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  • IDEAYA 和辉瑞扩大临床试验合作和供应协议，以评估 IDE196 和克唑替尼在携带 GNAQ 或 GNA11 突变的实体瘤中的临床联合治疗
    研发注册政策
    IDEAYA 和辉瑞扩大临床试验合作和供应协议，以评估 IDE196 和克唑替尼在携带 GNAQ 或 GNA11 突变的实体瘤中的临床联合治疗
    IDEAYA与辉瑞扩大临床试验合作及供应协议，评估IDE196（PKC抑制剂）与克唑替尼（cMET抑制剂）在携带GNAQ或GNA11突变的实体瘤中的临床组合治疗效果。研究将包括转移性脉络膜黑色素瘤、皮肤黑色素瘤、肺癌和结直肠癌等患者。IDEAYA发现cMET表达或激活可能作为IDE196治疗该适应症的潜在生物标志物，并已在脉络膜黑色素瘤中证实IDE196与克唑替尼的联合治疗具有前临床协同作用。IDEAYA计划在2020年6月启动IDE196与binimetinib（MEK抑制剂）的临床组合试验，并计划在2020年底至2021年初启动克唑替尼的临床试验组合。此外，IDEAYA正在评估IDE196作为单一疗法在GNAQ/11非MUM篮子试验中的效果，并宣布了皮肤黑色素瘤的二期扩展。
    美通社
    2020-09-24
    IDEAYA Biosciences I Pfizer Inc
  • ONCOtracker 和 The Binding Site 宣布就溶解性 B 细胞成熟抗原 （sBCMA） 达成全球诊断许可并开展合作，这是一种新型基于血液的生物标志物
    交易并购
    ONCOtracker 和 The Binding Site 宣布就溶解性 B 细胞成熟抗原 （sBCMA） 达成全球诊断许可并开展合作，这是一种新型基于血液的生物标志物
    ONCOtracker和The Binding Site宣布达成全球诊断许可和合作，共同开发一种新型临床实验室测试，用于测量sBCMA，这是一种新型血液生物标志物，有望监测和预测包括多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病在内的常见血液癌症患者的治疗效果。sBCMA由James Berenson博士及其同事于2011年首次发现，研究发现sBCMA在正常患者的血清中含量较低，而在多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中含量较高，且其水平变化与患者对治疗的临床反应密切相关。根据协议，The Binding Site获得独家许可，开发并商业化sBCMA测试，用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和其他相关疾病。ONCOtracker将继续支持The Binding Site的sBCMA研究和医疗事务工作。
    美通社
    2020-09-24
    OncoTracker Inc The Binding Site Ltd
  • TFF Pharmaceuticals 评论动物研究开发高效瑞德西韦作为薄膜冷冻吸入干粉
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 评论动物研究开发高效瑞德西韦作为薄膜冷冻吸入干粉
    TFF Pharmaceuticals利用其专利的薄膜冷冻（TFF）技术平台，开发了一种新型干粉吸入式瑞德西韦，用于治疗COVID-19。该研究由德克萨斯大学奥斯汀分校分子药剂学和药物递送系的科研团队进行，结果表明TFF技术能够生产出高浓度的瑞德西韦干粉制剂，适合门诊治疗COVID-19患者，并有助于早期疾病治疗。研究还发现，TFF技术能够提高药物在肺部的溶解度，并延长药物在肺部的停留时间，从而提高治疗效果。TFF技术平台旨在改善难溶性药物的可溶性和吸收性，特别适用于深部肺部的吸入递送。TFF技术平台已获得42项专利，包括美国和国际专利。
    Businesswire
    2020-09-24
    TFF Pharmaceuticals Gilead Sciences Inc University of Texas
  • 帮助患者深呼吸的一步
    研发注册政策
    帮助患者深呼吸的一步
