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  • 德国默克新型狼疮疗法获FDA突破性疗法认定；“first-in-class”小分子获FDA优先审评资格…… | 产业新闻
    审批动态
    德国默克新型狼疮疗法获FDA突破性疗法认定；“first-in-class”小分子获FDA优先审评资格…… | 产业新闻
    德国默克创新狼疮疗法获FDA突破性疗法认定。 德国默克（Merck KGaA）今日宣布， 美国FDA已授予enpatoran突破性疗法认定，用于治疗伴有活动性皮肤表现的狼疮。 Enpatoran是一款口服选择性Toll样受体（TLR）7/8抑制剂，旨在调节狼疮相关炎症的核心信号通路。
    药明康德
    2026-07-09
    Merck KGaA TLR
  • Cell子刊：中国药科大学高向东/陈松团队开发口服GLP-1R激动剂，穿越血脑屏障，治疗阿尔茨海默病
    前沿研究
    Cell子刊：中国药科大学高向东/陈松团队开发口服GLP-1R激动剂，穿越血脑屏障，治疗阿尔茨海默病
    阿尔茨海默病 （AD） 是最常见的神经退行性疾病，其特征为认知功能障碍和记忆力下降。 近年来，全球人口老龄化导致阿尔茨海默病患者数量显著增加，给社会和经济带来了沉重负担。 研究人员普遍认为，激活胰高血糖素样肽-1 受体 （GLP-1R） 可调控阿尔茨海默病中的代谢紊乱。
    药渡
    2026-07-09
    老年性痴呆 GLP-1R 适应障碍 中国药科大学
  • 规范 MMR-IHC 检测全流程 ———《错配修复蛋白免疫组化检测临床病理专家共识（2026 版）》给病理技术人的实操指南
    研发注册政策
    规范 MMR-IHC 检测全流程 ———《错配修复蛋白免疫组化检测临床病理专家共识（2026 版）》给病理技术人的实操指南
    长按识别二维码， 关注安捷伦临床诊断
    安捷伦临床诊断
    2026-07-09
    蛋白免疫组化检测
  • 第一三共：CD25 ADC启动一期临床
    临床研究
    第一三共：CD25 ADC启动一期临床
    该一期临床计划入组45例晚期实体瘤患者，预计2028年1月初步完成。 根据临床注册信息，DS1025a为一款基于DXd-ADC技术平台的CD25 ADC新药。 根据第一三共此前公开的专利信息（WO2024204629），毒素采用DXd，连接子采用GGFG，DAR值为7.9。
    医药笔记
    2026-07-09
    晚期实体瘤 IL-2R
  • 第一三共：SIRPα抗体+HER2 ADC启动一期临床
    临床研究
    第一三共：SIRPα抗体+HER2 ADC启动一期临床
    该一期临床计划入组108例HER2阳性实体瘤患者，预计2030年5月完成。 该一期临床主要探索DS-1103a+DS-8201的联合治疗方案，每三周给药一次。 第一三共还在临床前阶段探索更多的联用策略，期待其后续进展。
    医药笔记
    2026-07-09
    HER2
  • Nektar：偏向性IL-2启动特应性皮炎三期临床
    临床研究
    Nektar：偏向性IL-2启动特应性皮炎三期临床
    该三期临床计划入组510例12岁以上中重度特应性皮炎患者，预计2028年5月完成。 NKTR-358为Nektar Therapeutics的首发管线，特应性皮炎已经完成2b期临床，雄秃二期临床已经在2025年完成入组，此外还在进行一型糖尿病的二期临床试验。 NKTR-358为一款IL-2Rα偏向性的IL-2，激活Treg以达到治疗自身免疫病的效果。
    医药笔记
    2026-07-09
    特应性皮炎 IL-2 Nektar Therapeutics
  • 中国药监启动“先锋计划”，加入全球NAM变革
    公司动态
    中国药监启动“先锋计划”，加入全球NAM变革
    7月7日，国家药监督局药品审评中心（CDE）发布 “推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）” 及配套指南征求意见（截至8月7日）。 该 试点计划的启动，标志着我国加入全球NAM替代动物试验的监管范式变革。 新方法（New approaches methodologies, NAM）是指以不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为导向的创新方法或策略，旨在减少/优化/替代（“3R”原则）传统动物试验，为监管决策提供信息。
