医药新闻资讯_摩熵视野资讯_前言研究资讯

洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

购买数据产品

400-9696-311 转1
定制咨询业务

400-9696-311 转2
数据与AI定制业务

400-9696-311 转3
商务合作及其他问题

400-9696-311 转4
投诉及建议

400-9696-311 转5

医药数据查询

大健康领域产品上市准备：关键步骤与策略

医投速递

大健康领域产品上市准备：关键步骤与策略

Intellia Therapeutics高级副总裁Maria Natale分享了关于如何构建一个上市准备好的商业组织、公司常忽视的问题以及为何早期启动至关重要的见解。她强调了在产品上市前进行早期规划、跨职能协调和对患者及处方者旅程的清晰理解的重要性。Natale还讨论了商业团队的结构和组成、跨职能协调、规划与准备、现场团队培训、领导力和文化等方面，并强调了早期开始准备的重要性，以及如何确保团队准备就绪并维持患者中心性。

Biospace

2026-06-15
RNA编辑抗癌基因疗法RZ-001在神经肿瘤会议上展示积极临床数据

研发注册政策

RNA编辑抗癌基因疗法RZ-001在神经肿瘤会议上展示积极临床数据

韩国生物制药公司Rznomics Inc.宣布，其基于RNA编辑的抗癌基因疗法RZ-001（Taspitimagene advec）在亚洲神经肿瘤学会年度会议（ASNO 2026）上展示了1/2a期临床试验的初步结果。该疗法针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM），由首尔国立大学邦医院神经外科教授Chae-Yong Kim博士进行展示，强调了治疗的安全性及初步疗效数据。目前已有20名患者完成筛选，其中10名患者正式入组并接受治疗。中期分析显示，没有发现新的或意外的治疗相关安全性问题，没有报告剂量限制性毒性（DLT），也没有观察到治疗相关的4级或更高等级的不良事件。大多数报告的不良事件被认为是疾病相关或与胶质母细胞瘤患者的典型基础条件相关。此外，一些患者表现出肿瘤复发抑制和疾病控制超过六个月。复发性胶质母细胞瘤是一种高度侵袭性和难以治疗的恶性脑肿瘤，即使经过标准治疗，复发率也极高，预后极差。目前批准的治疗方案疗效有限，传统的免疫肿瘤疗法也反复遭遇临床失败，rGBM代表了具有巨大未满足医疗需求的新治疗机制领域。Rznomics公司正在开发针对复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌（HCC）的RZ-001，HCC项目最近获得了美国

Biospace

2026-06-15

Rznomics
信达生物科技获得纳斯达克市场上市资格恢复通知

医投速递

信达生物科技获得纳斯达克市场上市资格恢复通知

中国领先的生物制药公司信达生物科技（Sinovac Biotech Ltd.，纳斯达克代码：SVA）于2026年6月10日收到纳斯达克股票市场有限责任公司听证顾问的通知信，表明公司已恢复符合纳斯达克全球市场的上市要求。根据2026年5月20日听证小组的合规决定，公司仍需根据上市规则5815(d)(4)(B)接受强制性小组监督，直至2027年5月20日。公司已于2026年6月5日提交了截至2025年12月31日的年度报告20-F。通知信还指出，公司申请的听证会已相应取消。信达生物科技是一家总部位于中国的全球生物制药公司，致力于“提供疫苗消除人类疾病”，专注于疫苗和相关生物产品的研发、制造和商业化，以预防人类传染病。公司产品组合包括流感、乙型肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌病等疫苗，其中3种疫苗已获得世界卫生组织预认证。信达生物在开发抗击传染病爆发的疫苗方面处于领先地位，并在包括SARS、H5N1、H1N1和COVID-19在内的重大公共卫生紧急事件中，是最先启动研发工作的公司之一。公司开发了世界上第一种灭活SARS疫苗（已完成一期试验）、中国第一种H5N1流感疫苗（Panflu®）、世界上第一种H1N

Biospace

2026-06-15

北京科兴生物制品有限公司
强生公司投资10亿美元加强美国视光业务

医投速递

强生公司投资10亿美元加强美国视光业务

强生公司宣布将在佛罗里达州杰克逊维尔投资超过10亿美元，以加强其视光业务，包括扩大美国本土的制造、包装和分销能力。这笔投资包括建设一个全新的、最先进的分销设施，以及先进的制造和包装技术，以扩大产能并满足对强生市场领先品牌ACUVUE®隐形眼镜不断增长的需求。这些改进进一步巩固了强生在提供高质量、创新眼健康解决方案方面的领导地位，帮助超过4000万美国及全球患者改善视力。强生公司表示，此次投资反映了其对美国先进制造、研发和技术发展的长期承诺，并强调了公司在全球眼健康领域超过40年的领先地位。新设施的建设已经开始，预计将在2028年全面运营。