    La Jolla免疫学研究所的研究人员发现，一种名为TL1A的蛋白质可能加剧哮喘和相关疾病中的肺损伤。该蛋白质通过作用于肺和支气管管中的细胞受体，导致纤维化和组织重塑，使肺和气道难以正常扩张。研究显示，TL1A不仅促使成纤维细胞产生胶原蛋白，还使成纤维细胞表现出平滑肌细胞的特性，导致气道扩张和收缩受阻。通过动物模型的研究，科学家们发现缺乏TL1A受体的小鼠表现出较少的肺重塑、胶原蛋白沉积和肺平滑肌质量减少。这些发现可能为针对TL1A的治疗提供了新的思路，以减少肺重塑和纤维化。
    ScienceDaily
    2020-09-24
    La Jolla Institute f National Institute o
  • Leap Therapeutics 宣布 DKN-01 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌
    研发注册政策
    Leap Therapeutics 宣布 DKN-01 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗胃癌和胃食管结合部癌
    Leap Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其DKN-01药物针对胃和胃食管结合部腺癌的快速通道资格认定。DKN-01是一种针对高表达DKK1蛋白的肿瘤患者的人源化单克隆抗体，用于在氟嘧啶和铂类药物化疗后或联合HER2/神经靶向治疗后的疾病进展治疗。该药物旨在加速新药的研发和审批，以满足严重疾病未满足的医疗需求。Leap Therapeutics公司表示，这一资格认定突出了针对这一患者群体新治疗方法的未满足医疗需求，并相信DKN-01有望成为这些癌症的新的治疗选择。DKN-01目前正在进行针对食道癌、妇科、肝胆和前列腺癌的临床试验。
    美通社
    2020-09-24
    Leap Therapeutics In
  • 医疗科技公司GLEAMER完成750万欧元A轮融资
    医药投融资
    医疗科技公司GLEAMER完成750万欧元A轮融资
    2020年9月24日，医疗科技公司GLEAMER宣布已完成750万欧元A轮融资，本轮融资由XAnge领投，新投资者MACSF、Majycc eSanté Invest、Crista Galli Ventures及前期投资者Elaia、Ambition Amorçage Angels跟投，此外有37名放射科医生参与了本轮融资，预计将推动公司软件系列中的第一个A.I.应用BoneView®在欧洲、中东、亚洲和拉丁美洲的市场投放，还将用于获得FDA许可，在美国上市BoneView®。
    businesswire
    2020-09-24
    XAnge MACSF F3A Majycc Crista Galli Venture Elaia Partners Gleamer SAS
  • Nicox 在 Mont Blanc 3 期青光眼试验的适应性阶段选择 0.1% NCX 470 剂量
    研发注册政策
    Nicox 在 Mont Blanc 3 期青光眼试验的适应性阶段选择 0.1% NCX 470 剂量
    Nicox公司宣布在Mont Blanc Phase 3临床试验的适应性阶段选择了0.1%的NCX 470剂量。这一剂量选择使得Mont Blanc Phase 3试验的第二阶段可以进行与拉坦前列腺素1:1的头对头比较。同时，这一剂量选择也使得Denali，第二个NCX 470 Phase 3临床试验，能够在年底前启动。NCX 470是Nicox公司的领先临床候选产品，是一种新型的第二代一氧化氮（NO）供体双米托普罗斯特类似物。Mont Blanc Phase 3临床试验旨在评估NCX 470降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压（IOP）。该试验于2020年6月1日开始，目前有48个临床中心正在招募患者。Denali临床试验预计将在年底前开始，将比较NCX 470眼药水0.1%与拉坦前列腺素眼药水0.005%，随机分配1:1的比例。Nicox公司还表示，将继续密切关注COVID-19的传播及其影响，但目前不预计会对临床时间表造成延误。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
    NicOx SA
  • OncoImmune 启动 ONC-392 的首次人体临床试验 – 一种保持 CTLA4 循环利用的抗 CTLA-4 抗体，可实现更安全、更有效的免疫疗法
    研发注册政策
    OncoImmune 启动 ONC-392 的首次人体临床试验 – 一种保持 CTLA4 循环利用的抗 CTLA-4 抗体，可实现更安全、更有效的免疫疗法
