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美国FDA批准Viatris公司新型低剂量雌性激素避孕贴片Gwyn Lo

研发注册政策

美国FDA批准Viatris公司新型低剂量雌性激素避孕贴片Gwyn Lo

全球医疗保健公司Viatris宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型低剂量雌性激素避孕贴片Gwyn Lo（norelgestromin和ethinyl estradiol透皮系统）。该贴片专为体重指数（BMI）低于30 kg/m²的育龄女性设计，适用于联合激素避孕（CHC）。Gwyn Lo每日提供norelgestromin 220 mcg和ethinyl estradiol 20 mcg的剂量，为寻求低剂量雌性激素、每周一次给药的避孕贴片女性提供了一种隐蔽的避孕选择。该批准基于3期Luminous研究的结果，该研究证明了避孕效果、良好的安全性特征和强大的贴片粘附性能。Viatris预计Gwyn Lo将在今年晚些时候上市。

PRNewswire

2026-07-29

Viatris Inc
宝洁视光公司2026年第二季度财务报告

医投速递

宝洁视光公司2026年第二季度财务报告

宝洁视光公司（Bausch + Lomb Corporation）在2026年第二季度实现了全面收入增长，总营收达到13.94亿美元，同比增长9%。其中，视力护理、外科和药品部门的收入分别增长了4%、19%和15%。公司调整后的净收入为5500万美元，同比增长30%。第二季度经营活动产生的现金流为1.53亿美元，同比增长118%。此外，宝洁视光公司还报告了一项关键性临床试验的结果，该试验评估了enVista Beyond研究性人工晶状体，旨在为白内障手术后的患者提供更广泛的视力功能。

Businesswire

2026-07-29

Bausch + Lomb Corp
这款复杂仿制药接连被毙！首仿还有多久？

审批动态

这款复杂仿制药接连被毙！首仿还有多久？

2026年07月27日，国家药品监督管理局的药品通知件送达信息清单里有杭州民生药业股份有限公司，浙江昂利康制药股份有限公司2家公司的的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片仿制药。早在一个月前2026年06月23日，已经有1家丽彩甘肃西峰制药有限公司的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片仿制药上市申请被毙！然而这还不是第一家吃到通知件的厂家。

邴药说

2026-07-29

国家药品监督管理局浙江昂利康制药股份有限公司杭州民生药业股份有限公司
媒体聚焦|扬子江药业集团自研国产首款DORA类促眠药法赞雷生片首处落地

审批动态

媒体聚焦|扬子江药业集团自研国产首款DORA类促眠药法赞雷生片首处落地

近日，扬子江药业集团自主研发的国产首款食欲素双受体拮抗剂（DORA）类促眠药物法赞雷生片，在江苏、上海、广东、北京、浙江、山东等多地相继开出首张线下处方。《扬子江药业集团自研DORA类促眠药法赞雷生片正式上市》。以“同防同治，睡眠同行”为主题的2026年睡眠健康与创新发展大会于日前在北京举行。

扬子江药业集团

2026-07-29

扬子江药业集团有限公司
BD与巴西EMS合作推出新型降糖疗法

医投速递

BD与巴西EMS合作推出新型降糖疗法

全球领先的医疗科技公司BD（贝克顿·迪金森公司）与巴西领先的制药公司EMS宣布，双方将合作在巴西推出新型降糖疗法——semaglutide。此次合作和产品推出体现了双方共同致力于解决慢性疾病（包括肥胖和2型糖尿病）患者持续的医疗保健挑战。随着全球对GLP-1疗法的需求增加，对能够实现安全、准确和一致给药的输送系统的需求也日益凸显。许多患者在使用便捷性、自我注射的信心和治疗依从性方面面临挑战，因此直观和可靠的输送解决方案变得尤为重要。EMS的semaglutide疗法利用了BD成熟的注射笔平台，该平台具有直观的设计，便于使用。BD Vystra™ 注射笔平台反映了BD在药物输送系统设计和制造方面的深厚专业知识，支持可扩展的解决方案，有助于满足注射疗法需求的增长。BD全球制药系统总裁Patrick Jeukenne表示，BD与EMS的合作引入了一种关键的疗法，并支持以患者为中心的可扩展输送技术。EMS副总裁Gabriel Sanchez表示，通过与BD合作，他们能够提供满足临床医生和患者需求的双重解决方案。

