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  • 赛诺菲和葛兰素史克与加拿大政府签署协议，供应多达 7200 万剂含佐剂的 COVID-19 疫苗
    交易并购
    赛诺菲和葛兰素史克与加拿大政府签署协议，供应多达 7200 万剂含佐剂的 COVID-19 疫苗
    法国制药公司Sanofi和英国葛兰素史克（GSK）与加拿大政府签署协议，将供应最多7200万剂加强型COVID-19疫苗。该疫苗采用Sanofi的重组蛋白技术和GSK的流感大流行佐剂相结合。两家公司承诺将疫苗价格定得合理，并确保全球可及。Sanofi和GSK将利用全球制造网络，Sanofi的加拿大多伦多疫苗生产基地也将参与研发和生产。Sanofi负责疫苗的临床开发和注册，并已启动了一项包含440名受试者的1/2期研究，预计将在2020年12月初获得结果，以支持后续的3期研究。如果数据足够，计划在2021年上半年申请监管批准。同时，两家公司正在扩大抗原和佐剂的制造，目标是全球每年生产多达10亿剂。
    纳斯达克证券交易所
    2020-09-22
    GSK PLC GSK Vaccines SRL Federal Government o Sanofi Pasteur SA Translate Bio MA Inc
  • SiO2 和加拿大政府达成协议，为 COVID-19 疫苗供应混合西林瓶和注射器
    交易并购
    SiO2 和加拿大政府达成协议，为 COVID-19 疫苗供应混合西林瓶和注射器
    SiO2公司与加拿大政府达成协议，将为COVID-19疫苗提供混合型安瓿瓶和注射器。这些混合型安瓿瓶和注射器结合了塑料聚合物外壳和内部类似玻璃的涂层，适用于低温储存，最低可达-80摄氏度。合同预计将提供多达8000万剂疫苗的填充服务，对疫苗的分配和施用至关重要。SiO2将从2020年10月开始向加拿大政府提供10毫升安瓿瓶和1毫升注射器，公司致力于满足对敏感型COVID-19疫苗的需求。
    美通社
    2020-09-22
    Federal Government o SIO2 Medical Product California Institute Massachusetts Instit University of Chicag University of Califo
  • MYRIAD GENETICS 和 SANDSTONE DIAGNOSTICS 建立即时采血合作伙伴关系
    交易并购
    MYRIAD GENETICS 和 SANDSTONE DIAGNOSTICS 建立即时采血合作伙伴关系
    Sandstone Diagnostics与Myriad Genetics达成合作协议，旨在构建一个简化、安全、高效的即时检测血液采集系统。Sandstone将开发一款集成设备，利用其Torq™零延迟离心技术，在医生办公室内对患者进行高质量血清采集，并准备样本以便稳定运输至集中实验室。Myriad将利用其Vectra®先进血液检测技术验证该产品的有效性，该技术可客观测量由类风湿性关节炎引起的炎症。Sandstone已独立研发了新型便携式、电池供电的离心机——Torq ZDrive MR，适用于小体积毛细血管血液样本的分散式离心。Sandstone Diagnostics位于加利福尼亚州Pleasanton，是一家诊断和设备生物技术公司；Myriad Genetics总部位于盐湖城，是全球分子诊断和精准医学领域的领导者，致力于发现和提供针对主要疾病的检测服务。
    Einpresswire
    2020-09-22
    Myriad Genetics Inc Sandstone Diagnostic
  • Genmab 根据与 Janssen 的许可协议对两项事项展开具有约束力的仲裁
    交易并购
    Genmab 根据与 Janssen 的许可协议对两项事项展开具有约束力的仲裁
    Genmab A/S宣布，根据与Janssen Biotech, Inc.的许可协议，就两项与daratumumab相关的事项启动了具有约束力的仲裁。这两项仲裁涉及Genmab是否需要与Janssen分享其向Halozyme Therapeutics支付的特许权使用费，以及Janssen支付特许权使用费的义务是否在相关国家持续到Genmab或Janssen拥有的最后一个相关专利到期或无效。仲裁将在纽约根据CPR Institute for Dispute Resolution的非管理仲裁规则进行，由三位仲裁员组成。尽管Genmab打算积极保护其权利，但仲裁的结果及其持续时间具有不确定性。在仲裁期间，Genmab与Janssen在daratumumab和HexaBody®-CD38上的合作将继续。
    GlobeNewswire
    2020-09-22
    Genmab A/S Janssen Biotech Inc
  • 桐树生物完成数亿元人民币B轮融资，由元生创投领投
    医药投融资
    桐树生物完成数亿元人民币B轮融资，由元生创投领投
