帮助研究人员将早期科学发现商业化。小分子药物易于给药，通常成本较低，更容易穿透血脑屏障，这对治疗神经退行性疾病具有有益特性。小分子药物审批之路充满数百至数千个失败的案例，因此，在临床前药物发现阶段尽早利用相关的人类疾病和毒性模型被认为非常重要。Ichida博士的人类运动神经元检测有助于缓解阻碍新疗法

Paragonix Technologies与肺移植基金会达成合作，共同推进Paragonix SherpaLung这一捐赠肺运输设备的研发与商业化。Paragonix SherpaLung是一款创新设备，旨在提高捐赠肺在运输过程中的保存效果，预防因低温和压力变化导致的器官损伤。该设备基于Paragonix SherpaPak心脏和肾脏运输系统的设计，旨在优化捐赠肺的保存和运输，提高移植成功率。肺移植基金会支持这一创新项目，认为其有助于改善捐赠肺的保存和运输方法。Paragonix公司致力于开发新型器官保存设备，以解决捐赠器官短缺问题，提高器官质量，并延长运输范围。

Gamida Cell公司宣布，将在2018年6月22日至26日在马萨诸塞州波士顿举行的AACR国际恶性淋巴瘤会议上展示其基于烟酰胺的自然杀伤细胞扩增（NAM-NK）项目的一期临床试验初步数据。该研究由明尼苏达大学血液和骨髓移植及细胞治疗项目血液肿瘤学家Veronika Bachanova博士领导，旨在治疗难治性非霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤患者。NAM-NK是一种天然免疫疗法，旨在与SoC抗体疗法联合治疗血液和实体瘤。该疗法通过增加培养中扩增的NK细胞的细胞毒性、体内保留和增殖来克服NK细胞的关键局限性。Gamida Cell是一家处于临床阶段的生物制药公司，利用其专有的技术平台开发旨在治愈癌症和罕见严重血液疾病的细胞疗法。

Champions Oncology与Puma Biotechnology和NSABP Foundation合作开展两项多中心临床试验，旨在开发患者来源异种移植（PDX）模型。其中，NSABP FB10试验评估了曲妥珠单抗偶联物（T-DM1）与neratinib联合治疗HER2阳性乳腺癌的疗效，而NSABP FC11试验则评估neratinib与曲妥珠单抗或西妥昔单抗联合治疗“四重野生型”转移性结直肠癌的疗效。这些研究旨在通过PDX模型测试药物和新型组合，研究肿瘤对治疗的敏感性和耐药性机制，以进一步优化治疗方案。

Parkinson's Institute and Clinical Center（PICC）与Axial Biotherapeutics宣布合作，旨在研究针对可能引发帕金森病的胃肠道代谢物的干预措施。Axial将基于其科学创始人、加州理工学院教授Sarkis Mazmanian的研究成果开发这些干预措施。合作内容包括在PICC的细胞和动物模型上研究Axial的微生物组启发式干预措施，以评估其对胃肠道系统的影响。PICC首席执行官Carrolee Barlow表示，这一合作有望找到阻断微生物影响并改善胃肠道功能的方法，最终目标是阻止帕金森病的进展。Axial的创始人兼首席执行官David H. Donabedian表示，与PICC的合作将加快其帕金森病研究方法的开发。Axial的研究表明，人类肠道细菌可以增强帕金森病小鼠模型的多种类似症状，并暗示人类微生物组的改变可能是帕金森病的新风险因素。PICC致力于提供患者护理、基础科学研究和临床研究，致力于将研究成果转化为临床应用。Axial Biotherapeutics专注于利用人类肠道微生物组与中枢神经系统之间的联系，开发新型生物疗法，以改善神经疾病患者的生命质

Cognition Therapeutics公司宣布，其治疗轻度至中度阿尔茨海默病的领先候选药物Elayta（CT1812）的SPARC（Synaptic Protection for Alzheimer's Restoration of Cognition）临床试验已开始给药。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在比较接受Elayta或安慰剂治疗的21名阿尔茨海默病患者在24周内的突触密度变化。研究人员将使用碳-11标记的放射性配体追踪剂UCB-J通过正电子发射断层扫描（PET）成像来确定突触密度。该研究由美国国立卫生研究院（NIH）的国家老龄化研究所（NIA）提供的410万美元资助。Elayta是一种口服的小分子药物，具有独特的突触修复机制，能够选择性地将有毒的β淀粉样蛋白寡聚体（AβOs）从突触受体上移除，从而阻止下游损伤并改善记忆功能。此外，Elayta已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。

