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  • U.SK 是巴西 NC Group 的皮肤病学部门，与 Sonoma Pharmaceuticals 签订了许可协议，获得了 Sonoma 皮肤病学产品在巴西的独家权利
    交易并购
    U.SK 是巴西 NC Group 的皮肤病学部门，与 Sonoma Pharmaceuticals 签订了许可协议，获得了 Sonoma 皮肤病学产品在巴西的独家权利
    U.SK Dermatology，巴西NC集团旗下的皮肤科部门，与Sonoma Pharmaceuticals，一家专注于开发及推广独特有效的皮肤科解决方案的专业制药公司，宣布达成一项独家分销协议，将Sonoma的多款皮肤科产品引入巴西市场。这些产品包括用于治疗痤疮的GramaDerm Hydrogel和GramaDerm Liquid，用于疤痕治疗的Celacyn，用于治疗特应性皮炎的Pediacyn Spray和Pediacyn Gel，以及用于美容手术后皮肤清洁的Lasercyn Spray和Lasercyn Hydrogel。NC集团将利用其强大的市场推广能力，在巴西皮肤科市场销售Sonoma的基于次氯酸的皮肤科产品。Sonoma和U.SK合作制定的产品上市计划，结合了Sonoma在美国市场的成功经验与U.SK和NC集团在巴西市场的成功执行经验。预计首批产品将于2018年8月上市。
    GlobeNewswire
    2018-06-05
    EMS SA Sonoma Pharmaceutica
  • Kemwell Biopharma 被选中生产用于美国 3 期临床试验的单克隆抗体原料药
    交易并购
    Kemwell Biopharma 被选中生产用于美国 3 期临床试验的单克隆抗体原料药
    Kemwell Biopharma，一家生物制药合同开发和生产服务提供商，宣布已与美国客户签订合同，为其在美国进行的III期临床试验制造和供应单克隆抗体药物物质。Kemwell利用其在印度的先进哺乳动物细胞培养工厂，为该客户提供了包括技术转让、工艺优化、放大、毒理学材料制造和药物物质临床材料的cGMP生产以及正在进行中的美国I期试验的释放测试在内的全面解决方案。Kemwell的董事长Anurag Bagaria表示，公司对支持客户进行III期供应和在美国的BLA提交感到非常兴奋。Kemwell拥有一支由在美国受过培训的高级科学家组成的强大团队，他们在新生物实体（NBE）、生物类似物和生物改良剂的开发方面拥有深入的知识和技术专长。Kemwell在生物技术方面的能力包括在80升生物反应器中开发药物物质和药物产品的工艺和制造，以及在400升和2000升生物反应器中进行cGMP临床和商业制造，包括相应的下游处理、填充和包装以及集成质量管理。Kemwell Biopharma Pvt Ltd位于印度班加罗尔，是生物制药的纯合同开发和生产服务提供商。Kemwell的先进设施是印度最大的单克隆抗体和哺乳动物细胞培养来源的蛋
    美通社
    2018-06-05
    Kemwell Biopharma Pv
  • Caladrius Biosciences 将逆流离心系统的权利出售给 Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions
    交易并购
    Caladrius Biosciences 将逆流离心系统的权利出售给 Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions
    Caladrius Biosciences宣布以250万美元的价格将其在一种用于细胞疗法制造的自动化、可编程的封闭式对流离心机（CFC）系统中的所有权权益出售给Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions，LLC（HCATS）。该CFC系统可让细胞疗法开发者在一个封闭环境中清洗和浓缩细胞，旨在提高细胞疗法生产的效率。Caladrius表示，这一举措有助于其专注于治疗产品开发，并为关键战略利益提供资金支持。Caladrius还在开发多种针对心血管疾病和自身免疫疾病的生物制药产品，包括CLBS14和CLBS12等。
