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  • 首发｜赛里斯完成数千万人民币A轮融资，东方嘉富领投
    医投速递
    首发｜赛里斯完成数千万人民币A轮融资，东方嘉富领投
    合肥赛里斯智能传动系统有限公司近日宣布完成数千万人民币A轮融资，由东方嘉富领投，嘉溢创投跟投。所融资金将用于滚珠及行星滚柱丝杠的规模化量产能力建设、新产品研发和拓展人形机器人与汽车等战略性行业的市场应用。赛里斯成立于2021年，是一家专注于高精度丝杠及相关机电一体化组件研发、生产和销售的全球市场供应商。公司产品覆盖激光切割、3C电子、半导体、医疗、人形机器人等多个高端精密传动场景。赛里斯在微型滚珠丝杠领域实现了国内领先的C0级精度，在行星滚柱丝杠领域首创冷轧工艺，降低量产成本并缩短交付周期。公司核心团队拥有深厚的科研与产业融合背景，与合肥工业大学建立长期产学研合作。赛里斯计划加速产品迭代与量产爬坡，提升交付能力，推动公司从关键零部件供应商向机电软一体化智能传动解决方案平台演进。
    投资界
    2025-12-22
    合肥工业大学
  • 《互联网平台价格行为规则》对医药线上业态有什么影响？叠加其他法规，综合影响如何？
    招标采购
    《互联网平台价格行为规则》对医药线上业态有什么影响？叠加其他法规，综合影响如何？
    12月20日，国家发展改革委、市场监管总局、国家网信办三部门发出《互联网平台价格行为规则》的通知（以下简称《价格行为规范》），对互联网平台的价格行为进行规范，聚焦价格标识、大数据定价等公众广泛关注的领域。 叠加《药品管理法》、网售处方药、挂网共识及规则/价格治理/信用评价机制、以及市场监管总监涉及价格的反垄断指引，《价格行为规则》的出台，对医药产品在线业务，将会带来什么影响。 药品是特殊商品，与手机、数码产品、快消品等不同，互联网销售药品一直都有很大的争议。
    医药云端工作室
    2025-12-22
    互联网
  • 【案例报道】60多处转移灶“清零”！免疫+化疗破局，高TMB是关键
    前沿研究
    【案例报道】60多处转移灶“清零”！免疫+化疗破局，高TMB是关键
    打开公众号，设置“星标”，。 传统化疗疗效有限，中位生存期通常不足1年，更棘手的是部分患者术后会出现肿瘤转移，短时间内全身广泛转移，陷入无药可医的困境，而本期案例则为这类患者带来新希望。 今天分享的案例，是一例术后广泛转移、发生超过60处转移的晚期胆囊癌患者，在接受PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗后，获得持续三年以上的完全缓解，且停药后仍保持无瘤状态。
    允英
    2025-12-22
    PD1 高TMB
  • 陈珂博士：以“三倍速度”，赢取“十分信任” | 逐梦者说 | Bilingual
    专家观点
    陈珂博士：以“三倍速度”，赢取“十分信任” | 逐梦者说 | Bilingual
    从早期的化学合成服务，到贯穿研究（R）、开发（D）和生产（M）的一体化平台。 致敬来时路，共谱新篇章！ 在二十五周年之际，我们以“逐梦者”视角，回顾药明康德成长发展的峥嵘岁月，回望赋能客户创新的并肩往事，更以独特的“药明精神”展望未来新篇章。
    药明康德
    2025-12-22
    陈珂
  • 多机制协同抗癌疗法公布临床试验结果；创新减重组合疗法获积极进展…… | 一周盘点
    临床研究
    多机制协同抗癌疗法公布临床试验结果；创新减重组合疗法获积极进展…… | 一周盘点
    1. 抗体偶联药物（ADC）micvotabart pelidotin 用于治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的1期临床 试验结果积极， 与pembrolizumab联合用于一线或二线及以上（1L/2L+）的患者时，客观缓解率（ORR）达71%，疾病控制率（DCR）为100% 。 2. 线粒体 质子载体TLC-6740联用 GLP-1/GIP受体双重激动剂tirzepatide治疗肥胖，在一项早期临床试验中使受试者 24周平均减重13.3%，且 呈持续线性减重趋势， 未导致瘦体重流失。 MICVO与pembrolizumab联合用于1L/2L+患者时，ORR提升至71%，DCR为100%。
    药明康德
    2025-12-22
    头颈部鳞状细胞癌 多机制 抗癌疗法
  • 华润双鹤与恒润达生就 CD19 CAR-T 产品恒凯莱®达成商业化合作
    公司动态
    华润双鹤与恒润达生就 CD19 CAR-T 产品恒凯莱®达成商业化合作
