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  • Aligos Therapeutics 提交慢性乙型肝炎衣壳组装调节剂候选药物 ALG-000184 的临床试验申请
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 提交慢性乙型肝炎衣壳组装调节剂候选药物 ALG-000184 的临床试验申请
    Aligos Therapeutics公司宣布向新西兰药品和医疗器械安全管理局提交了针对乙型肝炎病毒（HBV）的新药临床试验申请，该药名为ALG-000184，是一种针对HBV衣壳组装和cccDNA转录的小分子药物。该药在实验室中发现，经过两年研发，其药代动力学特性得到优化，具有亚纳摩尔效力。这是一项多阶段临床试验，旨在评估ALG-000184在健康志愿者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性。Aligos Therapeutics致力于开发针对乙型肝炎和冠状病毒的靶向抗病毒疗法，并利用其在肝脏疾病方面的专业知识开发针对非酒精性脂肪性肝炎的靶向疗法。
    GlobeNewswire
    2020-08-24
    Aligos Therapeutics
  • One Drop获得拜耳提供的近1亿美元融资和付款
    医药投融资
    One Drop获得拜耳提供的近1亿美元融资和付款
    One Drop宣布与拜耳达成合作协议，共同开发针对多个治疗领域的数字健康产品，并完成由拜耳领投的C轮融资。One Drop的预测、预防和个性化自我护理平台基于数据驱动，其应用已被下载300多万次，收集了130多亿个健康数据点。拜耳提供的开发费用和潜在商业里程碑付款将助力One Drop在拜耳重点领域拓展，如心脏病、肿瘤和女性健康。One Drop的解决方案旨在提供全面的方法，支持个人应对所有疾病，而非单一疾病治疗。该平台的有效性已被20多项同行评审的研究证实，在糖尿病患者的血糖控制方面取得了显著改善。拜耳希望通过与One Drop的合作，加速其数字健康业务的发展，为全新综合护理患者服务产品打下基础。
    美通社
    2020-08-24
    Bayer
  • Novavax 启动 COVID-19 疫苗 1/2 期临床试验的 2 期部分
    研发注册政策
    Novavax 启动 COVID-19 疫苗 1/2 期临床试验的 2 期部分
    Novavax公司宣布，其COVID-19疫苗候选产品NVX-CoV2373的Phase 2临床试验已开始招募志愿者，旨在评估该疫苗的免疫原性和安全性。该试验将包括美国和澳大利亚的1500名志愿者，其中约50%为60至84岁的老年人。NVX-CoV2373是一种使用Novavax纳米颗粒技术制成的稳定前融合蛋白，并包含Novavax专有的Matrix-M™佐剂。Phase 2临床试验是随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，旨在评估NVX-CoV2373在18至84岁受试者中的安全性和免疫原性。该试验还将评估两种剂量大小（5和25 µg），每种剂量均含有50 µg的Matrix-M。此外，该试验还支持由流行病预防创新联盟（CEPI）提供的资金。
    GlobeNewswire
    2020-08-24
    Novavax Inc
  • CohBar 宣布其正在开发的 CB4211 1b 期临床试验中加入第一批受试者，用于治疗 NASH 和肥胖症
    研发注册政策
    CohBar 宣布其正在开发的 CB4211 1b 期临床试验中加入第一批受试者，用于治疗 NASH 和肥胖症
    CohBar公司宣布，其研发的基于线粒体的治疗药物CB4211在NASH和肥胖症的1b期临床试验中已开始给药。该试验是一项双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估CB4211对肝脏脂肪、体重和与NASH、肥胖和代谢疾病相关的生物标志物的影响。CB4211是首个进入临床试验的基于线粒体的治疗药物，具有调节身体多个系统和器官关键过程的能力。CohBar公司CEO表示，NASH是一种复杂的疾病，美国有超过3000万患者面临风险，目前尚无批准的治疗方法。CB4211有望成为NASH治疗的新选择，因为它具有与现有治疗不同的作用机制，并在前期研究中显示出与GLP-1激动剂的协同作用。该研究预计在2021年第一季度完成，并将提供关键数据。
    GlobeNewswire
    2020-08-24
    CohBar Inc
  • Editas Medicine 用于治疗镰状细胞病的 EDIT-301 获得罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Editas Medicine 用于治疗镰状细胞病的 EDIT-301 获得罕见儿科疾病资格认定
