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  • NMD Pharma 获准开始 NMD670 治疗重症肌无力症状的 I/IIa 期联合临床试验
    研发注册政策
    NMD Pharma 获准开始 NMD670 治疗重症肌无力症状的 I/IIa 期联合临床试验
    NMD Pharma公司获得批准，开始针对重症肌无力症状的NMD670药物的I/IIa期临床试验。NMD670是一种新型小分子ClC-1离子通道抑制剂，能增强神经肌肉传导和骨骼肌功能。该临床试验旨在评估NMD670在健康受试者和MG患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。试验将在荷兰莱顿的人类药物研究中心进行，预计将在未来几个月内开始给药。NMD Pharma公司致力于开发针对严重神经肌肉疾病的创新疗法，其研发的NMD670有望为MG患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2020-07-14
    NMD PHARMA A/S
  • FDA 授予 Inflazome 的 Inzomelid 孤儿药资格，用于治疗 Cryopyrin 相关周期性综合征 （CAPS）
    研发注册政策
    FDA 授予 Inflazome 的 Inzomelid 孤儿药资格，用于治疗 Cryopyrin 相关周期性综合征 （CAPS）
    Inflazome公司宣布，其研发的针对有害炎症的药物Inzomelid获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗Cryopyrin-Associated Periodic Syndrome（CAPS）。CAPS是一种罕见的自身炎症性孤儿病，由影响NLRP3炎症小体的突变引起。Inflazome计划使用Inzomelid，一种强效且选择性的NLRP3炎症小体抑制剂，来治疗这种疾病。该公司在2020年3月宣布了Inzomelid在CAPS治疗中的积极结果，并完成了针对健康受试者的更广泛的一期临床试验，证明了其良好的安全性、耐受性和药代动力学。Inflazome计划在今年进行一项后续的二期临床试验，以开发CAPS患者的剂量。
    Businesswire
    2020-07-14
    Inflazome Ltd
  • 罗氏与 Blueprint Medicines 合作，为 RET 改变的癌症患者带来一种新的治疗方法
    研发注册政策
    罗氏与 Blueprint Medicines 合作，为 RET 改变的癌症患者带来一种新的治疗方法
    罗氏公司获得pralsetinib的开发和商业化权利，该药物是一种针对RET基因突变的精准疗法，适用于晚期非小细胞肺癌、多种甲状腺癌和其他实体瘤患者。罗氏将与Blueprint Medicines合作开发该药物，并在美国共同商业化，而罗氏将负责除大中华区外的全球商业化活动。罗氏将支付6.75亿美元的现金预付款，并投资1亿美元于Blueprint Medicines的股权，后者有资格获得高达9.27亿美元的潜在里程碑奖金和净销售额的版税。此外，两家公司计划扩大pralsetinib在多个治疗领域的开发，并探索下一代RET抑制剂的研发。这项合作体现了罗氏针对患者个体肿瘤特征提供定制化治疗方案的战略，旨在实现真正的个性化医疗。
    GlobeNewswire
    2020-07-14
    Blueprint Medicines Roche Holding AG
  • Galera Therapeutics完成GC4419联合放疗治疗局部晚期胰腺癌的1b/2a期临床试验入组
    研发注册政策
    Galera Therapeutics完成GC4419联合放疗治疗局部晚期胰腺癌的1b/2a期临床试验入组
    Galera Therapeutics公司完成了一项针对晚期胰腺癌患者的临床试验，该试验评估了其产品avasopasem manganese（GC4419）与立体定向放射治疗（SBRT）联合使用的安全性和抗癌效果。GC4419是一种高度选择性的超氧化物歧化酶（SOD）模拟物，旨在将超氧化物迅速转化为氢过氧化物和氧气，以减少辐射引起的严重口腔黏膜炎（SOM）。该试验旨在确定GC4419与SBRT或安慰剂联合使用的推荐剂量，并评估其安全性。该研究是首个评估GC4419与SBRT联合使用在晚期胰腺癌患者中抗癌效果的试验，预计将在2020年下半年公布结果。
    GlobeNewswire
    2020-07-14
    Galera Therapeutics
  • ProQR 宣布就 LCA10 和 Sepofarsen 举行专家观点征集
    研发注册政策
    ProQR 宣布就 LCA10 和 Sepofarsen 举行专家观点征集
