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  • ARCA biopharma 宣布向美国 FDA 提交 AB201 作为 COVID-19 潜在治疗方法的 IND 申请
    研发注册政策
    ARCA biopharma 宣布向美国 FDA 提交 AB201 作为 COVID-19 潜在治疗方法的 IND 申请
    ARCA生物制药公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于AB201的IND申请，旨在评估其治疗COVID-19患者的潜力。AB201是一种针对RNA病毒相关疾病的小型重组蛋白，具有抗凝、免疫调节和抗病毒特性。公司基于科学依据、前期临床试验数据以及明确的监管途径，对AB201在治疗COVID-19及其他RNA病毒相关疾病方面的潜力持乐观态度。ARCA生物制药致力于通过精准医疗方法开发心血管疾病的治疗药物，同时也在开发Gencaro（bucindolol hydrochloride）作为心房颤动患者的潜在治疗药物。
    GlobeNewswire
    2020-09-21
  • 天境生物用于治疗复发或难治性晚期淋巴瘤TJC4获NMPA批准临床试验
    研发注册政策
    天境生物用于治疗复发或难治性晚期淋巴瘤TJC4获NMPA批准临床试验
    天境生物宣布其新药lemzoparlimab（TJC4）在中国获得国家药品监督管理局批准开展1期临床试验，这是该药在中国获批的首个国际多中心临床试验，也是第二个获批进入临床研究阶段的新药。该药主要用于治疗复发或难治性晚期淋巴瘤患者，同时，其在治疗复发或难治性急性髓细胞白血病患者的研究也在进行中。lemzoparlimab是一种高度差异化的CD47单克隆抗体，具有独特的优势，在保留强大的抗肿瘤活性的同时，能够最大程度地减少与正常红细胞结合，减少临床严重贫血的发生。此外，天境生物还与美国艾伯维建立了全球战略合作关系，共同开发lemzoparlimab在多种癌症中的治疗潜力。
    美通社
    2020-09-21
  • Crinetics Pharmaceuticals 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗先天性高胰岛素血症CRN04777
    研发注册政策
    Crinetics Pharmaceuticals 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗先天性高胰岛素血症CRN04777
    Crinetics Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的口服非肽类SST5受体激动剂CRN04777罕见儿科疾病指定（RPD），用于治疗先天性高胰岛素血症（HI）。先天性HI是一种罕见的严重疾病，婴儿出生时由于胰岛素分泌过多而出现危及生命的低血糖。CRN04777是首个口服、选择性非肽SST5受体激动剂，旨在减少胰岛素分泌，成为先天性HI患者的通用治疗方案。Crinetics计划在2021年初开始CRN04777的1期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-09-21
    Crinetics Pharmaceut
  • CHMP 对扩大在体重至少 30 公斤接受肺耐药结核病治疗的儿童和青少年中使用大冢的 deltyba®（德拉马尼）给予积极意见
    研发注册政策
    CHMP 对扩大在体重至少 30 公斤接受肺耐药结核病治疗的儿童和青少年中使用大冢的 deltyba®（德拉马尼）给予积极意见
    Otsuka Novel Products GmbH宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Deltyba®（delamanid）的适应症扩展，用于儿童肺结核病治疗。该药物已被推荐用于体重至少30公斤的成人、青少年和儿童，作为适当联合治疗方案的一部分，当因耐药性或耐受性无法组成有效治疗方案时。据世界卫生组织报告，2018年约有110万名儿童（0-14岁）患上了结核病，每年约有2.5万至3.2万名儿童患有多耐药结核病（MDR-TB），其中只有3%-4%被诊断和治疗。Otsuka Novel Products GmbH首席执行官Robert Dornheim表示，这一积极的CHMP意见是Otsuka实现其使命的又一里程碑，即解决未满足的医疗需求，特别是针对最脆弱和最不发达人群，如MDR-TB儿童。该药物基于来自两个儿科患者组的临床试验数据，这些试验评估了delamanid在儿童患者中的药代动力学和安全性。在所有年龄组中，delamanid均被良好耐受，最常见的副作用为头痛、上呼吸道感染和关节痛。在治疗期间，两组中均未发生死亡。Deltyba®（delamanid）通过抑制结核分枝杆菌细胞壁的合成来发
