根据Precedence Research的报告，全球细胞疗法制造市场在2025年估计为55.5亿美元，预计将从2026年的63.8亿美元增长到2034年的188.9亿美元，年复合增长率(CAGR)为14.61%。市场增长主要受制药研发支出增加、政府补助、对细胞和基因疗法发展的支持以及癌症和其他疾病发病率的上升推动。北美在2024年以44%的市场份额领先，亚太地区预计将在2025年至2034年期间实现最快增长。自体细胞疗法在2024年占据主导地位，而同种异体细胞疗法预计将在预测期内增长最快。

2025年12月2日，临床试验透明度、披露和数据共享的领先技术提供商TrialAssure宣布，Chris Hurley，MBA，美洲PHUSE总监和MMS数据科学部前总监，已加入TrialAssure的顾问领导团队。Hurley将提供战略指导，帮助塑造TrialAssure的技术平台和分析能力。他拥有超过35年的临床数据工作流程、SAS编程和监管提交支持经验。在MMS担任数据科学部总监期间，Hurley领导了连接编程、统计和自动化的跨职能项目。他能够将技术流程转化为可扩展、商业就绪的解决方案，这使得他成为TrialAssure顾问团队的重要补充。TrialAssure继续扩大其顾问网络，包括监管科学、医学写作、人工智能和临床运营的知名领导者。Hurley的任命反映了公司对专家驱动增长和创新的持续投资。

PharmaTher公司宣布已完成其Ketamine Hydrochloride Injection USP ANDA的销售，交易涉及一笔保密的预付款，并可能获得基于累计销售额的里程碑付款和七年后的利润分成。总交易额有望超过2500万美元。PharmaTher将利用这笔资金专注于其专利长效注射型Ketamine项目，并与Oakwood Laboratories合作推进。公司计划通过505(b)(2)监管途径，重点开发治疗难治性抑郁症、重度抑郁症和帕金森病等高价值神经精神疾病。PharmaTher还制定了清晰的计划，包括推进临床级供应、优化监管策略、准备与FDA的正式交流等，预计未来6个月内将创造多个数据、监管和合作伙伴关系的关键点。

Envoy Medical公司宣布获得其第40项美国专利，进一步巩固了公司在完全植入式听力设备领域的知识产权组合。新获得的专利号为U.S. Patent No. 12,485,288，名为'Cochlear Implant Stimulation Calibration'，涵盖了专有的耳蜗植入系统，旨在提高性能和可靠性。该技术允许实时测量和调整从植入刺激器传递到听觉神经的电流。Envoy Medical的CEO Brent Lucas表示，公司将继续致力于听力设备未来的发展。Acclaim耳蜗植入器于2019年获得FDA的突破性设备指定，目前正在美国进行关键性临床试验。

美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）主任理查德·帕祖尔（Richard Pazdur）计划在本月底退休。据多位消息人士透露，帕祖尔已向FDA提交了退休申请，这一消息由STAT News首先报道。帕祖尔在周二的一次会议上告知CDER领导层他的决定。尽管帕祖尔仍有可能撤回申请，但据《华盛顿邮报》报道，他改变主意的可能性不大。FDA发言人确认了帕祖尔的离职，并表示尊重他的决定。帕祖尔的离职引发了监管不确定性的担忧，同时FDA领导层的更迭仍在继续。帕祖尔是今年第四位领导CDER的人选，CDER是FDA最具影响力的监管部门之一。他的任期从一开始就充满不确定性。帕祖尔曾对FDA加快药物审批合法性的问题表示担忧，并具体反对了新任专员的国家优先项目券计划。帕祖尔的离职引发了业界对其领导下的CDER未来方向以及FDA维持当前进展能力的担忧。