    Editas Medicine公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其实验性自体细胞疗法EDIT-301罕见儿科疾病（RPD）认定，该疗法旨在治疗镰状细胞病。公司计划在2020年底前提交EDIT-301的新药研究申请（IND）。CEO Cynthia Collins表示，这一认定是治疗镰状细胞病的重要里程碑，体现了该疾病的严重性和致命性。EDIT-301通过CRISPR/Cas12a技术编辑患者CD34+细胞中的HBG1/2启动子区域，从而提高胎儿血红蛋白（HbF）的产生，有望为镰状细胞病患者提供持久的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2020-08-24
    Editas Medicine Inc
  • Compass Therapeutics 宣布在《科学》杂志上发表临床前数据，支持嗜乳脂蛋白 BTN3A1 的新型抗体 CTX-2026 在卵巢癌肿瘤模型中的潜力
    研发注册政策
    Compass Therapeutics 宣布在《科学》杂志上发表临床前数据，支持嗜乳脂蛋白 BTN3A1 的新型抗体 CTX-2026 在卵巢癌肿瘤模型中的潜力
    Compass Therapeutics公司宣布，其新型抗CD277抗体产品候选CTX-2026的预临床数据已发表在《科学》杂志上。该研究揭示了CTX-2026如何通过结合CD277抗原来激活T细胞，从而克服与卵巢癌相关的免疫抑制肿瘤微环境。研究结果表明，CTX-2026有望成为治疗卵巢癌的新疗法。Compass Therapeutics是一家专注于开发抗体疗法的生物技术公司，其产品线包括针对CD137的CTX-471等。
    Businesswire
    2020-08-24
    Compass Therapeutics
  • 卫材在 Virtual SLEEP 2020 上展示了 DAYVIGO™ （lemborexant） CIV 治疗成人患者失眠的 3 期研究的新分析
    研发注册政策
    卫材在 Virtual SLEEP 2020 上展示了 DAYVIGO™ （lemborexant） CIV 治疗成人患者失眠的 3 期研究的新分析
    Eisai公司美国子公司宣布了DAYVIGO™药物在Phase 3 SUNRISE 1和2临床研究和开放标签试点研究中的发现。研究分析了DAYVIGO在65岁以上成人及围绝经期女性失眠症患者中的长期疗效和安全性，以及DAYVIGO对睡眠起始、睡眠维持和疲劳严重程度的影响。试点研究还评估了从唑吡坦过渡到DAYVIGO的下一剂量。这些发现已在Virtual SLEEP 2020会议上展示，并强调了DAYVIGO在特定患者群体中的影响。研究结果显示，DAYVIGO在改善睡眠起始、睡眠维持和减少疲劳方面表现出显著效果，且安全性良好。
    PRNewswire
    2020-08-24
    Eisai Co Ltd
  • Harmony Biosciences 将在 SLEEP 2020 年年会上展示 WAKIX®（pitolisant）的新数据
    研发注册政策
    Harmony Biosciences 将在 SLEEP 2020 年年会上展示 WAKIX®（pitolisant）的新数据
    Harmony Biosciences公司宣布将在即将举行的第34届APSS睡眠会议上展示其药物WAKIX（pitolisant）的新数据，包括四个海报展示。这些数据包括PEACE研究最终分析、两个针对3期临床试验的后期分析以及WAKIX临床开发项目的进一步心脏安全性分析。WAKIX是一种用于治疗成人嗜睡症的新型药物，其作用机制尚不清楚，但可能通过增加觉醒神经递质组胺的合成和释放来实现。Harmony Biosciences将继续分析WAKIX的临床开发数据库，并致力于为患者和医疗保健提供者提供关于这种治疗选择的重要信息。
    PRNewswire
    2020-08-24
    Harmony Biosciences
  • Celldex Therapeutics 启动新的双特异性候选产品 CDX-527 治疗实体瘤的 1 期研究
    研发注册政策
    Celldex Therapeutics 启动新的双特异性候选产品 CDX-527 治疗实体瘤的 1 期研究
    Celldex Therapeutics宣布启动了CDX-527的开放标签1期临床试验，该药物针对的是接受标准治疗无效的晚期或转移性实体瘤患者。CDX-527是Celldex的双特异性抗体平台的首个候选药物，结合了抗PD-L1和CD27抗体，旨在通过CD27共刺激和PD-L1/PD-1通路阻断来激活抗肿瘤T细胞反应。这项研究预计将招募约90名实体瘤患者，旨在确定最大耐受剂量，并在后续的扩展阶段评估特定肿瘤类型的耐受性和生物效应。研究还包括安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和评估多种终点，如客观缓解率、临床获益率、无进展生存期和总生存期。CDX-527在临床前研究中显示出比单独抗体组合更强的活性，并具有直接针对CD27或PD-L1表达肿瘤细胞的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。Celldex Therapeutics致力于开发针对严重疾病的靶向治疗药物，其产品管线包括免疫疗法和其他靶向生物制剂。