Biospace

2026-06-15
Fennec Pharmaceuticals授予新员工股票期权激励计划

医投速递

Fennec Pharmaceuticals授予新员工股票期权激励计划

Fennec Pharmaceuticals Inc.宣布，其董事会薪酬委员会于2026年6月10日批准授予一名新非执行员工10,000股公司普通股的激励股票期权（ISOs），期权授予日期为2026年6月15日，这是根据公司2026年股权激励计划（Inducement Plan）进行的。这些ISOs作为员工加入公司的诱因，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。Inducement Plan专门用于向之前未为公司员工或经过一段合法的非雇佣期后加入公司的人员授予股权奖励。所有ISOs的行权价格为每股9.00美元，等于公司普通股在纳斯达克资本市场2026年6月12日的收盘价，有效期为授予日期起十年。每个ISO所依据的股票中，三分之一在授予日期后一年的周年日实现解禁，并在随后的24个月内每月解禁。股票期权受Inducement Plan和ISO协议条款的约束。Fennec Pharmaceuticals是一家专注于抗癌患者顺铂类化疗引起的耳毒性的专科制药公司，致力于PEDMARK®的商业化，以降低癌症患者铂类引起的耳毒性风险。

Biospace

2026-06-15

Fennec Pharmaceutica
Atom Therapeutics发布抗痛风新药进展

研发注册政策

Atom Therapeutics发布抗痛风新药进展

Atom Therapeutics公司专注于开发治疗炎症和代谢疾病的新疗法。公司主要产品ABP-671，一种新型的URAT1抑制剂，目前在中国和全球范围内正在进行3期临床试验，用于治疗慢性痛风、高尿酸血症、痛风石性痛风和难治性痛风。此外，ABP-745，一种新的抗炎药物，在早期试验中报告的不良事件最少，具有高生物利用度和暴露度，可能对急性痛风发作和动脉粥样硬化疾病具有更高的治疗效果。ABP-745的急性痛风2期试验正在与安慰剂和秋水仙碱进行比较，预计今年8月公布主要数据。ABP-745的动脉粥样硬化2期多国试验于2026年4月启动，预计2027年第四季度公布数据。Atom Therapeutics还计划启动ABP-745的其他心脏相关适应症的2期临床试验，包括心包炎和心力衰竭。

Biospace

2026-06-15

杭州新元素药业股份有限公司
IDEAYA生物科学公司启动IDE892和IDE397联合用药的1期临床试验

研发注册政策

IDEAYA生物科学公司启动IDE892和IDE397联合用药的1期临床试验

IDEAYA生物科学公司宣布，其1期临床试验已开始招募首名患者，该试验评估IDE892（一种潜在的PRMT5甲基硫代腺苷（MTA）-协同抑制剂）与IDE397（一种潜在的MAT2A抑制剂）联合使用在MTAP缺失的实体瘤中的疗效，重点关注非小细胞肺癌和胰腺癌。IDE892和IDE397的联合使用在预临床研究中显示出对MTAP缺失肿瘤模型的强大抗肿瘤活性。IDEAYA还与罗氏公司合作，评估IDE892与罗氏的1期泛RAS抑制剂RG6505联合使用在MTAP缺失的胰腺导管腺癌中的疗效。MTAP缺失在约15%的实体瘤中发生，包括15-20%的非小细胞肺癌和高达40%的胰腺癌，目前尚无针对MTAP缺失癌症的批准疗法。

Biospace

2026-06-15

IDEAYA Biosciences I
Pelago Bioscience收购RG Discovery，加强药物发现能力

交易并购

Pelago Bioscience收购RG Discovery，加强药物发现能力

瑞典生物技术公司Pelago Bioscience宣布收购RG Discovery，旨在整合双方在细胞靶点结合、药物化学和定制合成方面的专长。这一合并将使Pelago Bioscience的客户能够在药物发现的全过程中，从设计、合成到测试和分析，享受到单一合作伙伴的服务。Pelago Bioscience以其基于CETSA®技术的细胞靶点结合检测而闻名，而RG Discovery则以其解决复杂化学问题的能力著称。此次合并将使双方能够结合世界级的化学和靶点结合科学，从而提高药物发现效率。Pelago Bioscience的CEO Michael Dabrowski表示，通过将RG Discovery纳入Pelago Bioscience，公司能够为客户提供从设计、合成到评估靶点结合的科学合作伙伴，从而加速决策过程，提高项目推进效率。

