Telix Pharmaceuticals Limited宣布其精准医疗产品组合的最新进展，包括TLX591-CDx（在中国称为Illuccix®，68 Ga-PSMA-11）在中国患者前列腺癌成像的III期注册研究取得积极结果，预计将很快在中国提交新药申请。此外，TLX101-CDx（Pixclara® 1，18 F-floretyrosine）和TLX250-CDx（Zircaix® 1，89 Zr-DFO-girentuximab）的NDA重新提交进展顺利。TLX591-CDx研究显示，对于生化复发的前列腺癌患者，TLX591-CDx的阳性预测值（PPV）为94.8%，在多个患者群体中均表现出高PPV。TLX101-CDx和TLX250-CDx的NDA重新提交与FDA的沟通进展顺利，预计将提供进一步的更新。

Ultragenyx制药公司，一家专注于罕见病和超罕见病新型疗法开发和商业化的生物制药公司，宣布向九位新聘非执行高管授予13,144个限制性股票单位。这些授予是在公司董事会薪酬委员会批准下进行的，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)的要求，作为新员工加入Ultragenyx的激励措施。这些限制性股票单位将在四年内分批解禁，每年解禁25%，前提是员工在解禁日期前持续为公司工作。Ultragenyx致力于为严重罕见病和超罕见病患者带来创新产品。公司拥有多样化的已批准疗法和产品候选，旨在解决那些存在高未满足医疗需求和明确治疗生物学的疾病，通常情况下这些疾病没有已批准的治疗方法。公司由一支在罕见病疗法开发和商业化方面经验丰富的管理团队领导，其战略基于时间成本效益的药物开发，目标是尽快为患者提供安全有效的疗法。

全球生物技术公司Alvotech宣布，其生物类似药Gobivaz®（戈利木单抗）在欧洲市场推出，这是全球首个获批的Simponi®（戈利木单抗）生物类似药。Gobivaz由Alvotech的合作伙伴Advanz Pharma Holdco Limited在欧洲独家商业化。在英国，Gobivaz的推出得到了英国国家卫生服务（NHS）英格兰招标奖项的支持。该采购决策为NHS服务中的采用提供了明确的框架，反映了系统关注提高免疫介导性炎症性疾病高质量生物治疗的可及性。Gobivaz的审批基于全面的分析、临床前和临床研究，证明了与参照产品的生物相似性。Gobivaz在冰岛Alvotech的设施中生产，与Simponi具有相同的制剂和剂量形式。Alvotech的CEO Robert Wessman表示，Gobivaz的推出是公司扩大高质量生物制药可及性的目标的一部分。

罗氏集团成员Genentech近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio VELO（mosunetuzumab-axgb）皮下注射剂型，用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。该批准基于GO29781研究的成果，Lunsumio VELO获得加速批准。Lunsumio VELO通过约一分钟的注射减少给药时间，与2-4小时的静脉（IV）输注相比，显著减少患者在诊所的停留时间。Lunsumio VELO的常见副作用包括注射部位反应、疲劳、皮疹、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛和腹泻。Genentech继续推进其双特异性抗体项目，目前正在进行Lunsumio和Lunsumio VELO在早期治疗线上的III期研究。

Mondego Bio，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发下一代小分子免疫肿瘤疗法，宣布其领先候选药物ZE00-0388已正式进入临床试验阶段。ZE00-0388是一种高度选择性的PTPN2（蛋白酪氨酸磷酸酶非受体型2）抑制剂。该候选药物在动物模型中表现出良好的安全性和耐受性。Mondego Bio计划在2026年上半年启动一项针对健康志愿者和肿瘤患者的I期临床试验，以评估ZE00-0388的安全性、耐受性和药代动力学特性。该研究还将探索ZE00-0388作为单药治疗和与免疫检查点抑制剂联合使用的药理特性。ZE00-0388的进展得到了公司最近A轮融资的支持，由Biovance Capital领投，OrbiMed和Torrey Pines Investment参投。Mondego Bio总部位于葡萄牙坎塔内德的Biocant Park，是一家专注于开发针对肿瘤学的小分子疗法的生物技术公司。

芬兰临床阶段生物制药公司Faron Pharmaceuticals Ltd.宣布，已与伦敦癌症研究所（ICR）和皇家马斯登NHS基金会信托合作，在英国启动一项名为BLAZE的新研究者发起试验。该试验旨在研究Faron的领先资产bexmarilimab与Gilead Sciences提供的抗PD-1检查点抑制剂zimberelimab联合使用，针对对先前基于抗PD-1的免疫疗法产生耐药性并在最后一次抗PD-1治疗后三个月内进展的非小细胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤患者。试验将首先使用bexmarilimab单药治疗，然后联合使用bexmarilimab和zimberelimab，旨在在疾病进展后重新使肿瘤对抗PD-1治疗敏感。该试验旨在解决免疫疗法耐药性这一重大未满足的医疗需求，并可能为克服获得性耐药性开辟新的治疗途径。