    GlobeNewswire
    2018-06-05
    Lisata Therapeutics Resonac Corp
  • TESARO宣布合作评估则乐®®联合抗PD-L1癌症免疫疗法和MEK抑制剂治疗铂类敏感卵巢癌
    交易并购
    TESARO宣布合作评估则乐®®联合抗PD-L1癌症免疫疗法和MEK抑制剂治疗铂类敏感卵巢癌
    TESARO公司与Genentech达成临床合作，评估PD-L1抗体atezolizumab、MEK抑制剂cobimetinib和TESARO的PARP抑制剂ZEJULA（niraparib）在铂敏感卵巢癌患者中的联合应用。合作旨在进一步评估niraparib为基础的联合治疗方案，以推进卵巢癌治疗。此外，双方还计划在转移性膀胱癌患者中评估ZEJULA和atezolizumab的联合应用，作为Roche的MORPHEUS平台的一部分，该平台旨在快速高效地开发癌症免疫疗法组合。
    GlobeNewswire
    2018-06-05
    TESARO Inc Genentech Inc
  • Wize Pharma 签署 LO2A 中国分销协议
    交易并购
    Wize Pharma 签署 LO2A 中国分销协议
    Wize Pharma与中国的HPGC医疗公司签署了独家分销协议，将在中国分销其针对干眼症（DES）、结膜松弛（CCH）和舍格伦综合征（Sjögren's）的药物LO2A。HPGC是哈尔滨制药集团股份有限公司的子公司，是中国最大的医疗保健公司之一。根据协议，Wize将授予HPGC在中国分销LO2A的独家权利，并负责在中国获得该药物的监管批准以及相关的临床试验和注册费用。预计在获得必要的监管批准后，Wize在五年内有望在中国实现2250万至4000万美元的销售。Wize的董事长Ron Mayron表示，他们很高兴与HPGC合作，并期待在中国市场推出有效的干眼症产品。中国眼科市场预计到2023年将达到45亿美元，年复合增长率超过11%。
    美通社
    2018-06-05
    哈药集团股份有限公司 Wize Pharma Inc
  • ICC Labs 宣布其在哥伦比亚分销的 CBD/THC 提取物和 CBD/THC 油的第一份预售协议
    交易并购
    ICC Labs 宣布其在哥伦比亚分销的 CBD/THC 提取物和 CBD/THC 油的第一份预售协议
    ICC Labs与哥伦比亚的Hlessing Industries签订首份CBD/THC预售协议，标志着ICC Labs在拉美市场的扩张，继墨西哥和巴西后，哥伦比亚成为第三个市场，总人口约3.8亿。ICC Labs正在建设的124,000平方英尺的哥伦比亚大麻种植温室预计6月底完工。Hlessing Industries拥有丰富的全球客户资源，包括制药、生物技术、化妆品、营养品等行业。ICC Labs将通过此次预售协议销售42,000克THC提取物、11,000克CBD提取物、118,000毫升THC油和30,000毫升CBD油。ICC Labs首席执行官Alejandro Antalich表示，进入哥伦比亚国内医疗大麻市场，是公司拉丁美洲扩张计划的一部分，哥伦比亚市场潜力巨大。ICC Labs在乌拉圭拥有完整的大麻生产许可证，并在哥伦比亚拥有医疗大麻生产许可证，公司致力于成为全球领先的医疗大麻提取物生产商。
    GlobeNewswire
    2018-06-05
    Hlessing Industries ICC Labs Inc
  • Phagelux 宣布多项农业商业合作
    交易并购
    Phagelux 宣布多项农业商业合作
    Phagelux公司宣布在农业领域达成多项商业合作。其子公司OmniLytics与Certis USA达成独家销售和营销合作，共同推广AgriPhage系列生物农药。此外，OmniLytics还与NutriQuest合作开发基于噬菌体的饲料添加剂产品。Phagelux在中国拥有强大的农业研发和制造能力，已新增11家分销商加入其AgriHealth分销网络。Phagelux利用噬菌体、溶菌酶和其他生物技术创造抗菌产品，旨在提供安全、自然的替代品。