    2025 年 12 月 12 日，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）宣布与华润双鹤药业股份有限公司（以下简称“华润双鹤”）就雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱 ® ）达成商业化合作，华润双鹤将获得恒凯莱 ® 的全国独家代理权。 该药品是我国首款完全自主研发针对复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）CD19 CAR-T 产品，这一合作是华润双鹤践行社会责任的有力实践，是创新生物医药民企聚焦临床需求、深耕创新疗愈的使命彰显，也是双方在我国肿瘤免疫细胞治疗领域协同发展模式的新探索。 华润双鹤将以此次合作为契机，充分发挥央企资源整合与市场推广优势，与恒润达生携手并肩，让国产创新疗法真正服务于国民健康。
    医麦客
    2025-12-22
    CD19 CAR-T
  • Nature 系列综述：类器官之父解读类器官在药物研发中的机遇和挑战
    前沿研究
    Nature 系列综述：类器官之父解读类器官在药物研发中的机遇和挑战
    与传统的二维 （2D） 细胞系相比，人类类器官能提供更贴近人体生理的实验模型。 它们能够捕捉人体组织的复杂性和异质性，从而有助于研究疾病机制、药物疗效和毒性。 当由患者来源的生成时，类器官还能用于评估个体对治疗药物的响应。
    医麦客
    2025-12-22
    类器官
  • 国产 DC 疫苗频现「首个」突破！自动化技术如何助力 DC 细胞工业化进程？
    前沿研究
    国产 DC 疫苗频现「首个」突破！自动化技术如何助力 DC 细胞工业化进程？
    2010 年，全球首款 DC 疫苗 Sipuleucel-T 获美国 FDA 批准上市用于治疗前列腺癌，开启了该领域的商业化进程。 当前，国内 DC 疫苗行业在「AI+新生抗原」技术路径驱动下加速突围：。 4 月，立康生命科技「恶性肿瘤个性化 DC 疫苗治疗技术」 （15 万元/次，6-7 次为一疗程） 入选了海南博鳌乐城第二批细胞与基因治疗技术项目清单，成为 中国首个获批进入收费治疗的 DC 疫苗项目 。
    医麦客
    2025-12-22
    前列腺癌 DC 疫苗
  • 茂行生物通用 CAR-T 细胞 MT027 胶质瘤 Ⅱ 期临床获 FDA 批准
    临床研究
    茂行生物通用 CAR-T 细胞 MT027 胶质瘤 Ⅱ 期临床获 FDA 批准
    此次获批标志着茂行生物在攻克异体CAR-T治疗实体瘤这一全球性难题上取得了实质性突破。 「FDA 对 MT027 Ⅱ 期临床的批准，是对我们团队聚焦最难治实体瘤战略的重要肯定。 MT027 是一款来源于健康供体的 「 现货型」靶向 B7H3 的 UCAR-T 细胞治疗产品，用于治疗复发性胶质母细胞瘤 （rGBM） 。
    医麦客
    2025-12-22
    CAR-T
  • FDA主动授予国家优先审评券，强生仍未签协议降药价
    研发注册政策
    FDA主动授予国家优先审评券，强生仍未签协议降药价
    FDA在 12月15日的一份公告 中宣称其基于一项III期临床试验的积极结果，主动向强生的teclistamab（特立妥单抗，商品名Tecvayli）联合daratumumab（达雷妥尤单抗，商品名Darzalex）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的疗法（Tec-Dara方案）授予了一张局长国家优先审评券（CNPV），有望将审评时限降至1-2个月。 听起来是“主动”给的“惊喜”。 此次授予审评券的依据是于11月24日公布的III期临床试验数据。
    识林
    2025-12-22
    FDA 优先审评
  • 聚焦多糖药物开发小分子次生代谢产物及大分子多糖研究
    前沿研究
    聚焦多糖药物开发小分子次生代谢产物及大分子多糖研究
    为推动多糖药物研发与糖化学技术创新，促进跨学科交流合作，经研究决定 “ 2026 年全国多糖药物与糖化学前沿研讨会”。 定于 2026 年 1 月 2 8 日 - 1 月 31 日在三亚召开。 聚焦多糖药物开发、糖链结构解析及糖化学合成技术三大核心议题 。
    小药说药
    2025-12-22
    多糖药物
  • 小分子大环化：CDK大环抑制剂
    前沿研究
    小分子大环化：CDK大环抑制剂
    细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK） 是细胞周期进程和转录的核心调控因子，若是异常激活，则是癌症的标志性特征，是肿瘤治疗的重要靶点。 临床中CDK4/6 抑制剂在 HR+/HER2-乳腺癌治疗中取得成功，但现有抑制剂面临着挑战，如：脱靶毒性、耐药性等。 大环化策略 通过刚性化分子构象，如利用 U 形结合几何结构 ，显著提升抑制剂的 靶向亲和力、亚型选择性、及药代动力学性质 （如，代谢稳定性、口服生物利用度）。
    精准药物
    2025-12-22
    CDK 小分子大环化
  • 高剂量下ORR与OS并进，CTLA-4魔咒将破？
    前沿研究
    高剂量下ORR与OS并进，CTLA-4魔咒将破？
    • 天演的安全抗体产品通过 “只对肿瘤亮剑，不对患者出手” 突破CTLA-4抗体高剂量伴随严重毒性这一关键瓶颈；。 • 在高剂量下，ADG126首次实现了ORR与OS的一致性——短期应答与长期生存齐头并进，这是以往CTLA-4类药物中罕见的特征；。 今年的诺贝尔生理学或医学奖花落调节性T细胞（Treg）在外周免疫耐受方面的研究，为CTLA-4等与Treg密切相关的靶向疗法提供了新的机制解读视角。
