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  • EMA发布《变更稳定性试验指南》，2026年1月15日实施！
    研发注册政策
    EMA发布《变更稳定性试验指南》，2026年1月15日实施！
    近日，EMA发布了 《 上市许可变更稳定性试验指南 》， 该指南用以作为 现有稳定性试验指南及ICH相关指南的重要补充， 就上市许可变更所需生成的稳定性数据提供指导。 指南将于 2026年1月15日实施 。 指南对 IA类和IB类变更 ，其具体数据要求需参照欧盟《 变更分类和申报资料的详细指南 》。
    GMP办公室
    2025-12-21
    EMA 变更稳定性试验指南
  • 抗体偶联药物（ADC）在癌症治疗中的免疫作用机制
    前沿研究
    抗体偶联药物（ADC）在癌症治疗中的免疫作用机制
    本综述深入剖析ADC的分子与免疫驱动机制，以指导新型ADC药物与联合治疗的临床开发。 抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates, ADCs）的研发历经数十年科学探索与技术积累， 其临床应用正日趋成熟。 ADC核心设计理念是通过单克隆抗体将高活性的细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，然而，其临床疗效与安全性由一系列复杂的分子与免疫过程共同决定。
    抗体圈
    2025-12-21
    癌症 ADC
  • Trop2 ADC治疗EGFR-TKI耐药、EGFR突变的晚期NSCLC
    前沿研究
    Trop2 ADC治疗EGFR-TKI耐药、EGFR突变的晚期NSCLC
    又一年冬至啦，今天学习 中山大学肿瘤防治中心张力教授、方文峰教授团队10月份发表在NEGL的一项Trop2 ADC治疗EGFR-TKI耐药、 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌的 III期临床研究OptiTROP-Lung04。 EGFR突变型NSCLC患者一线治疗通常使用三代EGFR-TKI（如奥希替尼），但 耐药后治疗选择有限 。 OptiTROP-Lung04是一项 III期、多中心、开放标签、随机对照试验，共纳入 376例EGFR突变型、EGFR-TKI耐药、局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者，sac-TMT单药（188例），标准化疗（培美曲塞+铂类，188 例 ），主要终点为 独立盲审的无进展生存期（PFS），次要终点 包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性等。
    抗体圈
    2025-12-21
    EGFR TKI耐药
  • 最大蓝海，肾脏病第一股亮相
    医药投融资
    最大蓝海，肾脏病第一股亮相
    近期，礼邦医药正式向港交所递交 A1 申请。 作为一家拥有行业最全面肾脏病创新产品组合的全球化生物制药公司，礼邦医药的上市计划，不仅意味着 “ 港股肾病第一股 ” 的诞生，更标志着源于中国的肾脏病创新药物研发正式进入了垂直一体化的新时代。 礼邦医药研发管线 据招股书。
    抗体圈
    2025-12-21
    肾脏病
  • 8977万！IVD上市公司创始股东套现
    公司动态
    8977万！IVD上市公司创始股东套现
    公司股东陈荣华通过间接持股主体完成股份减持，相关股东及一致行动人持股比例变动触及1%整数倍，本次减持计划已全部实施完毕。 减持实施期间为2025年9月22日至12月19日。 期间， 陈荣华通过深圳纳微以集中竞价及大宗交易方式累计减持公司股份3,532,643股，占公司总股本比例0.8748%。
    IVD经销商
    2025-12-21
    IVD
  • 7 年药企撤市！阿斯利康 Andexxa 因血栓风险退出美国
    公司动态
    7 年药企撤市！阿斯利康 Andexxa 因血栓风险退出美国
    2025 年 12 月，医药行业传来重磅消息：阿斯利康旗下出血逆转剂 Andexxa（重组 Xa 因子）将正式撤出美国市场。 这一上市长达 7 年的药物，最终因安全性数据未达预期，在监管压力下终结了商业生涯，其撤市时间定格在 2025 年 12 月 22 日，届时该药物将全面停止生产与销售。 Andexxa 的退市根源在于无法忽视的安全性隐患。
    生物制品圈
    2025-12-21
    出血 血栓风险
