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  • OncoNano 获得德克萨斯州癌症预防和研究所 997 万美元的赠款
    医药投融资
    OncoNano 获得德克萨斯州癌症预防和研究所 997 万美元的赠款
    OncoNano Medicine公司获得CPRIT（癌症预防与治疗研究所）的9.97百万美元资助，以扩大其领先产品ONM-100的应用范围，该产品是一种创新的成像剂，用于术中切除实体瘤。此资助加上2014年获得的600万美元，使公司得以推进ONM-100在手术中成像肿瘤。ONM-100已获得FDA的快速通道指定，目前处于2期临床试验阶段。研究显示ONM-100可用于成像和分期转移性疾病，这对癌症诊断、准确分期、治疗选择和疗效至关重要。该资助将使公司能够将ONM-100的应用扩展到腹膜、淋巴结和胸膜表面的转移性疾病识别，这些区域占转移性疾病的40%，并源自多种癌症类型的原发性肿瘤。此外，OncoNano还获得了CPRIT的1540万美元资助，用于推进ONM-500，这是一种利用其专有的pH敏感微球技术递送抗原并激活先天免疫来治疗由人乳头瘤病毒（HPV）引起的癌症的产品。CPRIT已资助了26亿美元的癌症研究，支持了42家公司的建立、扩张或搬迁，并产生了超过50亿美元的其他公共和私人投资。
    Businesswire
    2020-08-20
    Cancer Prevention an OncoNano Medicine In
  • NW Bio 宣布完成 III 期试验的进一步数据收集
    研发注册政策
    NW Bio 宣布完成 III 期试验的进一步数据收集
    西北生物技术公司宣布，其DCVax®个性化免疫疗法针对胶质母细胞瘤的III期临床试验剩余的临床试验数据已完成，并由专业分析公司进行。目前正在进行最终的质量控制和确认，以便进行数据锁定。这些数据包括基因分析等专业知识，独立合同研究组织正在将数据整合到已完成的整体试验数据库中。数据锁定后，独立统计学家将获得未揭盲数据集的访问权限。公司预计将在9月报告试验的初步数据，并随着进程的推进提供进一步更新。西北生物技术公司专注于开发个性化免疫疗法产品，旨在更有效地治疗癌症，同时避免化疗的毒性，并在北美和欧洲以成本效益的方式提供。
    PRNewswire
    2020-08-19
    Northwest Biotherape
  • RegeneRx 发布 3 期干眼症试验的更新
    研发注册政策
    RegeneRx 发布 3 期干眼症试验的更新
    RegeneRx Biopharmaceuticals，一家专注于组织保护、修复和再生的临床阶段药物开发公司，在其网站上发布了关于其3期干眼症临床试验（ARISE-3）患者招募状况的信息。该公司致力于开发新型治疗性肽，包括胸腺肽β4（Tβ4）及其组分，用于组织、器官的保护、修复和再生。目前，RegeneRx有三个药物候选人在眼科、心脏/TBI和皮肤适应症方面处于临床开发阶段，在美国、中国、泛亚洲（包括韩国、日本和澳大利亚）以及欧盟拥有四个活跃的战略许可协议，并在多个国家的产品上拥有专利和专利申请。公司的眼科眼药水RGN-259目前在美国正在进行3期临床试验，用于治疗干眼症和神经性角膜炎。此外，该公司还发布了关于未来展望的声明，包括竞争产品、战略和研究伙伴关系、临床试验状态、药物候选人的再分类、监管申请和批准、药物候选人的开发和价值，以及药物候选人在治疗各种条件中的应用。
    PRNewswire
    2020-08-19
    RegeneRx Biopharmace
  • 索伦托今天宣布 FDA 提交针对 SARS-CoV-2 的 COVI-GUARD 中和高效抗体的 IND 申请
    研发注册政策
    索伦托今天宣布 FDA 提交针对 SARS-CoV-2 的 COVI-GUARD 中和高效抗体的 IND 申请
