10月20日，广州市卫健委发出《关于印发进一步推动创新药械应用十二条措施的通知》，提出了畅通创新药械入院全流程、优化创新药械发展生态等12条具体措施。 广州市卫生健康委员会进一步推动创新药械应用十二条措施。 为进一步推动创新药械在我市应用，提升疾病诊疗水平与医疗服务能力，保障人民健康，提出如下工作措施。

美通社消息，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司--三叶草生物制药有限公司宣布，任命Nicholas Jackson博士担任全球研发与战略联盟总裁。 Nicholas Jackson博士将与公司首席执行官梁果先生紧密合作，加速推进三叶草生物联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3的开发，并协助与全球合作伙伴潜在的战略联盟。 目前，三叶草生物正依托已经全面验证的Trimer-Tag蛋白质三聚体化技术平台，全力推进潜在‘同类最佳’及‘全球首款’联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3的研发。

随着HPV疫苗变得免费且易得，对于公众健康是福音，但对于研发和生产它的企业来说，却意味着高利润故事的结束。 9月，国家卫健委宣布，今年将把HPV疫苗纳入国家免疫规划。 这意味着我国适龄女性可以免费接种HPV疫苗，由政府财政拨款。

Disc Medicine，一家专注于严重血液疾病新型治疗药物研发的处于临床阶段的生物制药公司，宣布扩大其股票和预先融资认股权证的发行规模。公司计划出售261.9万股普通股和59,523份购买普通股的预先融资认股权证，同时AI DMI LLC（出售股票股东）将出售297.6万股普通股。普通股的发行价格为每股84美元，预先融资认股权证的发行价格为每股83.9999美元。此次发行的预计总收益约为2.25亿美元，扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后。Disc Medicine计划将所得净收益用于支持bitopertin在红细胞生成性卟啉病（EPP）和X连锁性卟啉病（XLP）的商业化，以及资助其当前或额外产品候选人的研究和临床开发，以及用于营运资金和其他一般公司用途。Jefferies、Leerink Partners、Morgan Stanley和Cantor将担任此次发行的联合簿记经理。

10月21日，康方生物宣布，其全球首创新药 PD-1/VEGF双抗依沃西 的合作伙伴Summit Therapeutics宣布， 将在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），适应症为： 依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 。 依沃西是康方生物自主研发的全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，采用独特的Tetrabody技术设计，可同时阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，以及VEGF与其受体的结合。 该机制使依沃西在多种肿瘤类型中展现出显著的抗肿瘤活性。

2025年10月20日， 再鼎医药在ClinicalTrials.gov网站上注册了其 创新型DLL3靶向抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310 治疗 晚期小细胞肺癌（SCLC） 的 全球III期 临床试验。 该研究计划入组665例患者，预计于2028年11月初步完成。 ZL-1310在二线SCLC患者中的客观缓解率（ORR）为 67%； 在1.6 mg/kg剂量组中，ORR为 79% ；。

奥妥珠单抗 在 第一年给药 4 次，而后每年可给药 2 次。 该产品之前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，此次获批的是 首个非肿瘤适应症。 新闻稿显示， 奥妥珠单抗是唯一在 III 期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的 CD20 单抗。

先通医药自主开发的 放射性核素治疗药物 XTR008 的中国 III 期临床研究成果 ，以口头报告 形式在大会上重磅公布。 值得一提的是， 这是 国产首个发布 III 期临床数据的治疗用放射性核素偶联药物 （RDC） 。 这是全球首个针对标准剂量的长效生长抑素类似物治疗失败的胃肠胰腺神经内分泌瘤开展的肽受体放射性核素治疗 （PRRT） III 期临床研究，也是中国第一个针对神经内分泌肿瘤开展的 PRRT 的 III 期临床研究，旨在评估在 1-2 级、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤 （GEP-NETs） 患者中 镥氧奥曲肽注射液 （XTR008） 对比长效生长抑素类似物 的疗效。