    GlobeNewswire
    2020-08-24
  • COVID-19 候选药物 Brilacidin 的选择性指数处于已报道的最高水平，在低浓度下表现出强大的抗 SARS-CoV-2 活性;临床试验即将进行
    研发注册政策
    COVID-19 候选药物 Brilacidin 的选择性指数处于已报道的最高水平，在低浓度下表现出强大的抗 SARS-CoV-2 活性;临床试验即将进行
    创新制药公司（Innovation Pharmaceuticals）报告称，其研发的药物Brilacidin在针对SARS-CoV-2（新冠病毒）的体外测试中表现出卓越的抗病毒效果。Brilacidin的细胞选择性指数（SI）超过300，远高于大多数其他抗病毒药物，表明其具有更高的安全性和有效性。该药物在抑制病毒的同时，对细胞无毒性，显示出强大的抗病毒活性。公司正在积极准备将Brilacidin推进到人体试验阶段，并与美国食品药品监督管理局（FDA）合作加速临床试验。Brilacidin在治疗COVID-19方面具有多重潜力，包括抗病毒、免疫/抗炎和抗菌作用，可能成为治疗COVID-19的独特三合一药物。
    GlobeNewswire
    2020-08-24
    Innovation Pharmaceu
  • 36氪独家 | 直面角逐湿疹明星药，研发“潜在同类最佳”的「康乃德」超额完成1.15亿美元C轮融资
    医药投融资
    36氪独家 | 直面角逐湿疹明星药，研发“潜在同类最佳”的「康乃德」超额完成1.15亿美元C轮融资
    康乃德生物医药宣布完成1.15亿美元C轮融资，由RA Capital Management领投，礼来亚洲基金等机构跟投。本轮融资将用于推进创新药CBP-201治疗中重度特应性皮炎的2期临床试验，以及另一款创新药CBP-307治疗溃疡性结肠炎的2期临床试验。康乃德董事长潘武宾表示，CBP-201是潜在的“同类最佳”药物，具有赶超国际巨头赛诺菲/再生元产品的潜力。此外，康乃德还计划推进治疗瘙痒症的小分子药物CBP-174的1期临床试验。自身免疫疾病市场预计2020年全球规模将达到600亿美元，中国预计2023年潜在市场规模达377亿元。
    36氪
    2020-08-24
    Boxer Capital HBM Healthcare RA Capital 启明创投 礼来亚洲基金
  • 阿诺医药AN0025与默沙东“K药”联用的1b期临床首例患者给药
    研发注册政策
    阿诺医药AN0025与默沙东“K药”联用的1b期临床首例患者给药
    阿诺医药宣布其研发的口服E型前列腺受体4拮抗剂AN0025与默沙东抗PD-1肿瘤免疫治疗药物KEYTRUDA®联合治疗多种实体瘤的1b期临床试验在美国完成首例患者给药。该试验旨在评估AN0025与KEYTRUDA®联合治疗的安全性及初步疗效，包括尿路上皮细胞癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌及结直肠癌等多种实体瘤。研究将在美国和欧洲进行，首个入组的病人在犹他州大学亨茨曼癌症研究所完成给药，同时德州大学MD安德森癌症中心和弗吉尼亚大学癌症中心的患者招募工作正在进行中。AN0025在临床前研究中显示出强的抗癌活性和免疫获益，有望为许多癌症患者带来新的治疗方案。
    美通社
    2020-08-24
  • Akcea 和 Ionis 将在 2020 年 ESC 大会上展示 Vupanorsen （AKCEA-ANGPTL3-L （Rx） ） 的 2 期临床数据
    研发注册政策
    Akcea 和 Ionis 将在 2020 年 ESC 大会上展示 Vupanorsen （AKCEA-ANGPTL3-L （Rx） ） 的 2 期临床数据
    Akcea Therapeutics和Ionis Pharmaceuticals宣布，其针对心血管疾病开发的vupanorsen（AKCEA-ANGPTL3-L Rx）在即将召开的欧洲心脏病学会（ESC）2020年会上将进行临床试验数据展示。vupanorsen利用Ionis的LICA技术平台降低肝脏中ANGPTL3蛋白的产生，ANGPTL3是调节甘油三酯和胆固醇代谢的关键蛋白。该2期临床试验评估了vupanorsen在患有高甘油三酯血症、2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中的安全性和有效性。2019年11月，Akcea和Ionis与辉瑞公司达成全球独家许可协议，获得2500万美元的许可费，辉瑞负责所有开发及监管活动。
    PRNewswire
    2020-08-24
    Akcea Therapeutics I Ionis Pharmaceutical