    OncoImmune公司宣布，其新型抗CTLA-4抗体ONC-392的首个临床试验已在2020年9月16日启动，该试验在加州大学戴维斯分校综合癌症中心进行。这是一项1A/1B期临床试验，旨在评估ONC-392在晚期实体瘤中的单药使用以及与抗PD(L)1标准治疗方案联合使用在非小细胞肺癌中的安全性、药代动力学和临床活性。ONC-392的开发基于OncoImmune创始人杨柳和潘正博士数十年的CTLA-4生物学和免疫疗法研究，他们提出了一种新理论，旨在提高免疫疗法的疗效和安全性。与其它导致CTLA-4降解从而削弱免疫耐受并引起免疫相关不良事件的抗CTLA-4抗体不同，ONC-392保留了CTLA-4免疫检查点，以实现更安全、更有效的免疫疗法。OncoImmune公司对UC戴维斯综合癌症中心的首席医学肿瘤学专家兼副教授李天红博士以及她的同事们在临床试验中的贡献表示感激。OncoImmune是一家专注于发现和开发针对COVID-19、癌症、炎症和自身免疫疾病的创新免疫疗法的私营生物制药公司，总部位于马里兰州洛克维尔。其领先产品CD24Fc是一种新型治疗药物，可调节宿主对组织损伤的炎症反应。
    Businesswire
    2020-09-23
    OncoImmune Inc
  • Capricor Therapeutics 将在 2020 年国际世界肌肉协会虚拟大会上展示 CAP-1002 治疗杜氏肌营养不良症的 HOPE-2 试验结果
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 将在 2020 年国际世界肌肉协会虚拟大会上展示 CAP-1002 治疗杜氏肌营养不良症的 HOPE-2 试验结果
    Capricor Therapeutics将在10月1日于国际世界肌肉学会（WMS）虚拟大会上展示其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的领先候选药物CAP-1002的II期临床试验HOPE-2的最新数据。该试验显示，CAP-1002在改善患者上肢、心脏和呼吸功能方面显示出积极效果，包括PUL 2.0评分的显著提升。Capricor首席执行官Linda Marbán表示，公司致力于为DMD患者提供治疗路径，并正在与FDA讨论下一步行动和可能的审批途径。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
    Capricor Therapeutic
  • Neurelis 宣布开展 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）在 2 至 5 岁儿童中的安全性和药代动力学研究项目
    研发注册政策
    Neurelis 宣布开展 VALTOCO®（地西泮鼻喷雾剂）在 2 至 5 岁儿童中的安全性和药代动力学研究项目
    Neurelis公司宣布将调查其领先产品VALTOCO（地西泮鼻喷剂）在2至5岁儿童癫痫患者中的安全性和药代动力学。VALTOCO目前适用于6岁及以上的成人和儿童。这是一项针对未包含在当前美国食品药品监督管理局（FDA）批准的VALTOCO标签中的患者群体的研究项目。VALTOCO于2020年1月10日获得FDA批准，用于治疗频繁发作的间歇性、典型性癫痫发作（即癫痫发作群、急性重复性癫痫发作）。Neurelis公司计划在2021年向FDA提交补充新药申请（sNDA），以扩大VALTOCO的标签，包括2岁及以上的患者。美国有340多万癫痫患者，每年约有20万新患者被诊断。尽管有控制慢性癫痫的每日口服药物，但许多患者仍然经历癫痫发作。在这些未得到控制的病人中，多达17万人有频繁发作的风险，也称为集群或急性重复性癫痫发作，这代表了癫痫社区中的一个重大未满足需求。
    PRNewswire
    2020-09-23
    Neurelis Inc
  • NexImmune完成NEXI-001治疗复发性急性髓性白血病（AML）的1/2期临床试验的第一个队列给药
    研发注册政策
    NexImmune完成NEXI-001治疗复发性急性髓性白血病（AML）的1/2期临床试验的第一个队列给药