    研发客
    2025-12-22
    CTLA4 肿瘤 OS
  • 2025年生物科技行业回顾：FDA政策变动、并购大战与监管挑战
    研发注册政策
    2025年生物科技行业回顾：FDA政策变动、并购大战与监管挑战
    2025年，生物科技行业经历了快速的政策变动、激烈的并购大战以及监管环境的挑战。美国食品药品监督管理局（FDA）的政策调整，包括针对罕见病和疫苗的指导方针，以及旨在提高FDA效率和将美国制造回归的政策，都受到了广泛关注。Pfizer和Novo Nordisk为收购Metsera展开了一场激烈的竞购战，最终Pfizer以10亿美元的价格成功收购。Sarepta Therapeutics因基因治疗产品导致的死亡事件而陷入困境，FDA暂停了其临床试验，并要求其停止Elevidys的运输。uniQure在亨廷顿病基因治疗方面取得进展，但随后FDA对其审批数据的立场发生了变化。此外，FDA的政策变动和领导层的变动引发了行业对监管环境的不确定性。特朗普政府时期的卫生部长罗伯特·肯尼迪小也对疫苗政策进行了重大调整，导致疫苗制造商的营收受到影响。
    Biospace
    2025-12-22
  • 三星生物制药收购GSK子公司Human Genome Sciences，加强美国市场布局
    交易并购
    三星生物制药收购GSK子公司Human Genome Sciences，加强美国市场布局
    三星生物制药宣布，其美国全资子公司三星生物制药美国已与GSK达成最终协议，收购Human Genome Sciences 100%的股权。此举标志着三星生物制药在美国市场的重大扩张，并确保了其在美国的第一个生产基地。位于马里兰州罗克维尔的该工厂拥有两个cGMP生产设施，总产能为60,000升，支持从小型到大型规模的临床试验和商业生产。三星生物制药计划对工厂进行额外投资，以扩大产能并升级技术，以支持更坚韧的美国生物制药供应链。根据协议，预计在2026年第一季度末完成交易，三星生物制药将以2.8亿美元的价格收购罗克维尔资产，并保留超过500名员工，确保运营的连续性和稳定性。通过将此设施纳入其全球网络，三星生物制药将为客户在美国和韩国提供灵活的多地点选项，确保救命治疗药物对美国患者的可靠性。
    Biospace
    2025-12-22
    Samsung BioLogics Co GSK PLC Human Genome Science
  • Windward Bio与Qyuns Therapeutics就WIN027达成许可协议
    研发注册政策
    Windward Bio与Qyuns Therapeutics就WIN027达成许可协议
    Windward Bio AG公司宣布，其子公司LE2025 Therapeutics AG与Qyuns Therapeutics达成许可协议，共同开发和商业化WIN027（又称QX027N），这是一种针对TSLP和IL-13的双特异性抗体，具有在呼吸系统和皮肤病学疾病中成为同类最佳药物潜力的潜力。根据协议，Windward Bio将获得WIN027在中国以外地区的独家开发和商业化权利。交易总价值高达7亿美元，包括前期付款、股权和基于特定开发、监管和商业里程碑的里程碑付款，以及产品销售的分层特许权使用费。WIN027目前处于1期临床试验阶段，该药物的加入丰富了Windward Bio的免疫学产品管线，并与公司正在进行的WIN378项目互补，WIN378是一种长效抗TSLP单克隆抗体，目前正在进行哮喘患者的全球2期临床试验。
    Biospace
    2025-12-22
    Windward Bio AG 江苏荃信生物医药股份有限公司
  • 法国药品安全机构批准GS010/LUMEVOQ基因疗法用于同情使用
    研发注册政策
    法国药品安全机构批准GS010/LUMEVOQ基因疗法用于同情使用
    法国药品安全机构ANSM已批准GenSight Biologics公司开发的GS010/LUMEVOQ基因疗法进行同情使用。该疗法旨在治疗Leber遗传性视神经病变（LHON），一种罕见的母系遗传性线粒体遗传病，会导致视网膜神经节细胞退化，导致急剧且通常不可逆的视力丧失。同情使用授权（AAC）允许患有严重、罕见或致残性疾病的患者在未获得市场授权的情况下获得治疗，前提是有未满足的医疗需求和没有适当的疗法。为了有资格参加AAC项目，候选治疗方法必须具有有利的风险效益比。只有医疗保健专业人员可以发起AAC请求，他们向ANSM提交指定患者的请求，ANSM随后评估并授权访问请求。申请使用GS010的患者必须符合特定资格标准，包括视力丧失发生的时间长度。GS010/LUMEVOQ尚未在任何国家获得市场授权，也未上市销售。
    Biospace
    2025-12-22
    GenSight Biologics S
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