美国生物服务公司宣布，经美国食品药品监督管理局批准，其将为瑞吉尔制药公司配送TAVALISSE（富马酸托法替尼二钠六水合物）片剂，用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。ITP是一种罕见的血液疾病，免疫系统攻击并破坏血液中的血小板。美国生物服务公司拥有在罕见疾病、血液学和肿瘤学方面的丰富经验，能够为社区中最小的患者群体提供独特的、临床协调的方法。此外，美国生物服务公司的多学科团队将与血液学家和肿瘤学家建立长期合作关系，为患者和护理提供更综合的护理。

印度制药巨头Lupin与日本 Nichi-Iko公司达成协议，共同在日本推广、销售Lupin研发的生物类似药Etanercept（YLB113）。该产品由Lupin子公司Lupin Atlantis Holdings SA与Yoshindo合资企业YL Biologics开发。Kyowa（Lupin在日本子公司）已于今年3月向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交了Etanercept生物类似药的新药申请（NDA）。该研究是一个包括11个国家超过500名类风湿性关节炎（RA）患者的52周随机双盲对照试验，在日本、欧洲和印度进行。Nichi-Iko表示，这一协议将使公司能够提供第二个生物类似药产品，为患者提供更多治疗选择。此外，Lupin还向欧洲药品管理局（EMA）提交了Etanercept生物类似药的上市许可申请（MAA）。

Namaste Technologies Inc.宣布与以色列医疗大麻生产商Cannbit Ltd.签订收购协议，收购其10%的股份，交易金额为250万美元。Cannbit还将与特拉维夫证券交易所上市公司合并，Namaste将保留合并后实体85%的股份。Namaste与Cannbit建立供应协议，将向加拿大市场出口大麻，并计划扩大以色列的电子烟销售平台。此举旨在确保Cannmart Inc.获得高质量医疗大麻的供应渠道，同时推动公司在国际市场上的扩张。

Evotec与Sanofi达成合作协议，将Sanofi的传染病部门整合进其组织，并许可Sanofi的大部分传染病研发资产。Evotec将加速传染病研究管线开发，并启动新的抗感染研发项目。Sanofi将支付6000万欧元的一次性预付款，并提供长期资金支持。Evotec将吸纳100名Sanofi员工，并继续在里昂运营，利用该地的传染病科学和医学优势。交易预计将在未来五年内增加Evotec的运营收入和研发支出，并对EBITDA产生轻微的正面影响。

Aprea Therapeutics在2018年EHA年会上公布了其针对MDS的Phase Ib/II临床试验结果，评估了APR-246与阿扎胞苷联合治疗TP53突变MDS的安全性和有效性。9名可评估的患者中，100%达到总体响应率，其中8名患者实现完全缓解，1名患者实现骨髓完全缓解。中位无进展生存期和总生存期尚未达到。一名患者在接受四天APR-246单药治疗后，实现了骨髓完全缓解和部分细胞遗传学缓解。与基线相比，疾病评估时的p53免疫组化评分、突变TP53变异等位基因频率和TP53最小残留病均显著降低。一名尚未通过连续骨髓活检评估疾病评估的患者也实现了血液学改善。APR-246单药治疗引入阶段的不良事件均为1级或2级。至今尚未出现剂量限制性毒性，也没有观察到预期的AZA相关安全特征的加剧。Moffitt癌症中心的研究负责人David Sallman表示，该研究的初步数据非常鼓舞人心，所有患者均取得了响应，包括89%的完全缓解率，并伴随深层次的分子缓解。此外，现有数据表明，APR-246与阿扎胞苷的联合使用在这些患者中是安全且耐受性良好的。将当前数据集与历史AZA临床经验进行比较表明，APR-246与AZA的

Aura Biosciences公司宣布，其领先项目light-activated AU-011在治疗原发性脉络膜黑色素瘤的1b/2期临床试验中显示出良好的安全性和初步疗效数据。该药物是一种新型靶向疗法，使用病毒衣壳结合物选择性破坏癌细胞。在巴塞罗那举行的2018年世界眼科大会上，研究数据表明AU-011在多数受试者中提供了局部肿瘤控制，同时保持了视力。该药物已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定，目前正在进行多中心临床试验，以评估其安全性和疗效。初步疗效结果显示，AU-011在降低肿瘤高度和稳定疾病方面显示出潜力，同时保护视力。