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  • 研究表明，HIV 药物可以预防糖尿病
    研发注册政策
    研究表明，HIV 药物可以预防糖尿病
    一项新研究表明，用于治疗HIV和乙型肝炎的药物可能被重新用于预防2型糖尿病。研究发现，服用这些药物的患者的糖尿病风险降低了33%。科学家们表示，基于药物已知的作用机制，这种风险降低是有道理的，并指出其中一种药物拉米夫定在人类细胞样本和糖尿病小鼠模型中显著提高了胰岛素敏感性。全球近5亿人患有糖尿病，这一数字预计在未来几年将激增。这项研究分析了包含来自多个机构的128,861名HIV-1或乙型肝炎患者的五个数据库，发现服用核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTIs）的患者患糖尿病的风险降低了30%以上。研究团队希望，通过进一步的临床试验，能够证实这些药物不仅对糖尿病有效，还可能对黄斑变性和阿尔茨海默病有效。
    NewsWise
    2020-09-23
    American Heart Assoc University of Virgin National Institutes
  • Celmatix 与 Evotec 在女性健康药物研发联盟中实现第二个里程碑
    交易并购
    Celmatix 与 Evotec 在女性健康药物研发联盟中实现第二个里程碑
    Celmatix公司宣布，其与Evotec的五年期多目标联盟中已实现第二个里程碑，该里程碑由Bayer和Evotec推进的第二个药物项目触发，该项目围绕Celmatix识别的新型目标展开。这项针对多囊卵巢综合征（PCOS）的合作利用了Celmatix-Evotec更大的联盟，旨在开发针对女性健康中高度普遍但服务不足的疾病（包括PCOS）的预临床项目。Celmatix利用多组学数据驱动的目标发现来关注卵巢生物学，已经阐明了一个新的目标，现在将推进以可能为PCOS女性创造新的疗法。Celmatix创始人兼首席执行官Dr. Piraye Yurttas Beim表示，他们很高兴在年初的第一个里程碑之后如此迅速地实现了第二个里程碑，并认为这是对他们目标发现平台价值的持续验证。PCOS是女性中最常见的内分泌疾病，尽管PCOS的潜在原因尚不清楚，但基因组学研究表明有强烈的遗传联系。Evotec的首席科学官Dr. Cord Dohrmann表示，需要新的PCOS治疗药物靶点，基于人类患者数据选择具有新作用机制的靶点是一种非常有希望的方法，应该导致女性健康领域的巨大进步。Bayer今年8月收购了英国KaNDy Therape
    Businesswire
    2020-09-23
    Celmatix Inc Evotec SE Bayer AG Boehringer Ingelheim Bristol Myers Squibb KaNDy Therapeutics L Novartis AG Novo Nordisk A/S Pfizer Inc Sanofi SA Takeda Pharmaceutica
  • InSysBio 宣布与 Genmab 合作
    交易并购
    InSysBio 宣布与 Genmab 合作
    InSysBio与全球生物技术公司Genmab合作，旨在评估新型抗癌疗法GEN1042（DuoBody®-CD40x4-1BB）的疗效。GEN1042是一种针对CD40和4-1BB的双特异性激动性抗体，旨在启动和激活针对实体瘤的肿瘤特异性免疫反应。InSysBio将利用其在定量系统药理学（QSP）建模方面的专长，开发QSP模型以探索剂量、给药方案与肿瘤反应之间的关系。该项目将应用InSysBio内部开发的工具和软件，包括免疫反应模板（IRT）和CYTOCON DB，以提高模型开发效率。InSysBio的CEO Oleg Demin强调，与Genmab的合作项目是QSP建模方法的理想案例，符合InSysBio在药物开发中为患者带来希望的使命。
    美通社
    2020-09-23
    Genmab A/S InSysBio LLC BioNTech SE
  • ViiV Healthcare加拿大宣布CABENUVA和VOCABRIA全国上市
    医投速递
    ViiV Healthcare加拿大宣布CABENUVA和VOCABRIA全国上市
    ViiV Healthcare加拿大公司宣布，其产品CABENUVA和VOCABRIA在全国范围内上市。CABENUVA是一种每月一次的长效注射治疗方案，用于治疗成人HIV-1感染，适用于病毒学稳定且受抑制（HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升）的患者。该方案结合了整合酶链转移抑制剂（INSTI）卡博特格拉维和核苷酸逆转录酶抑制剂（NNRTI）利匹韦林。VOCABRIA，口服卡博特格拉维，与强生公司旗下杨森制药的EDURANT口服利匹韦林联合使用，用于在开始CABENUVA治疗之前，短期治疗病毒学稳定且受抑制的成人HIV-1感染。ViiV Healthcare加拿大总经理Dacia Hibbert表示，CABENUVA将为HIV感染者提供每年12次治疗以维持病毒抑制的选择。该批准基于关键的III期ATLAS和FLAIR研究，包括来自16个国家的超过1100名参与者。在开始使用CABENUVA治疗之前，参与者接受了大约一个月的VOCABRIA和EDURANT口服剂量，以评估卡博特格拉维和利匹韦林的耐受性。研究表明，每月一次肌内注射CABENUVA在48周研究期间有效维持病毒抑制。在两项研究中，观察到CABENU