    2020年9月22日，常州桐树生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由元生创投领投，朗玛峰创投、翕然资本、江苏拓邦跟投，所募集的资金将用于加速推进IVD新技术产品的临床开发和新管线布局。常州桐树生物科技有限公司成立于2016年12月，是一家专注于肿瘤精准医疗领域的高新技术企业。公司主营业务是为肿瘤患者提供丰富的围生存期基因伴随诊断产品，目前已形成基于高通量基因测序技术与生物信息分析的ctDNA精准检测体系，500多项分子病理检测项目，实现了对肿瘤无创、准确、动态的基因分析，为临床提供精准用药、疗效监测、术后复发监测、风险预测和早期检测等咨询服务。
    动脉网
    2020-09-22
    朗玛峰创投 拓邦投资 翕然资本 元生创投 常州桐树生物科技有限公司
  • Promega 开发 OncoMate™ MSI 检测作为 Incyte 子宫内膜癌候选药物的伴随诊断
    交易并购
    Promega 开发 OncoMate™ MSI 检测作为 Incyte 子宫内膜癌候选药物的伴随诊断
    Promega公司宣布计划开发Promega OncoMate™微卫星不稳定性（MSI）检测作为Incyte公司抗PD-1药物候选药retifanlimab的伴随诊断测试，用于子宫内膜癌治疗。该全球合作协议的具体财务条款未公开。Promega将开发OncoMate™ MSI检测作为Incyte抗PD-1药物候选药的伴随诊断测试。MSI-H是林奇综合征肿瘤的关键特征，表明存在错配修复基因的基因突变，但也可能偶然发生，在子宫内膜癌中较为常见。自2015年发现MSI-H肿瘤对PD-1抑制剂有持久且持久的反应以来，MSI-H生物标志物的重要性得到了进一步强调。Promega表示，这一公告进一步强调了其在全球范围内推进MSI技术的承诺，基于该公司在该领域超过20年的专业知识。Promega和Incyte计划未来合作，在其他市场开发Promega OncoMate MSI检测作为伴随诊断。OncoMate™ MSI检测今年在欧洲获得了CE标志。Promega的MSI技术在研究实验室中是领先的MSI状态检测标准测试之一，在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得了创新地位和优先审查。它已用于超过15年的临床研究，并得到140
    Businesswire
    2020-09-22
    Incyte Corp Promega Corp
  • ALX Oncology将与默克合作进行2期免疫肿瘤学研究，评估ALX148，靶向CD47，与KEYTRUDA® （pembrolizumab）联合治疗头颈癌患者
    研发注册政策
    ALX Oncology将与默克合作进行2期免疫肿瘤学研究，评估ALX148，靶向CD47，与KEYTRUDA® （pembrolizumab）联合治疗头颈癌患者
    ALX Oncology与Merck合作开展针对头颈癌的Phase 2免疫肿瘤研究，评估ALX148（针对CD47）与KEYTRUDA（pembrolizumab）的联合治疗。研究基于ALX148与pembrolizumab在Phase 1b试验中的积极数据，该试验在2020年ASCO虚拟科学会议上展示，显示ALX148与pembrolizumab联合治疗HNSCC患者取得了40%的客观缓解率。ALX Oncology将进行两个独立的Phase 2研究，第一个研究评估ALX148与KEYTRUDA作为PD-L1表达转移性或不可切除、复发性HNSCC的一线治疗，第二个研究评估ALX148与KEYTRUDA和标准化疗联合作为转移性或不可切除、复发性HNSCC的一线治疗。
    GlobeNewswire
    2020-09-22
    ALX Oncology Merck & Co Inc
  • ARS Pharmaceuticals 和 Recordati 宣布获得 Neffy™（ARS-1;肾上腺素鼻喷雾剂）在欧洲和其他国家/地区的独家权利许可
    交易并购
    ARS Pharmaceuticals 和 Recordati 宣布获得 Neffy™（ARS-1;肾上腺素鼻喷雾剂）在欧洲和其他国家/地区的独家权利许可
    ARS Pharmaceuticals与Recordati宣布在欧洲及其他国家独家授权Neffy™（ARS-1；肾上腺素鼻喷剂）的权利。该协议将为成千上万可能患有严重过敏反应的人群提供一种无疼痛的肾上腺素递送方法，并有助于在全球范围内获得ARS-1（在美国称为Neffy™）的监管批准。Recordati将获得在93个国家包括欧洲开发、注册和商业化ARS-1（在美国称为Neffy™）的独家权利，作为回报，Recordati将根据监管和商业里程碑的成功实现进行前期和后续付款。ARS Pharmaceuticals将根据协议向Recordati制造和供应ARS-1（在美国称为Neffy™），并按净销售额获得分级版税。Neffy™（ARS-1）因其创新的递送方法，有可能成为预防严重过敏反应的更有效治疗方法，其无针、小巧、易于使用的递送系统可能有助于消除注射肾上腺素时的焦虑和犹豫。
