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  • Tekmira 签订生产和临床试验协议，为西非的临床研究提供 TKM-埃博拉-几内亚
    交易并购
    Tekmira 签订生产和临床试验协议，为西非的临床研究提供 TKM-埃博拉-几内亚
    Tekmira Pharmaceuticals与牛津大学达成协议，将提供新型RNA干扰（RNAi）疗法TKM-Ebola-Guinea用于西非的临床研究，以应对当前西非的埃博拉病毒疫情。该研究预计明年年初开始，由国际严重急性呼吸道和新兴感染联盟（ISARIC）代表进行，资金由惠康基金会提供。TKM-Ebola-Guinea是基于对埃博拉-几内亚变异株的针对性RNA干扰疗法，前期研究显示其具有与TKM-Ebola相似的疗效，能够提供高达100%的保护。Tekmira的LNP技术平台在多个临床试验中应用，用于将RNA干扰触发分子递送到疾病部位。
    GlobeNewswire
    2014-12-22
    Arbutus Biopharma Co University of Oxford
  • 免疫系统与脑部疾病之间的联系 新项目重点
    医药投融资
    免疫系统与脑部疾病之间的联系 新项目重点
    英国科学家与两家制药公司合作，研究通过针对免疫系统治疗情绪障碍如抑郁症和神经退行性疾病如阿尔茨海默病的可能性。该项目获得Wellcome Trust的500万英镑战略资助，是七所大学（剑桥、卡迪夫、格拉斯哥、伦敦国王学院、牛津、南安普顿和苏塞克斯）与Janssen Research & Development LLC和H. Lundbeck A/S（Lundbeck）之间的公私合作项目。研究将分为两个阶段，首先调查对传统治疗无反应的抑郁症患者和阿尔茨海默病患者免疫系统，并使用动物模型确定血液和大脑功能及行为中免疫相关标记的关系。随后，将进行“概念验证”实验性药物试验，使用针对特定免疫学特征的患者的再利用抗炎药物。该项目旨在通过结合神经科学和免疫学领域的专家，加速对炎症在这些疾病中作用的理解，并有望加速新疗法的转化。
    Medical Xpress
    2014-12-22
    Cardiff University H Lundbeck A/S Janssen Research & D King's College Londo University Of Southa University of Cambri University of Glasgo University of Oxford University of Sussex
  • ProMetic 与 Generium Pharmaceuticals 达成战略联盟
    交易并购
    ProMetic 与 Generium Pharmaceuticals 达成战略联盟
    ProMetic Life Sciences Inc.与GENERIUM Pharmaceuticals达成协议，授予GENERIUM在俄罗斯和独联体使用其专有的血浆蛋白纯化系统（PPPS）生产生物制药的独家权利。GENERIUM将支付1700万美元的许可和里程碑费用，其中600万美元为预付款。GENERIUM将在俄罗斯建立并运营一个基于PPPS的血浆净化设施，年处理能力达60万升，用于生产针对俄罗斯和独联体市场的治疗药物。此外，GENERIUM将资助并开展所有必要的临床试验。双方还将共同开发和全球商业化两种血浆衍生的凝血因子。ProMetic将为GENERIUM提供培训和技术支持，并将在俄罗斯建造的设施中提供所需的亲和树脂。此战略联盟还包括两个凝血因子，双方将平等分享全球销售净利润。
    Pharmaceutical Business Review
    2014-12-22
    Liminal BioSciences International Biotec
  • RXi Pharmaceuticals 获得第二阶段 2 期临床化合物的全球独家许可，扩大了其临床管线
    交易并购
    RXi Pharmaceuticals 获得第二阶段 2 期临床化合物的全球独家许可，扩大了其临床管线
