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ProSomnus宣布科学、技术及倡导方面的重要更新【AI生成】研发注册政策智能睡眠医学先驱ProSomnus Sleep Technologies宣布成立首届医学顾问委员会，该委员会由来自睡眠医学、肺病学、心脏病学等领域的九位国际知名专家组成，旨在为改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者预后提供战略指导。同时，公司发布了其RPMO₂平台的重大增强功能，并公布了支持精密口腔矫治器疗法（OAT）的临床证据，包括FLOSAT研究结果。这些进展将在2026年10月于亚利桑那州凤凰城举行的CHEST 2026会议上重点展示。ProSomnus通过结合定制精密口腔矫治器疗法、嵌入式远程监测技术和数字健康连接，致力于推动数据驱动的个性化OSA管理。
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费森尤斯医疗在2026年ASN肾脏周展示肾脏护理新证据与创新【AI生成】医投速递费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）在2026年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周上展示了多项旨在改善肾病患者预后的最新研究证据与技术创新。主要内容包括：1. 美国真实世界数据显示，高容量血液透析滤过（HvHDF）可在常规临床实践中成功实施，74%的治疗达到了推荐的对流剂量目标（≥23升），其治疗目标与欧洲报道相当；2. 研究发现GLP-1受体激动剂的使用与透析患者显著降低的死亡率及住院率相关；3. 报告了在美国重症患者连续肾脏替代治疗（CRRT）中应用自动化区域柠檬酸抗凝的临床经验。这些研究基于大规模真实世界证据，通过5008X™ CARE系统等先进设备，推动了循证肾脏护理标准的进步，并支持BEACON-US等研究计划以深化对美国在线HDF疗法及患者结局的理解。
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FDA批准dostarlimab加速上市用于局部晚期直肠癌【AI生成】研发注册政策2026年10月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予GlaxoSmithKline LLC公司的dostarlimab（商品名Jemperli）加速批准，用于治疗经FDA授权检测确认为微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人II/III期局部晚期直肠癌（LARC）。该疗效基于AZUR-1多中心、单臂、开放标签试验数据，共纳入154名既往未治疗的MSI-H/dMMR LARC患者。患者接受每3周一次静脉注射500 mg dostarlimab，持续9个周期。主要终点为独立中央审查（ICR）评估的持续临床完全缓解（cCR12），结果显示在116名可评估患者中，cCR12率为47%；客观缓解率（ORR）为79%。此外，38%的患者达到接近完全缓解（nCR），且在中位随访26.3个月内，无cCR12、cCR或nCR患者出现疾病进展。对于部分影像学显示反应不完全而接受手术的患者，病理学完全缓解率较高。完整处方信息将在Drugs@FDA发布。
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NovAccel获日本经产省补贴，将在福岛建立全球锕-225制造中心【AI生成】医药投融资日本深科技企业NovAccel宣布，其在福岛县浪江町建设新型锕-225（Ac-225）生产设施的项目已被日本经济产业省（METI）选定为补贴支持对象。该项目旨在利用NovAccel专有的紧凑型超导电子加速器技术（RiSA平台），建立世界上规模最大的商用级Ac-225生产设施之一，以解决靶向α疗法（TAT）中关键同位素供应不足的问题。随着制药公司推进临床开发，Ac-225需求迅速增长，但全球产能受限成为主要瓶颈。新工厂将位于“福岛创新海岸框架”内，不仅有助于扩大全球医用放射性同位素的供应，还将促进福岛地区的产业升级、创造加速器工程及放射化学等领域的就业机会，并推动专有技术的工业化进程。