    美通社
    2020-09-22
    Silverback Therapeut Recordati Industria
  • NeuroTherapia 完成 $8.8M A 轮融资 由 Brain Trust Accelerator Fund II 领投
    医药投融资
    NeuroTherapia 完成 $8.8M A 轮融资 由 Brain Trust Accelerator Fund II 领投
    神经疗法公司宣布完成880万美元的A轮融资，由Brain Trust Accelerator Fund II领投，包括克利夫兰诊所基金会、Dolby家族企业和阿尔茨海默病药物发现基金会投资。公司正在开发一种口服大麻素受体激动剂NTRX-07，用于治疗神经炎症，这可能在神经退行性疾病的发展中发挥关键作用。同时，公司欢迎经验丰富的科学家和企业家Karoly Nikolich博士加入董事会。神经疗法正在完成NTRX-07的第一项人体临床试验，并计划使用A轮融资完成此项工作以及进行多项临床前研究。此外，公司还获得了来自俄亥俄州第三前沿计划的15万美元技术验证和创业基金资助，以完成NTRX-07的放射性标记生物分布研究。
    Biospace
    2020-09-22
    Alzheimer's Drug Dis Brain Trust Accelera Cleveland Clinic Fou 杜比创投
  • AcelRx 获得 DSUVIA 的美国陆军合同
    医投速递
    AcelRx 获得 DSUVIA 的美国陆军合同
    AcelRx公司获得美国陆军价值至多3600万美元的DSUVIA合同，用于支持一项研究以制定临床实践指南。该合同涵盖未来四年内的采购，预计今年将首次购买。此合同除用于研究外，还包括陆军对医疗物资的预期采购和军事其他部门的潜在订单。DSUVIA是一种用于治疗急性疼痛的口服药物，其独特的药代动力学特性使其在军事领域成为关键治疗选择。
    美通社
    2020-09-22
    US Army Medical Rese
  • FDA 授予 IND 并批准吸入式灌注治疗 COVID-19 呼吸窘迫患者的临床试验方案
    研发注册政策
    FDA 授予 IND 并批准吸入式灌注治疗 COVID-19 呼吸窘迫患者的临床试验方案
    Ampio Pharmaceuticals获得FDA批准，可进行Ampion吸入疗法治疗COVID-19引起的呼吸困难的临床试验。该试验基于之前Ampion静脉注射治疗COVID-19患者的成功I期试验，将在多个中心进行，随机对照，纳入40名患者，评估吸入Ampion作为标准治疗（SOC）的补充对住院呼吸困难的COVID-19感染患者的安全性和有效性。Ampion通过吸入直接作用于肺部，减轻炎症，可能中断肺部疾病过程，为呼吸困难的患者提供缓解和恢复。FDA依据Ampio提供的全面临床前实验室研究数据批准了这一IND，表明Ampion吸入安全，并可能有效减少组织损伤和肺并发症的信号蛋白，同时增加肺部修复和愈合所需的信号分子。Ampion作为平台药物，具有治疗多种炎症相关疾病潜力，其临床试验显示该抗炎生物制剂安全且耐受性良好。
    PRNewswire
    2020-09-21
    Ampio Pharmaceutical
  • Sojournix宣布在临床内分泌学与代谢杂志上发表了SJX-653机制验证研究的结果。
    研发注册政策
    Sojournix宣布在临床内分泌学与代谢杂志上发表了SJX-653机制验证研究的结果。
    Sojournix公司宣布其研发的针对更年期女性血管运动症状（俗称潮热）的非激素类每日一次治疗药物SJX-653的1期临床试验结果发表在《临床内分泌与代谢杂志》上。该研究显示SJX-653在降低神经激肽3（NK3）受体活性方面具有显著效果，且具有良好的耐受性和药代动力学特性。SJX-653作为一种新型、强效、高度选择性的NK3拮抗剂，有望为更年期女性提供一种新的治疗选择，以缓解潮热症状。该研究是在42名健康成年男性中进行的随机、安慰剂对照、双盲、单剂量递增研究，评估了SJX-653对促黄体生成素（LH）和总睾酮（T）的影响，以及其安全性、耐受性和药代动力学。
    Businesswire
    2020-09-21
    Sojournix Inc
  • Seqirus 发表了关于佐剂季节性流感疫苗对 65 岁及以上成人疫苗的相对有效性的新真实世界证据 （RWE）
    研发注册政策
    Seqirus 发表了关于佐剂季节性流感疫苗对 65 岁及以上成人疫苗的相对有效性的新真实世界证据 （RWE）