    ProQR Therapeutics将于2020年7月20日举办专家视角电话会议，讨论Leber先天性黑蒙症10型（LCA10）及其研究性RNA疗法sepofarsen的最新进展。会议将包括对正在进行中的InSight Phase 1/2扩展研究的概述，包括第二只眼睛治疗的新初步数据。ProQR首席医疗官Aniz Girach博士将进行演讲，并与眼科和视觉科学系名誉教授Ian M. MacDonald MSc, MD, CM共同讨论数据解读。Ian M. MacDonald MSc, MD CM是遗传性视网膜疾病领域的顶尖专家，现任阿尔伯塔大学眼科和视觉科学系名誉教授。会议还将提供问答环节，并在会议后30天内提供存档演讲。sepofarsen是一种针对LCA10的RNA疗法，旨在通过纠正CEP290基因中的p.Cys998X突变来治疗该疾病。ProQR致力于通过RNA疗法治疗严重遗传性罕见疾病，如LCA10、乌谢综合征和视网膜色素变性。
    GlobeNewswire
    2020-07-14
    ProQR Therapeutics N
  • FDA 授权个体患者扩展访问方案，用于 tradipitant 治疗胃轻瘫
    研发注册政策
    FDA 授权个体患者扩展访问方案，用于 tradipitant 治疗胃轻瘫
    Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授权一名患者根据个体患者扩大访问方案（VP-VLY-686-3303）继续接受治疗。该患者此前已参与了一项为期12周的随机研究，研究药物为tradipitant，用于治疗胃轻瘫。患者和主治医生请求扩大访问权限以继续治疗，因为主治医生认为tradipitant是唯一能有效管理患者胃轻瘫症状的治疗方法。FDA胃肠病学部门已授权在该方案下为该患者额外6个月的扩大访问权限，并有可能根据书面请求和收集到的额外安全性信息予以续期。该患者最初参与的为期12周的随机安慰剂对照III期研究仍在进行中。Vanda于2018年12月报告了tradipitant在胃轻瘫II期研究的结果，结果显示tradipitant能有效减少恶心和其他胃轻瘫标志性症状，且耐受性良好。Tradipitant是一种由Vanda从Eli Lilly and Company授权的NK-1R拮抗剂，目前正处于胃轻瘫、晕动症和特应性皮炎的临床开发中。FDA对超过12周的临床试验方案实施了部分临床暂停，但上述个体患者方案不受此限制。Vanda是一家专注于开发和商业化创新疗
    PRNewswire
    2020-07-14
    Vanda Pharmaceutical
  • ViralClear 的 SARS-CoV-2 冠状病毒抗病毒药物的 II 期人体试验正在 4 个主要试验地点进行
    研发注册政策
    ViralClear 的 SARS-CoV-2 冠状病毒抗病毒药物的 II 期人体试验正在 4 个主要试验地点进行
    BioSig Technologies及其子公司ViralClear Pharmaceuticals宣布，在德克萨斯州奥斯汀、明尼苏达州罗切斯特、佛罗里达州杰克逊维尔和亚利桑那州斯科茨代尔四个关键试验地点开始招募成年患者参加merimepodib的II期临床试验。merimepodib是一种广谱口服抗病毒药物，用于治疗COVID-19。试验患者均为住院并需要吸氧的患者，试验旨在评估merimepodib的有效性。试验预计将在夏季晚些时候报告数据。该药物在细胞培养中显示出对SARS-CoV-2的强活性，并且之前在Vertex Pharmaceuticals Incorporated（Vertex）的开发中已完成了12项临床试验，包括7项I期和5项II期，涉及超过400名受试者和患者。
    GlobeNewswire
    2020-07-14
  • Lamassu Pharma 获得 150 万美元的 NIH SBIRP 赠款，以支持其急性胰腺炎新疗法的进一步开发
    医药投融资
    Lamassu Pharma 获得 150 万美元的 NIH SBIRP 赠款，以支持其急性胰腺炎新疗法的进一步开发
    Lamassu Pharma获得NIH的150万美元SBIR研究资助，用于其领先治疗药物RABI-767的开发，该药物是一种新型小分子脂肪酶抑制剂，用于治疗急性胰腺炎。该研究旨在减轻急性胰腺炎引起的全身毒性和器官衰竭，以减少住院时间、器官衰竭和死亡，同时节省医疗资源。此外，Lamassu Pharma还获得了近270万美元的A轮融资，投资者对其创新方法充满信心，以高效、有效的方式将潜在疗法从转化研究推进到人体临床试验。急性胰腺炎是美国急诊部门和胃肠道住院的主要原因，目前尚无有效治疗方法，管理并发症成本高昂。Lamassu Pharma致力于填补学术发现研究后药物开发与概念验证临床试验之间的差距，其管理团队由在早期药物开发和转化研究方面经验丰富的连续创业者Gabi Hanna博士领导。
    美通社
    2020-07-14
    Lamassu Pharma LLC National Institute o
  • PDS Biotech 合作者获得 NIAID 奖，以加速基于 Versamune® 的通用流感疫苗的开发
    医药投融资
    PDS Biotech 合作者获得 NIAID 奖，以加速基于 Versamune® 的通用流感疫苗的开发