    识林
    2026-07-09
    药监
  • USP PF52 (4) 期通则更新一览
    研发注册政策
    USP PF52 (4) 期通则更新一览
    2026年7月，USP发布了《药典论坛》PF52 (4)，其中提议修订通则共2篇，以下是基于每篇通则征求意见稿中概要部分做的梳理，供参考。 新提案基于现行版本（自2021年4月1日起生效），根据发表在PF 51(5) 上的启动文章收到的反馈意见，包材与分销专家委员会提议修订USP 中关于受控室温（Controlled room temperature, CRT）的定义，将“20-25℃，允许在15至30°C范围内波动”中温度区间调整为“15-25℃”，以使其与日本药典（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）及世界卫生组织（WHO）的定义保持一致，从而支持国际监管趋同。 受控室温 下限降至15°C可减少采暖通风与空气调节系统（HVAC）系统的能源需求，在气候寒冷地区预计可节能10%–15%。
    识林
    2026-07-09
    USP PF5
  • 医共体政策悬空、部门打架、基层畏难，成效难显：根源何在？
    医保动态
    医共体政策悬空、部门打架、基层畏难，成效难显：根源何在？
    近 年来，紧密型县域医共体建设作为深化医改、促进分级诊疗的重要抓手，在全国范围内广泛推进。 医共体制度体系的系统性不够是制约其高质量发展的 根源之一 。 准确的说， 当前 尚 未形成 “顶层设计（国家）-中层细化（省市）-基层调适（区县）”的上下贯通机制，以及“系统集成-协作发展-吸纳反馈”的动态调适机制， 导致改革红利难以释放。
    健联郡康
    2026-07-09
    医共体
  • 正大天晴获宜科欣®全球独家权利，拓展抗肿瘤相关皮肤不良反应支持治疗
    审批动态
    正大天晴获宜科欣®全球独家权利，拓展抗肿瘤相关皮肤不良反应支持治疗
    7月9日，中国生物制药（1177.HK）宣布，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与北京中研创科医疗科技有限公司签订独家合作协议，正大天晴获授予宜科欣 ® 系列产品在全球范围内的独家销售和商业化权利。 目前，该产品系列已包含舒护凝胶、舒润膏、舒安特护膏等制剂。 超六成肿瘤患者受皮肤问题困扰。
    正大制药订阅号
    2026-07-09
    AstraZeneca PLC 中国生物制药有限公司 乳腺癌 肿瘤 正大天晴药业集团股份有限公司
  • 成人免疫细胞存储，每个年龄都有当下价值
    前沿研究
    成人免疫细胞存储，每个年龄都有当下价值
    今天结合免疫学数据，分年龄段拆解免疫细胞存储的真实价值。 免疫细胞随年龄衰减：。 业内公认，18-30 岁是人体免疫细胞黄金巅峰期，20 岁左右免疫力达到一生最高点，此后免疫系统持续走下坡路，衰退速度逐年加快：。
    华隆生物
    2026-07-09
    恶性肿瘤 肿瘤 高血压 代谢紊乱 高脂血症
  • 科迪华与富美实强强合作，加速推进全新除草剂上市
    公司动态
    科迪华与富美实强强合作，加速推进全新除草剂上市
    近日，科迪华农业科技与富美实共同签署了一项覆盖未来10年的战略供应与许可协议。 根据协议，科迪华将获得富美实旗下新型除草剂rimisoxafen（中文建议名称：嘧啶草噁唑）在北美和南美玉米及大豆市场的专属商业化权利。 10年独家合作：协同布局美洲玉米大豆市场。
    农药资讯网
    2026-07-09
    科迪华
  • 溴氰虫酰胺、氟唑菌酰胺，江苏新增两个原药生产许可证
    审批动态
    溴氰虫酰胺、氟唑菌酰胺，江苏新增两个原药生产许可证
    2026年7月8日，江苏省农业农村厅批准了4家省内农药公司扩大生产范围，分别为：江苏优科植物保护有限公司的微囊悬浮剂、江苏莱科作物保护有限公司的悬乳剂、淮安国瑞化工有限公司的溴氰虫酰胺、顺毅南通化工有限公司的氟唑菌酰胺。 2025年5月6日，淮安国瑞化工有限公司92%溴氰虫酰胺原药在我国获准登记。 该产品是鱼尼丁受体抑制剂类杀虫剂，激活靶标害虫的鱼尼丁受体，引起细胞内贮存的钙离子被迫释放，导致害虫运动调节紊乱，麻痹，最终死亡。
    农药资讯网
    2026-07-09
    氟唑菌酰胺 氟唑
  • 最新数据：透明质酸注射 3 年后仍胀 2.8 倍，最长留存 15 年
    临床研究
