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  • Solid Biosciences获得FDA罕见儿科疾病指定和快速通道资格
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    Solid Biosciences获得FDA罕见儿科疾病指定和快速通道资格
    Solid Biosciences公司宣布，其针对弗里德赖希共济失调（FA）的实验性基因疗法SGT-212已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定。SGT-212是一种双途径基因疗法，旨在通过直接硬膜下核（IDN）和静脉（IV）注射两种途径递送全长frataxin基因，以恢复治疗水平的frataxin蛋白，从而解决FA的神经、心脏和全身临床表现。该指定使公司有可能获得儿科优先审评券（PRV），这可以加快未来生物制品许可申请的审查。目前正在进行FALCON Phase 1b临床试验的参与者筛选。
    Biospace
    2025-12-02
    Solid Biosciences LL
  • 欧盟批准尼波卡利马布用于治疗成人及青少年重症肌无力
    研发注册政策
    欧盟批准尼波卡利马布用于治疗成人及青少年重症肌无力
    2025年11月1日，强生公司宣布，欧洲委员会已批准尼波卡利马布（IMAAVY®）作为一种全人源FcRn阻断型单克隆抗体，作为标准疗法的辅助治疗，用于治疗成人及青少年重症肌无力（gMG）。尼波卡利马布在关键性3期Vivacity-MG3和2/3期Vibrance-MG研究中，在24周内显示出对免疫球蛋白G水平的快速和显著降低，这是gMG的根本原因之一。该药物适用于12岁及以上、抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性激酶（MuSK）抗体阳性的成人及青少年患者。尼波卡利马布是一种免疫选择性疗法，旨在显著降低免疫球蛋白G（IgG），这是gMG的根本原因，而对其他适应性免疫和固有免疫功能没有额外的可检测效应。
    Biospace
    2025-12-02
  • Cocrystal Pharma将在NobleCon 21会议上发布公司概述和临床进展更新
    医投速递
    Cocrystal Pharma将在NobleCon 21会议上发布公司概述和临床进展更新
    Cocrystal Pharma公司宣布，其首席财务官兼联合首席执行官James Martin将于2025年12月3日东部时间上午10点在佛罗里达州博卡拉顿佛罗里达大西洋大学行政教育中心举行的NobleCon 21 - Noble Capital Markets第21届新兴增长股权会议上发表公司概述和临床进展更新。有兴趣的投资者和Cocrystal Pharma的嘉宾可以以折扣价参加此次会议。注册时请使用折扣代码COCPNOBLECON。Cocrystal Pharma的演示视频将在12月4日，即现场活动后一天，在公司网站上提供，并保留90天。Noble Capital Markets是一家自1984年以来支持小型和微型股公司的研究驱动型投资银行，作为FINRA和SEC许可的经纪交易商，提供机构质量的股权研究、商业和投资银行业务以及订单执行服务。Cocrystal Pharma是一家处于临床阶段的生物技术公司，通过开发针对流感、病毒性胃肠炎、COVID和肝炎等挑战性疾病的新型抗病毒治疗方法来满足重大未满足的医疗需求。Cocrystal Pharma采用独特的基于结构的科技和诺贝尔奖获得者专家的知识来创造第一流
    Biospace
    2025-12-02
    Cocrystal Pharma Inc Florida Atlantic Uni
  • Salarius子公司Decoy Therapeutics的流感融合抑制剂在计算机模拟中表现出优异的结合能力
    医药投融资
    Salarius子公司Decoy Therapeutics的流感融合抑制剂在计算机模拟中表现出优异的结合能力
