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  • GLP-1药物停用后，Revita治疗维持体重和血糖控制的研究结果积极
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    GLP-1药物停用后，Revita治疗维持体重和血糖控制的研究结果积极
    Fractyl Health公司宣布，其开放标签的REVEAL-1队列研究显示，在停用GLP-1药物后接受单次Revita手术的患者，在6个月后体重和血糖控制均保持稳定。研究参与者在使用GLP-1药物期间平均减重24%（超过50磅），在停用GLP-1药物后接受了Revita治疗。结果显示，Revita治疗在维持体重和血糖控制方面具有潜力，可能成为GLP-1药物停用后体重维持的首选疗法。此外，公司还计划在2026年发布更多关于Revita治疗的研究数据。
    Biospace
    2025-12-02
    Fractyl Health Inc
  • FDA部署代理AI模型以优化工作流程
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    FDA部署代理AI模型以优化工作流程
    美国食品药品监督管理局（FDA）正在部署代理AI模型以简化任务，这是继局长Marty Makary推动机构“现代化”计划的一部分。代理AI利用机器学习“代理”，通过模拟人类问题解决过程来解决复杂问题。在周一的新闻发布会上，FDA指出代理AI具备“规划、推理和多步骤行动”的能力，并利用特定指南，包括人类监督，以产生特定结果。对于机构员工来说，代理AI将协助管理会议、进行上市前审查和上市后监督以及验证审查，同时帮助进行检查和其他行政职能。FDA表示，代理AI对员工“完全可选”，但为了帮助员工接受，FDA将举办一个代理AI挑战赛，让员工为未指定的问题构建代理解决方案。比赛将持续两个月，成果将于1月展示。Makary局长在周一的一份声明中表示，该机构正努力扩大AI的使用，将最佳工具交到审查员、科学家和调查员手中，并指出机构有条件“通过工具实现现代化，这些工具可以极大地提高我们加速更多治愈和有意义治疗的能力”。代理AI计划是在6月FDA推出其生成性AI工具Elsa之后推出的，同样旨在提高员工的工作效率。Elsa协助“阅读、写作和总结”，FDA当时解释说，员工可以使用它来评估产品的安全性概况，更快地比较药物标签并创建非临
    Biospace
    2025-12-02
  • Arrowhead制药的plozasiran获得FDA突破性疗法指定，用于治疗严重高甘油三酯血症
    研发注册政策
    Arrowhead制药的plozasiran获得FDA突破性疗法指定，用于治疗严重高甘油三酯血症
    Arrowhead制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物plozasiran突破性疗法指定，作为饮食辅助治疗，用于降低患有严重高甘油三酯血症（SHTG）成人的甘油三酯水平。SHTG是一种严重的血脂异常，目前全球有数百万人患有此病，治疗选择有限。Arrowhead计划在2026年中完成SHASTA-3、SHASTA-4和MUIR-3的3期临床试验，并计划在2026年底前向FDA提交补充新药申请。Plozasiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在降低甘油三酯水平，其作用机制是通过抑制肝脏中一种名为ApoC-III的蛋白质的产生，从而减少血液中的甘油三酯水平。
    Biospace
    2025-12-02
    Arrowhead Pharmaceut
  • Comanche Biopharma加强领导团队，推进CBP-4888作为全球sFlt1介导的早产子痫前期潜在解决方案
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    Comanche Biopharma加强领导团队，推进CBP-4888作为全球sFlt1介导的早产子痫前期潜在解决方案
    Comanche Biopharma宣布加强其领导团队，任命Richard Colvin博士为全球研发部负责人，John McHutchison博士为董事长和Comanche Biopharma澳大利亚董事。Colvin博士将领导Comanche的全球临床项目，研究CBP-4888作为治疗sFlt1介导的早产子痫前期的潜在疗法。McHutchison博士将帮助Comanche致力于将CBP-4888作为全球解决方案，以解决这一严重的、危及生命的产科并发症。子痫前期每年影响全球约1000万次怀孕，导致约76,000名孕产妇死亡和500,000名胎儿和新生儿死亡。Comanche正在开发CBP-4888，这是一种创新的siRNA治疗候选药物，如果获得批准，将成为世界上第一种针对子痫前期根本原因的治疗方法。
    Biospace
    2025-12-02
    Comanche Biopharma C bluebird bio Inc Massachusetts Genera Brigham and Women's Tune Therapeutics In Assembly Biosciences Duke University Medi Duke Clinical Resear University of Melbou University of Southe
  • Ovid Therapeutics任命Petra Kaufmann博士为首席医疗官
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    Ovid Therapeutics任命Petra Kaufmann博士为首席医疗官
    Ovid Therapeutics公司宣布任命Petra Kaufmann博士为首席医疗官。Kaufmann博士拥有丰富的中枢神经系统药物研发经验，曾担任Vigil Neuroscience的首席医疗官，并在Affinia Therapeutics和Novartis Gene Therapies担任重要领导职务。她将负责指导Ovid的临床、医疗和监管战略，推动公司一系列针对神经元失衡引起的疾病和症状的潜在最佳和首创类治疗候选药物的进展。Kaufmann博士的加入将加强Ovid的研发团队，并有助于加速公司差异化药物研发项目的推进。
    Biospace
    2025-12-02
    Ovid Therapeutics In Vigil Neuroscience I Affinia Therapeutics Novartis Gene Therap Novartis Gene Therap Columbia University Columbia University American Academy of
  • Imvax公司IGV-001临床试验结果公布，新诊断胶质母细胞瘤患者生存期显著延长
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    Imvax公司IGV-001临床试验结果公布，新诊断胶质母细胞瘤患者生存期显著延长