    Businesswire
    2020-09-21
    Otsuka Holdings Co L
  • Leap Therapeutics和百济神州宣布DKN-01联合替雷利珠单抗治疗转移性胃癌或胃食管结合部癌的研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    Leap Therapeutics和百济神州宣布DKN-01联合替雷利珠单抗治疗转移性胃癌或胃食管结合部癌的研究完成首例患者给药
    Leap Therapeutics与BeiGene宣布，在DisTinGuish研究中，首个患者已接受DKN-01抗体与tislelizumab抗体联合治疗的剂量。该研究是一项评估Leap的DKK1抗体DKN-01与BeiGene的PD-1抗体tislelizumab联合使用，在胃癌或胃食管结合部癌患者中，是否与化疗联合使用的新疗法。Leap的DKN-01是一种针对DKK1蛋白的人源化单克隆抗体，而tislelizumab是一种针对PD-1的人源化IgG4单克隆抗体。Leap和BeiGene将共同推进这一新疗法的开发，以解决全球范围内未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2020-09-21
    Leap Therapeutics In
  • Leap Therapeutics和百济神州宣布DKN-01联合百泽安®针对转移性胃腺癌或胃食管结合部癌临床试验实现首例患者给药
    研发注册政策
    Leap Therapeutics和百济神州宣布DKN-01联合百泽安®针对转移性胃腺癌或胃食管结合部癌临床试验实现首例患者给药
    Leap Therapeutics与百济神州宣布DisTinGuish临床试验首例患者给药，该试验旨在评估Leap Therapeutics的DKN-01抗体与百济神州的百泽安®联合用药治疗胃腺癌或胃食管结合部癌的效果。DKN-01是一种针对Wnt通路调节剂DKK1蛋白的人源化单克隆抗体，百泽安®是一种抗PD-1抗体。临床试验将分为两个部分，预计入组72例患者，评估联合用药的安全性、耐受性和有效性。Leap Therapeutics与百济神州已达成独家选择权和授权许可协议，百济神州获得在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰开发和商业化DKN-01的独家授权许可。
    美通社
    2020-09-21
  • Agios 宣布 TIBSOVO®（艾伏尼布片）在既往接受过治疗的 IDH1 突变胆管癌患者中的 3 期 ClarIDHy 研究的最终总生存期数据
    研发注册政策
    Agios 宣布 TIBSOVO®（艾伏尼布片）在既往接受过治疗的 IDH1 突变胆管癌患者中的 3 期 ClarIDHy 研究的最终总生存期数据
    Agios Pharmaceuticals宣布了其全球III期ClarIDHy试验中TIBSOVO®（ivosidenib片剂）治疗既往接受治疗的IDH1突变型胆管癌患者的最终总生存期（OS）分析结果。结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受TIBSOVO®治疗的患者OS趋势持续改善，但未达到统计学意义。由于交叉使用的影响，这些结果应在70%接受安慰剂的患者在影像学疾病进展后交叉到TIBSOVO®治疗的大背景下进行解读。此外，考虑交叉使用的额外分析进一步支持TIBSOVO®可能改善OS。该研究的安全性与先前发表的数据一致。OS是ClarIDHy研究的次要终点；如先前宣布，该研究达到了其主要终点无进展生存期（HR 0.37，p值
    GlobeNewswire
    2020-09-21