Neusoft Medical Systems在2025年北美放射学会（RSNA）年会上展示了其全面创新的医疗影像解决方案。亮点包括全球首款8厘米宽光子计数CT扫描仪NeuViz P10的发布，以及一系列高端影像系统和集成人工智能的临床解决方案。这些解决方案覆盖了从检测、诊断、治疗、康复到研究的全过程，旨在提高临床效果。Neusoft Medical Systems的副总裁兼国际业务总经理张丹表示，公司致力于提供提升工作效率、诊断精度和医疗可及性的工具。Neusoft Medical Systems的最新高端产品在全球范围内迅速获得认可，服务超过120个国家的客户，总装机量超过50,000台。

尽管Imvax在针对新诊断的胶质母细胞瘤的IIb期临床试验中未达到主要终点，但该公司仍计划将其实验性胶质母细胞瘤免疫疗法IGV-001提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。该生物技术公司在99名新诊断的胶质母细胞瘤患者中测试了这种生物制剂组合，结果显示，试验组患者的平均总生存率为20.3个月，比安慰剂组提高了6个月。尽管IGV-001未能达到研究的主要终点——即改善无进展生存期，但Imvax并未放弃。公司已通知FDA，它打算提交会议请求，讨论IGV-001的监管途径。Imvax董事会执行主席John Furey在宣布之前告诉BioSpace，治疗选择有限是讨论中的一个因素。Furey表示，美国每年约有14,000名新诊断的胶质母细胞瘤患者，这是该国最常见的恶性胶质瘤。20年来，标准治疗方案一直是颅骨切除术、抗癌分子替莫唑胺和放疗，其中80%的患者选择这条路。他指出，在那段时间里，生存率没有提高。尽管未达到终点，但Imvax相信总生存率的提高以及其技术的创新性将帮助IGV-001跨越监管终点。IGV-001源自公司的Goldspire平台，该平台使用从患者颅骨切除术中取出的组织创建个性化的免疫疗法，以反义寡核

本文回顾了阿尔茨海默病药物研发的历史，特别是罗氏公司抗体trontinemab在I/II期临床试验中的成功。文章提到，尽管Biogen的Aduhelm药物因无效而被撤回，但罗氏公司在阿尔茨海默病药物研发领域持续努力，其Genentech部门在临床试验中经历了起伏，但并未放弃。罗氏科学家在诊断和药物输送技术方面取得了进展，为患者提供了更多治疗选择。随着Biogen和Eli Lilly等公司的新药进入临床试验，以及罗氏的trontinemab取得进展，阿尔茨海默病药物研发领域再次充满希望。文章还讨论了Lilly和Biogen正在测试无症状患者以扩大抗淀粉样蛋白阿尔茨海默病药物适用人群的情况，以及医生是否愿意接受这种范式转变的问题。

Nkarta公司，一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发工程化自然杀伤（NK）细胞疗法以治疗自身免疫疾病，宣布将参加于2025年12月4日在迈阿密举行的Evercore第八届医疗保健会议。Nkarta将在会议期间进行一次壁炉旁对话，并将在其网站的投资者部分提供活动的实时网络广播，直播结束后大约90天内在网站上存档。Nkarta是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进同种异体、现成自然杀伤（NK）细胞疗法的开发，旨在为自身免疫疾病患者提供深层次的疗效，并计划在门诊治疗环境中实现广泛的可及性。更多关于Nkarta的信息，请访问其网站www.nkartatx.com。

enGene公司宣布，其非病毒基因疗法detalimogene（也称为detalimogene和之前称为EG-70）已被美国食品药品监督管理局（FDA）选入化学、制造和控制（CMC）开发准备试点（CDRP）计划。detalimogene是一种针对高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的创新性、研究性非病毒基因疗法。FDA的CDRP计划旨在促进基于预期临床益处的早期患者获得治疗。enGene公司表示，detalimogene的制造已达到商业水平，CDRP计划将有助于确保CMC准备就绪以进行上市申请和商业化。此外，detalimogene在LEGEND试验的关键队列中显示出改善的六个月完全缓解率，并已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）和快速通道指定。