研究共入组 44 名受试者，其中 42 名进入随机化阶段：21 名随机分配至 RC118 + RC148 组，21 名随机分配至 RC118 + 特瑞普利单抗 （Tor） 组。 在随机化阶段， RC118 + RC148 组疗效优于 RC118 + Tor 组 。 两组的安全性相似，常见的治疗相关不良事包括体重下降、恶心、食欲下降、中性粒细胞计数减少等。

站在PD-1单抗和PD-1/VEGF双抗等巨人的肩膀上，PD-1/VEGF/CTLA-4三抗的成药确定性已经开始凸显，一家国产三抗在2025 ESMO大会上惊艳全球。 10月19日，基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009在2025 ESMO大会上公布I期数据Poster：CS2009在多种肿瘤类型中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尽管中位随访时间较短（仅1.9个月），在49位可评估患者中的客观缓解率（ORR）为14.3%（ESMO会后数据更新），疾病控制率（DCR）为71.4%； 而在初步RP2D（30 mg/kg）和以上剂量水平，ORR更是提升至25.0%。 安全性层面，研究涵盖了从低到高六个剂量组（从1mg/kg到45mg/kg），剂量爬坡均未报告剂量限制性毒性（DLT）， 除了未观察到4级或5级治疗相关不良事件外，治疗相关严重不良事件发生率仅有8.3%，而≥3级的免疫相关不良事件发生率也仅有4.2% ，这亦展现了CS2009作为三靶点IO药物的极佳安全性和成为大药的潜力。

柏林时间2025年10月20日，一项针对DS8201耐药人群的一期研究在ESMO公布临床数据。 这项研究纳入了使用DS8201后进展以及使用过多种HER2-ADC后进展的乳腺癌患者。 该数据是目前ESMO首次公布针对经过DS8201耐药及多种HER2-ADC耐药的乳腺癌人群有明确疗效的临床数据。

早先我们曾经介绍过3个月前FDA拒绝Replimune公司溶瘤病毒疗法RP1的事件 ，现在Replimune公司表示，FDA已经重新接受了公司的批准申请。 受到该消息影响，该公司股价截止当日收盘相比上一日几乎翻了个倍。 早先FDA的拒批在当时产生了重大争议，当时无论是市场还是医学界都认为RP1会获得批准。

中国免疫抗衰及免疫微生态研究院院长倪健先生 确认 出席BioONE2025第七届生物制造产业年度峰会，并在< 会场一：合成生物学&使能技术 >发表主题演讲：“ 免疫抗衰及免疫微生态新进展及产业化：菌群为盾，细胞为矛：论中医“扶正祛邪”思想与PD-1+FMT+γδT 三联疗法的融合与创新 ”。 前200名报名免费参会。 BioONE2025。

此次上涨扭转了早前的跌势，包括第一季度末下跌 12.81%，以及半年业绩为 2.21%。 由于并购 (M&A)，BCI 在第三季度有四家公司发生变动：。 Blueprint Medicines Corp. 被 Sanofi SA 以 95 亿美元的价格收购。

鲲石生物在国际免疫肿瘤学峰会展示突破性临床成果。 2025年10月18日 ，由法国-亚美尼亚联合主办的国际免疫肿瘤学峰会（International Summit in Immuno-oncology） 在美丽的亚美尼亚首都埃里温圆满落幕。 鲲石生物作为中国巨噬细胞治疗领域的领军企业，荣幸受邀参会，并以CAR-M细胞疗法作专题报告。

医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

2025年10月15日， 武 汉朗来科技发展有限公司（以下简称“朗来科技”）自主研发的化学药品1类创新药 MY008211A片，结束拟优先审评品种公示期，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评品种名单 ， 用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 MY008211A是朗来科技自主开发的补体B因子（CFB）抑制剂，其为公司首个进入NDA审评阶段的创新药，也是 首个国产自研的CFB抑制剂创新药 。 公司于2024年12月在美国血液学会（ASH）正式公布了MY008211A片单药治疗未接受补体抑制剂治疗的PNH患者，一项多中心、开放标签、剂量探索的II期临床研究（NCT06050226）结果，在没有输血的情况下，在第84天，所有剂量组34例受试者（100%）全部达到Hb浓度相较于基线增加≥20g/L的主要终点，且所有患者在MY008211A片治疗后均无需输血。