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  • 贝达创新生态圈伙伴企业禾元生物IPO顺利过会
    医药投融资
    贝达创新生态圈伙伴企业禾元生物IPO顺利过会
    近日 ， 贝达药业创新生态圈伙伴企业 —— 武汉禾元生物科技股份有限公司科创板 IPO上会审议获通过 ， 成为科创板第五套上市标准重启后首家适用该标准过会的 IPO企业。
    贝达药业
    2025-07-02
    贝达创新生态圈
  • CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    研发注册政策
    CDE发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》
    为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，我中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药品圈
    2025-07-02
    细胞治疗药品药学
  • 刚刚！CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》
    为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则。
    药品圈
    2025-07-02
    HIV 抗HIV感染药物 CDE
  • 6家药企被连环“贱卖”！华润、国药边买边抛，为了啥？
    公司动态
    6家药企被连环“贱卖”！华润、国药边买边抛，为了啥？
    近半年来，央企医药双雄—— 国药与华润，在产权交易所持续释放资产出清信号。 6月30日，国药现代也发布公告，称拟转让哈森药业51%股权。 哈森药业今年前4个月已亏损近2000万元。
    E药经理人
    2025-07-02
    华润
  • 干细胞治疗新突破！唯一获批药品艾米迈托赛注射液推出用药保障
    审批动态
    干细胞治疗新突破！唯一获批药品艾米迈托赛注射液推出用药保障
    我国唯一获批的干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液，于今年6月5日在北大人民医院开出首方，正式开启商业化临床应用。 7月2日，阿里健康联合众安保险推出针对艾米迈托赛注射液的用药保障，今后患者在使用艾米迈托赛进行疾病治疗的同时，将享有“用药保障”的核心权益。 作为目前国内唯一获批的干细胞药品，艾米迈托赛注射液让aGVHD患者拥有了新的治疗手段和新希望。
    E药经理人
    2025-07-02
    阿里健康
  • CDE II 新增2品种拟突破性治疗公示，均为治疗慢性乙型肝炎药！！
    审批动态
    CDE II 新增2品种拟突破性治疗公示，均为治疗慢性乙型肝炎药！！
    7月2日，CDE官网新增2条（2个品种）拟突破性治疗公示。 品种1 ： 福建广生堂药业股份有限公司 的 GST-HG131片。 适应症： 本品拟用于慢性乙型肝炎(HBV)的治疗。
    药品圈
    2025-07-02
    慢性乙型肝炎 CDE
  • 再鼎重磅炸弹，再下一城
    公司动态
    再鼎重磅炸弹，再下一城
    再鼎医药达成2028年20亿美元收入目标，再添重磅砝码。 胃癌未满足临床需求：FIC的Bema击中靶心。 胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡病例超过65万例，拥有巨大的未满足医疗需求。
    瞪羚社
    2025-07-02
    胃癌
  • 庄志刚教授：与‘癌’共舞，向‘愈’而生，戈舍瑞林微球赋能早期乳腺癌治疗升级，拓宽治愈边界
    专家观点
    庄志刚教授：与‘癌’共舞，向‘愈’而生，戈舍瑞林微球赋能早期乳腺癌治疗升级，拓宽治愈边界
    乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。 得益于筛查和诊断技术的进步，越来越多的乳腺癌患者在早期确诊。 HR+HER2-乳腺癌作为最常见的乳腺癌类型，早期乳腺癌患者即便在术后经过5年辅助内分泌治疗，其远期复发比例仍可达10%-41% 。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    HER2 乳腺癌
  • 季冬梅教授：助力破局“骨转移”管理难题，地舒单抗为鼻咽癌骨转移“骨保护”提供优选
    专家观点
    季冬梅教授：助力破局“骨转移”管理难题，地舒单抗为鼻咽癌骨转移“骨保护”提供优选