    Agios Pharmaceutical
  • 泰瑞沙在早期EGFR突变肺癌辅助治疗中可降低82%脑部复发风险
    研发注册政策
    泰瑞沙在早期EGFR突变肺癌辅助治疗中可降低82%脑部复发风险
    阿斯利康公司的泰瑞沙（奥希替尼）在III期ADAURA临床研究中，对早期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗显示出显著的中枢神经系统无病生存期改善。结果显示，奥希替尼辅助治疗组患者的复发或死亡风险显著降低，中枢神经系统复发或死亡风险降低82%，且在既往未出现其他部位复发的患者中，奥希替尼治疗组的脑部疾病复发几率低于1%。这些数据表明奥希替尼在预防早期EGFR突变肺癌患者的脑部转移方面具有革命性的进步，有望成为辅助治疗的标准。
    美通社
    2020-09-21
  • ASLAN Pharmaceuticals 完成第二批招募，并在美国和澳大利亚开设ASLAN004特应性皮炎研究的新站点
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 完成第二批招募，并在美国和澳大利亚开设ASLAN004特应性皮炎研究的新站点
    ASLAN Pharmaceuticals宣布，美国和澳大利亚的临床试验站点现已开放，准备招募中度至重度特应性皮炎（AD）患者参与其多剂量递增（MAD）研究，测试首创治疗性抗体ASLAN004。患者招募将来自澳大利亚的4个站点、美国的3个站点以及新加坡的2个现有站点。ASLAN在新加坡政府解除COVID-19限制后，已重新开始招募第二队列的随机、双盲、安慰剂对照研究。目前，该队列的所有8名患者均已招募完毕，ASLAN计划在数据监测委员会批准后开始招募第三队列，新加坡、美国和澳大利亚将各招募8名患者。ASLAN预计将在2020年第四季度报告所有3个剂量队列的初步、未揭盲数据。ASLAN004是一种首创单克隆抗体，可结合IL-13受体α1亚基（IL-13Rα1），阻断两种促炎细胞因子IL-4和IL-13的信号传导，这两种细胞因子是触发AD症状（如皮肤发红和瘙痒）的关键。
    GlobeNewswire
    2020-09-21
    ASLAN Pharmaceutical
  • 司库奇尤单抗强直性脊柱炎适应症中国III期临床研究52周数据发布
    研发注册政策
    司库奇尤单抗强直性脊柱炎适应症中国III期临床研究52周数据发布
    诺华制药（中国）公布司库奇尤单抗在中国强直性脊柱炎（AS）患者治疗中的III期临床研究（MEASURE 5研究）52周数据，结果显示该药物能快速显著改善疾病症状与体征，长期应用安全性和耐受性良好。MEASURE 5研究是首个在中国AS患者人群中针对白介素-17A（IL-17A）抑制剂的随机、安慰剂对照临床研究，也是目前随访时间最长的同类研究。研究纳入458例中重度AS患者，其中71.4%来自中国。结果显示，司库奇尤单抗治疗1周后即与安慰剂组产生显著差异，52周后ASAS20/40应答率分别达到77.3%和60.5%，证实药物疗效持久。安全性方面，司库奇尤单抗整体安全性与耐受性良好。司库奇尤单抗已在多个国家和地区上市，用于治疗银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎，2020年又在欧盟获批两大新适应症，有望为更多患者带来健康希望。在中国，司库奇尤单抗获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。
    美通社
    2020-09-21
  • 中国专家领衔的重磅研究，卵巢癌PARP抑制剂终于有了本土3期临床研究数据
    研发注册政策
    中国专家领衔的重磅研究，卵巢癌PARP抑制剂终于有了本土3期临床研究数据