    最新数据：透明质酸注射 3 年后仍胀 2.8 倍，最长留存 15 年
    传统认知认为填充剂会随时间逐渐溶解，HA 填充剂常规维持时长为 3~12 个月，但近年多项研究提示填充剂体内留存时间显著更长，最长可观测到注射后 15 年仍有可检出填充剂。 目的：通过三维 MRI 评估 HA 填充剂的容积表现与留存时长，验证 “填充剂存在可测量的容积膨胀、且留存时长远超预期” 的假设。 结果：容积分析显示，MRI 测得的填充剂容积显著高于注射容积，二者比值为 1:2.8。
    医美时讯
    2026-07-09
    透明质酸 HA
  • 当遇上“中国引擎”：赢创如何用二十年押注PEEK本土化？
    公司动态
    当遇上“中国引擎”：赢创如何用二十年押注PEEK本土化？
    PEEK材料凭借耐高温、耐油冷、高绝缘等特性，在新能源汽车驱动电机领域掀起一场材料革新浪潮。 然而，从行业热望到规模化落地之间，成本、工艺、产业链配套等现实挑战仍横亘在前。 新能源汽车产业的高速迭代，正将一系列上游材料推向台前。
    新材料在线
    2026-07-09
    PEEK
  • Teva与三星生物制剂公司达成加拿大生物类似药OPUVIZ的商业化协议
    交易并购
    Teva与三星生物制剂公司达成加拿大生物类似药OPUVIZ的商业化协议
    2026年7月9日，加拿大多伦多和韩国仁川——Teva制药工业有限公司（纽约证券交易所：TEVA）（特拉维夫证券交易所：TEVA）和三星生物制剂公司今天宣布，双方已就OPUVIZ®（阿法利贝cept）的生物类似药在加拿大的许可和商业化达成协议。根据协议，三星生物制剂公司负责产品的注册和制造，而Teva加拿大（Teva制药工业有限公司的子公司）负责商业化。Teva加拿大总经理Fabien Paquette表示，这一协议是加强公司在加拿大生物类似药组合的重要一步，并反映了公司通过战略伙伴关系向加拿大患者和医疗保健专业人员提供高质量治疗选择的承诺。三星生物制剂公司商务发展副总裁兼团队负责人Kwang Ryu表示，这一协议是推进公司在北美增长战略的重要一步，旨在扩大加拿大眼科生物药品的普及。OPUVIZ于2025年10月获得加拿大卫生部的批准，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、由于中心性视网膜静脉阻塞（CRVO）或分支性视网膜静脉阻塞（BRVO）引起的黄斑水肿导致的视力障碍、糖尿病黄斑水肿（DME）和近视性脉络膜新生血管（mCNV）。
    Biospace
    2026-07-09
    糖原累积病 II 型 糖尿病黄斑水肿 年龄相关性黄斑变性
  • VisCardia宣布RECOVER-HF临床试验首例美国患者植入VisONE™同步膈肌刺激（SDS）疗法
    研发注册政策
    VisCardia宣布RECOVER-HF临床试验首例美国患者植入VisONE™同步膈肌刺激（SDS）疗法
    VisCardia公司宣布，在美国进行的RECOVER-HF关键性试验中，首例患者已植入其VisONE™同步膈肌刺激（SDS）疗法，这是一种针对症状性射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）的新颖研究性疗法，已获得FDA突破性设备指定。该植入手术由宾夕法尼亚大学的Jarrod Predina博士和Lee R. Goldberg博士共同完成，Goldberg博士是医学系副主席，也是高级心力衰竭和心脏移植项目成员，同时也是RECOVER-HF试验的国家主要研究者。VisCardia公司总裁兼首席执行官Peter Bauer表示，这是VisCardia公司和RECOVER-HF试验的一个重要里程碑，更重要的是，对于需要更好治疗选择的心力衰竭患者来说是一个重要里程碑。VisONE疗法旨在通过利用膈肌对心脏功能的自然生理贡献，支持心脏而不在心脏内或其上放置任何硬件。RECOVER-HF试验旨在严格评估这种方法是否可以惠及症状性HFrEF患者。VisONE心脏膈肌支持系统是一种微创、可植入的系统，在心脏周期同步时向左侧半膈肌的小区域提供精确的电气刺激。该系统通过两孔技术进行腹腔镜植入。由于没有在心脏内或其上放置任何硬件，患者
    Biospace
    2026-07-09
    心力衰竭
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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