法国生物制药公司艾森（Ipsen）宣布，已与Simcere Zaiming达成独家许可协议，获得SIM0613在全球（除大中华区外）的开发、制造和商业化权利。SIM0613是一种针对LRRC15蛋白的抗体-药物偶联物（ADC），具有同类最佳潜力。该药物旨在提高肿瘤渗透性和在实体瘤中的差异化抗肿瘤活性。Simcere Zaiming有权获得高达10.6亿美元的总额支付，包括前期、开发、监管和商业里程碑付款以及销售分成。艾森将获得制造权，并负责大中华区以外的所有活动，包括I期准备活动和提交新药研究和临床试验申请。SIM0613预计将在2026年下半年进入I期临床试验。

Ascelia Pharma AB宣布，根据公司提名委员会的指示，提名委员会应由三位最大股东的各自代表以及董事会主席组成。提名委员会的成员基于截至9月最后一个银行日的Euroclear Sweden AB的股东统计数据以及公司在此期间收到的其他可靠股东信息确定。2026年5月4日在马尔默举行的年度股东大会的提名委员会已成立，成员包括Oscar Ahlgren（由Salenia提名）、Jørgen Thorball（由Mats Thoren提名）、Roger T Storm（由Handelsbanken Fonder提名）以及Peter Benson（董事会主席）。提名委员会的提案将在2026年年度股东大会通知和公司网站上公布。提名委员会的职责包括准备并向即将召开的年度股东大会提出以下事项：选举股东会议主席、选举董事会主席和其他董事会成员、董事会成员的薪酬分配、委员会工作的任何费用、选举审计师和审计师费用以及提名委员会的任命原则。有意向提名委员会提交提案的股东可通过公司地址或电子邮件联系提名委员会，提案应在年度股东大会前提交，但最迟不超过2026年3月15日，以确保提案能被提名委员会考虑。Ascelia Pha

Zenas生物制药公司（Nasdaq: ZBIO）宣布，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，公司董事会薪酬委员会于2025年12月15日授予两名新员工300,000股公司普通股的非资格股票期权，作为吸引这些员工加入公司的激励措施。这些期权有效期为十年，行权价格为32.59美元，与授予日的收盘价相同。期权将在四年内分批行使，每位员工入职后的第一年周年纪念日，将有25%的股票行使，之后剩余的期权将在36个月内以等额分期行使，前提是员工在相应的行使日期前继续为Zenas服务。这些期权是根据激励期权授予协议授予的。Zenas生物制药是一家致力于成为自身免疫疾病治疗变革性疗法的研发和商业化的全球生物制药公司，正在推进两种后期阶段的产品，obexelimab和orelabrutinib。

全球领先的医疗技术公司Lifeward Ltd.宣布，其董事会已任命Bob Marshall自2026年1月1日起担任公司董事会主席。Bob Marshall此前自2024年起担任Lifeward董事会成员及审计委员会主席。他还将继续担任Lantheus Holdings公司的首席财务官和财务总监。Bob Marshall在财务领导、医疗保健上市公司经验和战略视角方面拥有丰富经验，这将有助于Lifeward在执行其战略增长计划、为患者提供改善的护理和结果方面发挥重要作用。Lifeward致力于为身体受限或残疾的个人提供改变生活的解决方案，其产品包括ReWalk外骨骼、AlterG抗重力系统、ReStore外骨骼服和MyoCycle FES系统等。

Spero Therapeutics公司宣布，其合作伙伴GSK已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了tebipenem HBr的新药申请（NDA）修订版。tebipenem HBr是一种正在开发的口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。该申请的提交将触发Spero获得2500万美元的里程碑付款，预计将在2026年第一季度收到。此次NDA修订版基于成功的3期PIVOT-PO临床试验结果，该试验于2025年5月提前结束，以证明其有效性。Spero已授予GSK在全球大部分地区的独家商业化许可，但在某些亚洲地区，Meiji保留开发和商业化权利。此外，部分tebipenem HBr研究资金来自美国卫生与公众服务部、战略准备和应对办公室以及生物医学高级研究和发展局。Spero Therapeutics是一家专注于开发罕见病和多重耐药（MDR）细菌感染新疗法的临床阶段生物制药公司。