    Sorrento Therapeutics公司今日提交了针对STI-1499（COVI-GUARD™）的IND申请，用于治疗住院的COVID-19患者。该抗体在动物模型中表现出高活性和中和能力，预计在人体中的有效剂量将比其他正在评估的抗体低至少5倍。Sorrento已启动cGMP生产，预计到年底将生产50,000剂，以备可能获得紧急使用授权。初步试验预计将随后进行关键试验，目标是在今年年底前获得紧急使用授权。
    GlobeNewswire
    2020-08-19
    Sorrento Therapeutic
  • AcelRx Pharmaceuticals 宣布发表 DSUVIA® 术后阿片类药物使用减少和麻醉后监护病房 （PACU） 时间缩短的临床数据
    研发注册政策
    AcelRx Pharmaceuticals 宣布发表 DSUVIA® 术后阿片类药物使用减少和麻醉后监护病房 （PACU） 时间缩短的临床数据
    AcelRx Pharmaceuticals公司发布了一项研究，该研究发表在《临床麻醉与疼痛管理杂志》上，研究标题为“在门诊手术环境中，术前给予舌下苏芬塔尼可减少阿片类药物使用和缩短术后恢复室停留时间”。该研究比较了术前给予单片舌下DSUVIA与接受标准静脉（IV）阿片类药物注射的对照组。研究结果显示，术前给予DSUVIA可显著减少门诊手术期间的阿片类药物使用，并缩短术后恢复室停留时间。DSUVIA是一种由医疗专业人员通过单剂量给药器（SDA）舌下给药的30微克苏芬塔尼固体剂量形式，旨在提供快速镇痛并消除与静脉给药相关的剂量错误。该研究支持将DSUVIA作为静脉阿片类药物的替代品，以减少阿片类药物的使用，并改善患者的恢复。
    PRNewswire
    2020-08-19
    Talphera Inc
  • Maverick Therapeutics 在 2020 年虚拟细胞参与者峰会上公布了 COBRA™ 计划 MVC-280 的临床前数据
    研发注册政策
    Maverick Therapeutics 在 2020 年虚拟细胞参与者峰会上公布了 COBRA™ 计划 MVC-280 的临床前数据
    Maverick Therapeutics在2020年8月18日至20日举办的第二届细胞趋化因子峰会中展示了其领先COBRA™项目MVC-101和MVC-280的预临床数据。公司研发副总裁Chad May博士将介绍MVC-280，一种针对B7H3的COBRA，其数据显示MVC-280在老鼠身上能减少实体瘤并提高耐受性。MVC-101是针对EGFR的COBRA分子，已在多个预临床模型中减少人类肿瘤。Maverick计划在2021年第一季度开始MVC-101的1/2期开放标签剂量递增研究。MVC-280是针对B7H3的COBRA分子，预计在2021年下半年开始1/2期研究。Maverick Therapeutics专注于开发创新的免疫疗法平台，以消除实体瘤。
    Businesswire
    2020-08-19
    Maverick Therapeutic
  • BrainStorm 宣布发布新的临床前数据，支持拟议的 ALS、进行性 MS 和阿尔茨海默病的 NurOwn® 机制
    研发注册政策
    BrainStorm 宣布发布新的临床前数据，支持拟议的 ALS、进行性 MS 和阿尔茨海默病的 NurOwn® 机制
    BrainStorm Cell Therapeutics公司宣布，其研发的成人干细胞疗法NurOwn在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面的研究取得进展。该疗法通过分泌神经生长因子和免疫调节因子，在临床试验中显示出降低炎症生物标志物和增加循环调节性T细胞的效果。最新发表的研究论文详细介绍了NurOwn对T和B调节细胞功能的影响，揭示了其免疫调节作用的机制。公司正在推进NurOwn在ALS、多发性硬化症和阿尔茨海默病等神经退行性疾病中的临床研究，旨在为患者提供有效的治疗方案。
    PRNewswire
    2020-08-19
    BrainStorm Cell Ther
  • BioMarin 收到 FDA 关于Valoctocogene Roxaparvovec基因治疗严重血友病A的完整回复函 （CRL）