  • 流感疫苗迎来“万能时代”？新一代疫苗技术竟能对抗所有变异株！
    前沿研究
    流感疫苗迎来“万能时代”？新一代疫苗技术竟能对抗所有变异株！
    摘要： 流感每年导致全球数十亿人感染、数十万死亡，而传统季节性疫苗“年年换、保护弱”的痛点一直难以解决。 推荐阅读： 美国两款"亚单位"流感疫苗退市,一场疫苗技术暗战浮出水面。 一、流感：每年卷土重来的“健康杀手”。
    生物制品圈
    2025-12-21
    流感疫苗
  • 10 年 7 款获批！AAV 基因疗法为何这么火？制造工艺是关键
    审批动态
    10 年 7 款获批！AAV 基因疗法为何这么火？制造工艺是关键
    摘要: 腺相关病毒（AAV）载体是基因疗法的 “明星工具”，凭借精准递送、安全性高、疗效持久等优势，已成为治疗罕见遗传病的核心载体。 一、为什么 AAV 载体是基因疗法的 “最优解”。 在基因疗法的世界里，AAV 载体就像一位靠谱的 “快递小哥”—— 负责把治疗性基因精准送到人体细胞里，解决基因缺陷导致的疾病。
    生物制品圈
    2025-12-21
    基因疗法 AAV
  • 超 20 亿美元！加科思与阿斯利康达成授权合作
    交易并购
    超 20 亿美元！加科思与阿斯利康达成授权合作
    12 月 21 日，加科思发布宣布，已就其自主研发的 泛 KRAS （Pan-KRAS） 抑制剂 JAB-23E73 与阿斯利康达成合作协议， 总金额高达 20.15 亿美元 。 阿斯利康将获得该产品在中国以外市场的独家开发和商业化权利。 在中国市场，加科思将与阿斯利康共同开发和商业化该产品。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-12-21
    KRAS
  • 成大生物近期终止6个疫苗项目，业绩已连续三年下滑
    财报业绩
    成大生物近期终止6个疫苗项目，业绩已连续三年下滑
    12月18日晚，辽宁成大生物股份有限公司（简称“成大生物”）发布公告称，拟终止“人用疫苗研发项目”项下子项目“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”（以下简称“hib疫苗”）的开发。 这已是本月成大生物宣布终止研发的第6个疫苗项目。 12月6日，成大生物发布公告宣布，终止“人用疫苗研发项目”下5个研发子项目。
    药时空
    2025-12-21
  • 900亿医药巨头，创二代接任首席执行官
    人事变动
    900亿医药巨头，创二代接任首席执行官
    在旗下A股上市公司新诺威（石药创新）向港交所递交招股书后不久，石药集团宣布，董事会主席蔡东晨之子、执行董事蔡鑫之兄蔡磊，接任公司董事会副主席、CEO（首席执行官）。 石药集团12月19日晚公告，张翠龙因工作调动不再担任公司董事会副主席、首席执行官，但将继续担任执行董事；蔡磊获委任为董事会副主席、执行董事、首席执行官及授权代表；魏青杰获委任为副主席、执行董事及首席运营官。 此外，蔡东晨也是石药集团创始人。
    药时空
    2025-12-21
    巨头 医药巨头
  • MiniMax通过港交所聆讯：有望成为从成立到IPO历时最短的AI公司
    医药投融资
    MiniMax通过港交所聆讯：有望成为从成立到IPO历时最短的AI公司
    以收入多元化与极致效率重塑AI公司成长范式。 本文为IPO早知道原创。 这意味着，这家成立于 2022 年 “ 年轻极致的 AI 公司 ” 有望成为从成立到 IPO 历时最短的 AI 公司 —— 根据招股书披露， MiniMax 员工平均年龄仅为 29 岁，董事会平均年龄仅为 32 岁。
    IPO早知道
    2025-12-21
    AI
  • COA 2025｜张新媛教授：AI无处不在，广域赋能——以AI为引擎，驱动高质量的临床与基础研究
    专家观点
    COA 2025｜张新媛教授：AI无处不在，广域赋能——以AI为引擎，驱动高质量的临床与基础研究
    张教授提到， 人工智能（尤其是大语言模型）正在重塑人机交互方式， 在我们的日常生活中 似乎已经“无处不在，无所不能”： 从2012年深度学习模型AlexNex在图像识别大赛中取得压倒性胜利，开启了人工智能新篇章，到2011年底OpenAI发布ChatGPT, 数亿用户第一次亲身体会到与人工智能的自然对话，真正将AI热潮推向了各行各业。 人工智能在医学领域的应用不仅仅在影像学诊断、可穿戴设备医疗健康管理的等等方面发挥重要作用，在药物筛选、在多组学研究中也发挥重要作用。 在血管内皮细胞、Müller细胞、小胶质细胞、神经元及周细胞等多种细胞的相互作用的病理过程中，神经血管耦合作用失衡在DR发生发展中起重要作用。