Cue Biopharma公司，一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型治疗生物制剂，以选择性地调节特定疾病的T细胞治疗自身免疫疾病，今日宣布了其股票的承销公开发行计划。此次发行包括35,714,286股普通股（或以普通股购买权代替的预融资权证）以及相应的普通股权证，用于购买总计17,857,143股普通股。每股普通股（或以普通股购买权代替的预融资权证）和相应的普通股权证的合并公开发行价格为0.28美元（预融资权证购买普通股的价格为0.279美元）。预计此次发行的总额约为1000万美元，在扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后。每个普通股权证的行权价格为每股0.30美元，可立即行使，并在发行之日起五年后到期。此次发行预计将在2025年12月22日或之前完成，条件是满足常规的交割条件。此外，Cue Biopharma还授予承销商在30天内以公开发行价格购买至多5,357,140股普通股和/或权证购买至多2,678,570股普通股的选择权。所有证券均由Cue Biopharma提供。此次发行是根据有效的S-3表格注册声明进行的，该声明于2023年5月9日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2023年5月26

生物制药公司Outlook Therapeutics发布2025财年财务报告，报告显示，截至2025年9月30日的财年，公司净亏损为6240万美元，每股亏损1.79美元，收入为140万美元。与上一财年相比，亏损有所减少，收入从无到有。公司主要收入来自LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）在欧洲的初步销售。公司还计划在美国推进LYTENAVA™的审批和商业化进程，并正在努力扩大其在奥地利和荷兰等国家的市场。此外，公司还在寻找更多的合作伙伴以扩大其产品在全球的市场份额。

Altimmune公司宣布，其治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的Pemvidutide药物在IMPACT Phase 2b试验的48周数据中显示出积极结果。试验数据显示，Pemvidutide在关键的非侵入性纤维化指标（如增强肝脏纤维化（ELF）和肝脏硬度测量（LSM））上与安慰剂相比，实现了统计学上显著的改善。此外，与24周数据相比，48周时1.8 mg剂量组的体重减轻进一步增加，且没有出现平台期。48周的数据还保持了24周时观察到的良好耐受性特征，包括由于不良事件而停药的比例低于安慰剂组。Altimmune还宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的结束第二阶段会议支持将Pemvidutide推进到注册性第三阶段试验，该试验针对的是患有中至重度肝脏纤维化的MASH患者。

美国生物科技公司Castle Biosciences宣布，其董事会薪酬委员会于2025年12月15日授予83名员工共计139,494股普通股的限制性股票单位（RSUs），作为他们加入公司的激励措施。这些RSUs是根据公司的2022年激励计划，按照纳斯达克上市规则5635(c)(4)的规定授予的。RSUs将在四年内分批解锁，首年解锁25%，之后每年解锁剩余部分的1/3，前提是员工在相应的解锁日期前继续为公司服务。Castle Biosciences是一家专注于皮肤病学和胃肠病学疾病的诊断公司，通过创新测试引导患者护理，致力于提供个性化的、具有临床操作性的解决方案，以改善疾病管理和患者结果。

2025年，美国卫生与公众服务部（HHS）在政策方面对生物制药领域产生了显著影响。FDA的2025年指导方针主要集中在加速细胞和基因疗法上市，特别是针对罕见和极罕见疾病的治疗。HHS在疫苗领域也采取了激进措施，要求所有新疫苗在批准前进行安慰剂对照试验。FDA还计划将动物试验要求逐步淘汰，以采用更有效、与人类相关的方法。此外，FDA还推出了PreCheck计划，以支持在美国建立新设施的生物制药公司，并引入了国家优先项目券（CNPV）计划，以缩短某些药物的审查时间。这些政策变化预计将对生物制药行业产生深远影响。

康思蒂亚健康公司创始人Simbiat Adighije博士呼吁人们在年底压力加剧之际，通过选择简单的个人艺术作品来寻求平静。她发起了一项名为《平静心灵的艺术挑战》的运动，鼓励人们以有意义的方式将艺术融入个人环境。Adighije博士强调，艺术不一定是昂贵的收藏品，哪怕是15美元的印刷品或能激发自我认同的设计，都能改变我们的感受。她分享了自己使用艺术品改善临床办公室环境，从而改变房间能量的经历。研究表明，欣赏视觉艺术可以增加大脑愉悦中心的血流量，减少焦虑并促进心理清晰。Adighije博士认为艺术是她心理健康日常的一部分，并鼓励他人通过艺术来提升自我意识、活在当下。她的《艺术挑战》简单易行：找到一件能触动你的艺术品，将其带入你的家或工作空间，并每天花几分钟去注意它。Adighije博士希望通过这一创意呼吁，为日益沉重的新闻周期和全球焦虑提供一种简单的平衡。