    RXi Pharmaceuticals与Hapten Pharmaceuticals达成独家全球许可协议，获得Samcyprone™的全球治疗使用权。Samcyprone™是一种基于DPCP的专利凝胶配方，用于治疗皮肤疾病。RXi计划利用其sd-rxRNA®平台与Samcyprone™结合，进一步开发针对脱发、疣和黑色素瘤皮肤转移的治疗方案。同时，RXi还与Lincoln Park Capital Fund达成协议，将筹集资金用于Samcyprone™的开发以及其他业务。
    美通社
    2014-12-19
    Hapten Pharmaceutica Phio Pharmaceuticals
  • 对抗胰腺癌的新可能性
    医投速递
    对抗胰腺癌的新可能性
    AmVac与赫尔姆霍兹研究中心就佐剂Malp-2的许可合同成功延期，为患者、临床医生及医药研究带来可持续潜力。许可延期使得Malp-2首次可用于所有预防和治疗应用，如癌症，特别是胰腺癌，开启Malp-2成功故事新篇章。此前，该佐剂在临床前阶段与多种疫苗结合使用，降低了疫苗剂量同时提高其效果。此举创造了一种三赢局面：接种者获得双重利益，制造商成本显著降低。AmVac凭借与布兰登堡赫尔姆霍兹感染研究中心签订的独家许可协议，将显著扩大Malp-2的应用范围，重点治疗胰腺癌等癌症。一项2007年进行的德国海德堡大学医院研究表明，Malp-2可安全用于胰腺癌患者，并显著延长其生存时间。AmVac首席执行官Melinda Karpati表示，许可延期将显著增强其产品管线，扩大应用范围。赫尔姆霍兹研究所将增加其在AmVac的股权利益。
    美通社
    2014-12-19
    AmVac AG
  • Canopus BioPharma Inc. 宣布体外埃博拉病毒活体研究取得积极结果
    研发注册政策
    Canopus BioPharma Inc. 宣布体外埃博拉病毒活体研究取得积极结果
    Canopus BioPharma Inc.宣布其研发的处方药CB008在抑制埃博拉病毒方面取得积极成果。该研究在德克萨斯生物医学研究学院的实验室进行，证实了CB008在可口服的浓度下能够完全抑制活埃博拉病毒株Zaire。CB008是一种已获FDA批准的处方药，最初用于其他医疗目的。Canopus BioPharma与一家大型制药公司达成保密协议，该公司正在评估结果并考虑加速非人灵长类动物埃博拉病毒研究。若进展顺利，CB008将进入西非的人体临床试验。2014年的埃博拉病毒疫情是历史上最严重的，影响了多个国家，死亡率高达50%，潜伏期最长可达21天。Canopus BioPharma的研究表明，通过干扰埃博拉病毒的繁殖机制，可以显著降低其对上皮细胞和免疫系统的破坏。
    美通社
    2014-12-19
    Canopus BioPharma In
  • AUY922 开发计划更新
    研发注册政策
    AUY922 开发计划更新
    Vernalis公司宣布，诺华公司已停止对新型静脉注射Hsp90抑制剂AUY922的开发工作，并将相关权利归还给Vernalis。该药物原本于2004年授权给诺华，此后Vernalis未再进行投资。诺华一直在研究AUY922用于治疗多种实体瘤。Vernalis将在2015年初开始处理项目数据归还流程，完成后将审查数据并决定下一步行动。Vernalis首席执行官Ian Garland表示，这一消息令人失望，但说明了新化学实体药物开发的风险，并支持了公司转向低风险后期项目的战略转变。Vernalis是一家收入生成型开发阶段制药公司，拥有在药物开发方面的显著专长，目前拥有一个上市产品、多个新型产品的独家许可协议以及七个NCE开发项目。
    Biospace
    2014-12-19
    Vernalis PLC
  • 礼来和 Adocia 宣布联合开发基于 BioChaperone 技术的超快速胰岛素
    交易并购
    礼来和 Adocia 宣布联合开发基于 BioChaperone 技术的超快速胰岛素
    Eli Lilly公司与Adocia公司宣布全球许可合作，共同开发超快速胰岛素BioChaperone Lispro，用于治疗1型和2型糖尿病患者。该胰岛素基于Adocia的专有BioChaperone技术，目前处于Ib期临床试验阶段。双方旨在优化餐后血糖水平，BioChaperone Lispro具有提高胰岛素注射灵活性、降低餐后血糖升高变异性和低血糖发生率等潜在益处。根据协议，Lilly负责BioChaperone Lispro的未来开发、生产和商业化，总预付款和里程碑付款可能高达5.7亿美元。Adocia将获得5000万美元的预付款，以及根据产品开发、监管和销售里程碑达2.8亿美元的潜在付款，以及2400万美元的销售分成和分级销售特许权使用费。Lilly还将偿还Adocia在协议期间的部分研发费用。Adocia保留开发与餐后超快速胰岛素无关的胰岛素项目的权利。
