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  • 辉瑞和 BioNTech 宣布德国 1/2 期 COVID-19 疫苗研究的早期积极更新，包括第一个 T 细胞反应数据
    研发注册政策
    辉瑞和 BioNTech 宣布德国 1/2 期 COVID-19 疫苗研究的早期积极更新，包括第一个 T 细胞反应数据
    德国一项针对BNT162b1疫苗的初步临床试验结果显示，该疫苗能够引发高水平的SARS-CoV-2中和抗体和RBD结合IgG浓度，同时诱导出针对SARS-CoV-2受体结合域（RBD）的CD4+和CD8+ T细胞反应。这些T细胞表现出Th1型表型，与抗病毒特性相关。疫苗诱导的抗体在假病毒中和试验中对多种SARS-CoV-2 RBD变体和D614G新流行株具有广泛的中和活性。试验中，所有剂量级别的局部反应和全身事件都是短暂的，通常轻微到中度，偶尔出现严重的不良事件（如流感样症状和注射部位反应），但均可自行缓解或通过简单措施处理。无严重不良事件报告。初步数据与美国的试验结果一致，表明mRNA疫苗在低剂量下能够刺激抗体和T细胞反应，这对有效清除病原体如SARS-CoV-2可能起到重要作用。
    Businesswire
    2020-07-13
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • 卫材在日提交EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤Tazemetostat上市申请
    研发注册政策
    卫材在日提交EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤Tazemetostat上市申请
    卫材株式会社在日本提交了EZH2抑制剂Tazemetostat的销售许可申请，用于治疗EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤。该申请基于卫材在日本进行的多中心、开放标签、单臂临床II期试验和Epizyme,Inc.在日本以外的研究结果。Tazemetostat是口服EZH2抑制剂新药，能选择性抑制EZH2，控制癌症相关基因表达，抑制癌细胞增殖。卫材负责Tazemetostat在日本的研发和商业化，而Epizyme,Inc.负责日本以外地区。Tazemetostat在美国已获得滤泡性淋巴瘤的加速批准。滤泡性淋巴瘤是一种低级别B细胞淋巴瘤，约7%至27%的患者伴有EZH2基因突变，日本约有600至2400名患者发生EZH2突变。卫材致力于肿瘤治疗领域，以创新药物满足癌症患者需求，提升其福祉。
    美通社
    2020-07-13
  • 卫材将在日本上市原研新型抗失眠药物DAYVIGO(R)
    研发注册政策
    卫材将在日本上市原研新型抗失眠药物DAYVIGO(R)
    卫材株式会社在日本上市了其自主研发的新型抗失眠药物DAYVIGO，该药通过调节睡眠-觉醒节律来改善失眠症状。DAYVIGO是一种食欲素受体拮抗剂，在日本获得了上市和生产批准，并被纳入国民健康保险药物价格表。该药在日本外的临床试验中显示出缩短入睡潜伏期、提高睡眠效率和改善觉醒时间的功效，且主要副作用为昏嗜睡、头痛、头晕和疲劳。此外，DAYVIGO在日本以外的地区如北美、欧洲、加拿大和澳大利亚也进行了临床试验，并提交了新药申请。卫材公司希望通过DAYVIGO为失眠患者提供新的治疗选择，提高他们的日间生活质量。
    美通社
    2020-07-13
  • 36氪首发 | 斯道资本等联合创立，中国罕见病平台「琅铧医药」获得 8000 万美元 A 轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 斯道资本等联合创立，中国罕见病平台「琅铧医药」获得 8000 万美元 A 轮融资
    琅铧医药，一家成立于2019年专注于罕见病治疗的中国医药公司，已完成8000万美元A轮融资，由泉创资本领投，三正健康投资与双湖资本跟投，创始投资机构斯道资本、F-Prime Capital和维梧资本继续追加投资。公司利用互联网工具和大数据分析技术建立以患者为中心的服务平台，旨在提高公众对罕见病的认识，为医生和患者提供筛查与诊断支持，协助全程疾病管理。中国有超过两千万罕见病患者，市场潜力巨大，但药物研发费用高昂，制药企业难以满足需求。近年来，中国出台多项政策鼓励罕见病药物研发和生产，琅铧医药致力于引进安全有效的罕见病药物，建立以患者为中心的生态系统，解决药品可及性和可支付性问题。公司已组建资深管理与专家团队，拥有丰富经验，并充分利用投资人资源，包括斯道资本全球化平台的资源网络。
    36氪
    2020-07-13
    F-Prime Capital 三正健康投资 双湖资本 泉创资本 维梧资本