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VIVUS宣布QSIVA®（苯丁胺/托吡酯缓释剂）在欧盟扩展至青少年肥胖适应症取得积极结果【AI生成】研发注册政策生物制药公司VIVUS LLC的子公司VIVUS BV宣布，其药物QSIVA®（Phentermine/Topiramate MR）在欧盟变更程序中取得积极结论，成功将适应症扩展至12岁及以上肥胖青少年。该决定基于2022年一项针对223名青少年的双盲安慰剂对照临床试验数据，显示该药联合生活方式干预具有临床意义的疗效与安全性。目前，QSIVA®已在克罗地亚、丹麦等17个欧洲国家获批用于成人体重管理，各国药品监管机构预计将在30天内发布最终国家批准决定。VIVUS首席执行官John Amos指出，此举填补了儿科治疗空白，为仅靠生活方式改变无法控制体重的年轻患者提供了循证治疗选择。此前，该产品在美国以QSYMIA®品牌销售，并于2022年6月获得FDA批准扩展至青少年群体。
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AbbVie新一代组合疗法ABBV-466在克罗恩病II期试验中优于Skyrizi单药【AI生成】研发注册政策AbbVie宣布其针对克罗恩病的下一代组合疗法ABBV-466（由IL-23抑制剂Skyrizi与抗α4β7整合素抗体trosunilimab组成）在中期临床试验TARGET-CD中取得积极结果。该随机双盲研究纳入300名患者，结果显示ABBV-466在第12周和第24周内镜缓解率均显著高于Skyrizi或trosunilimab单药治疗组，达到主要终点。尽管严重不良事件发生率略高，但整体安全性可控。分析师认为这一结果验证了AbbVie通过“下一代”组合策略在炎症性肠病领域构建持久护城河的愿景，并看好其对Skyrizi生命周期管理及未来增长的推动作用。
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Havah Therapeutics呼吁FDA认可雄激素受体激活在乳腺癌治疗中的潜力【AI生成】研发注册政策Havah Therapeutics敦促美国食品药品监督管理局（FDA）承认雄激素受体激活在治疗雌激素受体阳性乳腺癌方面的治疗潜力。公司创始人Dr. Stephen Birrell准备了科学评论，回应FDA关于绝经后女性使用睾酮的研讨会，并呼吁FDA基于已发表的肿瘤学证据评估风险，考虑癌症亚型、制剂和临床暴露情况。文章引用了《Nature Medicine》2021年及《The Lancet Oncology》2024年的研究，指出雄激素受体激活可抑制肿瘤生长或在晚期疾病中显示临床活性，但强调这些发现尚未确立HAV-088的功效或长期安全性。Havah支持三项优先事项：按乳腺癌亚型评估雄激素效应；结合剂量、制剂等评估组织活性与临床结果；公布历史LibiGel BLISS试验的治疗特异性安全数据。其核心产品HAV-088是一种将睾酮与低剂量阿那曲唑结合的植入剂，旨在通过增强局部雄激素信号传导来治疗导管原位癌（DCIS）。目前，HAV-088正在由Quantum Leap Healthcare Collaborative赞助的随机II期RECAST DCIS试验中进行评估，以测试内分泌疗法结合MRI监测是否有助于
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RxSight任命眼科行业领袖以推动商业转型【AI生成】医投速递眼科医疗器械公司RxSight, Inc. (NASDAQ: RXST) 宣布任命Taryn Conway为首席商务官（CCO），Frank Shields为销售与商务战略执行副总裁。此次人事变动旨在加强公司的商业领导团队，提升商业执行力并加速Light Adjustable Lens™ (LAL™) 技术的市场普及。Conway拥有超过20年的眼科、制药及医美商业化经验，曾任职于Bausch + Lomb和Revance Therapeutics；Shields则在眼科领域拥有逾30年领导力经验，曾在Bausch + Lomb及Ivantis等公司担任要职。这些任命是RxSight整体商业转型的一部分，包括扩大和调整现场组织以深化客户互动，帮助医疗机构将差异化技术整合到工作流中，从而让更多患者受益于LAL技术。