    鼻咽癌是出现于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，在临床上有较高的发病率 。 临床观察显示，晚期鼻咽癌患者易出现远处转移，其中骨骼是晚期鼻咽癌常见的转移器官 ，骨转移的发生易导致患者出现病理性骨折等相关并发症，降低鼻咽癌患者的生存质量，缩短患者的生存时间 ，为鼻咽癌患者带来严峻挑战。 在骨转移的治疗策略中，骨保护药物扮演着不可或缺的角色。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    鼻咽癌 骨转移
  • 【长生存·广获益】跨越诊断与耐药困局，德曲妥珠单抗助力HER2突变晚期NSCLC迈向长生存
    前沿研究
    【长生存·广获益】跨越诊断与耐药困局，德曲妥珠单抗助力HER2突变晚期NSCLC迈向长生存
    在非小细胞肺癌（NSCLC）中，HER2突变是明确的驱动基因，此类患者预后较差，长期以来缺乏有效的精准治疗手段。 德曲妥珠单抗（T-DXd）作为靶向HER2的突破性疗法，在HER2突变NSCLC的后线治疗临床研究中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性，目前已成功获批上市并纳入医保目录，成为临床实践的优选方案。 该病例不仅体现了德曲妥珠单抗在HER2突变NSCLC后线治疗中的强劲持久疗效，也为临床实践中类似复杂或难治病例提供了重要的治疗思路和经验。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    HER2 非小细胞肺癌 耐药
  • 【4339】范云教授团队研究成果登顶《JAMA Oncol》：高剂量阿美替尼为EGFR+NSCLC伴脑转移患者带来显著生存获益
    前沿研究
    【4339】范云教授团队研究成果登顶《JAMA Oncol》：高剂量阿美替尼为EGFR+NSCLC伴脑转移患者带来显著生存获益
    近日，浙江省肿瘤医院范云教授团队在国际著名医学期刊 JAMA Oncology 发表了肺癌脑转移领域重要研究成果。 破解脑转移治疗困境，高剂量方案展现卓越疗效。 肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，其中EGFR突变NSCLC患者约25%-40%在确诊时已出现脑转移，尽管第三代EGFR靶向药物（如奥希替尼）已改善脑转移患者的预后，但脑转移患者的生存仍显著低于无脑转移患者，因此如何进一步突破疗效瓶颈仍是全球性难题。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    EGFR 浙江省肿瘤医院 肺癌
  • 全球首创！安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤适应症获NMPA批准，开创软组织肉瘤治疗新纪元
    审批动态
    全球首创！安罗替尼一线治疗晚期软组织肉瘤适应症获NMPA批准，开创软组织肉瘤治疗新纪元
    近日（2025年6月30日），国家药品监督管理局（NMPA）正式批准安罗替尼联合表柔比星用于局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。 目前，全球尚无任何靶向药物被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。 该研究结果显示， 安罗替尼联合表柔比星组较对照组（安慰剂联合表柔比星）显著延长中位无进展生存期（mPFS）5.5个月（8.57个月 vs 3.02个月），疾病进展风险显著降低70%（ HR 0.30）；客观缓解率（ORR）提升近6倍（17.8% vs 2.9%） ，表柔比星联合安罗替尼的安全性与表柔比星单药组相当。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    软组织肉瘤 NMPA
  • 抗HER新答案！泽尼达妥单抗中国获批，胆道肿瘤精准治疗“利剑出鞘”
    审批动态
    抗HER新答案！泽尼达妥单抗中国获批，胆道肿瘤精准治疗“利剑出鞘”
    2025年5月30日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准全球首个用于HER2阳性胆道肿瘤的双特异性抗体——泽尼达妥单抗在中国上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC 3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤（BTC）患者。 在肿瘤治疗的广阔版图中，BTC长期被视为难以攻克的“坚城”，尤其对晚期患者而言，治疗手段匮乏，生存挑战重重。 此次泽尼达妥单抗在中国获批，犹如利剑出鞘，直指HER2高表达晚期BTC，为患者带来前所未有的治疗新选择和生存曙光。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-02