    NexImmune公司利用其人工免疫调节（AIM）纳米粒子技术，正在开发针对复发和/或难治性血液恶性肿瘤的T细胞免疫疗法。公司已完成NEXI-001临床试验的第一阶段剂量递增，该产品是一种包含针对多种AML特异性抗原靶点的自然发生CD8+ T细胞的细胞产品。该临床试验旨在评估NEXI-001在经过HLA匹配的异基因干细胞移植后出现最小残留病（MRD）或复发的AML患者中的安全性和耐受性，并评估其抗肿瘤活性、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。NEXI-001产品含有高比例针对白血病细胞的T细胞和极低比例的具有移植物抗宿主病（GvHD）潜在性的T细胞，旨在解决异基因干细胞移植后AML复发的问题。NexImmune的T细胞免疫疗法旨在解决癌症、自身免疫和感染性疾病领域的未满足需求，其产品线还包括针对多种治疗领域的细胞疗法和注射产品候选药物。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
    NexImmune Inc
  • DURECT Corporation 宣布在 COVID-19 急性肝或肾损伤患者 DUR-928 的 2 期安全性和有效性研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    DURECT Corporation 宣布在 COVID-19 急性肝或肾损伤患者 DUR-928 的 2 期安全性和有效性研究中完成首例患者给药
    DURECT公司宣布，其在美开展的一项针对COVID-19住院患者急性肝或肾损伤的随机、双盲、安慰剂对照的多中心2期临床试验已开始给药。该试验旨在评估DUR-928的安全性及疗效，主要疗效终点为28天时的生存率和无急性器官功能衰竭。公司计划在美国多个研究地点招募约80名患者。DUR-928是一种新型治疗药物，具有调节细胞信号通路和促进细胞生存的独特机制。该研究基于DUR-928在住院AH患者中的积极临床结果和多项器官功能衰竭模型中的前临床数据。
    PRNewswire
    2020-09-23
    DURECT Corp
  • 科兴生物 CoronaVac™ SARS-CoV-2 疫苗 （Vero Cell） 灭活疫苗宣布获准在青少年和儿童中进行 I/II 期临床试验
    研发注册政策
    科兴生物 CoronaVac™ SARS-CoV-2 疫苗 （Vero Cell） 灭活疫苗宣布获准在青少年和儿童中进行 I/II 期临床试验
    中国生物制药公司Sinovac Biotech宣布，其研发的COVID-19疫苗“CoronaVac”已获得中国国家药品监督管理局批准，可在青少年和儿童中进行临床试验。该试验将在3至17岁年龄段的青少年和儿童中进行，并已获得河北省疾病预防控制中心伦理委员会批准。试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，并分为低剂量（300SU/剂）和中剂量（600SU/剂）两组，两剂免疫接种间隔28天。此外，Sinovac已加速疫苗研发，以应对冠状病毒的快速传播，并确保中国及其他国家公民的安全与健康。近期，CoronaVac在成年人和老年志愿者中的I/II期临床试验也取得积极进展，显示出良好的安全性和免疫原性。Sinovac是一家专注于研发、生产及商业化疫苗的公司，产品包括EV71疫苗、甲乙型肝炎疫苗、季节性流感疫苗等，并在全球30多个国家注册销售其产品。
    Businesswire
    2020-09-23
    北京科兴生物制品有限公司
  • VYNE Therapeutics 将举办关于 AMZEEQ® 和 ZILXI™ 的医师研讨会
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 将举办关于 AMZEEQ® 和 ZILXI™ 的医师研讨会
    VYNE Therapeutics Inc.将于2020年10月1日举办一场关于AMZEEQ和ZILXI的医师研讨会，邀请知名皮肤科专家讨论痤疮和酒渣鼻的治疗现状和未满足的医疗需求。研讨会将介绍AMZEEQ（米诺环素）和ZILXI（米诺环素）两种局部外用泡沫产品的临床应用经验，并讨论其商业进展和计划。专家包括Ted Lain、Julian Moore和Linda Stein Gold，他们将在会上分享各自在临床治疗中的经验和见解。VYNE Therapeutics致力于开发创新疗法，以改善皮肤科患者的生命质量，并已获得FDA批准两款产品。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
  • Clearside Biomedical 宣布在 2020 年视网膜学会上展示临床数据，并发布眼科视网膜糖尿病性黄斑水肿的 XIPERE™ 数据
