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  • 蓝湖生物技术获得FDA批准继续开发儿童RSV疫苗
    研发注册政策
    蓝湖生物技术获得FDA批准继续开发儿童RSV疫苗
    蓝湖生物技术公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意恢复其儿童型呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BLB201的临床试验剂量。此前，FDA因另一公司基于mRNA的RSV疫苗临床试验中报告的疑似疫苗相关增强呼吸道疾病（VAERD）病例而暂停了儿童RSV疫苗试验。蓝湖生物技术公司已与FDA就BLB201作为儿童RSV疫苗的持续开发进行沟通。BLB201是一种RSV疫苗候选药物，正在8至59个月大的儿童中进行1/2a期临床试验。该疫苗已获得FDA针对预防60岁以上成人及儿童RSV相关急性呼吸道疾病的快速通道指定。
    Biospace
    2025-11-24
    Blue Lake Biotechnol
  • Telomir-1在治疗白血病中展现新活性
    研发注册政策
    Telomir-1在治疗白血病中展现新活性
    Telomir Pharmaceuticals公司宣布，其研究性化合物Telomir-1在体外实验中显示出对人类急性白血病（HL60）细胞的杀伤活性。该研究显示，Telomir-1能够剂量依赖性地减少存活的白血病细胞，表明其在治疗这种侵袭性人类模型中具有强大活性。Telomir-1的作用机制涉及降低白血病细胞内铁水平，以及通过影响铁依赖性表观遗传酶来沉默肿瘤抑制基因。这些发现进一步扩展了Telomir-1在血液癌治疗中的潜力，并与其在乳腺癌、胰腺癌和侵袭性前列腺癌模型中的先前报道活性相呼应。
    Biospace
    2025-11-24
    乳腺癌 白血病 胰腺癌 急性白血病
  • 约翰·图雷尔癌症中心在ASCO年会上展示多项血液病研究成果
    医投速递
    约翰·图雷尔癌症中心在ASCO年会上展示多项血液病研究成果
    约翰·图雷尔癌症中心（Hackensack Meridian John Theurer Cancer Center）将在2025年12月6日至9日在奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上展示65项研究。这些研究涵盖了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增殖性肿瘤、镰状细胞性贫血以及人工智能辅助诊断等领域。研究内容包括细胞疗法、靶向药物、人工智能驱动的诊断、干细胞移植和真实世界证据。约翰·图雷尔癌症中心的研究成果强调了其在血液病治疗领域的创新和领导地位，旨在将转化科学迅速应用于临床，为血液癌和其他严重血液疾病患者提供更好的治疗方案。
    Biospace
    2025-11-24
    白血病 淋巴瘤 骨髓瘤 镰状细胞性贫血 骨髓增殖性肿瘤
  • Citius Oncology与Verix合作，利用AI技术推进LYMPHIR免疫疗法商业化
    交易并购
    Citius Oncology与Verix合作，利用AI技术推进LYMPHIR免疫疗法商业化
    Citius Oncology公司宣布与Verix公司深化合作，利用其AI商业优化技术平台Tovana，支持LYMPHIR免疫疗法在2025年第四季度在美国的商业化。LYMPHIR是一种针对成人复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的免疫疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Verix的Tovana平台通过高级分析、真实世界索赔数据和机器学习，帮助Citius Oncology制定商业策略，并支持实时现场执行。该平台随着时间的推移优化目标，支持数据驱动的决策，使Citius Oncology的商业团队能够将预测智能嵌入销售和营销计划，并优先与高影响力的医疗保健提供者（HCPs）进行互动。
    Biospace
    2025-11-24
    皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • Supernus Pharmaceuticals总裁兼CEO Jack A. Khattar将参加Piper Sandler年度医疗保健会议
    医投速递
    Supernus Pharmaceuticals总裁兼CEO Jack A. Khattar将参加Piper Sandler年度医疗保健会议