  • 36氪首发 | 布局神经介入全产品线，「艾柯医疗」获超亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 布局神经介入全产品线，「艾柯医疗」获超亿元B轮融资
    艾柯医疗器械（北京）有限公司已完成超亿元人民币B轮融资，由红杉资本中国基金领投，华盖资本跟投，浩悦资本担任财务顾问。公司成立于2016年，总部位于北京，研发中心在美国加州，专注于神经介入领域，研发生产动脉瘤治疗医疗器械。产品为Ⅲ类无源植入性医疗器械，已取得国家药监局“绿色通道”。中国脑卒中发病率高，艾柯医疗希望发挥中美优势，将全球最先进的神经介入器械带给中国医生。其AccuFLow产品在临床手术中解决难题，改善术后并发症。投资人看好艾柯医疗的研发经验、产品技术和管理团队，认为其有望成为神经介入领域的头部企业。
    36氪
    2020-07-13
    华盖资本 红杉中国
  • 百济神州宣布价值约为20.8亿美元的注册直接发行定价
    医药投融资
    百济神州宣布价值约为20.8亿美元的注册直接发行定价
    百济神州，一家专注于癌症治疗创新药物开发的生物科技公司，宣布向现有投资者以注册直接发行方式发行约1.46亿股普通股，每股面值0.0001美元，发行价为14.2308美元，预计总收入约20.8亿美元，净收入约20.7亿美元。此次发行无包销商，预计7月15日前后完成。百济神州计划将所得净收入用于公司运营资金和其他一般用途。此次发行基于5月11日提交的自动生效的暂搁注册说明书，招股书补充说明书已提交至SEC。百济神州是全球性生物科技公司，拥有超过4100名员工，致力于研发创新药物，提高全球患者疗效和药品可及性。
    美通社
    2020-07-13
  • 欧康维视在香港联交所主板挂牌上市
    医药投融资
    欧康维视在香港联交所主板挂牌上市
    眼科药物研发公司欧康维视于7月10日在香港联交所主板挂牌上市，发行价为每股14.66港元，共发行10593万股。公司上市前估值4.8亿美元，上市后市值达12亿美元。欧康维视致力于构建眼科医药平台，产品涵盖眼疾治疗，核心产品OT-401已获FDA批准，预计2022年上半年提交新药上市申请。公司计划用募资收购制造设施，扩大产能，并扩大商业团队规模，以推动眼科创新药物的商业化。
    美通社
    2020-07-13
  • Tonix Pharmaceuticals 与堪萨斯州立大学签订研究和独家许可协议，以开发针对 COVID-19 的疫苗
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 与堪萨斯州立大学签订研究和独家许可协议，以开发针对 COVID-19 的疫苗
    Tonix Pharmaceuticals与堪萨斯州立大学达成一项新的临床前研究和选择权协议，共同开发一种针对COVID-19的疫苗。该疫苗基于牛副流感病毒作为病毒载体，并利用CD40-配体刺激T细胞免疫。该疫苗设计用于可能刺激对SARS-CoV-2刺突蛋白的免疫力。堪萨斯州立大学将推进基于牛副流感病毒的活复制病毒疫苗的临床前开发。Tonix的CEO塞思·莱德曼表示，这是Tonix的第二种针对COVID-19的活病毒疫苗载体平台，另一种是基于马痘病毒的TNX-1800。该疫苗旨在产生耐受性良好、持久免疫、防止传播并可以快速广泛部署的COVID-19疫苗。
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
    2020-07-13
    Kansas State Univers Tonix Pharmaceutical
  • ABBOTT 同意与 EDWARDS LIFESCIENCES 达成全球经导管诉讼和解
    交易并购
    ABBOTT 同意与 EDWARDS LIFESCIENCES 达成全球经导管诉讼和解
    Abbott公司与Edwards Lifesciences Corporation达成协议，解决双方在经导管二尖瓣和三尖瓣修复产品相关的所有未决专利纠纷。该协议将导致全球法院和专利办公室中所有待决案件或上诉被撤销，并规定双方在协议有效期内（10年）不再就经导管二尖瓣和三尖瓣修复及替换产品领域的专利纠纷进行诉讼。目前对Edwards的经导管二尖瓣和三尖瓣修复系统的销售禁令将被解除。作为协议的一部分，Abbott将获得一次性付款，以及基于Pascal销售额的持续付款直至2025年，并在2026年可能获得销售里程碑付款。关于Abbott：Abbott是一家全球医疗保健领导者，帮助人们在生活的各个阶段更加充实。我们的产品组合涵盖了医疗保健的各个领域，包括诊断、医疗设备、营养品和品牌及非品牌药品。我们的107,000名同事在160多个国家为人们提供服务。
    Biospace
    2020-07-13
    Abbott Laboratories Edwards Lifesciences
  • 君实生物和 Lonza 合作生产针对 COVID-19 的中和抗体
    交易并购