  • NeoImmuneTech 获得美国 FDA IND 批准，用于 NT-I7 （依非白介素 alfa） 和 Kymriah® （tisagenlecleucel） 治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的 1b 期研究
    研发注册政策
    NeoImmuneTech 获得美国 FDA IND 批准，用于 NT-I7 （依非白介素 alfa） 和 Kymriah® （tisagenlecleucel） 治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的 1b 期研究
    NeoImmuneTech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者的创新药物NT-I7（efineptakin alfa）与Kymriah®（tisagenlecleucel）的联合用药IND申请。这一批准使NeoImmuneTech能够启动一项多中心1b期临床试验，以评估NT-I7在标准Kymriah CAR T细胞疗法后的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。NT-I7是一种新型长效人源IL-7，有望提高CAR T细胞的增殖、持久性和肿瘤特异性杀伤能力。该研究还将确定NT-I7推荐的2期剂量，以进一步开发该联合疗法。NeoImmuneTech执行副总裁兼首席医疗官NgocDiep Le博士表示，他们期待尽快执行这一重要临床试验，以期为r/r LBCL患者提供突破性治疗。
    Businesswire
    2020-08-24
    NeoImmuneTech Inc
  • Orchard Therapeutics 在欧洲血液和骨髓移植学会 （EBMT） 第 46 届年会上宣布临床数据报告
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 在欧洲血液和骨髓移植学会 （EBMT） 第 46 届年会上宣布临床数据报告
    Orchard Therapeutics作为全球基因治疗领域的领导者，宣布将在即将举行的第46届欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）年会上进行报告。该公司将分享关于OTL-203（一种用于治疗粘多糖病I型（MPS-I）的实验性基因疗法）的新中期数据。报告包括口头报告和海报展示，内容涉及基因治疗在白质营养不良和其他代谢性疾病中的应用。Orchard Therapeutics致力于通过开发创新、可能治愈的基因疗法来改变罕见病患者的生活，其产品管线覆盖多个治疗领域，疾病负担沉重，现有治疗选择有限或不存在。公司总部位于伦敦和波士顿，拥有全球最深入、最先进的基因治疗产品候选管线之一。
    GlobeNewswire
    2020-08-24
    Orchard Therapeutics
  • Protalix BioTherapeutics 宣布其 Pegunigalsidase Alfa （PRX-102） 用于治疗法布里病的 III 期 BRIGHT 临床试验结束治疗期
    研发注册政策
    Protalix BioTherapeutics 宣布其 Pegunigalsidase Alfa （PRX-102） 用于治疗法布里病的 III 期 BRIGHT 临床试验结束治疗期
    以色列生物制药公司Protalix BioTherapeutics宣布完成其针对Fabry病治疗的pegunigalsidase alfa（PRX-102）的Phase III BRIGHT临床试验的治疗阶段。公司正在与合作伙伴完成最终的数据分析所需监测访问，但许多地点因COVID-19疫情的影响而受到限制。预计在第四季度公布初步结果。
    PRNewswire
    2020-08-24
  • ReiThera 的 COVID-19 候选疫苗进入 1 期临床研究，在意大利完成首例健康志愿者给药
    研发注册政策
    ReiThera 的 COVID-19 候选疫苗进入 1 期临床研究，在意大利完成首例健康志愿者给药
    ReiThera公司宣布，其针对新冠病毒（SARS-CoV-2）的疫苗候选产品（GRAd-COV2）的Phase 1临床试验已开始，首名健康志愿者已完成给药。该试验在意大利罗马的Lazzaro Spallanzani国家传染病研究所和维罗纳的GB Rossi大学医院进行。GRAd-COV2疫苗基于一种新型的、专有的复制缺陷型大猩猩腺病毒（GRAd）载体，已在前期研究中显示出良好的安全性和免疫原性。Phase 1试验旨在评估GRAd-COV2的安全性和免疫原性，并选择合适的疫苗剂量进行后续的Phase 2/3试验。ReiThera还计划开展更大规模的国际Phase 2/3试验，并正在与德国LEUKOCARE和比利时Univercells合作开发疫苗配方和制造工艺。
    PRNewswire
    2020-08-24
    ReiThera SRL
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