    Biospace
    2020-09-23
    Shionogi Inc
  • GW Pharmaceuticals 获得澳大利亚治疗用品管理局 （TGA） 的批准，将 EPIDYOLEX（大麻二酚）用于治疗两种罕见的严重儿童期癫痫患者的癫痫发作
    研发注册政策
    GW Pharmaceuticals 获得澳大利亚治疗用品管理局 （TGA） 的批准，将 EPIDYOLEX（大麻二酚）用于治疗两种罕见的严重儿童期癫痫患者的癫痫发作
    GW Pharmaceuticals获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准，其产品EPIDYOLEX®（一种含有高纯度CBD的口服溶液）可用于治疗两种罕见严重儿童癫痫病（Lennox-Gastaut综合症和Dravet综合症）患者的癫痫发作。这是GW基于大麻的药物在全球范围内获得的第三个监管批准，此前已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）的批准。GW与Chiesi Australia合作，将此药引入澳大利亚市场，并计划与合作伙伴和澳大利亚药品福利委员会（PBAC）合作，确保该药通过药品福利计划（PBS）获得报销。该批准基于四项随机对照的3期临床试验结果，涉及超过714名患有LGS或Dravet综合症的儿童，这些试验证明了基于大麻的药物在经过严格的临床试验和评估后能够成功惠及患者。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
    Chiesi Farmaceutici GW Pharmaceuticals L
  • Wave Life Sciences 对 1 亿美元的普通股公开发行进行定价
    医药投融资
    Wave Life Sciences 对 1 亿美元的普通股公开发行进行定价
    Wave Life Sciences Ltd.宣布了其公开募股的定价，以每股12美元的价格出售8333.334万股普通股，预计总收益约为1亿美元。公司授予承销商30天内购买额外125万股普通股的期权。此次募股预计于9月25日完成，Jefferies、SVB Leerink和Mizuho Securities担任联合簿记管理人，Truist Securities和H.C. Wainwright & Co.担任联合经理。募股文件已提交给美国证券交易委员会（SEC）。
    Biospace
    2020-09-23
  • Ligand 宣布其 Captisol 业务有望实现重大增长，并预测 2021 年 Captisol 材料销售额为 2 亿美元
    医投速递
    Ligand 宣布其 Captisol 业务有望实现重大增长，并预测 2021 年 Captisol 材料销售额为 2 亿美元
    Ligand Pharmaceuticals宣布，与合作伙伴的新合同和制造能力的投资使其Captisol业务达到历史最高水平，并为其未来的重大增长奠定了基础。公司近期在Evomela和Kyprolis等药物的临床和监管方面取得了显著进展，进一步巩固了其专有技术在推动重要药物发展中的作用。2020年，Ligand成功安装了设备，以支持预期的需求，并在爱尔兰和葡萄牙的Hovione设施外，在美国和英国增加了Captisol的最终步骤加工能力。Ligand预计2021年Captisol材料销售额约为2亿美元。公司表示，全球对Captisol药物的需求从未如此之高，并已与Gilead签订了为期10年的供应合同。此外，Ligand还与多家公司签订了超过120项Captisol研究使用协议和8项临床和/或商业许可协议，其中包括Gilead的Veklury（remdesivir），该药物在50多个国家获得紧急使用授权或监管批准，用于治疗中重度COVID-19。Ligand还计划在2020年12月启动Captisol-enabled Iohexol（CE-Iohexol）的关键性临床试验，以证明其减少对比剂诱导的急性肾损伤的
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2020-09-23
    Ligand Pharmaceutica Acrotech Biopharma I Amgen Inc Biomedical Advanced CASI Pharmaceuticals Gilead Sciences SRL Janssen Pharmaceutic Les Laboratories Ser Merck SA Pfizer Inc Sanofi SA Takeda Pharmaceutica University of Kansas
  • 荷兰癌症研究所的 9 个研究小组获得荷兰癌症协会的资助
    医药投融资
    荷兰癌症研究所的 9 个研究小组获得荷兰癌症协会的资助