    HER2 胆道肿瘤精准治疗 胆道
  • 美国AAD权威指南更新：强烈推荐本维莫德治疗特应性皮炎
    前沿研究
    美国AAD权威指南更新：强烈推荐本维莫德治疗特应性皮炎
    第一期 本维莫德治疗特应性皮炎等皮肤病15年临床研究进展。 第二期 特应性皮炎近期临床研究进展及获批药物。 治愈自身免疫性疾病的未来。
    泽德曼
    2025-07-02
    特应性皮炎
  • Pneumagen 宣布同行评审发表积极的 II 期研究数据，突出了新型广谱抗病毒药物 Neumifil 的潜力
    研发注册政策
    Pneumagen 宣布同行评审发表积极的 II 期研究数据，突出了新型广谱抗病毒药物 Neumifil 的潜力
    Pneumagen公司宣布，其研发的广谱抗病毒药物Neumifil（HEX17）在随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验中显示出降低流感感染率、改善症状和病毒载量的效果。该研究发表在《传染病与治疗》期刊上，证实了Neumifil作为首个针对呼吸道病毒感染蛋白基抗病毒治疗的潜力。研究数据表明，与安慰剂相比，Neumifil显著降低了有症状的流感感染率，并具有良好的耐受性。Pneumagen计划进一步推进Neumifil的临床研究，包括评估其在降低有潜在风险因素的患者中病毒诱导的加重情况的能力。首席执行官Douglas Thomson表示，这项研究的结果突出了Neumifil作为新型鼻内广谱抗病毒疗法的潜力，有望显著改善病毒引起的加重情况患者的预后，并减轻全球医疗系统的负担。
    GlobeNewswire
    2025-07-02
    Pneumagen Ltd
  • IDMC 根据关键性 II/III 期试验的中期分析，为 Bio-Thera Solution 的 BAT4406F（ADCC 增强型抗 CD20 mAb）治疗视神经脊髓炎谱系疾病提供积极推荐
    研发注册政策
    IDMC 根据关键性 II/III 期试验的中期分析，为 Bio-Thera Solution 的 BAT4406F（ADCC 增强型抗 CD20 mAb）治疗视神经脊髓炎谱系疾病提供积极推荐
    Bio-Thera Solutions公司宣布，其针对神经肌炎谱系疾病（NMOSD）的BAT4406F药物在关键性II/III期临床试验中，基于中期分析结果表现出显著疗效，独立数据监测委员会（IDMC）建议提前终止试验。该公司决定提前结束患者招募，并开始准备向国家药品监督管理局（NMPA）提交监管批准申请。BAT4406F是一种增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性的全人源抗CD20单克隆抗体。NMOSD是一种罕见且严重的自身免疫性疾病，主要攻击视神经和脊髓，导致视力丧失、瘫痪和感觉丧失等严重后果。目前，NMOSD的治疗选择有限，存在巨大的未满足的医疗需求。Bio-Thera Solutions是一家专注于研发创新疗法的生物制药公司，致力于治疗癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病和其他严重未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2025-07-02
    复旦大学
  • Hikma 的 TYZAVAN™（万古霉素注射液，USP）在美国获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Hikma 的 TYZAVAN™（万古霉素注射液，USP）在美国获得 FDA 批准
    Hikma制药公司宣布，其新型速效万古霉素注射剂TYZAVAN™（万古霉素注射剂，USP）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。TYZAVAN™是一种糖肽类抗生素，适用于治疗成人和1个月以上儿童的败血症、感染性心内膜炎、皮肤及皮肤结构感染、骨感染和下呼吸道感染。该产品无需混合、解冻、激活或稀释，可在室温下使用，旨在为患者提供快速、简便的治疗。据Sepsis Alliance统计，美国每20秒就有一个人被诊断为败血症，每两分钟就有一个人因败血症死亡。Hikma制药公司表示，TYZAVAN™的批准凸显了其在研发创新医疗解决方案方面的能力，旨在提高患者护理水平，特别是在时间敏感的情况下。该产品已在美国上市，销售额接近2亿美元。
    PRNewswire
    2025-07-02
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