    Salarius Pharmaceuticals的子公司Decoy Therapeutics宣布，其基于 proprietary IMP3ACT™ 平台设计的流感融合抑制剂在计算机模拟中显示出对病毒靶点进入蛋白的优异结合能力，支持其抗流感活性的潜力。Decoy Therapeutics与德克萨斯生物医学研究所合作，对多种流感菌株进行体外测试，包括H5N1禽流感。Salarius首席科学官Barbara Hibner博士表示，由于计算机模拟显示出对病毒靶点的强大结合亲和力，因此对流感病毒无论何种菌株都具有体外活性。Salarius的目标是利用其IMP3ACT平台创建一种单一的广谱抗病毒抑制剂，有效针对导致大多数严重季节性呼吸道病毒感染的三个病毒家族。Salarius还计划探索这些肽在农业健康应用中的用途，如治疗产蛋家禽群。
    Biospace
    2025-12-02
    Salarius Pharmaceuti
  • BioNexus Gene Lab Corp.与Fidelion Diagnostics签署东南亚独家知识产权许可协议
    交易并购
    BioNexus Gene Lab Corp.与Fidelion Diagnostics签署东南亚独家知识产权许可协议
    BioNexus Gene Lab Corp.（BGLC）宣布与Fidelion Diagnostics Pte. Ltd.（Fidelion）签署了东南亚地区VitaGuard™最小残留病（MRD）液体活检平台的独家知识产权许可协议。该协议是BGLC、Fidelion和Tongshu Gene之间之前宣布的股权认购和股东协议的关键条件，根据该协议，BGLC将成为Fidelion的战略股东，而Fidelion将持有BGLC的少数股权。Fidelion授予BGLC在东南亚使用、开发、制造、营销、分销和销售基于VitaGuard的产品和服务的独家、不可撤销、免版税许可。BGLC将支付Fidelion200万美元的许可费，并在前24个月内承诺至少购买价值50万美元的VitaGuard试剂和系统。该协议在东南亚地区为BGLC提供了全面的权利，包括制造、营销和分销基于VitaGuard的测试，以及持有当地监管批准和向第三方合作伙伴转授许可的权力。
    Biospace
    2025-12-02
    BioNexus Gene Lab Co Fidelion Diagnostics
  • 达雷生物科学公司将获得Ovaprene避孕产品完全控制权
    医药投融资
    达雷生物科学公司将获得Ovaprene避孕产品完全控制权
    达雷生物科学公司宣布，由于拜耳健康护理公司选择终止双方之间的许可协议，Ovaprene避孕产品的所有权利将归还给达雷生物科学公司。Ovaprene是一种无激素的每月阴道避孕产品，目前处于关键性的第3期临床试验阶段。达雷生物科学公司表示，将拥有最大战略灵活性，以捕捉这一机会的价值。2025年7月，达雷生物科学公司宣布了Ovaprene第3期临床试验的积极中期数据，显示该产品具有一致的安全性和耐受性，且没有发现严重的安全问题。随着全球商业化权利的整合，达雷生物科学公司现在可以评估最佳的商业合作模式，以反映这一后期阶段非激素避孕产品的价值。
    Biospace
    2025-12-02
    Dare Bioscience Inc
  • Ascentage Pharma将举办投资者网络研讨会，更新创新产品组合和管线进展
    医投速递
    Ascentage Pharma将举办投资者网络研讨会，更新创新产品组合和管线进展
    Ascentage Pharma集团国际公司（纳斯达克：AAPG；港交所：6855）宣布，公司董事长兼首席执行官杨大俊博士及管理团队将于2025年12月11日举办投资者网络研讨会，更新公司创新产品组合和管线进展，重点介绍在67届美国血液学会（ASH）年会上的关键演讲。网络研讨会将提供英语和普通话两种语言，并设有问答环节。Ascentage Pharma拥有丰富的创新药物产品候选管线，包括针对关键凋亡途径蛋白（如Bcl-2和MDM2-p53）的抑制剂以及下一代激酶抑制剂。公司首个获批产品Olverembatinib是中国首个针对CML慢性期（CML-CP）患者的新型第三代BCR-ABL1抑制剂，适用于T315I突变、CML加速期（CML-AP）和CML-CP对第一代和第二代TKI耐药或不耐受的患者。公司第二个获批产品Lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤。此外，Ascentage Pharma与多家领先的生物技术和制药公司建立了全球合作关系，包括武田、阿斯利康、默克、辉瑞和再鼎医药等，并与多家领先研究机构建立了研发关系。