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罗氏与翰森制药达成超150亿美元ADC广泛合作【AI生成】交易并购罗氏（Roche）宣布与中国生物制药公司翰森制药（Hansoh Pharmaceutical）达成一项广泛的抗体药物偶联物（ADC）许可协议，潜在总交易额高达150亿美元。根据协议，罗氏获得多个基于翰森制药ADC平台技术的在研项目授权，包括两个现有临床前ADC项目及多个由罗氏提出靶点的新项目。交易条款显示，罗氏将支付4亿美元首付款及一年后支付的1.1亿美元里程碑款项，其余金额通过后续里程碑付款实现，翰森制药还将获得分级销售提成。研发分工上，翰森负责推进至全球I期a试验完成，罗氏则负责除中国大陆、港澳台以外地区的进一步开发；翰森可选择参与部分非亚洲地区开发以获取美国商业化额外收益。此前双方已于一年前就HS-20110达成过8000万美元首付款的合作。此外，文章提及GSK此前以1.85亿美元首付款从翰森引进ADC药物risvutatug rezetecan (ris-rez)，该药近期在III期临床试验中成功延长小细胞肺癌患者总生存期，并已获中国监管机构受理上市申请。
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Leads Biolabs在2026 ESMO大会展示Opamtistomig和LBL-034六项摘要【AI生成】研发注册政策南京乐普生物（Leads Biolabs）宣布，其PD-L1/4-1BB双特异性抗体Opamtistomig（LBL-024）及GPRC5D/CD3 T细胞衔接器LBL-034的六项研究摘要已在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会官网发布。其中三项入选口头报告，包括一项Late-Breaking Abstract。数据显示，Opamtistomig在多种免疫“冷”肿瘤中展现出持久缓解和长尾生存信号，支持其作为泛肿瘤疗法的潜力；LBL-034在既往接受大量治疗的骨髓瘤患者中显示深度且持续的缓解，且严重细胞因子释放综合征发生率较低。具体而言，Opamtistomig一线治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的中位缓解持续时间达10.2个月，部分剂量组15个月总生存率超60%，未观察到剂量限制性毒性。这些结果突显了公司X-body和TCE技术平台的差异化优势。
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Phio Pharmaceuticals宣布参加Renmark Financial Communications直播虚拟路演【AI生成】医投速递临床阶段siRNA生物制药公司Phio Pharmaceuticals Corp.（NASDAQ: PHIO）宣布，其首席执行官兼董事会主席Robert Bitterman将出席由Renmark Financial Communications举办的直播虚拟非交易路演。Bitterman将介绍公司专有的INTASYL®基因沉默技术平台及其治疗皮肤癌的主要候选药物PH-762。PH-762旨在通过沉默PD-1基因增强免疫细胞杀伤癌细胞的能力，目前正在进行针对鳞状细胞癌、黑色素瘤和默克尔细胞癌的Ib期临床试验。此次展示后还将进行实时问答环节，旨在向投资者突出其差异化siRNA治疗平台在推进肿瘤免疫疗法方面的独特前景。
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Coultreon Biopharma在UEGW公布COL-5671 I期临床安全性、药代动力学及药效学数据【AI生成】研发注册政策临床阶段免疫学生物技术公司Coultreon Biopharma宣布，其高选择性口服SIK3抑制剂COL-5671的I期临床试验结果已在2026年巴塞罗那欧洲胃肠病学周（UEGW）上展示。数据显示，COL-5671在健康志愿者中表现出良好的安全性和有利的药代动力学（PK）特征，包括长半衰期、低个体间变异性和强剂量-暴露关系。药效学（PD）评估表明，该药物能强力抑制TNFα释放，效果媲美单克隆抗体，且在MAD 15mg队列中，24小时后TNFα抑制率仍超过90%。此外，COL-5671在人髓系细胞中对IL-23和IL-12的抑制效力甚至高于TNFα，并预计具有优异的组织渗透性，支持其在溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病等炎症性疾病中的治疗潜力。公司计划于2026年第四季度启动针对中度至重度银屑病的II期临床试验招募工作。