    美通社
    2014-12-19
    Adocia SAS Eli Lilly & Co
  • Breckenridge Pharmaceutical 与 MSN Laboratories Pvt. Ltd. 签署多产品通用协议
    交易并购
    Breckenridge Pharmaceutical 与 MSN Laboratories Pvt. Ltd. 签署多产品通用协议
    Breckenridge Pharmaceutical与印度MSN Laboratories Pvt. Ltd.签署了一项多产品仿制药协议，旨在共同开发、生产和销售多个新ANDA产品。MSN将负责开发、制造并向Breckenridge独家供应产品，而Breckenridge则负责在美国市场以自有品牌进行市场营销和分销。双方计划开发一款当前美国品牌销售额达6.44亿美元的口服抗生素和一款当前美国仿制药销售额达3500万美元的心血管药物。此外，该协议还涉及多个第一提交Paragraph IV ANDA的提交。在签署新协议之前，Breckenridge和MSN已经合作开发并提交了两个第一提交Paragraph IV ANDA，目前正等待FDA审批。这次合作体现了Breckenridge对高价值、细分市场的关注，并计划在未来几年继续挑战23项以上Paragraph IV专利，专注于具有进入障碍的细分市场和第一提交Paragraph IV机会。Breckenridge是一家成立于1983年的私营制药公司，专注于多种治疗类别的仿制药产品营销和研发。MSN是一家成立于2003年的私营研发和制造公司，拥有130多个美国市场D
    美通社
    2014-12-19
    Breckenridge Pharmac
  • 配体合作伙伴辉瑞获得 DUAVIVE（共轭雌激素/巴多昔芬）的欧洲上市许可，用于治疗有子宫的绝经后妇女的雌激素缺乏症状
    研发注册政策
    配体合作伙伴辉瑞获得 DUAVIVE（共轭雌激素/巴多昔芬）的欧洲上市许可，用于治疗有子宫的绝经后妇女的雌激素缺乏症状
    Ligand Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴辉瑞公司已从欧洲委员会获得DUAVIVE（结合雌激素/巴多索非那（BZA/CE））的欧盟市场授权。DUAVIVE用于治疗有子宫的绝经后女性（自最后一次月经至少12个月）的雌激素缺乏症状，对于不适合使用含孕激素疗法的人群。DUAVIVE在3期临床试验中（SMART试验）评估了其治疗雌激素缺乏症状（如中到重度潮热）的安全性和有效性，最常见的不良药物反应为腹痛、阴道念珠菌感染和肌肉痉挛。DUAVIVE结合了结合雌激素（CE）和雌激素激动剂/拮抗剂（SERM），使用巴多索非那代替孕激素以保护子宫内膜免受雌激素单独治疗可能引起的增生。Ligand与辉瑞的合作关系包括在DUAVIVE的开发和销售里程碑中获得的付款和版税。绝经是女性正常的自然事件，与卵巢功能下降和雌激素水平降低有关，可能导致60-85%的更年期女性出现血管运动症状。Ligand是一家生物制药公司，其业务模式基于开发或收购产生版税收入的资产，并将其与精简的运营成本结构相结合。
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2014-12-19
    Ligand Pharmaceutica Pfizer Inc
  • Galapagos 启动首个囊性纤维化 1 期研究，并将收到 艾伯维 的里程碑付款
    研发注册政策
    Galapagos 启动首个囊性纤维化 1 期研究，并将收到 艾伯维 的里程碑付款