PRNewswire

2026-07-29

Becton Dickinson and
Eton Pharmaceuticals寻求扩大KHINDIVI在肾上腺皮质功能减退症儿童患者中的使用范围

研发注册政策

Eton Pharmaceuticals寻求扩大KHINDIVI在肾上腺皮质功能减退症儿童患者中的使用范围

Eton Pharmaceuticals公司宣布，其KHINDIVI（氢化可的松）口服溶液的新配方成功证明了与已获FDA批准的氢化可的松口服颗粒制剂ALKINDI SPRINKLE的生物等效性。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了优先审批补充申请（PAS），请求扩大产品标签，以包括更年轻的儿科患者。KHINDIVI目前批准用于5岁及以上的患者。Eton估计美国大约有1万名患有肾上腺皮质功能减退症的儿科患者。KHINDIVI是唯一获FDA批准的氢化可的松口服溶液，于2025年5月获批准用于5岁及以上患有肾上腺皮质功能减退症的儿科患者的替代疗法。该产品旨在提供精确、现成剂量的治疗，无需服用片剂或依赖非FDA批准的混合液体悬浮剂，为吞咽困难或需要特殊给药方式的患者提供了一种治疗选择。

GlobeNewswire

2026-07-29

Eton Pharmaceuticals
九典又一重磅！中药 1.1 类椒七止痛凝胶贴膏获批，开辟中药透皮创新全新赛道

审批动态

九典又一重磅！中药 1.1 类椒七止痛凝胶贴膏获批，开辟中药透皮创新全新赛道

7 月 29 日，国家药监局官网显示，湖南九典制药椒七止痛凝胶贴膏获批上市。这是国内首款按中药 1.1 类标准获批的凝胶贴膏创新药，专门针对膝骨关节炎寒凝血瘀证，依托现代亲水凝胶透皮技术与传统中医辨证理论结合，填补骨科外用创新中药空白，也成为九典透皮制剂管线中药板块标志性重磅品种。这款新药研发周期长达 20 年，2006 年便拿到临床批件，受历年药品核查、法规更新影响先后两次开展完整 III 期临床试验，反复完善药学、临床全套数据，直至 2025 年再度提交上市申请终获批准。

医药云端工作室

2026-07-29

湖南九典制药股份有限公司
AI “出品”！1类新冠创新药，西湖制药盐酸伊司特韦片附条件获批

审批动态

AI “出品”！1类新冠创新药，西湖制药盐酸伊司特韦片附条件获批

7 月 29 日，国家药监局官网显示，附条件批准西湖制药（杭州）申报 1 类创新药盐酸伊司特韦片上市，用于成人轻型、中型新冠病毒感染治疗，这是西湖大学成果转化平台西湖制药首款实现商业化的自主原创新药，依托 AI+DEL 高通量筛选技术快速完成研发转化，进一步丰富国内口服抗新冠小分子药物供给矩阵。本品为口服抗病毒小分子新药，由西湖大学于洪涛教授团队牵头研发，企业独创 WAND 人工智能药物研发平台搭配 DEL 筛选体系，仅用时三年完成分子发现到 III 期临床全流程，大幅压缩传统新药开发周期。西湖制药作为高校孵化 Biotech 标杆，核心特色在于 AI 驱动源头创新模式，除这款新冠药物外，抗肿瘤、广谱抗病毒多条管线同步推进。