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EyePoint因Duravyu治疗湿性AMD试验失败裁员53%并终止关键临床试验【AI生成】研发注册政策生物制药公司EyePoint宣布，其 investigational 酪氨酸激酶抑制剂 duravyu 在针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的III期Lucia试验中再次未能达到主要终点，未能在最佳矫正视力平均变化上证明与Regeneron已获批药物Eylea的非劣效性。尽管duravyu达到了减少治疗负担的关键次要终点，但鉴于连续两次III期试验失败，EyePoint决定提前终止duravyu在wet AMD的所有关键临床试验，并进行战略重组。公司将裁减约53%的员工（预计影响113人），以集中资源推进duravyu在糖尿病黄斑水肿（DME）领域的后期项目，该领域预计将于第四季度公布关键数据。受此消息影响，EyePoint股价暴跌超80%。公司计划于2027年上半年完成大部分裁员，预计产生约900万美元的相关费用。截至6月30日，公司现金及投资余额为1.805亿美元。
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Marker Therapeutics获FDA 260万美元孤儿药研发资助以推进MT-601胰腺癌项目【AI生成】研发注册政策临床阶段免疫肿瘤公司Marker Therapeutics宣布，获得美国食品药品监督管理局（FDA）通过其“孤儿产品临床试验资助计划”提供的260万美元资金。该资助将支持其先导多抗原识别（MAR）T细胞疗法MT-601在局部晚期不可切除胰腺癌患者中的I期临床研究。FDA的该计划竞争激烈，旨在支持罕见病治疗研究的独立科学评审，本财年从66个申请中仅选中6个项目。Marker首席执行官Juan Vera表示，此奖项是对MAR-T平台科学原理及开发潜力的独立认可。该技术旨在识别多种肿瘤相关抗原，以应对肿瘤异质性和抗原逃逸，并在血液恶性肿瘤和实体瘤的临床项目中展现出良好的安全性。此外，Marker此前还获得了NIH SBIR计划和德克萨斯癌症预防与研究研究所（CPRIT）的非稀释性资金支持。MT-601的开发基于今年早些时候发表在《Nature Medicine》上的Baylor College of Medicine进行的I/II期研究的积极结果。
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Bambusa Therapeutics在ISAD 2026公布BBT001治疗特应性皮炎的概念验证详细结果【AI生成】研发注册政策临床阶段生物制药公司Bambusa Therapeutics宣布，其针对免疫学与炎症（I&I）领域的下一代长效双特异性抗体BBT001，在2026年国际特应性皮炎研讨会（ISAD）上公布了治疗中重度特应性皮炎（AD）生物制剂初治患者的概念验证（PoC）详细结果。该研究由俄勒冈健康与科学大学的Eric Simpson博士主讲，基于全球随机、双盲、安慰剂对照的Phase 1研究（BBT001-001）。数据显示，在静脉注射给药队列中，BBT001展现出快速且深度的皮肤疾病及瘙痒改善活性，并结合了药代动力学和生物标志物证据。尽管早期数据令人鼓舞，Simpson博士指出仍需更大规模、更长期的研究以确认其临床意义。Bambusa首席执行官Shanshan Xu表示，公司正推进皮下给药的评估，并准备开展Phase 2b研究，旨在为患者提供持久控制症状且使用便捷的治疗方案。
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aTyr Pharma宣布与蒙特菲奥里爱因斯坦医学中心开展研究合作【AI生成】交易并购临床阶段生物技术公司aTyr Pharma宣布与阿尔伯特·爱因斯坦医学院（Montefiore Einstein）建立研究合作关系，旨在推进其靶向神经素-2（NRP2）受体的单克隆抗体ATYR2810的开发与测试。该合作将由蒙特菲奥里爱因斯坦骨科肿瘤学联合主任Bang H. Hoang博士领导，重点评估NRP2在儿童骨肉瘤中的作用机制及病理生理学。Hoang博士指出，通过选择性阻断NRP2信号通路，ATYR2810有望破坏骨髓驱动的免疫抑制微环境，从而改变局部肿瘤生态位以缓解原发肿瘤进展和转移。此前，ATYR2810已在非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等多种临床前模型中显示出抗肿瘤效果，并在《Science Translational Medicine》发表相关成果。此次合作将拓展至儿童骨肉瘤这一领域，探索其在更具侵袭性癌症中的治疗潜力。