    荷兰癌症研究所的九个研究团队获得荷兰癌症协会资助，总额达460万欧元，用于肺癌、乳腺癌、脑瘤等治疗研究。其中，研究团队将探讨早期肺癌的放疗或手术最佳治疗方案，研究乳腺癌患者的精准免疫疗法，以及开发治疗脑瘤的新药物组合。这些研究有望为患者提供更有效的治疗方案。
    2020-09-23
    Dutch Cancer Society KWF Kankerbestrijdin Netherlands Cancer I
  • Total Joint Orthopedics 和 THINK Surgical 宣布合作加强全膝关节置换手术
    交易并购
    Total Joint Orthopedics 和 THINK Surgical 宣布合作加强全膝关节置换手术
    Total Joint Orthopedics（TJO）与THINK Surgical公司宣布合作，旨在提升全膝关节置换手术的效率。THINK Surgical将为TJO的Klassic®膝关节系统开发配套软件，实现使用THINK的TSolution One®全膝关节应用进行植入。双方将在获得510(k)批准后共同推广这一解决方案。TJO的Klassic®膝关节系统以其高效和直观的器械设计而著称，可节省消毒成本和周转时间。该系统自2013年推出以来，以其现代、通用的膝关节设计恢复了自然的运动功能。THINK Surgical的TSolution One Total Knee Application结合了3D术前规划和主动机器人技术，为全膝关节置换手术提供一致性及精确度。此次合作将推动膝关节置换手术技术的进一步发展。
    美通社
    2020-09-23
    THINK Surgical Inc Total Joint Orthoped
  • Jasper Therapeutics 在 JSP191 的 1 期临床试验中为首位患者给药，作为接受造血细胞移植的骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者的调节剂
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 在 JSP191 的 1 期临床试验中为首位患者给药，作为接受造血细胞移植的骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者的调节剂
    Jasper Therapeutics宣布其新型人源化单克隆抗体JSP191在多中心1期临床试验中已开始给药，该试验旨在评估JSP191作为血液或造血干细胞移植前预处理剂在患有骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和有效性。JSP191是一种针对CD117的抗体，能够清除骨髓中的造血干细胞，为移植的干细胞提供空间。该试验目前正在进行中，预计将在City of Hope Comprehensive Cancer Center和斯坦福大学等地的多个临床试验中心进行。JSP191作为一种新型预处理剂，有望替代化疗或放疗，为患者进行干细胞移植或基因治疗提供更安全、更有效的方案。
    Businesswire
    2020-09-22
    Jasper Therapeutics
  • 2期临床试验显示出icodec的疗效和耐受性
    研发注册政策
    2期临床试验显示出icodec的疗效和耐受性
    诺和诺德公司宣布icodec胰岛素3个2期临床试验结果，icodec是一种周注射一次的在研基础胰岛素类似物。试验结果表明，与日注射一次甘精胰岛素U100相比，使用两种不同的转换方法从其他基础胰岛素转换为icodec胰岛素有效且耐受性良好，转换方法不会增加具有临床显著性或导致严重低血糖的风险。试验中，共154位口服抗糖尿病药物控制不佳的2型糖尿病成人患者参加了为期16周的2期临床试验，结果显示，采用负荷量给药法icodec胰岛素的患者的“达标时间”占比明显更高。此外，试验还报告了对未经胰岛素治疗的2型糖尿病初成人患者使用icodec胰岛素进行为期26周的2期临床试验的结果，降血糖效果和安全性与日注射一次甘精胰岛素U100的相似。诺和诺德公司表示，icodec胰岛素有望为需用胰岛素治疗的2型糖尿病患者带来潜在的好处，帮助他们轻松过渡到新的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-09-22
    Novo Nordisk A/S
  • 三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获NMPA批准
    研发注册政策
    三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获NMPA批准
    三生制药旗下三生国健药业自主研发的抗白介素4受体alpha（IL-4Rα）人源化单克隆抗体药物611获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成年中重度特应性皮炎患者，并已完成美国临床I期试验首例受试者入组。特应性皮炎是一种慢性皮肤病，在中国患者人数众多，目前治疗存在未被满足的需求。611通过抑制IL-4Rα阻断相关信号传导，有望为患者带来新的治疗选择。三生国健董事长娄竞博士表示，将继续致力于研发创新，为患者提供更多高质量生物药产品。