医药云端工作室

2026-07-29

西湖大学
全球制药巨头，中国市场收入35亿美元

财报业绩

全球制药巨头，中国市场收入35亿美元

从地区分布来看，2026上半年美国市场收入128.90亿美元（+8%）；中国市场收入35.10亿美元（-5%），占据阿斯利康全球市场份额的11%。具体到疾病领域，肿瘤、呼吸与免疫（R&I）、罕见病、心血管肾脏及代谢（CVRM）这四大领域分别营收141.23亿美元（+15%）、47.50亿美元（+9%）、49.11亿美元（+11%）、60.13亿美元（-12%）。其中，阿斯利康肿瘤王牌产品Tagrisso（奥希替尼）上半年销售额达37.75亿美元，同比增长6%；Imfinzi（度伐利尤单抗）凭借全球多癌种新增适应症放量，上半年收入35.48亿美元，同比大涨29%；Enhertu（德曲妥珠单抗）阿斯利康分成收入17.19亿美元（+32%），阿斯利康与第一三共合计全球销售额达到29.61亿美元，TROP2 ADC药物Datroway（德达博妥单抗）上半年营收0.98亿美元，同比增幅超6倍。

张通社

2026-07-29

AstraZeneca PLC TROP2 德曲妥珠单抗度伐利尤单抗德达博妥单抗
两家上市公司联手，投了这家触觉感知公司

医药投融资

两家上市公司联手，投了这家触觉感知公司

此前，尧乐科技已获小米独家天使轮，以及科沃斯参股隐峰基金、硅港资本、初辉资本的Pre-A轮押注。资金将主要用于柔性织物传感技术研发、产品性能迭代升级，加快数据手套产能拓展和批量交付，并完善数据采集、标定与接口能力，加速面向具身智能、世界模型与智能座舱等场景落地。尧乐成立于2010年，位于上海徐汇，创始人吕莉蕴曾任国际汽车电子巨头Harman全球创新部首席架构工程师，主导多模态传感器融合计算平台，服务玛莎拉蒂、保时捷等十余家主机厂，并深耕智驾云端与机器人感知。

张通社

2026-07-29

触觉感知公司
深耕粤港澳大湾区医药市场科兴制药三款合作产品在中国澳门获上市批准

审批动态

深耕粤港澳大湾区医药市场科兴制药三款合作产品在中国澳门获上市批准

近日，公司三款引进产品——阿柏西普眼内注射溶液、乙磺酸尼达尼布软胶囊、拉考沙胺片，正式获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）注册批准。三款产品分属眼科、肺部及神经系统三大治疗领域，多品种的持续落地，再次印证科兴制药商业化平台实力。根据医药魔方数据统计，阿柏西普原研药2024年全球销售额95.54亿美元，位列眼科用药销售额榜首。

科兴制药

2026-07-29

科兴生物制药股份有限公司尼达尼布拉考沙胺
近七成募资用于拓店，这家闯关IPO的龙头在存量竞争期能否逆势突围？

医药投融资

近七成募资用于拓店，这家闯关IPO的龙头在存量竞争期能否逆势突围？

日前，康佰家医药集团IPO申请正式获得上交所受理，这是自2023年3月华人健康登陆创业板之后，A股连锁药店板块时隔三年多迎来的首单新受理。近年来，行业整体收缩扩张战线、聚焦降本增效，这家从福建起家的区域龙头连锁却选择了一条逆向的发展路径——计划将IPO近七成募资用于四年内新开1250家直营门店。看似“反”的选择，背后折射的不仅是康佰家自身所处发展阶段与头部上市连锁之间的代际差距，更揭示出整个药品零售行业在从“跑马圈地”转向“精耕细作”的拐点上，面临规模扩张与经营质量难以两全的深层矛盾。

21世纪药店

2026-07-29

拓店
药谷海外 | 链接全球实验室医学前沿热景生物亮相ADLM 2026

公司动态

药谷海外 | 链接全球实验室医学前沿热景生物亮相ADLM 2026

2026年7月28-30日，全球实验室医学领域重要专业会议——ADLM 2026 Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo在美国阿纳海姆会议中心（Anaheim Convention Center）盛大举行。本次展会上，热景生物围绕中心实验室、即时检测（POCT）及公共卫生等应用场景，展示了多平台免疫诊断解决方案。化学发光领域，热景生物展示了覆盖不同实验室应用场景的创新平台，包括全球装机量超过18000测试单元的单人份化学发光免疫分析系统MQ60系列、开启小分子夹心法检测新时代的全自动化学发光免疫分析仪C800，以及第三代全血小型全自动化学发光免疫分析仪C2100。

