近日， 首宁生 物科技有限公司（以下简称“首宁生物”）自主研发的 人多能干细胞（hPSC）培养基 已成功通过美国FDA药物主文件（Drug Master File, DMF）备案，备案号：042566 。 此次备案成功， 印证了首宁生物作为细胞治疗 核心 原材料 领先企业 在质量控制与国际化合规方面的实力，也凸显了公司在细胞治疗产业链中扮演的关键作用 。 FDA DMF备案是一套提交给美国监管机构的保密技术档案，详尽涵盖了产品的生产工艺、质量控制和安全性等核心数据。

近日，深圳市残友集 团控股股份有限公司生物 医药板块的 广东残友综保生物医药有限公司国际化生物制药基地在广州市南沙综合保税区正式开工建设，该项目将有力助推南沙在生物医药领域的战略布局，尤其为细胞与基因治疗等前沿赛道的发展注入强劲动能。 该项目总投资约2亿元，将建设总面积超1万平方米的GMP标准生产基地，严格遵循国际GMP及AABB标准，具备承接全球创新药研发与生产的一体化服务能力。 作为全国168个综合保税区中首个聚焦生物创新药全链条服务的综合平台，项目充分依托南沙“国家级新区、自贸试验区、综合保税区、粤港澳全面合作示范区”四区叠加的政策优势，在税收优惠、监管创新等方面享有独特条件，将显著加速细胞与基因治疗等创新药物的临床转化进程。

西湖大学医学院俞晓杰实验室专注于抗体工程与癌症免疫治疗研究，现招聘免疫受体结构生物学方向的博士后。实验室要求应聘者具备解析晶体结构或冷冻电镜结构经验，蛋白表达和纯化经验，对肿瘤免疫学感兴趣，并优先考虑有cryo-ET经验者。应聘者需年龄不超过35周岁，已取得或即将取得博士学位，拥有结构生物学或其他相关专业背景和研究经历，具备良好的英语读写能力及团队合作精神。薪酬待遇具有竞争力，并提供全方位培养体系和各项资助政策。应聘者需提交个人简历、两位同行专家推荐信及博士学历学位证明材料，简历投递方式包括扫描二维码、点击链接或发送至指定邮箱。

表观遗传作为生命活动关键调控机制，在细胞分化、衰老以及肿瘤等疾病中扮演重要角色，是精准医学研究的核心方向。本文介绍了表观遗传调控的机制，包括组蛋白修饰、DNA甲基化、染色质重塑和转录因子的动态作用。此外，蛋白质组学解析调控蛋白的研究成果为表观遗传与精准医学提供了新的视角。CUT&Tag技术作为一种高灵敏捕获结合位点的技术，与蛋白质组学相结合，突破了高背景瓶颈，有助于疾病表观-蛋白标志物的挖掘。景杰生物将于2025年10月23日举办“CUT&Tag系列直播第一期——表观遗传与精准医学”线上直播，邀请广州实验室姚红杰研究员、厦门大学刘文教授以及景杰生物高级产品经理刘文倩博士分享前沿研究报告。活动详情包括参与方式和直播回看方式。

表观遗传信息尤其是异染色质相关修饰能在细胞代间稳定传递，以此维持细胞命运的稳定性。 在哺乳动物配子向早期胚胎转换的过程中，细胞命运发生剧烈重置，同时伴随着大规模的表观遗传重编程。 2025年10月20日，清华大学生命学院 颉伟 研究组在 Cell Stem Cell 杂志上发表了题为 EZHIP restricts noncanonical PRC2 binding and regulates H3K27me3 intergenerational inheritance and reprogramming 的研究论文。

基因编辑技术的迅速发展为遗传性疾病的精准治疗带来了新的希望，但当前碱基编辑工具仍面临精度与安全性的平衡难题。 遗传性疾病中，约 60% 由单碱基突变引起，其中接近一半为 A·T→G·C 型突变 【 1 】 。 腺嘌呤碱基编辑器 （ Adenine Base Editor, ABE ） 可实现 A→G 的精准替换，是修复此类突变的理想工具。

该研究 系统解析了人类胰腺发育的基因共表达网络 （gene co-expression network, GCN ） ， 并基于此建立了新型人类干细胞胰岛诱导策略，将诱导周期缩短至三周以内、β细胞比例提升至约70% ，显著降低了生产成本，并在糖尿病小鼠中实现血糖恢复和长期稳态，为干细胞治疗糖尿病提供了新的理论与技术框架。 研究团队通过整合人类与小鼠胚胎胰腺的单细胞转录组数据，构建了覆盖胰腺谱系形成全过程的基因调控网络，揭示胰腺多步分化过程受三个关键模块协同控制：由FOXA1、SOX17 、HHEX 、 ONECUT1等转录因子主导的模块 I 负责从内胚层向胰腺前体的过渡；NR5A2、PTF1A、SOX9、PDX1 等模块 II 驱动 胰腺内分泌 前体细胞命运决定；NGN3、NEUROD1、ISL1、PAX4 等组成的模块 III 则控制 胰岛 内分泌细胞 （包括β细胞） 的形成。 比较分析显示，尽管人类与小鼠胰腺发育具有相似的三模块框架，但在模块组成及背—腹胰祖细胞发育倾向上存在显著差异，提示以人类特异的网络蓝图为基础设计体外诱导体系至关重要。