    Biospace
    2025-12-02
    江苏亚盛医药开发有限公司 Takeda GmbH Dana-Farber Cancer I Mayo Clinic National Cancer Inst University of Michig
  • 柯尼卡美能达推出骨抑制成像技术，提升胸部X光诊断准确性
    交易并购
    柯尼卡美能达推出骨抑制成像技术，提升胸部X光诊断准确性
    柯尼卡美能达推出的骨抑制成像技术（BSI）能够从标准胸部X光片中抑制肋骨和锁骨，从而更清晰地显示肺部和软组织细节。这项技术已由美国东北部最负盛名且技术先进的门诊放射科之一——Zwanger-Pesiri Radiology采用，旨在提高胸部X光片中肺异常的可见性。Zwanger-Pesiri Radiology表示，骨抑制成像技术不仅提高了诊断的准确性，还提高了工作效率。通过数字抑制骨骼结构，放射科医生能够发现常规胸部X光片上可能不明显的不规则性，从而提前发现细微的病变，支持及时跟进和更主动的病人护理。柯尼卡美能达医疗保健美洲公司致力于通过创新推动医疗诊断影像和医疗信息技术的变革，以实现生命变革的进步。
    Biospace
    2025-12-02
    Konica Minolta Healt
  • Cerevance将在RBC资本市场医疗保健私人公司会议上与投资者进行一对一会议
    医投速递
    Cerevance将在RBC资本市场医疗保健私人公司会议上与投资者进行一对一会议
    临床阶段生物制药公司Cerevance宣布，将于2025年12月11日举行的RBC资本市场医疗保健私人公司会议上与投资者进行一对一会议。Cerevance专注于推进针对神经退行性疾病和肥胖的细胞特异性疗法。该公司拥有专有的NuclearEnrichedTranscriptSortseq（NETSseq）平台，能够识别在低水平表达、存在于罕见细胞类型或随疾病进展而变化的靶点。Cerevance最先进的研发治疗药物solengepras目前处于3期临床试验阶段，有望成为首个针对帕金森病运动和非运动症状的非多巴胺能口服疗法。第二项研发治疗药物CVN293是一种高度选择性的口服钾双孔域通道家族K成员13（KCNK13）抑制剂，代表了一种针对神经退行性疾病和肥胖的潜在新型干预点。更多信息请访问www.cerevance.com，并在LinkedIn和X上关注我们。
    Biospace
    2025-12-02
    Cerevance Inc
  • Connect宣布Cait Kelly晋升为首席策略官
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    Connect宣布Cait Kelly晋升为首席策略官
    Connect，位于圣地亚哥的创新生态系统中首屈一指的非营利组织，致力于支持企业家并培育蓬勃的生命科学和技术社区，今日宣布Cait Kelly晋升为首席策略官，并加入执行领导团队。在新的角色中，Kelly将领导Connect的战略方向和长期组织倡议，重点关注扩大合作伙伴关系、加强和多元化收入途径，并塑造Connect作为全球创新领导者的下一篇章。她将招募、指导并赋能一支垂直领导团队，以确保战略、运营和社区参与在组织中的无缝对接。James Zanewicz，Connect的首席执行官表示，Cait在加强Connect的关系和提升创新社区中的声誉方面发挥了关键作用。她具有战略视野和对合作伙伴以及组织的深刻理解，是塑造将Connect带入第五十年的理想的领导者。Kelly此前担任Connect的合作伙伴关系副总裁，在建立跨部门合作、提升Connect的社区存在感以及扩大创始人、投资者和行业合作伙伴的机会方面发挥了关键作用。她的任命标志着Connect重组后的C级高管的最后一位成员，随着James Zanewicz被任命为首席执行官、Gretel von Son被任命为首席运营官和Tre Braquet被任命为首席
    Biospace
    2025-12-02
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