    PDS Biotechnology Corporation宣布，其合作伙伴肯塔基大学医学院的Woodward教授获得NIAID的CIVICs项目资助，以推进基于Versamune技术的通用流感疫苗研发。PDS Biotech将继续其PDS0202疫苗项目的研究，目标是快速进入人体临床试验。该项目将在PDS Biotech的普林斯顿实验室、肯塔基大学医学院和CIVR-HRP中心进行。PDS Biotech的传染病产品组合包括PDS0201（结核病）、PDS0202（通用流感）和PDS0203（COVID-19），均基于Versamune平台，旨在诱导针对这些病原体的广泛和长期保护性免疫反应。
    GlobeNewswire
    2020-07-14
    National Institute o
  • Y-mAbs 宣布 SADA 技术和新的临床前 SADA 构建体的更新
    交易并购
    Y-mAbs 宣布 SADA 技术和新的临床前 SADA 构建体的更新
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其SADA技术平台将在SNMMI虚拟年会上由Brian H. Santich博士进行更新。SADA技术由Y-mAbs从MSK和MIT获得许可，该技术可在体外环境中实现两步载荷递送，使肿瘤缩小或完全消失，同时保护其他组织。SADA技术可能允许快速清除化合物，同时保持高靶点摄取，从而降低免疫原性。Y-mAbs目前有四个SADA靶点处于临床前开发阶段，包括针对前列腺癌的新构建B7-H3 SADA。公司计划在2021年提交第一个SADA构建的IND申请，并期待将液态辐射技术转化为今天的癌症治疗方法。
    GlobeNewswire
    2020-07-14
    Memorial Sloan Kette Y-mAbs Therapeutics
  • Fate Therapeutics 宣布与贝勒医学院达成排斥反应抗性 iPSC 衍生细胞疗法的独家许可协议
    交易并购
    Fate Therapeutics 宣布与贝勒医学院达成排斥反应抗性 iPSC 衍生细胞疗法的独家许可协议
    Fate Therapeutics公司与贝勒医学院达成独家许可协议，涉及一种新型alloimmune防御受体（ADR），旨在使现成异基因细胞产品免受宿主免疫排斥。Nature Biotechnology杂志发表的研究表明，经过工程改造的异基因细胞能够克服免疫排斥，并在免疫能力强的受者中持久存在。这项技术有望解决异基因细胞疗法中患者免疫系统抑制导致的严重副作用，并提高治疗效果。Fate Therapeutics公司利用其专有的诱导多能干细胞（iPSC）产品平台，能够大规模生产现成的、经过工程改造的细胞产品，为癌症和免疫疾病患者提供更有效的治疗方案。
    Pharma Journalist
    2020-07-14
    Baylor College of Me Fate Therapeutics In
  • FHI Clinical Inc. 为瑞德西韦治疗 COVID-19 的 ACTT-1 试验提供临床运营服务
    医投速递
    FHI Clinical Inc. 为瑞德西韦治疗 COVID-19 的 ACTT-1 试验提供临床运营服务
    FHI Clinical Inc.与弗雷德里克国家癌症研究实验室签订合同，为其提供临床运营服务，以支持适应性COVID-19治疗试验（ACTT）。该试验旨在研究治疗住院成年人的COVID-19的潜在疗法。FHI Clinical团队参与了包括数据管理、现场管理、会议协调和24小时呼叫中心监督在内的多项服务。初步结果显示，接受瑞德西韦治疗的住院患者恢复时间缩短，死亡率和不良事件发生率与安慰剂组相似。目前，ACTT-2试验正在进行中，新参与者正在接受瑞德西韦加上抗炎药物（巴瑞替尼）或单独瑞德西韦的治疗。FHI Clinical的团队成员在《新英格兰医学杂志》上发表的论文中对其贡献进行了认可。该研究由美国国家癌症研究所（NCI）资助。
    Businesswire
    2020-07-14
    FHI Clinical Inc
  • IQVIA 和阿斯利康联手支持潜在 COVID-19 疫苗的开发
    交易并购
    IQVIA 和阿斯利康联手支持潜在 COVID-19 疫苗的开发
    IQVIA与阿斯利康宣布合作加速开发潜在的新冠疫苗，此项目是美国政府“快速推进计划”的一部分，旨在加速疫苗、治疗药物和诊断工具的研发、生产和分发。合作旨在加快美国临床试验，以证明阿斯利康潜在疫苗AZD1222的有效性，并计划在夏季开始招募参与者，利用IQVIA的虚拟试验解决方案。IQVIA是全球领先的生物科学行业高级分析、技术解决方案和合同研究服务提供商，致力于通过数据科学推动临床开发和商业化创新，加速医疗保健成果的改善。
    Businesswire
    2020-07-14
    AstraZeneca PLC IQVIA Holdings Inc
  • MyndTec 和 University Health Network 扩大合作伙伴关系，专注于技术进步，以改善受残疾影响的人的生活
    交易并购
    MyndTec 和 University Health Network 扩大合作伙伴关系，专注于技术进步，以改善受残疾影响的人的生活