研究团队前期工作揭示，在肝癌中，酰基辅酶A硫酯酶12 （ACOT12） 调控所引起的乙 酰辅酶A累积，可通过表观遗传机制激活 TWIST2 的表达，从而增强肝癌细胞的迁移能力 【 3 】 。 在多种癌症类型中，乙酰辅酶A的积累已被证实能够促进癌细胞的侵袭和转移，因此乙酰辅酶A生成增加被认为是转移性癌症的关键代谢特征 【 4,5 】 。 尽管血液是肿瘤细胞 获取 营养物质的主要来源，已有研究表明 ， 肝癌组织中乙酸 水平远 高于 其在血液中的水平 【 7 】 ，提示 肿瘤 微环境 中可能 存在 可生成乙酸的特异性细胞 。

嵌合抗原受体 T （CAR T） 细胞疗法 在血液肿瘤 （如 白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤 ） 治疗中疗效显著 【 1 】 。 为 提高CAR T细胞持久性和 长效 抗肿瘤能力 ， 利用 CRISPR基因编辑技术系统性筛选关键基因已 成为当前研究 热点 。 然而 ， 目前 CRISPR 筛选 多 在体外进行 ， 未能完全模拟体内复杂的免疫微环境 。

空间转录组学作为一项突破性技术，将高通量转录组学与组织结构的空间背景相结合，在单细胞 RNA 测序 （ scRNA-seq ） 无法提供的空间维度上填补了空 白 【1】 。 近年来，随着技术的不断革新， 测序型以及成像型 空间转录组平台都 有 了 巨大的突破 【2】 。 测序型空间转录组技术已达到亚细胞分辨率，而成像型平台则显著提升了检测通量，实现了对 5000 余个基因的同时分析。

近日，复宏汉霖宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胸腺上皮肿瘤（Thymic Epithelial Tumors，TETs）的治疗。 胸腺癌是胸腺上皮肿瘤中一类相对罕见但侵袭性强、预后较差的恶性肿瘤，现有后线治疗方案疗效不佳，存在较大的未满足临床需求。 截至公告日，HLX43在中国境内处于1期临床试验中，并已在美国和日本获许可开展1期临床试验。

2025年，中国医药行业面临政策密集调整，北京大学医药政策与金融创新高级研修班推出2天浓缩课程，由重磅专家闭门亲授，针对医药集采、市场准入、利润空间、商保创新药目录政策、创新药支付新机遇、科创板上市标准、医疗企业并购出海策略等核心议题进行深入剖析。课程旨在帮助学员精准把握行业趋势，提前布局，为未盈利生物医药企业打通资本化路径，助力全球化布局。报名后，教务老师将与学员及时联系。

2024年，靶向HER2的ADC药物DS-8201，以37.54亿美元的年度销售金额，坐稳了全球ADC药物的“王座”。 DS-8201的巨大成功，起始于其在乳腺癌治疗上的革命性成就：这款药物使得“HER2低表达乳腺癌”从一个医学概念，转变为具有明确临床治疗意义的亚型。 T-Bren以颠覆性的临床疗效和安全性数据，一方面显露出足以超越DS-8201、成为同类药物“BIC”的巨大潜力，另一方面也奠定了自身作为一款泛瘤种的“超级重磅炸弹”的基础。

这两项研究展示了 非天然氨基酸定点偶联技术 在ADC药物开发中的应用潜力：ARX305在晚期肾癌中展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性，高血液稳定性带来的低非特异性毒性（如胃肠毒性和血液毒性相比于其他同靶点ADC更低），验证了该技术平台的高安全窗潜力；同时， ARX788联合特瑞普利单抗 在HER2低表达晚期乳腺癌中显示出显著的疗效与可控安全性，基于其靶点特异性内吞机制和无旁观者效应，为ADC与免疫疗法的安全联用和协同增效开辟了实践路径。 非天然氨基酸定点偶联，构筑高安全窗ADC。 两项研究进展，均源于非天然氨基酸定点偶联技术平台。

然而，对于SSTR阳性的胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者，长效生长抑素类似物治疗所带来的疾病控制时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）仍不尽理想 ，临床迫切需要更有效的治疗选择。 在此背景下， XT-XTR008-3-01研究应运而生。 在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，该项研究入选最新突破性摘要（摘要号：LBA63） [ 2 ] 并作口头报告，引起了与会专家和学者的广泛关注和热烈讨论。

2025年10月21日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌和消化道肿瘤领域多项研究最新结果在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上发布。 其中，H药 汉斯状 ® 一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床（ASTRUM-002）研究的最终分析结果入选本次大会的LBA（Late-breaking Abstract），以口头汇报形式首次正式公布总生存期（OS）数据。 最终分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达到26.8个月，成功突破两年大关。

Summit Therapeutics支出，尽管FDA表明OS显著获益是支持批准上市的必要条件，但在审慎考虑该适应症场景下的FDA已获批选择的安全性和有效性之后，认为HARMONi数据表明EGFR突变NSCLC患者可以从治疗中获益，尽管没有达到OS显著改善。 HARMONi三期临床达到PFS终点，mPFS从4.4个月延长到6.8个月，HR=0.52。 此外，随着HARMONi-6等的头对头临床达到PFS终点，不断验证其迭代免疫治疗的临床地位。