Biospace

2026-06-15

Pelago Bioscience AB
Akeso宣布启动AK138D1抗体偶联药物临床试验，评估其在晚期乳腺癌治疗中的潜力

研发注册政策

Akeso宣布启动AK138D1抗体偶联药物临床试验，评估其在晚期乳腺癌治疗中的潜力

Akeso公司宣布，其自主研发的下一代HER3抗体偶联药物（ADC）AK138D1的Ib/II期临床试验已开始招募首位患者。该药物旨在治疗晚期乳腺癌，作为单药或与ivonescimab联合使用。AK138D1是一种创新的HER3靶向ADC，旨在减少正常组织的摄取，降低脱靶毒性，并提高疗效。该研究聚焦于激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）和三阴性乳腺癌（TNBC）两大亚型，旨在满足这些乳腺癌患者的未满足需求。AK138D1的研究结果已显示出在乳腺癌中的显著疗效和良好的安全性。同时，Akeso正在开发其他ADC药物，如AK146D1，旨在解决现有ADC药物的毒性限制，推动该领域进入“ADC2.0”时代。

Biospace

2026-06-15

中山康方生物医药有限公司
CTIM-76在铂耐药卵巢癌患者中表现出积极初步数据

研发注册政策

CTIM-76在铂耐药卵巢癌患者中表现出积极初步数据

Context Therapeutics公司宣布，其CLDN6 x CD3 T细胞结合双特异性抗体CTIM-76在铂耐药卵巢癌（PROC）患者中的1期临床试验中期数据积极。数据显示，在经过中位7线治疗的患者中，CTIM-76的总体响应率为29%，且细胞因子释放综合征（CRS）在11%的患者中限于1级。CTIM-76的药代动力学（PK）特征支持在2026年第三季度探索每3周一次的给药方案。CTIM-76已获得FDA快速通道指定，公司将于6月15日举办电话会议讨论这些数据。

Biospace

2026-06-15

Context Therapeutics
Bio Usawa任命国际知名医学专家Dr. Aida Habtezion加入董事会

医投速递

Bio Usawa任命国际知名医学专家Dr. Aida Habtezion加入董事会

生物技术公司Bio Usawa宣布，国际知名医学专家、医疗保健执行和学术领导者Dr. Aida Habtezion被任命为董事会成员。Habtezion博士在学术医学、转化研究、临床创新和变革性药物的开发方面拥有杰出的职业生涯，最近曾担任辉瑞公司的首席医疗官和全球医疗及安全负责人。她的加入正值Bio Usawa加快在非洲大陆建立可持续生物技术制造能力、改善非洲患者对生命改变疗法的获取之际。Bio Usawa致力于通过本地制造、科学卓越和战略伙伴关系，在非洲扩大高质量生物药品的获取。Habtezion博士的任命反映了Bio Usawa加强其治理和战略领导力的承诺，旨在使尖端生物药品更易于获取和负担得起。

Biospace

2026-06-15

Bio Usawa Inc Stanford University
Pharvaris在EAACI年会上展示deucrictibant在治疗遗传性血管性水肿中的疗效和安全性数据

研发注册政策

Pharvaris在EAACI年会上展示deucrictibant在治疗遗传性血管性水肿中的疗效和安全性数据

Pharvaris公司在EAACI年会上展示了deucrictibant在治疗遗传性血管性水肿（HAE）中的最新研究成果。研究结果显示，deucrictibant在按需治疗和预防治疗两种情况下均展现出良好的疗效和安全性。在RAPIDe-3 III期临床试验中，deucrictibant治疗HAE攻击的疗效迅速且持久，大多数攻击仅通过单次给药即可达到疗效终点。在长期预防治疗方面，deucrictibant表现出良好的长期安全性和有效性。此外，deucrictibant的心血管安全性也得到了评估，结果显示其心血管安全性良好，没有观察到QT间期延长或临床意义的 cardiac 风险。Pharvaris公司正在推进deucrictibant的上市申请，并期待其在HAE治疗领域的广泛应用。

Biospace

2026-06-15
拜耳宣布AMBELVIST获得美国FDA批准，用于增强MRI成像

研发注册政策

拜耳宣布AMBELVIST获得美国FDA批准，用于增强MRI成像

拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AMBELVIST（加多曲兰）上市，这是一种新型的静脉注射型大环状镓（Gd）基对比剂（mGBCA），用于成人和儿童患者的磁共振成像（MRI）增强扫描，以检测和可视化中枢神经系统（CNS）和非CNS部位异常血管化的病变。AMBELVIST是美国批准的最低剂量mGBCA，其推荐剂量为0.01 mmol/kg实际体重（相当于0.04 mmol Gd/kg体重），比含镓量为0.1 mmol Gd/kg体重的mGBCA低60%，比含镓量为0.05 mmol Gd/kg体重的钆匹仑醇低20%。该药物的批准是基于全球关键的III期QUANTI临床试验，评估了AMBELVIST在成人和儿童患者，包括足月新生儿中进行对比增强MRI的疗效和安全性。