    美通社
    2018-06-05
    Certis USA Nutriquest LLC Omnilytics Inc 菲吉乐科（南京）生物科技有限公司
  • 孤儿药产品委员会 （COMP）
    研发注册政策
    孤儿药产品委员会 （COMP）
    在2018年5月22日至24日，孤儿药物产品委员会（COMP）举行了第200次全体会议。会议中，COMP通过了13项积极意见，建议将以下药物指定为孤儿药物产品提交给欧洲委员会：治疗遗传性血管性水肿的药物、治疗杜氏肌营养不良症的药物、治疗造血干细胞移植的药物、治疗神经退行性脑铁沉积症的药物、治疗生长激素缺乏症的药物、治疗胱氨酸尿症的药物、治疗结核病的药物、治疗围产期窒息的药物、治疗鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症的药物、治疗弗里德赖希共济失调的药物、治疗多发性骨软骨瘤的药物、治疗粘多糖症I型的药物、治疗妊娠期高血压的药物。此外，COMP还建议修改1项现有的孤儿药物产品指定。会议还讨论了9份孤儿药物产品指定申请的初步问题清单，进行了5次口头听证，并记录了5份孤儿药物产品指定申请的撤回。会议还涉及了孤儿药物产品指定程序、孤儿药物产品再评估和市场授权申请等内容。
    欧洲药品管理局
    2018-06-05
    European Medicines A
  • Hookipa 和吉利德签订合作和许可协议，开发针对 HIV 和乙型肝炎的免疫疗法
    交易并购
    Hookipa 和吉利德签订合作和许可协议，开发针对 HIV 和乙型肝炎的免疫疗法
    Hookipa Biotech与Gilead Sciences达成合作协议，共同开发针对HIV和乙型肝炎的疗法。双方将合作研究，Hookipa负责生产基于埃博拉病毒载体的临床开发，Gilead将负责资助所有研发活动。该合作价值超过4亿美元，包括前期付款、里程碑付款以及研发资金。此次合作加深了Hookipa和Gilead的关系，Gilead此前已参与Hookipa的C轮融资。Hookipa的TheraT和Vaxwave技术将为Gilead在HIV和HBV治疗领域带来新的治疗途径。
    Businesswire
    2018-06-05
    Gilead Sciences Inc HOOKIPA Biotech GmbH
  • 功能性肽 SR-0379 的 II 期临床试验和临床试验方案通知的提交通知
    研发注册政策
    功能性肽 SR-0379 的 II 期临床试验和临床试验方案通知的提交通知
    ファンペップが塩野義製薬に提供する機能性ペプチドSR-0379について、塩野義製薬が皮膚潰瘍治療用としての第Ⅱ相臨床試験の治験計画届出書を提出したことが発表された。SR-0379は大阪大学の基礎研究から見つかった合成ペプチドで、動物モデルでの試験で肉芽形成促進作用が確認されている。このペプチドは在宅医療などで難治性皮膚潰瘍の治療に期待されるもので、大阪大学医学部附属病院を中心とした多施設共同の医師主導治験が行われてきた。ファンペップは2013年に設立された大学発バイオベンチャー企業で、SR-0379に関する知的財産権を保有し、実用化に貢献している。
    2018-06-05
    FunPep Co Ltd Shionogi & Co Ltd
  • LakePharma 和 Harbour Antibodies 宣布建立 H2L2 转基因小鼠平台合作，用于治疗性抗体发现
    交易并购
    LakePharma 和 Harbour Antibodies 宣布建立 H2L2 转基因小鼠平台合作，用于治疗性抗体发现
    LakePharma与Harbour Antibodies宣布建立技术合作伙伴关系，LakePharma获得Harbour Antibodies的H2L2转基因小鼠平台专利技术使用权，用于其治疗性抗体发现服务。该平台能够产生具有完全人类可变区的经典抗体，并在体内产生亲和力成熟、针对特定靶点的抗体，具有低免疫原性风险。H2L2平台已被三十多家公司用于抗体发现，其中两个抗体已进入临床试验。此合作将为制药和生物技术公司提供前所未有的能力，通过LakePharma的杂交瘤驱动抗体发现引擎发现全人源治疗性抗体。