CBP药谷

2026-07-29

北京热景生物技术股份有限公司
Leqembi第二季度的全球销售额达293亿日元

医投速递

Leqembi第二季度的全球销售额达293亿日元

2026年7月29日，瑞典生物制药公司BioArctic AB的合作伙伴Eisai公布了Leqembi（lecanemab）在2026年第二季度的全球初步收入，总销售额为293亿日元。这导致BioArctic获得的版税达到1.79亿瑞典克朗，与2025年第二季度的版税相比增长了约10%。2025年第二季度的结果包括了约53亿日元的库存积压效应。排除库存积压效应后，2026年第二季度的版税收入与去年同期相比增长了约43%。Leqembi已在53个国家获得批准，并在6个国家处于监管审查中。自2020年7月起，Eisai针对临床前阿尔茨海默病患者进行的Lecanemab III期临床试验正在进行中。BioArctic与Eisai自2005年起在阿尔茨海默病药物的开发和商业化方面有着长期的合作关系。

PRNewswire

2026-07-29

Bioarctic AB Biogen Inc Washington Universit
恒瑞HER3 ADC创新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌上市申请获受理

审批动态

恒瑞HER3 ADC创新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌上市申请获受理

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗的药品上市申请获受理，适应症为：用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。关于SHR-A2009-301研究。此次申报上市，是基于一项在EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价注射用瑞康芦泽妥塔单抗（研发代号：SHR-A2009）的有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验。

恒瑞医药

2026-07-29

EGFR 国家药品监督管理局江苏恒瑞医药股份有限公司非小细胞肺癌苏州盛迪亚生物医药有限公司
中国首个自主研发长效胰岛素类似物！恒瑞医药创新药瑞恒盈®获批上市

审批动态

中国首个自主研发长效胰岛素类似物！恒瑞医药创新药瑞恒盈®获批上市

● 瑞恒盈 ® （舒地胰岛素注射液）是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物。 ● 关键Ⅲ期研究显示，舒地胰岛素注射液在血糖控制方面显示出与甘精胰岛素相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，将为2型糖尿病（T2DM）患者提供全新的治疗选择。

恒瑞医药

2026-07-29

江苏恒瑞医药股份有限公司甘精胰岛素 2 型糖尿病
GE HealthCare发布2026年第二季度财报，订单和收入创新高

医投速递

GE HealthCare发布2026年第二季度财报，订单和收入创新高

GE HealthCare于2026年6月30日结束的第二季度报告了财务业绩。公司第二季度实现了创纪录的订单和订单积压，各业务部门订单增长，显示出强劲的商业执行能力，包括新产品的采用。在患者护理解决方案方面，公司正致力于恢复业务增长和盈利能力，同时审查战略选择以最大化其长期价值。公司持续投资于精确创新，扩大了可寻址市场，增强了竞争优势，并支持了可持续的短期和长期增长。第二季度总收入为52.95亿美元，同比增长5.7%；调整后息税折旧摊销前利润（EBIT）为7.61亿美元，同比增长16.7%。

Businesswire

2026-07-29

GE Healthcare Ltd
国家药监局批准瑞西奇拜单抗注射液上市

审批动态

国家药监局批准瑞西奇拜单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

国家药监局

2026-07-29

国家药品监督管理局上海华奥泰生物药业股份有限公司瑞西奇拜单抗
国家药监局批准中药创新药椒七止痛凝胶贴膏上市

审批动态

国家药监局批准中药创新药椒七止痛凝胶贴膏上市

近日，国家药品监督管理局批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等，该药品的上市为膝骨关节炎寒凝血瘀证的患者提供了新的治疗选择。

国家药监局

2026-07-29

国家药品监督管理局湖南九典制药股份有限公司
国家药监局附条件批准盐酸伊司特韦片上市

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国家药监局附条件批准盐酸伊司特韦片上市

近日，国家药监局附条件批准西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局

2026-07-29

COVID-19