Biospace

2026-06-15
CancerVax纳米颗粒生物分布研究成功，癌症治疗平台取得突破

研发注册政策

CancerVax纳米颗粒生物分布研究成功，癌症治疗平台取得突破

CancerVax公司宣布，其新型脂质纳米颗粒（LNP）在老鼠身上的首次生物分布研究取得成功。该研究旨在证明LNP能够精准寻找癌细胞并避开健康细胞。CancerVax平台利用人体免疫系统检测、标记和精确杀死癌细胞。研究结果显示，LNP能够有效将Smart mRNA有效载荷递送到癌细胞，并在健康细胞中通过Marker2有效抑制Smart mRNA的激活。这一成果为CancerVax向疗效研究迈进提供了坚实的基础。

Biospace

2026-06-15

CancerVAX Inc
Precigen公司新疗法获孤儿药独家权，为罕见呼吸道疾病患者带来希望

研发注册政策

Precigen公司新疗法获孤儿药独家权，为罕见呼吸道疾病患者带来希望

美国生物制药公司Precigen Inc.近日宣布，其针对罕见呼吸道乳头状瘤病（RRP）的新药PAPZIMEOS™（zopapogene imadenovec-drba）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药独家权。RRP是一种罕见的呼吸道疾病，患者通常每年需要多次手术来移除呼吸道中的良性肿瘤。孤儿药独家权意味着在接下来的七年里，FDA将不会批准任何类似药物来治疗RRP。PAPZIMEOS通过一种改良的腺病毒教会免疫系统识别和攻击HPV 6和HPV 11病毒蛋白，这两种病毒是RRP的主要原因。该药物已在美国上市，并在全国范围内被各大医疗中心和社区诊所广泛使用。此外，Precigen在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了长期耐用性数据，显示83%的患者在至少36个月内没有接受任何额外治疗的情况下，表现出持续的完全反应。这些成果进一步证实了PAPZIMEOS作为治疗RRP新标准的地位。

Biospace

2026-06-15

Precigen Inc
ENA Respiratory获得美国专利局两项专利许可，加强其呼吸道病毒感染治疗药物IP组合

医投速递

ENA Respiratory获得美国专利局两项专利许可，加强其呼吸道病毒感染治疗药物IP组合

澳大利亚墨尔本，2026年6月15日——专注于开发用于预防易感人群呼吸道病毒感染并发症的固有免疫调节剂的临床阶段制药公司ENA Respiratory宣布，其两项专利申请已获得美国专利商标局（USPTO）的许可，包括一项物质组成专利和一项针对其Toll样受体2（TLR2）疗法的用途方法专利。这些专利将进一步加强ENA Respiratory的知识产权组合，目前其组合包括55项已授权的专利和待批准的申请，涵盖美国、欧洲、英国、日本和中国等主要全球市场。专利组合涵盖七个不同的专利家族，包括INNA-051的物质组成、各种备选分子、配方以及用途保护。公司CEO Christophe Demaison博士表示，这些许可进一步巩固了INNA-051项目的广泛保护，并可能使其至少到2042年保持独家地位。新许可包括一项保护TLR2激动剂平台物质组成的专利（US 17/622,451）和一项针对INNA-051作为预防呼吸道合胞病毒介导的COPD加重的针对性用途保护（US 16/495,829）。当前正在进行IIa期社区临床试验，评估INNA-051作为每周一次的干粉鼻喷剂在预防和治疗呼吸道病毒感染，包括流感、RSV、呼吸

Biospace

2026-06-15

Ena Respiratory
Faron Pharmaceuticals公布BEXMAB临床试验最新数据，bexmarilimab在HR-MDS治疗中展现持久疗效

研发注册政策

Faron Pharmaceuticals公布BEXMAB临床试验最新数据，bexmarilimab在HR-MDS治疗中展现持久疗效

Faron Pharmaceuticals Ltd.近日在EHA 2026大会上公布了其BEXMAB临床试验的最新数据。该试验评估了bexmarilimab（一种针对Clever-1受体的免疫疗法）在治疗高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者中的疗效。数据显示，bexmarilimab与阿扎胞苷联合治疗，使治疗初诊的HR-MDS患者的完全缓解（CR）中位持续时间延长至16.1个月，总体缓解率（ORR）达到85%，其中60%的患者骨髓原始细胞完全清除。这些结果支持了bexmarilimab在HR-MDS治疗中的潜力，并预示着即将开始的2b期临床试验。

Biospace

2026-06-15

Faron Pharmaceutical