    美通社
    2018-06-05
    Harbour Antibodies LakePharma Inc
  • 免疫学和癌症研究所 （Institute for Research in Immunology and Cancer） 获得艾伯维 （AbbVie） 的资助，用于其涉及急性髓性白血病的工作，为开发癌症疫苗铺平了道路
    医药投融资
    免疫学和癌症研究所 （Institute for Research in Immunology and Cancer） 获得艾伯维 （AbbVie） 的资助，用于其涉及急性髓性白血病的工作，为开发癌症疫苗铺平了道路
    蒙特利尔，2018年6月5日，蒙特利尔大学免疫学和癌症研究所（IRIC）宣布，全球研究开发驱动的生物制药公司AbbVie为其提供了资金支持，这将使该所免疫生物学研究单元负责人、Hopîtal Maisonneuve-Rosemont医院的血液病学家Claude Perreault博士继续进行急性髓系白血病（AML）的研究。Perreault实验室的研究为开发针对AML和其他类型癌症的疫苗铺平了道路。他们专注于免疫疗法，利用免疫系统杀死癌细胞。AbbVie的支持使Perreault团队能够开始对人类癌细胞进行实验。AbbVie的承诺和IRICoR的参与为继续AML研究提供了重要保障，并为开发癌症抗原平台提供了可能性。AbbVie的资助有助于支持IRIC的使命，并加速该领域创新疗法的开发。
    Biospace
    2018-06-05
    AbbVie Inc Institute for Resear
  • $12M 支持魁北克的肿瘤学研究项目 - 宣布 Oncopole 的 EMC2 竞赛获胜者
    医药投融资
    $12M 支持魁北克的肿瘤学研究项目 - 宣布 Oncopole 的 EMC2 竞赛获胜者
    蒙特利尔，2018年6月5日，Oncopole宣布，通过其首次EMC竞赛，将投资近1200万加元支持魁北克省七个肿瘤学研究项目。这笔资金得益于与主要资助者的前所未有的合作，包括癌症研究协会、CQDM和IRICoR。这些合作伙伴共同将Oncopole的初始预算翻倍，得到了默克公司的支持。癌症研究协会在2月份宣布了150万加元的首次投资，CQDM通过SynergiQc项目提供760万7040加元共同资助一个项目，IRICoR支持两个药物发现项目，贡献了60万加元。这些项目旨在发现癌症治疗方法，并为医疗保健专业人员、患者及其家庭提供额外工具。Oncopole的EMC竞赛汇集了魁北克省肿瘤学研究社区的专长和优势，促进了学科和机构之间的合作。经过竞争过程和独立国际同行评审委员会对36个申请的全面评估，选出了七个项目获得资助。这些由61名研究人员组成的团队来自魁北克省12个机构，将获得大量资金支持，以继续他们前沿的肿瘤学研究工作。
    Biospace
    2018-06-05
    CQDM Cancer Research Soci Centre de Recherche Centre for Research IRICoR Institute for Resear McGill University Merck & Co Inc
  • 新的两年数据显示，与安慰剂相比，杨森氏 Stelara ® （优特克单抗） 治疗降低了中度至重度克罗恩病患者的住院率和手术率
    研发注册政策
    新的两年数据显示，与安慰剂相比，杨森氏 Stelara ® （优特克单抗） 治疗降低了中度至重度克罗恩病患者的住院率和手术率