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Sanofi在德国法兰克福胰岛素原料生产设施奠基【AI生成】医药投融资赛诺菲（Sanofi）在获得德国政府4亿欧元财政支持后，于法兰克福正式启动胰岛素活性药物成分（API）生产设施的建设工程。该设施占地36,000平方米，预计2032年全面投产，旨在增强欧洲胰岛素供应链的韧性。此前，赛诺菲曾计划关闭该工厂，但欧盟委员会批准了德国的援助以维持供应安全，要求赛诺菲承诺至2042年年产至少1.1吨胰岛素并储备1吨API，且在短缺时优先保障欧洲经济区（EEA）。此举反映了欧盟对胰岛素产能向GLP-1受体激动剂转移导致供应风险的担忧。与此同时，赛诺菲也在北京建设新的胰岛素制造厂，全球产能布局并行推进。
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OS Therapies宣布权证行使激励及交换要约初步交割，筹集约720万美元资金【AI生成】医药投融资基因编辑李斯特菌癌症免疫疗法公司OS Therapies Inc.（NYSE American: OSTX）宣布完成其权证行使激励及交换要约的初步交割。该交易面向九名合格投资者，允许其以每股1.30美元（或预融资1.299美元）的降低价格行使现有权证。在初步交割中，七名持有者行使或预融资了共计5,517,253股普通股的购买权，使公司获得约720万美元的毛收益。作为对价，公司向参与持有者发行了新的普通股购买权证，行权价为每股1.40美元。此外，公司通过英国子公司累计获得了700万美元的可退还研发税收抵免，预计将于2026年第四季度提交申请，并于2027年初收到款项。公司将利用净收益支持Herlystic™在美国、英国、欧盟和澳大利亚预防或延迟完全切除后肺转移性骨肉瘤复发的监管申报及商业准备工作，并推进向FDA提交加速审批的生物制品许可申请（BLA）。
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传统药物监管与产业创新发展论坛在京召开研发注册政策10月18日，作为2026世界传统医药大会平行论坛之一的“传统药物监管与产业创新发展论坛”在北京举行。国家药监局党组成员、副局长杨胜出席并致辞，提出以高水平监管保障质量安全、标准协调促进国际交流、科技赋能推动产业创新及互学互鉴促进文明交流的倡议。论坛汇聚了来自中国、欧洲、非洲、美国等十余个国家和地区及港澳地区的监管机构、国际组织、学术界和产业界代表共300余人。会议聚焦“传统药国际注册和标准协调”与“上市后质量监管和药物警戒”两大核心主题，深入交流各方在法规、标准体系及药品全生命周期管理方面的实践。最终，论坛形成共识成果文件《良好的监管促进获取优质的传统药物》，旨在通过优化监管环境促进优质传统药物的可及性。NMPA2026-10-19
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Merck KGaA以11亿美元收购Silence Therapeutics进军血液学领域【AI生成】交易并购德国默克（Merck KGaA）宣布以11亿美元的企业价值收购英国RNA疗法公司Silence Therapeutics，旨在切入血液病市场。交易价格为每股20美元，较过去30天平均股价溢价82%，预计于2027年第一季度完成。此次收购使默克获得Silence的核心资产divesiran，该药物目前处于真性红细胞增多症（PV）的II期临床开发阶段，并针对其他血液疾病进行早期研究。此外，默克还将获得Silence的四项心脏代谢项目（包括zerlasiran）以及与阿斯利康的合作权益。默克高管表示，此举延续了其通过外部创新向高专业度及未满足医疗需求领域转型的战略，此前该公司已通过收购SpringWorks Therapeutics布局罕见病领域。尽管分析师认为该交易对投资者有利，但Silence面临CEO离职后的领导层空缺及激烈的市场竞争环境。Biospace2026-10-19
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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