近日，在德国柏林召开的2025年ESMO年会上， 君实生物创新产品选择性PI3K-α抑制剂JS105首次公布了两项I期临床研究结果 （编号： #466P ） ，详细展示了JS105单药及联合治疗在中国晚期肿瘤患者中的初步疗效、安全性和药代动力学特征。 研究结果显示，JS105单药或联合治疗在晚期肿瘤患者中、尤其是伴PIK3CA突变人群，展现出令人鼓舞的初步疗效且安全性可管理。 在PIK3CA突变晚期实体瘤患者中，JS105单药治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为28.1%和87.5%。

本文将节选部分入选本届大会 主席论坛和口头报告 （Oral） 的中国新药 Ⅲ 期 LBA 研究数据介绍，仅供参阅。 适应症：非小细胞肺癌。 科伦博泰芦康沙妥珠单抗 (TROP2 ADC) 的 III 期 OptiTROP-Lung04 研究结果在本届大会 主席论坛环节 进行公布。

PARP抑制剂的成功上市，不仅验证了合成致死策略的临床潜力，也为探索更多新靶点和药物打开了大门。 本文将介绍药明康德一体化平台如何在新药发现与开发的不同阶段推动合成致死药物的研发。 当前，全球已有超过30种基于合成致死机制的候选药物处于临床开发阶段，其中多数聚焦于DNA损伤修复通路（DDR）、RNA剪接或细胞周期调控等关键机制。

罗氏（Roche）日前宣布，美国FDA批准Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）用于活动性狼疮性肾炎（LN）成年患者的治疗，这些患者同时 接受标准治疗。 FDA同时批准在首剂输注后，符合条件的患者可采用90分钟的短时间输注方案。 全球有超过170万人受到狼疮性肾炎的影响。

癌症疾病控制率近100%！ 创新靶点ADC亮眼数据公布。 Tubulis日前公布其NAPISTAR1-01临床1/2a期研究的积极临床数据。

BioVaxys Technology Corp. 宣布，根据某持有人提交的转换通知，已完成其未偿还的可转换债券（“债券”）的转换。转换金额总计25,239.73美元，其中包括本金和应计未付利息。为满足本金和利息，公司将发行总计148,468股普通股，每股转换价格为0.17美元。此次转换的债券由公司内部人士James Passin持有，该交易被视为关联方交易。此外，公司还宣布授予550,000份股票期权，这些期权可在2025年10月20日至2030年10月20日期间以每股0.25美元的价格行使。这些期权将在授予日期后的三个月、六个月和十二个月分别行权1/3。

站在PD-1单抗和PD-1/VEGF双抗等巨人的肩膀上，PD-1/VEGF/CTLA-4三抗的成药确定性已经开始凸显，一家国产三抗在2025 ESMO大会上惊艳全球。 10月19日，基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009在2025 ESMO大会上公布I期数据Poster：CS2009在多种肿瘤类型中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尽管中位随访时间较短（仅1.9个月），在49位可评估患者中的客观缓解率（ORR）为14.3%（ESMO会后数据更新），疾病控制率（DCR）为71.4%； 而在初步RP2D（30 mg/kg）和以上剂量水平，ORR更是提升至25.0%。 安全性层面，研究涵盖了从低到高六个剂量组（从1mg/kg到45mg/kg），剂量爬坡均未报告剂量限制性毒性（DLT）， 除了未观察到4级或5级治疗相关不良事件外，治疗相关严重不良事件发生率仅有8.3%，而≥3级的免疫相关不良事件发生率也仅有4.2% ，这亦展现了CS2009作为三靶点IO药物的极佳安全性和成为大药的潜力。

本直播课程将于2025年10月23日19:00-21:00举行，内容涵盖干细胞治疗产品质量控制及检测策略解析、人iPSC神经前体细胞注射液的开发和国际申报策略，以及基于iPSC的血小板产业化开发与突破等主题。主讲嘉宾包括杜丽萍博士、范靖博士和王文元博士，他们将分享在细胞治疗、iPSC技术及血小板研究领域的最新进展和产业化突破。课程通过手机观看、网站观看或加入交流群的方式进行，旨在为观众提供深入了解大健康领域前沿技术的机会。

诺和诺德（Novo Nordisk）10月18日宣布，美国FDA已批准Rybelsus（口服司美格鲁肽），用于降低2型糖尿病高风险成人患者发生重大不良心血管事件（MACE，即心血管死亡、心脏病发作或中风）的风险，无论其是否有既往心血管事件。 根据新闻稿，此次获批使Rybelsus成为首款可降低2型糖尿病高风险成人患者MACE风险的口服GLP-1药物。 此次批准主要基于3b期SOUL研究的结果，该试验的主要目标是评估在标准治疗基础上14 mg口服司美格鲁肽对2型糖尿病高危成人患者减少重大不良心血管事件风险的作用。