    复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授领衔的卵巢癌研究“尼拉帕利用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA”在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以完整口头报告形式发布，成为今年唯一一项入选的中国妇瘤研究，受到国际关注。该研究首次对尼拉帕利个体化起始剂量用于铂敏感复发卵巢癌患者进行前瞻性临床验证，证实其临床获益和安全性。尼拉帕利作为国内首个1类新药PARP抑制剂，除用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗外，还获批用于晚期上皮性卵巢癌等患者的维持治疗，成为全球唯一获批的无论患者生物标记物状态如何，均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。NORA研究代表了PARP抑制剂用于中国铂敏感复发卵巢癌患者的最高级别循证医学证据，有望对中国乃至更多地区的卵巢癌治疗产生重大影响。
    美通社
    2020-09-21
  • Alexion 获得 CHMP 对 ULTOMIRIS® （ravulizumab） 新先进配方的积极评价，显著缩短了输注时间
    研发注册政策
    Alexion 获得 CHMP 对 ULTOMIRIS® （ravulizumab） 新先进配方的积极评价，显著缩短了输注时间
    Alexion制药公司宣布，欧洲药品管理局委员会（CHMP）已批准其新型100 mg/mL静脉注射（IV）高级配方药物ULTOMIRIS（ravulizumab）在欧盟上市，该药物是首个且唯一的长效C5抑制剂，每八周给药一次，用于治疗两种罕见病——阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和不典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。新型ULTOMIRIS 100 mg/mL将缩短患者的平均年输注时间约60%，同时提供与ULTOMIRIS 10 mg/mL相当的安全性和有效性。此新型配方有望成为PNH和aHUS患者的治疗新标准，减轻他们的治疗负担，尤其是考虑到许多医疗系统因疫情而承受压力。ULTOMIRIS的先进配方标志着Alexion在创新治疗方面的持续进步，预计将进一步提高患者的治疗体验。
    Businesswire
    2020-09-21
    Alexion Pharmaceutic
  • 里程碑！赛默罗生物镇痛候选药物SR419成功实现首例病人给药
    研发注册政策
    里程碑！赛默罗生物镇痛候选药物SR419成功实现首例病人给药
    上海赛默罗生物科技有限公司宣布，其研发的新药SR419已在外周神经病理痛患者的临床试验中成功给药首例病人，标志着SR419临床试验进入新阶段。此项临床试验旨在评估SR419在神经病理性疼痛患者中的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。公司CEO兼临床开发负责人吴凯博士表示，前期临床结果显示SR419具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，对其后续临床研究充满信心。中科院张旭院士也对SR419临床试验进入新阶段表示祝贺，并期待后续临床结果。
    美通社
    2020-09-21
    上海赛默罗生物科技有限公司
  • 专注肿瘤免疫创新药研发，「复诺健」完成6200万美元C轮融资
    医药投融资
    专注肿瘤免疫创新药研发，「复诺健」完成6200万美元C轮融资
    深圳复诺健生物科技有限公司，一家肿瘤免疫创新药物研发公司，近日完成了6200万美元的C轮融资，由鼎晖投资和国投招商联合领投，多家机构共同出资。本轮融资将用于产品管线临床推进、早期研发项目临床前研究及潜在合作项目。复诺健致力于开发新一代溶瘤病毒药物，其研发的VG161已进入临床阶段，在中国和澳大利亚均获得临床批准。复诺健的产品管线还包括VG200系列、VG300系列等，其中VG200系列处于临床前研究阶段。鼎晖投资表示看好溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗中的潜力，BMD资本则指出溶瘤病毒疗法近年来受到广泛关注，累计交易金额超过50亿美金。
    36氪
    2020-09-21
    Korea Investment Par 晓溪控股 磐霖资本 领道资本 鼎晖投资 深圳复诺健生物科技有限公司
  • Algiax Pharmaceuticals 宣布首例患者参加 IIa 期多中心概念验证研究，评估 AP-325 治疗慢性神经性疼痛
    研发注册政策