    君实生物和 Lonza 合作生产针对 COVID-19 的中和抗体
    Junshi Biosciences与全球合作伙伴共同研发针对COVID-19的疗法，其首个SARS-CoV-2中和抗体JS016已在中国进入临床试验阶段，该抗体利用Lonza的GS Xceed基因表达系统生产。Lonza的GS Xceed表达系统在生物制药领域具有卓越的记录，为Junshi Biosciences的项目提供了关键的技术和监管支持。Junshi Biosciences首席运营官冯辉博士强调，利用GS Xceed系统，公司能够快速推进JS016的研发，从细胞系构建到非GMP毒理学研究，再到GMP临床生产。此外，Junshi Biosciences与Eli Lilly和Company合作，在全球范围内共同开发JS016，其中Junshi负责大中华区的临床试验，而Lilly负责全球其他地区的临床试验。
    2020-07-13
    Lonza Group AG 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 美纳里尼 Silicon Biosystems 与 OpGen 合作，扩大 CELLSEARCH 平台在北美的分销
    交易并购
    美纳里尼 Silicon Biosystems 与 OpGen 合作，扩大 CELLSEARCH 平台在北美的分销
    OpGen公司与Menarini Silicon Biosystems达成战略合作，共同推广Menarini的CELLSEARCH CEC Kit和相关COVID-19产品。该合作旨在北美市场推广Menarini的CELLSEARCH系统，用于从全血中富集和计数循环内皮细胞（CEC），以研究COVID-19疾病的进展和识别高风险患者。双方计划在未来几个月内扩大COVID-19产品组合。OpGen的商业团队将向其客户群提供这些产品，包括感染性疾病医院、实验室、研究中心以及分销商等相关利益相关者。
    GlobeNewswire
    2020-07-13
    Menarini Silicon Bio Opgen Inc
  • Premier Inc. ProvideGx™ 计划与 Fresenius Kabi 合作，确保 COVID-19 护理所必需的镇静药物的供应
    交易并购
    Premier Inc. ProvideGx™ 计划与 Fresenius Kabi 合作，确保 COVID-19 护理所必需的镇静药物的供应
    Premier Inc.通过其ProvideGx项目与Fresenius Kabi合作，为医疗机构提供用于麻醉和镇静的Diprivan（丙泊酚）注射剂，以稳定COVID-19患者护理中关键药物的长久供应。Diprivan用于麻醉和机械通气患者的镇静，具有抗菌缓释剂，有助于防止污染时的微生物生长。疫情期间，丙泊酚需求激增，供应紧张，Premier与Fresenius Kabi合作确保了小规格和大规格Diprivan的稳定供应，以应对可能的需求激增。Premier的ProvideGx项目旨在为可能列入国家药物短缺清单的药物寻找安全、高质量的供应来源，并已为成员提供超过150种短缺药物的访问权限。Fresenius Kabi承诺为Premier成员保留大量Diprivan的战略安全库存，并从多个地区采购原料，在多个地点生产成品，并在多个美国物流中心存放库存。
    Businesswire
    2020-07-13
    Fresenius Kabi USA I Premier Inc
  • 赛默飞世尔科技和 Genetics JCS 的首个合作伙伴在俄罗斯开发基于测序的下一代诊断
    交易并购
    赛默飞世尔科技和 Genetics JCS 的首个合作伙伴在俄罗斯开发基于测序的下一代诊断
    Thermo Fisher Scientific与First Genetics JCS宣布在俄罗斯商业化基于下一代测序（NGS）的检测达成战略合作伙伴关系，First Genetics将F-Genetics NGS系统和IVD检测套件推向俄罗斯实验室，用于生殖健康检测和癌症诊断。F-Genetics系统基于Thermo Fisher的Ion GeneStudio S5系统，其Reproline检测套件获准在F-Genetics NGS系统上检测胚胎染色体异常，以辅助IVF植入前的遗传检测。这一认证使得俄罗斯孕前中心能够利用PGT-A技术。Thermo Fisher已与First Genetics等检测开发商签订多项协议，以扩大NGS分子诊断在临床中的应用，并推动全球精准医学的发展。这些合作已使相关产品在中国、美国和欧洲获得监管机构批准。Thermo Fisher致力于将分子检测带给全球各地，使最需要的人受益于下一代测序提供的遗传信息。
    美通社
    2020-07-13
    First Genetics JCS Thermo Fisher Scient
  • PreveCeutical 确认收到 Sol-Gel 的 CBD