皮肤疾病管理市场规模庞大，有数据显示，中国患主要皮肤病的人次预计就将达到 2.13 亿人 / 年，泛皮肤疾病管理市场规模接近 5000 亿元人民币。 但与广阔市场形成鲜明反差的是领域内创新药品种类稀缺，外用制剂创新产品尤为匮乏。 绝大多数患者仍在使用传统软膏类药物，治疗效果有限且依从性差，临床治疗需求远未被满足。

本书首次提出药理学应成为认知科学的重要组成学科。书中从认知神经科学、社会学、人工智能学等多个角度对认知科学进行了深入研究，并强调了药理学在认知科学中的重要作用。书中介绍了认知药理学的性质、任务、研究方法等内容，提出了药理学应成为认知科学支撑学科的观点，并强调了对提高健康人正常智能药物的重视。本书适合药理学、新药研发技术人员、相关专业研究生及高校师生阅读。作者张均田为中国医学科学院药物研究所研究员，具有丰富的学术背景和经验。

科伦博泰生物自主研发的靶向HER2抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）正式获NMPA批准上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者。该药物是中国首个可以广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC药物，标志着中国自主创新ADC药物在肿瘤治疗领域取得重大进展。博度曲妥珠单抗通过独特的分子结构实现精准杀伤，临床试验显示其在疗效和安全性方面具有显著优势。这一突破性进展不仅丰富了国内HER2阳性乳腺癌的治疗选择，也彰显了中国企业在全球创新药物研发领域的实力。

中国创新药的崛起，已成不争的事实。 无数生物医药公司实验室中，仍在孕育新的有颠覆性疗效、能带领中国走向世界的创新分子。 10月16日，康桥资本控股的I-MAB宣布升级转型，从原来以临床资产为核心的传统biotech，转型为全球化的生物科技平台型公司，并计划更名为新桥生物（英文名NovaBridge）。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，中国生物制药（1177.HK）以LBA（Late-Breaking Abstract）形式， 首次公开1类创新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果 。 数据显示，接受库莫西利联合治疗的患者中位无进展生存期（PFS）远未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。 CULMINATE-2是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验。

2025年10月17-21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，华赛伯曼首次公布FAST-TIL（HS-IT101）黑色素瘤临床试验数据。该研究针对标准治疗失败的晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌和其他实体肿瘤患者，数据显示10例晚期黑色素瘤受试者中4人取得确认的疾病缓解，ORR达40%，DCR达100%。FAST-TIL（HS-IT101）多项关键性创新改变了TIL细胞治疗当前取材难、风险大和价格高的临床现状，显示出良好的安全性。此外，华赛伯曼在AACR和ASCO大会上展示了FAST-TIL从工艺生产到临床试验中的全流程创新设计，包括全封闭自动化培养、生产时间更短、肿瘤组织需求量更少等。FAST-TIL（HS-IT101）即将进入晚期黑色素瘤治疗关键II期临床试验阶段，并将在非小细胞肺癌、头颈部肿瘤等中国高发肿瘤类型的TIL临床试验中加紧探索。

外泌体是一类微小的细胞外囊泡，在细胞间通讯中扮演着重要角色，具有携带生物活性物质、低免疫原性等特点，在疾病诊疗领域展现出巨大潜力。本文总结了外泌体在癌症、心血管疾病和神经系统疾病等多种疾病诊疗中的应用，包括作为药物递送载体、促进细胞再生和修复、调节神经细胞功能等。同时，也指出了外泌体在临床应用中面临的挑战，如大规模生产难题、分离方法标准化缺失、免疫反应与生物效应担忧等。未来研究方向包括优化分离与纯化技术、改进外泌体工程技术以及制定降低免疫系统影响的策略。

西比曼生物科技宣布，其核心产品C-CAR168在难治性自身免疫性疾病患者中的首次人体I期临床试验数据，被2025年美国风湿病学会（ACR）Convergence年会评选为突破性摘要。C-CAR168是一种靶向CD20和BCMA的自体双特异性嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，旨在清除产生自身抗体的浆细胞及其B细胞前体，实现免疫系统的重建。该疗法有望为多种难治性自身免疫性疾病提供新的治疗途径。美国风湿病学会年会是全球风湿病领域最具权威性和影响力的学术盛会，将于2025年10月24日至29日在芝加哥举行。西比曼生物科技是一家专注于细胞治疗产品的全球性临床阶段生物制药公司，致力于利用人体免疫系统对抗恶性血液肿瘤、实体肿瘤以及炎症和免疫疾病。