    美通社
    2020-09-22
    三生国健药业（上海）股份有限公司
  • Jupiter Orphan 宣布联邦拨款将 JOTROL™ 推进阿尔茨海默病的 I 期临床试验
    研发注册政策
    Jupiter Orphan 宣布联邦拨款将 JOTROL™ 推进阿尔茨海默病的 I 期临床试验
    Jupiter Orphan Therapeutics获得美国国立卫生研究院老化研究所176万美元的资助，用于支持JOTROL™治疗早期阿尔茨海默病的I期临床试验。JOTROL™是一种含有白藜芦醇的专利配方，白藜芦醇具有抗炎、抗氧化等作用，可能减缓阿尔茨海默病的进展。该研究旨在评估JOTROL™的安全性及药代动力学。Jupiter Orphan Therapeutics计划利用这笔资助推进JOTROL™的I期临床试验，并为其II期临床试验做准备。
    PRNewswire
    2020-09-22
  • DURECT Corporation 宣布设计 2b 期 AH 研究 （AHFIRM）
    研发注册政策
    DURECT Corporation 宣布设计 2b 期 AH 研究 （AHFIRM）
    DURECT公司宣布了DUR-928药物在严重酒精性肝炎患者中的Phase 2b AHFIRM临床试验的设计。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心研究，旨在评估DUR-928在约300名严重酒精性肝炎患者中的安全性和有效性。研究分为三个组，每组约100名患者，包括DUR-928（30毫克）、DUR-928（90毫克）和安慰剂加标准治疗。主要结局指标是接受DUR-928治疗的患者与接受安慰剂加标准治疗的患者相比的90天生存率。次要终点包括28天生存率、不良事件发生率、Lille和MELD评分以及重症监护时间。DURECT公司计划在美国和欧洲设立40-45个临床试验点，并预计于10月启动试验。该研究旨在评估DUR-928在严重酒精性肝炎患者中的安全性和潜在的生命挽救能力。
    PRNewswire
    2020-09-22
    DURECT Corp
  • 科兴生物在土耳其开始 COVID-19 候选疫苗的 III 期临床试验
    研发注册政策
    科兴生物在土耳其开始 COVID-19 候选疫苗的 III 期临床试验
    中国生物制药公司Sinovac Biotech Ltd.宣布，其COVID-19疫苗候选产品CoronaVac已开始在土耳其进行III期临床试验，旨在评估该疫苗在土耳其的疗效和安全性。这是支持CoronaVac产品上市许可的关键研究。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，分阶段进行，第一阶段将招募1300名18至59岁的医疗工作者，第二阶段将招募约12000名普通民众。此前，Sinovac在中国进行了CoronaVac的I/II期临床试验，结果显示疫苗具有良好的安全性和免疫原性。Sinovac还与其他国家公司合作进行III期疗效研究，并在全球30多个国家注册其产品。
    Businesswire
    2020-09-22
    北京科兴生物制品有限公司
  • Oculis 将在即将举行的生物技术和眼科会议上展示重要的企业和临床开发进展
    研发注册政策
    Oculis 将在即将举行的生物技术和眼科会议上展示重要的企业和临床开发进展
    Oculis公司首席医疗官Dr. Marcia de Souza Lima将在即将到来的虚拟行业会议上介绍公司产品组合及其在2020年的重大进展，特别是领先候选药物OCS-01和OCS-02的研发情况。OCS-01有望成为治疗糖尿病黄斑水肿的首个眼部外用治疗药物，以及术后炎症和疼痛治疗的首个每日一次外用类固醇。公司已根据积极临床试验结果和FDA的反馈设计Phase 3试验，预计2021年上半年启动。Dr. de Souza Lima还将讨论OCS-02的临床试验结果，该药物是一种眼部外用抗TNF-α抗体，可能成为治疗前葡萄膜炎和干眼症的首个类固醇节约治疗药物，并可能为干眼综合征的个性化治疗开辟道路。Oculis计划扩大领导团队，并在美国设立子公司以实施增长战略。
    GlobeNewswire
    2020-09-22
    Oculis Holding AG
  • 咚咚肿瘤科带大家解读K药一线治疗头颈部鳞癌“硬核”数据
    研发注册政策
    咚咚肿瘤科带大家解读K药一线治疗头颈部鳞癌“硬核”数据
    2020年ESMO线上会议公布多项免疫治疗数据，其中K药在头颈部鳞癌治疗中表现出色。上海市东方医院郭晔教授解读KEYNOTE-048研究，指出K药在头颈部鳞癌治疗中的优势，包括4年生存率显著提高，不良反应发生率降低。K药在国内已获批5个适应证，其中3个为一线适应证，有望惠及更多中国患者。此外，“生命之钥-患者援助项目”更新，助力患者规范足量使用免疫治疗，提高治疗获益。
    美通社
    2020-09-22
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