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 宣布在 2020 年视网膜学会上展示临床数据，并发布眼科视网膜糖尿病性黄斑水肿的 XIPERE™ 数据
    Clearside Biomedical公司在视网膜学会的年度科学会议上展示了多项临床试验数据，包括其用于治疗糖尿病黄斑水肿的药物XIPERE™的2期临床试验结果，这些数据表明XIPERE™可能有助于减轻某些患者的治疗负担。公司还宣布了其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的药物CLS-AX的1/2a期临床试验即将开始。此外，Clearside还展示了关于其suprachoroidal空间注射平台的多项研究，包括对DNA纳米颗粒在非人灵长类动物和兔子视网膜细胞中的转染研究，以及不同疾病状态下最佳矫正视力（BCVA）和中央视网膜厚度（CST）的相关性分析。Clearside的suprachoroidal空间注射平台旨在为后眼疾病提供靶向治疗，其专利技术能够将药物精确地输送到眼睛后部，减少对周围健康组织的损害。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
    Clearside Biomedical
  • FDA 接受辉瑞 XALKORI® （crizotinib） 用于治疗儿科 ALK 阳性间变性大细胞淋巴瘤的补充新药申请
    研发注册政策
    FDA 接受辉瑞 XALKORI® （crizotinib） 用于治疗儿科 ALK 阳性间变性大细胞淋巴瘤的补充新药申请
    Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予其针对XALKORI（克唑替尼）的新药补充申请（sNDA）优先审查，用于治疗复发性或难治性系统型间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的儿童患者，该病为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性。XALKORI于2018年5月获得突破性疗法指定（BTD），如果获得批准，将成为此类儿童淋巴瘤的首个生物标志物驱动疗法。FDA的PDUFA目标日期为2020年1月。Pfizer全球产品开发部门肿瘤学首席开发官Chris Boshoff表示，尽管ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤的儿童患者生存率较高，但许多人会复发，需要新的治疗方法。该申请基于Study ADVL0912和Study A8081013的研究结果，这些研究评估了XALKORI在儿童和成人患者中的抗肿瘤活性。此外，欧洲药品管理局（EMA）已同意XALKORI的儿科研究计划（PIP），包括治疗复发性或难治性系统型ALK阳性ALCL的儿童患者。
    Businesswire
    2020-09-23
    Pfizer Inc
  • Athenex 宣布 FDA 批准 TCR-T 细胞疗法 TCRT-ESO-A2 的 IND 申请
    研发注册政策
    Athenex 宣布 FDA 批准 TCR-T 细胞疗法 TCRT-ESO-A2 的 IND 申请
    Athenex公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对NY-ESO-1阳性肿瘤的TCRT-ESO-A2的IND申请，这是一种针对HLA-A*02:01阳性患者的自体T细胞受体（TCR）-T细胞疗法。TCRT-ESO-A2由Athenex与Xiangxue Life Sciences Limited（XLifeSc）合资成立的Axis Therapeutics Limited开发。该疗法与XLifeSc同时在中国开发的TAEST16001类似，两种疗法都表达相同的亲和力增强型TCR。这一批准是Athenex的第10个IND批准，标志着Athenex在T细胞癌症免疫疗法领域的又一重要里程碑。XLifeSc已在中国启动了TAEST16001的I期临床试验，并与Athenex合作，有望将这种免疫疗法技术带给全球癌症患者。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
    Athenex Inc 广州市香雪制药股份有限公司
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