    研发注册政策
    BioMarin 收到 FDA 关于Valoctocogene Roxaparvovec基因治疗严重血友病A的完整回复函 （CRL）
    BioMarin公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其严重血友病A基因疗法valoctocogene roxaparvovec的上市申请发出完整回复信（CRL），要求提供更多数据。FDA建议公司完成III期研究并提交所有研究参与者的两年随访安全性和有效性数据。BioMarin表示，尽管对FDA在CRL中提出的新要求感到惊讶和失望，但公司对valoctocogene roxaparvovec基因疗法及其在血友病A治疗领域的潜力充满信心。同时，BioMarin将继续进行valoctocogene roxaparvovec的临床试验，并探索获得批准的下一步行动。
    PRNewswire
    2020-08-19
    BioMarin Pharmaceuti
  • Precision BioSciences PBCAR0191研究性同种异体 CAR T 细胞疗法获得美国食品药品监督管理局的快速通道疾病认定
    研发注册政策
    Precision BioSciences PBCAR0191研究性同种异体 CAR T 细胞疗法获得美国食品药品监督管理局的快速通道疾病认定
    Precision BioSciences公司宣布，其用于治疗晚期B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的领先研究性异体嵌合抗原受体（CAR T）细胞疗法PBCAR0191获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。这一认定旨在加速针对需要更好治疗选择的患者的药物开发。PBCAR0191正在进行一项多中心、非随机、开放标签、平行分配、剂量递增和剂量扩展研究，以评估其在复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）成年患者中的安全性和耐受性。Precision BioSciences正在开发一系列细胞表型优化的异体CAR T疗法，利用其专有的ARCUS基因编辑技术，通过单步工程过程修改细胞，以创造一个可靠和快速制造的产品，旨在预防移植物抗宿主病。
    GlobeNewswire
    2020-08-19
    Precision BioScience
  • Trefoil Therapeutics 开始为角膜内皮营养不良患者提供再生治疗的首个临床试验
    研发注册政策
    Trefoil Therapeutics 开始为角膜内皮营养不良患者提供再生治疗的首个临床试验
    Trefoil Therapeutics宣布启动了其工程化成纤维细胞生长因子-1（FGF-1）TTHX1114的第一项临床试验，用于治疗角膜内皮 dystrophies（CED），包括Fuchs内皮角膜 dystrophy。这项名为“INTREPID”的1/2期试验旨在评估TTHX1114通过角膜后注射的安全性及其刺激角膜内皮细胞再生的能力。TTHX1114在多个临床前模型中显示出刺激角膜内皮细胞增殖和促进角膜内皮层再生的潜力。该试验是评估这种创新药物在患者中潜在效果的第一步。CED是美国角膜移植的主要原因之一，TTHX1114有望提供一种药物治疗，以减少或消除手术干预的需要。该试验涉及多达71名患有中度至重度角膜内皮 dystrophy的患者，主要终点是角膜内皮细胞计数从基线到第56天的变化。Trefoil Therapeutics是一家专注于利用其工程化FGF-1蛋白技术平台开发针对严重角膜内皮疾病和上皮疾病的创新药物治疗的私营生物技术公司。
    Businesswire
    2020-08-19
  • BioLineRx 在 3 期 GENESIS 试验中达到入组目标，计划进行中期分析
    研发注册政策
    BioLineRx 在 3 期 GENESIS 试验中达到入组目标，计划进行中期分析
