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ESMO 2025|库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌Ⅲ期研究结果首次公开，PFS显著获益

正大制药订阅号

2025/10/21

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肿瘤库莫西利 HER2 肝转移中国生物制药有限公司

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，中国生物制药（1177.HK）以LBA（Late-Breaking Abstract）形式，首次公开1类创新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合治疗的患者中位无进展生存期（PFS）远未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。

CULMINATE-2是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验。这项随机、双盲、多中心平行对照研究，旨在评估库莫西利联合氟维司群（试验组）对比安慰剂联合氟维司群（对照组）在内分泌初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性，主要研究者为中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士和江苏省人民医院殷咏梅教授。

PFS临床和统计学双重获益，ORR与DoR双提升

•CULMINATE-2研究主要终点研究者（INV）评估的PFS结果显示，库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群的中位PFS为NR（尚未达到）vs 20.2个月，疾病进展/死亡风险降低44%（HR=0.56，P=0.0004）。次要终点独立评估委员会（IRC）评估的PFS获益更突出（HR=0.40，P<0.0001）。二者PFS均有统计学和临床上双重显著获益。

•库莫西利治疗组与对照组相比，显著提高经确认的客观缓解率（ORR，59.3% vs 42.3%，P=0.0009），同时中位缓解持续时间（DoR）也显著提高（NR vs 16.7个月，HR=0.45，P=0.0064）。

•PFS亚组分析提示，在绝大多数预设亚组中库莫西利治疗组均观察到一致性获益（HR<1）。其中在内脏转移（HR=0.57）与肝转移（HR=0.42）等预后不良的亚组中，该联合方案展现出更为显著的PFS优势。

•库莫西利联合方案最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）多为1-2级，易于管理；≥3级中性粒细胞降低等骨髓抑制毒性仅20.3%；导致治疗终止比例低（3.5%），长期治疗的安全性可控易管理。

攻克耐药困境，布局乳腺癌多病程管理

乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等权威指南一致推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗。但随着CDK4/6抑制剂在临床应用的广泛，耐药成了临床亟待解决的问题。

库莫西利胶囊是一款新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶具有较强的选择性抑制能力，将有助于延缓临床上CDK4/6抑制剂的耐药问题、减轻骨髓抑制。

2024年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请。2025年7月，库莫西利联合氟维司群用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗的第二个适应症上市申请获受理。

此外，公司还在推进库莫西利用于辅助治疗的Ⅲ期临床试验，预计将于未来两年递交上市申请，有望为更多的HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗选择。

随着这些适应症的拓展，库莫西利已逐渐覆盖HR+/HER2-乳腺癌一线、后线及辅助治疗。这一系列里程碑进展，也有望进一步扩大其临床获益人群并增加市场潜力空间。

多机制在研管线，锁定乳腺癌竞争格局

乳腺癌治疗药物市场规模的增长，也使其成为全球创新药物竞争最为密集的领域之一。聚焦乳腺癌治疗领域，中国生物制药还布局了多款创新产品，如TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2930（HER2双抗）、TQB3912（AKT抑制剂）、TQB3122（高选择性PARP1抑制）等。

今年7月以来，TQB2102已接连二次被纳入突破性治疗品种；TQB2930正在开展首个Ⅲ期临床试验，2025 ASCO公布的临床结果显示TQB2930有望为历经多线治疗失败，尤其是对新型HER2抗体偶联药物（ADC）产生耐药或不耐受的患者提供新的治疗选择。2025 ASCO还公布了公司已上市产品“得福组合（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）”用于复发性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的临床研究结果，受试者中位总生存期（mOS）达35.81个月，创下历史新高。

目前，中国生物制药的在研管线已经覆盖乳腺癌领域HER2阳性（HER2+）、HER2低表达、HR阳性（HR+/HER2-）以及三阴性乳腺癌（TNBC）等全分子分型；在治疗周期上，覆盖了从辅助治疗，一线、二线及以上，到新辅助的全线治疗场景，力求为更多患者提供新的治疗选择。

参考文献：

[1]Song, ESMO 2025 LBA25.

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前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【库莫西利（TQB3616）、TQB2102、TQB2930、TQB3912、TQB3122】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。