    Seqirus发布了一项新的真实世界证据，显示MF59®佐剂的三价流感疫苗（aTIV）在2017/18美国流感季节中，对于65岁及以上的成年人预防流感相关医疗就诊和住院比标准剂量的非佐剂三价季节性疫苗更有效。研究比较了aTIV与包括高剂量三价疫苗、标准剂量四价疫苗和标准剂量三价疫苗在内的非佐剂季节性流感疫苗的相对流感疫苗有效性。研究还表明，在研究季节中，aTIV和高剂量三价流感疫苗在相同人群中具有可比的有效性，强调了增强疫苗在保护65岁及以上成年人免受流感侵害中的关键作用。这是Seqirus赞助的第一项研究，使用索赔数据集对aTIV和高剂量三价流感疫苗进行了经济负担分析。数据显示，在2017/18流感季节期间，接受aTIV或高剂量三价流感疫苗接种的老年人的所有原因和总流感相关医疗保健成本相当。
    PRNewswire
    2020-09-21
    Seqirus Inc
  • Oramed Pharmaceuticals 将出席欧洲糖尿病研究协会 （EASD） 年会
    研发注册政策
    Oramed Pharmaceuticals 将出席欧洲糖尿病研究协会 （EASD） 年会
    奥拉梅德制药公司宣布，将在2020年9月21日至25日举行的EASD年度会议上进行展示。公司首席医疗顾问Dr. Roy Eldor将在“开发更好的胰岛素”会议中就“夜间口服胰岛素（ORMD-0801）在未控制的2型糖尿病患者中的血糖效应”进行口头报告。公司首席科学官Dr. Miriam Kidron将在“治疗NAFLD和糖尿病：从食品到药理学”会议中展示关于“口服胰岛素在2型糖尿病非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中降低肝脏脂肪含量的研究”的论文。奥拉梅德是一家专注于口服药物递送系统的临床阶段制药公司，致力于通过其专利候选药物ORMD-0801，有可能成为首个商业口服胰岛素胶囊，用于治疗糖尿病。公司已完成多项II期临床试验，并正在开发口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物胶囊ORMD-0901。
    PRNewswire
    2020-09-21
    Oramed Pharmaceutica
  • Oncternal Therapeutics 宣布在 2020 年 ESMO 线上年会上公布 TK216 治疗复发/难治性尤文肉瘤患者的中期 1 期临床试验数据
    研发注册政策
    Oncternal Therapeutics 宣布在 2020 年 ESMO 线上年会上公布 TK216 治疗复发/难治性尤文肉瘤患者的中期 1 期临床试验数据
    Oncternal Therapeutics宣布，其新型抗癌疗法TK216在治疗难治性Ewing肉瘤患者的临床试验中取得积极成果。该研究显示，TK216在15名患者中表现出良好的安全性和耐受性，其中两名患者达到完全缓解。TK216是一种针对E26转化特异性（ETS）家族蛋白的小分子抑制剂，有望为Ewing肉瘤患者提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-09-21
    Oncternal Therapeuti
  • Onconova Therapeutics 宣布合作伙伴 HanX Biopharmaceuticals 在中国启动 ON 123300 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Onconova Therapeutics 宣布合作伙伴 HanX Biopharmaceuticals 在中国启动 ON 123300 的 1 期临床试验
    Onconova Therapeutics宣布，其合作伙伴HanX Biopharmaceuticals已在中国启动ON 123300的Phase 1临床试验。ON 123300是一种新型小分子，同时抑制CDK4/6和ARK5，对治疗癌症具有独特双重作用机制。Onconova计划在2020年第四季度提交美国IND申请，并在2021年第一季度开始美国Phase 1研究。此外，Onconova还在进行RAS通路抑制剂rigosertib的Phase 1/2研究，并开展COVID-19相关研究。
    GlobeNewswire
    2020-09-21
    Traws Pharma Inc 杭州翰思生物医药有限公司
  • 天境生物宣布来佐利单抗治疗复发或难治性晚期淋巴瘤的 1 期临床试验获得中国国家药品监督管理局批准
    研发注册政策
    天境生物宣布来佐利单抗治疗复发或难治性晚期淋巴瘤的 1 期临床试验获得中国国家药品监督管理局批准
    I-Mab公司宣布其新型生物药lemzoparlimab（TJC4）在中国获得临床试验批准，用于治疗复发或难治性高级淋巴瘤，并正在进行美国临床试验。该药物为抗CD47单克隆抗体，旨在减少对正常红细胞的结合，同时保持其抗肿瘤活性。I-Mab与美国AbbVie公司达成全球战略合作，共同开发lemzoparlimab，并计划在中国开展针对急性髓系白血病和实体瘤的临床试验。lemzoparlimab的初步临床试验结果显示其安全性和药代动力学特性良好，无剂量限制性毒性或严重血液学不良事件。
    PRNewswire
    2020-09-21
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