    Algiax Pharmaceuticals 宣布首例患者参加 IIa 期多中心概念验证研究，评估 AP-325 治疗慢性神经性疼痛
    德国杜塞尔多夫，Algiax制药公司宣布其针对神经性疼痛和其他未满足医疗需求的GABAA受体调节剂研发项目取得重要进展，公司已成功启动了“CURE”研究，并完成了首位患者的招募。该研究旨在评估其领先候选药物AP-325在治疗外周术后神经性疼痛（PPNP）方面的疗效和安全性。尽管面临COVID-19疫情的挑战，Algiax仍致力于推进该研究，以期为慢性神经性疼痛患者提供一种无严重中枢神经系统副作用的疗法，这对于应对阿片类药物危机具有重要意义。研究的主要目标是招募94名患者，并在德国、西班牙和捷克共和国的13个临床中心进行。Algiax制药公司成立于2011年，专注于发现和开发治疗高未满足医疗需求疾病的创新产品。
    Businesswire
    2020-09-21
    Algiax Pharmaceutica
  • 关键里程碑：首例患者成功服用候选药物 SR419 治疗周围神经性疼痛
    研发注册政策
    关键里程碑：首例患者成功服用候选药物 SR419 治疗周围神经性疼痛
    上海SIMR生物科技有限公司宣布，其候选药物SR419针对外周神经性疼痛的临床试验已启动，首位患者已成功给药。这是SR419在患者群体中的首次研究，旨在探索该药物在神经性疼痛患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。SIMR公司联合首席执行官兼临床开发负责人魏凯博士表示，前期临床结果显示SR419安全、耐受性良好，具有良好的药代动力学特性，确保了当前临床试验的成功启动。SIMR创始人兼董事长李帅博士指出，慢性疼痛带来的社会经济负担巨大，SR419有潜力替代阿片类药物，因此对SR419临床试验的结果充满期待。SR419是一种新型机制的外周神经性疼痛治疗候选药物，由SIMR公司发现和开发，已成功完成I期临床试验。外周神经性疼痛是由外周神经损伤或病理改变引起的疼痛，包括带状疱疹后神经痛、糖尿病周围神经病变、化疗引起的周围神经病变和术后周围神经病变等。流行病学数据显示，普通人群中神经性疼痛的发病率约为8%，糖尿病周围神经病变影响约50%的糖尿病患者，化疗引起的周围神经病变影响近60%的化疗后癌症患者。目前，普瑞巴林（Lyrica）是全球神经性疼痛的标准治疗药物，过去5年年销售额约为30至50亿美元，但其疗效并不理想，
    PRNewswire
    2020-09-21
    上海赛默罗生物科技有限公司
  • Verzenio® 将 HR+、HER2- 高危早期乳腺癌患者的癌症复发风险显著降低了 25%
    研发注册政策
    Verzenio® 将 HR+、HER2- 高危早期乳腺癌患者的癌症复发风险显著降低了 25%
    Eli Lilly公司宣布，其药物Verzenio（abemaciclib）与标准辅助内分泌治疗（ET）联合使用，可显著降低激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的高危早期乳腺癌患者复发风险25%。这一统计显著的益处在所有预先指定的亚组中保持一致，相当于两年时两组之间3.5%的差异（Verzenio组为92.2%，对照组为88.7%）。这些结果来自一项预先计划的期中分析，观察到了323个意向治疗人群中的IDFS事件，包括136个Verzenio组和187个对照组。数据今天在ESMO 2020虚拟大会的主席论坛上公布，并同时在《临床肿瘤学杂志》上发表。安全性数据与Verzenio已知的安全概况一致，未观察到新的安全信号。在分析时，每个臂的大约70%的患者仍在两年治疗期间。两组的中位随访时间约为15.5个月。Verzenio的中位持续时间为14个月。该研究名为monarchE，是一项随机、开放标签的3期试验，纳入了来自38个国家的600多个地点的5,637名HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者。高风险被定义为癌症扩散到淋巴结、肿瘤大小较大或细胞增殖较高（由肿瘤分级或Ki-67指数确定）。患
    PRNewswire
    2020-09-21
    Eli Lilly & Co
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