    研发注册政策
    PreveCeutical 确认收到 Sol-Gel 的 CBD
    PreveCeutical Medical Inc.成功获取了用于其COVID-19 Sol-gel项目的 cannabis 产品，并已由澳大利亚的 Pharmacy Australia Centre of Excellence 和 University of Queensland 收到。这标志着该公司可以开始进行COVID-19 Sol-gel的开发和测试。该产品旨在通过提高生物利用度和减少副作用，为预防、治疗COVID-19提供新的解决方案。PreveCeutical致力于开发预防性和治疗性疗法，目前的研究项目包括针对糖尿病、肥胖、疼痛、炎症、癫痫和神经疾病的CBD Sol-gel项目，以及治疗运动员脑震荡的非成瘾性镇痛肽等。尽管公司目前不宣称其产品能消除、治愈或控制COVID-19，但这一进展为其未来的研究和商业化奠定了基础。
    MarketScreener
    2020-07-13
    PreveCeutical Medica University of Queens
  • Syneos Health 与 Pfizer 签署新的服务协议
    交易并购
    Syneos Health 与 Pfizer 签署新的服务协议
    Syneos Health与Pfizer签署了为期三年的全球产品开发解决方案合作协议，旨在支持Pfizer的产品组合。该协议允许Pfizer最多再延长两年。Syneos Health将提供定制化的全面服务和FSP解决方案，以支持Pfizer的产品开发。这一合作基于双方长期的关系，Syneos Health将为Pfizer提供临床和商业领域的见解和专业知识。Syneos Health总裁Paul Colvin表示，他们能够提供深入的治疗专长，并带来缩短和优化试验的见解，这对与Pfizer的合作有利。新协议将允许他们继续合作，提供灵活和创新的解决方案，以优化Pfizer的产品组合并改善患者的生活。Syneos Health是一家全面集成的生物制药解决方案组织，拥有约24,000名临床和商业专家，支持客户在110多个国家开展业务。
    GlobeNewswire
    2020-07-13
    Pfizer Inc Syneos Health Inc
  • Immunomedics扩大与罗氏的合作，评估Trodelvy™ （sacituzumab govitecan-hziy）与Tecentriq® （atezolizumab）联合治疗尿路上皮和非小细胞肺癌
    研发注册政策
    Immunomedics扩大与罗氏的合作，评估Trodelvy™ （sacituzumab govitecan-hziy）与Tecentriq® （atezolizumab）联合治疗尿路上皮和非小细胞肺癌
    Immunomedics宣布与Roche扩展临床合作，评估其抗Trop-2 ADC Trodelvy与Roche的PD-L1阻断检查点抑制剂Tecentriq联合使用在转移性尿路上皮癌和非小细胞肺癌患者中的疗效。同时，Immunomedics宣布在Mass General Cancer Center启动的NeoSTAR II期临床试验已开始招募患者，旨在评估Trodelvy在新辅助三阴性乳腺癌治疗中的效果。
    GlobeNewswire
    2020-07-13
    Immunomedics Inc
  • Dewpoint Therapeutics 与默克合作评估治疗 HIV 的新方法
    交易并购
    Dewpoint Therapeutics 与默克合作评估治疗 HIV 的新方法
    Dewpoint Therapeutics与默克公司（美国和加拿大外称为MSD）达成独家合作，利用Dewpoint的专有平台进行基于凝聚态的药物发现，以开发治疗HIV的新型机制。Dewpoint的凝聚态平台能够观察和理解生物分子群体的复杂相互作用，寻找干预新途径的药物。双方将共同开发一种具有独特机制的HIV药物候选品，有望治愈而非抑制感染。Dewpoint将获得高达3.05亿美元的前期和里程碑付款，以及任何批准产品销售的版税。Dewpoint致力于将凝聚态生物学转化为治疗最严重疾病的治疗方法，其投资者包括Polaris Partners、6 Dimensions Capital、Samsara BioCapital、Leaps by Bayer、ARCH Venture Partners、EcoR1 Capital、Innovation Endeavors和Alexandria Venture Investments。
    Businesswire
    2020-07-13
    Dewpoint Therapeutic Merck Sharp & Dohme
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