    BioLineRx宣布，其正在进行中的GENESIS Phase 3临床试验中，已有足够数量的患者（约65%的原计划样本量）入组，允许在2020年下半年进行中期疗效分析。该试验旨在评估motixafortide（BL-8040）在多发性骨髓瘤患者中的自体移植动员造血干细胞（HSCs）的疗效。如果中期分析时达到主要终点，公司计划立即宣布停止进一步招募，无需招募完整计划样本量。如果主要终点未达到，公司预计将继续招募直至达到原计划样本量。中期分析预计将在未来几个月内完成。GENESIS试验于2017年12月启动，是一项随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估motixafortide和G-CSF在多发性骨髓瘤患者中动员HSCs的安全性、耐受性和疗效。主要目标是证明motixafortide与G-CSF联合使用比单独使用G-CSF更能动员≥6x10^6 CD34+细胞。公司还正在开发其他抗癌项目，包括AGI-134，一种针对多种实体瘤的免疫治疗药物。
    PRNewswire
    2020-08-19
    BioLineRx Ltd
  • Pluristem 宣布结束其 I 期血液学研究的患者招募
    研发注册政策
    Pluristem 宣布结束其 I 期血液学研究的患者招募
    Pluristem Therapeutics完成了一项针对PLX-R18作为治疗造血干细胞移植后不完全造血恢复的I期临床试验的患者招募。该研究旨在评估PLX-R18在美以两国患者中的安全性，这些患者在接受HCT后至少持续3个月以上存在不完全造血恢复。PLX-R18可能通过刺激骨髓的再生潜力来满足这一患者群体的未满足需求。美国FDA已授予PLX-R18孤儿药资格。这是一项多中心、开放标签、3个队列的剂量递增研究，主要终点是安全性，疗效终点包括白细胞、血小板计数、血红蛋白水平的变化，以及血液制品需求和质量生活的变化。Pluristem预计将在2021年第一季度公布主要疗效结果。
    GlobeNewswire
    2020-08-19
    Pluristem Therapeuti
  • Alkermes 启动 2 期研究，旨在评估 ALKS 4230 对晚期实体瘤患者肿瘤微环境的临床和免疫活性
    研发注册政策
    Alkermes 启动 2 期研究，旨在评估 ALKS 4230 对晚期实体瘤患者肿瘤微环境的临床和免疫活性
    Alkermes公司宣布启动ARTISTRY-3研究，这是一项新的2期临床试验，旨在评估新型细胞因子ALKS 4230单药治疗对多种晚期恶性实体瘤肿瘤微环境的临床和免疫学影响。ALKS 4230是一种研究性、工程化的融合蛋白，旨在通过优先结合中间亲和力IL-2受体复合物，选择性地扩增肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免IL-2诱导的免疫抑制细胞活化。该研究将评估ALKS 4230在肿瘤微环境中对免疫细胞库的影响，包括免疫细胞密度和比率的改变，并评估其安全性、耐受性和药代动力学特征。ARTISTRY-3是第四项评估ALKS 4230作为新型免疫肿瘤候选人的临床试验，前三个分别为ARTISTRY-1、ARTISTRY-2和ION-01。Alkermes是一家全球生物制药公司，专注于神经科学和肿瘤学领域的创新药物开发。
    PRNewswire
    2020-08-19
    Alkermes PLC
  • 瞄准创新药，「力品药业」获得5亿元C轮增资，中金传化、红杉中国领投
    医药投融资
    瞄准创新药，「力品药业」获得5亿元C轮增资，中金传化、红杉中国领投
    力品药业获得5亿元C轮增资，由中金传化基金、红杉资本中国基金等机构领投，资金将用于加速创新制剂新产品的开发。公司专注于创新制剂研发，拥有全新靶点创新药平台，正开发临床急需的创新一类新药，如抗艾滋、抗糖尿病、抗多发性硬化症等。公司掌握多项专利技术，采用新工艺建立创新制剂技术平台，并拥有自主全球知识产权的口腔黏膜创新制剂技术平台。此外，公司已成功开发多个国际新药，并向CFDA申报多个新药产品，管理团队由海归博士组成，具有丰富的药企实践经验。