    Imvax公司近日公布了其针对新诊断胶质母细胞瘤（ndGBM）的个性化全肿瘤来源免疫疗法IGV-001的2b期临床试验结果。该试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验，共有99名患者参与。结果显示，IGV-001组的患者中位总生存期（mOS）为20.3个月，比安慰剂组的14.0个月延长了6.3个月，增幅达到45%。试验中未观察到药物相关的严重不良事件，安全性良好。Imvax公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了会议请求，讨论IGV-001的监管途径。IGV-001是一种自体生物-设备组合产品，由Imvax的Goldspire®免疫肿瘤平台开发，旨在诱导针对肿瘤的特异性、广泛和持久的免疫反应。
    Biospace
    2025-12-02
    Imvax Inc
  • BirchBioMed公司FS2药物获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化
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    BirchBioMed公司FS2药物获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化
    BirchBioMed公司宣布，其研发的FS2（犬尿氨酸酸）药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。FS2是一种针对疤痕和纤维化相关疾病的治疗药物。特发性肺纤维化是一种罕见的慢性肺部疾病，会导致肺部纤维化，目前尚无治愈方法。FDA的孤儿药资格认定将帮助BirchBioMed公司加速FS2的研发，并为其提供市场独占权、加速审批、税收抵免等优惠。BirchBioMed计划于明年开始进行FS2的系统使用临床试验，以治疗器官纤维化，包括肺纤维化。
    Biospace
    2025-12-02
    BirchBioMed Inc
  • Jasper Therapeutics将举办网络研讨会，讨论CSU研究中异常结果及哮喘研究初步数据
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics将举办网络研讨会，讨论CSU研究中异常结果及哮喘研究初步数据
    Jasper Therapeutics公司宣布，将于2025年12月2日举办网络研讨会，讨论其在慢性自发性荨麻疹（CSU）研究中发现的异常结果，以及哮喘研究ETESIAN的初步数据。网络研讨会将包括公司管理层的讲话以及柏林夏里特大学医学院皮肤科和过敏科教授、BEACON研究的主要欧盟调查员Martin Metz博士的评论。研讨会后还将进行现场问答环节。Jasper Therapeutics是一家专注于开发briquilimab（一种针对c-Kit（CD117）的新型抗体疗法）的生物技术公司，旨在治疗由肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹和哮喘。briquilimab是一种靶向的糖基化单克隆抗体，通过阻断干细胞因子与细胞表面受体KIT的结合，从而抑制通过受体的信号传导。这种抑制破坏了关键的生存信号，导致肥大细胞通过细胞凋亡减少，从而消除了肥大细胞驱动的疾病（如慢性荨麻疹和哮喘）的炎症反应的根本原因。
    Biospace
    2025-12-02
    Jasper Therapeutics
  • CatalYm启动GDF-15抗体visugromab治疗非小细胞肺癌的二期临床试验
    研发注册政策
    CatalYm启动GDF-15抗体visugromab治疗非小细胞肺癌的二期临床试验
    CatalYm公司宣布，其主导的GDF-15抗体visugromab在治疗非小细胞肺癌（nsq NSCLC）的二期临床试验中已开始给药。该试验旨在评估visugromab作为二线治疗药物，用于经过初始系统性治疗（包括已批准的免疫检查点抑制剂）后进展的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。试验将评估多种治疗策略，包括visugromab与抗PD-1抗体和化疗药物多西他赛的联合用药，以及无化疗方案。标准护理化疗将作为对照组。试验包括一个安全观察期，随后是随机阶段，评估visugromab在不同联合用药方案中的效果。visugromab是一种靶向肿瘤来源的细胞因子GDF-15的人源化单克隆抗体，已知GDF-15可驱动免疫抑制和抗PD-(L)1疗法的耐药性。在一项探索性的一期/二期GDFATHER试验中，visugromab在与抗PD-1抗体联合使用时，在晚期、抗PD-(L)1复发的非小细胞肺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，表现出深度和持久的反应，中位反应持续时间达32.2个月，且安全性良好。除了恢复免疫激活的能力外，visugromab还显示出减轻癌症恶病质（一种严重影响治疗耐受性的严重状况，导致20-40%的癌症死亡
    Biospace
    2025-12-02
    CatalYm GmbH
  • BriaCell在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示积极临床试验数据
    研发注册政策
    BriaCell在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示积极临床试验数据
    BriaCell Therapeutics Corp. 将在2025年12月10日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示三项临床海报，内容包括Bria-IMT+CPI在晚期转移性乳腺癌的3期关键研究中的积极生存和临床获益数据，以及2期临床试验的详细分析。这些数据强调了BriaCell新型免疫疗法和精准医学在治疗癌症患者中的潜力。其中，一项中期分析显示，在116名具有可用MHC亚型分型的患者中，Bria-ABC 3期试验表现出良好的安全性特征，改善了无进展生存期（PFS），并可能将中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）作为临床获益的生物标志物。另一项分析显示，Bria-IMT疫苗在结合抗PD-1检查点抑制剂（CPI）治疗转移性乳腺癌时，显示出持续的总体生存益处，并可能将延迟型超敏反应（DTH）作为预测临床获益的生物标志物。此外，对35种不同的血液细胞因子/趋化因子进行分析表明，Th1偏好的细胞因子和趋化因子可能作为预测Bria-IMT方案在转移性乳腺癌中临床反应的潜在预测生物标志物。
    Biospace
    2025-12-02
    BriaCell Therapeutic
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