    加拿大医疗科技公司MyndTec与加拿大最大的医疗研究医院University Health Network（UHN）宣布延长独家许可协议，将MyndTec置于神经调节和神经康复领域新技术的前沿。自2012年建立以来，双方合作开发并商业化了MyndMove Therapy，这是一种非侵入性功能性电刺激技术，帮助中风或脊髓损伤后瘫痪的患者恢复手臂和手的功能。合作体现了MyndTec在神经康复领域解决重要需求的承诺。MyndTec首席执行官Steven Plymale表示，这一合作使研究团队能够快速开发并商业化新产品，以恢复残疾人的功能。MyndMove的研发由Toronto Rehabilitation Institute的研究部门KITE的Dr. Milos R. Popovic及其团队领导。KITE是UHN的主要研究企业之一，在复杂康复研究领域处于世界领先地位。
    美通社
    2020-07-14
    MyndTec Inc University Health Ne
  • Applied Biology 和 Kintor 合作使用 Proxalutamide 治疗 COVID-19
    交易并购
    Applied Biology 和 Kintor 合作使用 Proxalutamide 治疗 COVID-19
    Kintor与Applied Biology合作研究其抗雄激素药物对COVID-19的治疗效果。Applied Biology在研究雄激素对脱发的影响时发现，与COVID-19感染相关的细胞受体与常见的脱发（雄激素性脱发）有关。这些称为雄激素受体（AR）的受体在肺细胞中表达，并调节SARS-CoV-2感染所需的酶（TMPRSS2）。Kintor的领先抗雄激素药物Proxalutamide正在进行美国II期和中国的两个III期研究，其NDA在中国CDE的提交计划于2020年。双方将合作研究Proxalutamide对COVID-19的治疗潜力，以加速潜在的新疗法开发。
    Businesswire
    2020-07-14
    Applied Biology Inc 苏州开拓药业股份有限公司
  • RTW Investments， LP、Ji Xing Pharmaceuticals 和 Cytokinetics 达成 Intro 战略融资合作，以支持 CK-274 的开发并进入中国
    交易并购
    RTW Investments， LP、Ji Xing Pharmaceuticals 和 Cytokinetics 达成 Intro 战略融资合作，以支持 CK-274 的开发并进入中国
    RTW Investments、吉兴制药和Cytokinetics达成战略融资合作，支持CK-274的开发并进入中国市场。RTW投资2500万美元，并提供2000万美元的开发和商业化里程碑付款。吉兴制药与Cytokinetics签订独家许可协议，在更大中国地区开发和商业化CK-274。RTW投资公司及其关联方与Cytokinetics签订广泛的战略资金协议和股权购买协议，包括5000万美元的直接股权投资和最高9000万美元的开发资金。CK-274是一种新型口服小分子心脏肌球蛋白抑制剂，旨在降低肥厚型心肌病（HCM）的过度收缩。
    Biospace
    2020-07-14
    Cytokinetics Inc RTW Investments LP
  • 狼疮研究联盟宣布与百时美施贵宝合作获得九个新奖项
    医药投融资
    狼疮研究联盟宣布与百时美施贵宝合作获得九个新奖项
    Lupus Research联盟（LRA）宣布了首届LRA-BMS加速器奖的获得者，这是一个与赞助伙伴Bristol Myers Squibb合作的科研项目。该奖项总计提供300万美元，支持九个为期两年的尖端狼疮研究项目，旨在理解系统性狼疮和皮肤狼疮的潜在原因，揭示其复杂性，并识别新的生物标志物。九位获奖者来自国内外的大量有前景的申请。研究人员正在研究免疫系统过度反应的原因，同时有三人在血液和尿液中测试新的生物标志物，可能用于更好地诊断和监测疾病。其他项目专注于识别狼疮的遗传原因，一个项目则是研究如何改进临床试验结果的评估。LRA首席科学官Teodora Staeva博士表示，LRA很高兴与制药领导者Bristol Myers Squibb合作，支持可能带来急需的新疗法、生物标志物、患者分层方法和狼疮结局测量的关键基础研究。BMS转化医学执行董事Peter Schafer表示，他们很高兴与LRA合作开展这一项目，因为狼疮患者有巨大的未满足需求。他们相信LRA-BMS加速器奖将推进关键研究，有助于更好地理解这种破坏性疾病。
    美通社
    2020-07-14
    Cornell University Fundacion Publica An LUPUS RESEARCH ALLIA Oklahoma Medical Res University of Michig University of Pennsy University of Califo University of Housto
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