    36氪
    2020-08-19
    中金传化基金 兴业银行 华兴创投 德屹资本 深创投 红杉中国 龙磐投资 力品药业（厦门）股份有限公司
  • Eagle Pharmaceuticals 宣布在《阿尔茨海默病杂志》上发表鼻内丹曲林的临床前研究
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 宣布在《阿尔茨海默病杂志》上发表鼻内丹曲林的临床前研究
    Eagle Pharmaceuticals公司宣布，其产品丹曲林钠的鼻内给药在阿尔茨海默病小鼠模型中显示出改善记忆和认知的效果，这一发现来自一篇发表在《阿尔茨海默病杂志》上的学术研究。该研究评估了丹曲林钠在每周三次、每次五毫克每公斤剂量下通过鼻内或皮下注射给药时的血浆和脑内浓度、有效性和安全性。研究结果表明，在早期治疗阶段，鼻内和皮下给药均显著改善了海马依赖性和非依赖性记忆，而仅在晚期治疗阶段，鼻内给药改善了认知能力。Eagle公司并未赞助这项研究，但市场销售丹曲林钠产品。全球约有5000万人患有痴呆症，其中60至70%患有阿尔茨海默病，美国有580万人患有此病，它是第六大死因。Eagle是一家综合性的制药公司，致力于开发创新药物，改善患者生活。
    Businesswire
    2020-08-19
    Eagle Pharmaceutical
  • PCI Biotech：发表胆管癌 I 期研究病例报告系列
    研发注册政策
    PCI Biotech：发表胆管癌 I 期研究病例报告系列
    PCI Biotech宣布，其专有药物fimaporfin（AmphinexTM）在治疗不可手术的肝外胆管癌（eCCA）的I期临床试验中，一项案例报告系列已被Endoscopy International Open杂志接受发表。该报告名为“光化学内化与吉西他滨联合一线化疗在肝门胆管癌中的应用——三例患者的观察”，预计将很快在线发布。PCI Biotech首席执行官Per Walday表示，这项研究令人鼓舞，展示了fima Chem技术在不可手术胆管癌患者中的治疗潜力。此外，PCI Biotech是一家专注于开发癌症新疗法的生物制药公司，其创新的PCI技术平台应用于三种抗癌范式：fima Chem（增强化疗以局部治疗癌症）、fima Vacc（T细胞诱导技术用于治疗性疫苗接种）和fima NAc（核酸治疗药物递送）。
    GlobeNewswire
    2020-08-19
    PCI Biotech Holding
  • Verona Pharma 启动恩西芬特林 pMDI 制剂治疗 COPD 的 2 期临床试验的多剂量部分
    研发注册政策
    Verona Pharma 启动恩西芬特林 pMDI 制剂治疗 COPD 的 2 期临床试验的多剂量部分
    Verona Pharma公司宣布启动了第二个阶段2的多剂量试验，以评估恩西芬特林（ensifentrine）的加压定量吸入剂（pMDI）配方在患有中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者中的疗效。该试验的第一阶段（Part A）在2020年3月31日公布了40名中度至重度COPD患者的单剂量研究结果，显示与安慰剂相比，恩西芬特林显著提高了肺功能。由于COVID-19大流行对病人和研究人员的安全担忧，Part B的启动被推迟。在评估了当地感染率和控制措施后，公司现在开始Part B，该部分将评估pMDI配方。试验将招募约30名参与Part A的患者，在两个英国地点接受不同剂量的恩西芬特林或安慰剂治疗。主要终点是治疗7天后，与安慰剂相比，恩西芬特林对肺功能（FEV1）的改善。次要终点包括安全性、耐受性以及其他肺功能指标。Verona Pharma期待在2021年上半年获得结果。
    GlobeNewswire
    2020-08-19
    Verona Pharma PLC
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