    国际眼科时讯
    2025-12-21
    张新媛 AI
  • T-MAXIMUM制药宣布其CAR-T疗法MT027获得FDA批准进入II期临床试验
    研发注册政策
    T-MAXIMUM制药宣布其CAR-T疗法MT027获得FDA批准进入II期临床试验
    T-MAXIMUM制药宣布，其自主研发的同种异体、靶向B7-H3的CAR-T疗法MT027已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将启动针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的II期临床试验。这一里程碑标志着在解决肿瘤学中最具挑战性的问题之一——开发针对实体瘤的有效同种异体CAR-T疗法方面取得了重大突破。MT027是一种“现货”同种异体CAR-T产品，来源于健康捐赠者，旨在治疗复发性胶质母细胞瘤。T-MAXIMUM制药在MT027的临床开发过程中实现了重大进展，建立了完全非病毒的基因编辑平台，提高了产品的安全性、制造精度和可控性。T-MAXIMUM制药将继续推进MT027的临床开发，致力于在实体瘤细胞疗法领域取得新的突破。
    PRNewswire
    2025-12-21
  • 加科思药业与阿斯利康就泛KRAS 抑制剂 JAB-23E73达成全球独家许可协议
    研发注册政策
    加科思药业与阿斯利康就泛KRAS 抑制剂 JAB-23E73达成全球独家许可协议
    加科思药业宣布与阿斯利康达成合作协议，阿斯利康将获得泛KRAS抑制剂JAB-23E73在中国以外市场的独家开发和商业化权利。加科思将获得1亿美元首付款及额外最高19.15亿美元的开发及商业化里程碑付款。阿斯利康将负责JAB-23E73在中国以外市场的所有临床开发、注册申报和商业化活动。加科思董事长王印祥博士表示，此次合作将推动世界级研发项目走向全球，致力于为全球患者提供突破性治疗方案。JAB-23E73旨在靶向多种KRAS突变亚型，目前在中国和美国开展I期临床试验。协议将增强加科思的财务实力，加速其全球管线布局，并提升公司在全球肿瘤创新生态体系中的影响力。
    美通社
    2025-12-21
    AstraZeneca PLC
  • 20.15亿美元！阿斯利康引进加科思泛KRAS抑制剂JAB-23E73海外权益
    交易并购
    20.15亿美元！阿斯利康引进加科思泛KRAS抑制剂JAB-23E73海外权益
    12月21日，加科思药业宣布北京加科思新药研发有限公司（北京加科思，本集团的非全资附属公司）与阿斯利康已订立许可与合作协议，以开发及商业化泛KRAS抑制剂JAB-23E73。 签署许可及合作协议后并在其条款及条件的规限下（包括就许可交易取得若干监管批准及交割条件），阿斯利康将获授予一项独家许可，以在全球范围（除中国（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）外）（阿斯利康区域）研究、开发、注册、制造及商业化泛KRAS抑制剂JAB-23E73（ 许可产品），并须根据许可及合作协议负责与其进一步开发及商业化相关的所有成本及活动。 就中国（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）而言，许可产品将根据许可及合作协议中设定的治理框架，由双方进行联合开发及共同商业化合作。
    Medaverse
    2025-12-21
    KRAS
  • 兰海涛教授：MDT驱动EGFR+NSCLC全程精准管理，靶放联合有望引领治疗模式革新
    专家观点
    兰海涛教授：MDT驱动EGFR+NSCLC全程精准管理，靶放联合有望引领治疗模式革新
    在非小细胞肺癌（NSCLC）进入以靶向治疗为代表的精准时代后，多学科诊疗（MDT）模式正发挥着日益重要的作用。 从初诊分期到治疗与康复随访，从早期根治性治疗到晚期姑息性治疗，MDT模式旨在为患者提供贯穿全病程的个体化策略。 本期名医大咖谈栏目特邀四川省医学科学院•四川省人民医院 兰海涛教授 分享见解，探讨MDT模式如何为EGFR突变阳性NSCLC患者带来获益，靶向与放疗相结合的多学科综合模式将如何帮助患者活得更长、更好。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-12-21
    EGFR 非小细胞肺癌 NSCLC
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