    Janssen制药公司宣布，一项针对IM-UNITI长期扩展（LTE）STELARA（ustekinumab）项目两年数据的分析显示，ustekinumab的两种剂量方案（每12周或每8周给药90mg）可以降低中度至重度克罗恩病（CD）患者相关住院、手术和替代生物治疗的风险。这些长期数据来自III期IM-UNITI研究，在2018年6月2日于华盛顿特区举行的消化疾病周（DDW）上公布。研究显示，接受ustekinumab q12w治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者住院或手术的风险降低52%，而接受ustekinumab q8w治疗的患者降低40%。此外，ustekinumab q8w组比安慰剂组有53%的几率减少切换到替代生物治疗，而q12w组也有33%的风险降低，但未达到统计学意义。
    Businesswire
    2018-06-04
  • Transgene 的先导溶瘤病毒 Pexa-Vec 在静脉给药后触发强大的抗肿瘤免疫力
    研发注册政策
    Transgene 的先导溶瘤病毒 Pexa-Vec 在静脉给药后触发强大的抗肿瘤免疫力
    Transgene公司与利兹大学宣布，Pexa-Vec在临床试验中展现出抗肿瘤活性，数据在ASCO年会上公布。Pexa-Vec激活抗肿瘤免疫和靶向抗癌活性，在肿瘤组织中选择性表达和复制，引发强烈的抗肿瘤免疫反应，包括T细胞针对肿瘤特异性抗原的适应性反应、NK细胞的先天免疫反应和免疫刺激相关细胞因子的升高。部分和完全肿瘤坏死在结直肠癌和肝转移患者中观察到。Pexa-Vec与抗PD-1抑制剂结合的合理性得到支持。利兹大学教授、该试验的主要研究者Alan Anthoney表示，Pexa-Vec在肿瘤部位表现出细胞毒性活性，引发肿瘤抗原特异性免疫细胞的强烈激活。Transgene首席医疗官Maud Brandely表示，这些非常积极的转化数据证实了Pexa-Vec在晚期癌症中的靶向抗癌活性和潜力。Pexa-Vec的“新辅助”临床试验旨在评估手术切除前静脉注射Pexa-Vec的生物效应。
    Businesswire
    2018-06-04
  • Rgenix 在 2018 年 ASCO 年会上呈报 RGX-104 的 I 期临床活性数据
    研发注册政策
    Rgenix 在 2018 年 ASCO 年会上呈报 RGX-104 的 I 期临床活性数据
    Rgenix公司宣布，其研发的针对LXR受体的口服小分子免疫疗法RGX-104在正在进行的一期临床试验中表现出良好的安全性和药效学特性。该疗法在临床试验中显示出免疫和抗肿瘤活性，能够激活ApoE基因调节先天免疫。在26名接受不同剂量治疗的肿瘤患者中，RGX-104表现出良好的耐受性，并观察到ApoE靶基因的显著激活和MDSC细胞减少及DC细胞刺激。其中一名患者在高剂量下显示出部分缓解，且伴随PD-1+ T细胞的显著增加。Rgenix计划进一步研究RGX-104作为单一疗法或与PD-1抑制剂联合使用治疗多种肿瘤。
    Businesswire
    2018-06-04
  • Seattle Genetics在2018年ASCO年会上重点介绍ADCETRIS ® （Brentuximab Vedotin）治疗新诊断晚期霍奇金淋巴瘤的3期ECHELON-1临床试验的额外分析
    研发注册政策
    Seattle Genetics在2018年ASCO年会上重点介绍ADCETRIS ® （Brentuximab Vedotin）治疗新诊断晚期霍奇金淋巴瘤的3期ECHELON-1临床试验的额外分析
    在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，西雅图基因公司展示了其ADCETRIS（布伦妥昔单抗韦德）与化疗联合用于治疗新诊断的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（HL）的III期ECHELON-1临床试验数据。该研究显示，ADCETRIS联合化疗相比ABVD化疗，在北美洲患者群体中显示出约11%的两年修改无进展生存期（PFS）的改善。此外，一项正在进行中的II期临床试验评估了ADCETRIS在老年HL患者中的前线使用，无论是单药治疗还是联合治疗，都显示出持久的疗效益处。这些数据强调了ADCETRIS在治疗淋巴瘤患者中的潜力。
    Businesswire
    2018-06-04
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