    比利时梅赫伦，2014年12月19日——Galapagos NV公司宣布启动GLPG1837的第一阶段1期临床试验。这款新型CFTR靶向治疗药物旨在为携带III/IV类突变（如G551D）的囊性纤维化（CF）患者提供治疗，并与corrector GLPG2222结合，针对最常见突变F508del的患者进行开发。这一进展使AbbVie支付了1000万美元的里程碑款项。该研究的目的是评估GLPG1837口服单次和多次递增剂量用药的安全性、耐受性和药代动力学。研究在比利时至少40名健康志愿者中进行，分为单剂量递增评估和14天每日给药两个阶段。预计2015年下半年将公布GLPG1837的初步结果。Galapagos公司自2005年起研究CF，与AbbVie合作开发针对CF患者主要突变的口服药物。根据协议，AbbVie支付了4500万美元的前期款项，Galapagos有望获得高达3.6亿美元的额外付款。囊性纤维化是一种遗传性疾病，导致严重残疾和早期死亡，目前尚无治愈方法。Galapagos专注于新型作用机制，拥有包括CF、炎症、抗生素和代谢疾病在内的多个研究项目。
    GlobeNewswire
    2014-12-19
    Galapagos NV
  • 艾伯维获得美国 FDA 批准 VIEKIRA PAK™（Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 片剂;达沙布韦片剂）用于治疗慢性基因型 1 型丙型肝炎
    研发注册政策
    艾伯维获得美国 FDA 批准 VIEKIRA PAK™（Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 片剂;达沙布韦片剂）用于治疗慢性基因型 1 型丙型肝炎
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其全口服、无干扰素治疗方案VIEKIRA PAK（奥比塔斯韦/帕拉塔普韦/利托那韦片；达萨布韦片）用于治疗慢性基因1型（GT1）丙型肝炎病毒（HCV）感染，包括有代偿性肝硬化的患者。VIEKIRA PAK是唯一获得FDA批准的包含三种不同作用机制的方案，包括NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和非核苷酸NS5B聚合酶抑制剂，在疾病生命周期的三个不同阶段共同作用于病毒，抑制其繁殖。该方案在超过2,300名患者的25个国家进行的临床试验中显示出高治愈率，适用于多种患者群体，包括肝硬化、肝移植和HCV/HIV-1共感染患者。AbbVie还提供了患者援助计划和共付援助计划，以降低患者的自付费用。
    美通社
    2014-12-19
    AbbVie Inc
  • Enanta 宣布美国食品和药物管理局批准艾伯维的 VIEKIRA PAK（Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 片剂;Dasabuvir 片剂）用于治疗慢性基因型 1 型丙型肝炎病毒
    研发注册政策
    Enanta 宣布美国食品和药物管理局批准艾伯维的 VIEKIRA PAK（Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 片剂;Dasabuvir 片剂）用于治疗慢性基因型 1 型丙型肝炎病毒
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AbbVie公司生产的VIEKIRA PAK（包括ombitasvir/paritaprevir/ritonavir和dasabuvir）用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，包括伴有肝硬化的患者。VIEKIRA PAK含有Enanta公司的主要蛋白酶抑制剂paritaprevir，临床试验显示，该药治愈了95-100%的HCV患者，且仅有不到2%的患者出现病毒学治疗失败。超过98%的患者完成了整个疗程。此外，VIEKIRA PAK也被批准用于治疗HCV/HIV-1共感染患者以及肝移植患者。该药物的批准基于包括6项关键性3期临床试验在内的广泛临床研究，这些研究在25个国家超过2300名患者中进行了，证明了VIEKIRA PAK的疗效和安全性。
    Businesswire
    2014-12-19
    AbbVie Inc Enanta Pharmaceutica
  • Sorrento 和 Conkwest 宣布独家全球合作
    交易并购
    Sorrento 和 Conkwest 宣布独家全球合作
    Sorrento Therapeutics与Conkwest宣布达成独家全球合作协议，共同开发下一代CAR-TNK免疫疗法治疗癌症。该技术平台结合了Conkwest的Neukoplast细胞系和Sorrento的G-MAB抗体技术，旨在增强NK细胞的功效和靶向性。双方将共同承担研发成本和分享收益，Sorrento还将对Conkwest进行900万美元的战略股权投资，并提供200万美元的研究信贷支付。此次合作旨在加速CAR-TNK疗法在血液肿瘤和实体瘤治疗中的应用，并解决现有CAR-T疗法在商业规模、质量控制及一致性方面的挑战。
    美通社
    2014-12-19
    ImmunityBio Inc Sorrento Therapeutic
  • Dr. Reddy's Laboratories 完成对 Novartis 的 Habitrol 品牌的收购
    交易并购
    Dr. Reddy's Laboratories 完成对 Novartis 的 Habitrol 品牌的收购
    印度海得拉巴，Dr. Reddy's Laboratories公司宣布已完成从诺华消费者健康公司收购Habitrol品牌（一种非处方尼古丁替代疗法透皮贴剂）的交易，此交易在2014年11月26日美国联邦贸易委员会（FTC）批准的拟议同意令后完成。Dr. Reddy's Laboratories此前与诺华消费者健康公司签订了资产购买协议，以收购Habitrol品牌的所有权和权利，并在美国市场销售该产品。此次收购完成后，Dr. Reddy's Laboratories承担了产品的责任，并将在不久的将来开始向市场发货。Dr. Reddy's Laboratories是一家全球性的综合制药公司，致力于提供负担得起且创新的药品，以改善人们的生活质量。公司业务涵盖药品服务与活性成分、全球仿制药和专有产品三大板块，提供包括API、定制化药品服务、仿制药、生物类似物和差异化制剂在内的产品和服务。主要治疗领域包括消化系统、心血管、糖尿病、肿瘤、疼痛管理和抗感染等，主要市场包括印度、美国、俄罗斯-独联体和欧洲，以及其他新兴市场内的选定地区。
    2014-12-19
    Dr Reddy's Laborator Novartis Consumer He
  • Chimerix 和 ContraVir Pharmaceuticals 就抗病毒候选药物 CMX157 建立战略合作
    交易并购
    Chimerix 和 ContraVir Pharmaceuticals 就抗病毒候选药物 CMX157 建立战略合作
    Chimerix与ContraVir Pharmaceuticals达成战略合作伙伴关系，共同推进抗病毒药物CMX157的临床开发和商业化。CMX157是高效抗病毒药物tenofovir DF的类似物，对HBV和多种HIV亚型具有显著活性。ContraVir以120万股优先股支付1200万美元的前期费用，并有权获得高达2000万美元的临床、监管和商业里程碑款项。CMX157在健康志愿者中完成了一期临床试验，显示出良好的安全性、耐受性和药物分布特征。ContraVir计划将CMX157用于治疗HBV和HIV。
    美通社
    2014-12-18
    Chimerix Inc Hepion Pharmaceutica
  • SomaGenics 获得 2,275,000 美元的 NIH 资金，用于开发其 RNAi 疗法和 microRNA 技术
    医药投融资
    SomaGenics 获得 2,275,000 美元的 NIH 资金，用于开发其 RNAi 疗法和 microRNA 技术
    SomaGenics获得来自美国国立卫生研究院（NIH）的227.5万美元SBIR资助，用于进一步开发RNAi疗法和miRNA技术，包括治疗慢性糖尿病足部伤口、开发针对乙型肝炎delta病毒（HDV）的合成小发夹RNA（sshRNA）以及miRNA表达分析。公司利用新资金推进伤口愈合项目，旨在恢复慢性糖尿病伤口的正常愈合过程。此外，SomaGenics还获得两项支持miRNA量化技术的资助，一项用于miR-Direct™技术的进一步开发，另一项则利用miR-ACS™技术改进miRNA测序库。SomaGenics是一家专注于RNA分子作为治疗剂、靶点和生物标志物的创新技术开发的私营生物技术公司。
    美通社
    2014-12-18
    National Institutes SomaGenics Inc
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