    Supernus Pharmaceuticals公司宣布，其总裁兼CEO Jack A. Khattar将于2025年12月2日参加在纽约市Lotte New York Palace举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议，并将在当地时间下午4点进行一次 fireside chat。投资者如欲在会议期间与公司管理层安排会面，应联系Piper Sandler会议协调员。会议的现场音频网络直播可通过Supernus Pharmaceuticals网站的投资者关系部分访问。Supernus Pharmaceuticals是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗产品和商业化的生物制药公司，其产品组合包括针对注意力缺陷多动症（ADHD）、帕金森病（PD）患者的异动症、PD患者的低活动性、产后抑郁症（PPD）、癫痫、偏头痛、颈肌痉挛和慢性流涎症的治疗方法。公司还在开发一系列针对CNS疾病的新型候选产品。此外，该公告包含前瞻性陈述，涉及基于管理层当前预期的预测或潜在未来事件，并受风险和不确定性影响，可能导致实际结果与陈述中的表述存在重大差异。
    Biospace
    2025-11-24
    偏头痛 癫痫 Supernus Pharmaceuticals Inc 产后抑郁 高哌啶酸血症
  • Revive Therapeutics评估Bucillamine作为神经毒剂暴露潜在治疗的研究进展
    研发注册政策
    Revive Therapeutics评估Bucillamine作为神经毒剂暴露潜在治疗的研究进展
    Revive Therapeutics Ltd.（Revive）是一家专注于传染病和医疗对策治疗药物研发的生命科学公司，近日宣布了其关于评估Bucillamine作为神经毒剂暴露潜在治疗的研究进展。这项研究与合作方加拿大国防部下属的国防研发加拿大-萨菲尔德研究中心（DRDC）进行。DRDC正在评估包括Bucillamine在内的药物化合物，以减轻神经毒剂引起的脑损伤。该研究仍在进行中，Revive正在等待最终结果，这些结果将在DRDC明确授权后发布。Revive将继续提供该研究的更新。Revive Therapeutics Ltd.专注于利用FDA授予的多个监管激励措施，如紧急使用授权、孤儿药、快速通道和突破性疗法指定，来推进其药物研发工作。目前，公司正在探索Bucillamine在治疗神经毒剂暴露和长期COVID方面的潜力，并正在推进迷幻蘑菇和分子氢治疗药物的开发。
    Biospace
    2025-11-24
    布西拉明 Revive Therapeutics Ltd
  • SK Life Science将在AES年会上展示cenobamate新数据
    研发注册政策
    SK Life Science将在AES年会上展示cenobamate新数据
    SK Life Science公司，一家专注于中枢神经系统疾病治疗的全球领导者，将在2025年美国癫痫学会（AES）年会上展示关于抗癫痫药物cenobamate的新数据。这些数据将涵盖临床疗效、安全性、药代动力学和医疗资源利用等多个方面，体现了SK Life Science在癫痫治疗领域持续创新的承诺。AES年会是一个重要的科学交流平台，SK Life Science将在此会上展示关于cenobamate的新研究成果，以期为癫痫患者提供更多治疗选择。会议期间，将有多篇关于cenobamate的研究论文和海报展示，包括青少年癫痫患者的药代动力学研究、辅助治疗长期疗效研究、与其它抗癫痫药物相比的安全性研究等。SK Life Science是SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.的子公司，致力于中枢神经系统疾病和肿瘤学领域的创新治疗。
    Biospace
    2025-11-24
    癫痫 中枢神经系统疾病 西诺氨酯
  • OKYO Pharma Limited收购82,018股普通股，扩大其在眼科药物研发中的投资
    研发注册政策
    OKYO Pharma Limited收购82,018股普通股，扩大其在眼科药物研发中的投资
    OKYO Pharma Limited，一家专注于眼科生物制药公司，正在开发urcosimod以治疗神经性角膜疼痛（NCP），这是一种与慢性严重神经相关疼痛相关的眼部疾病，但目前尚无美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。近日，公司宣布，Panetta Partners Limited，由公司执行董事长Gabriele Cerrone拥有利益关系的实体，已收购82,018股公司的普通股，使他的总持股量达到10,464,695股。Urcosimod（原名OK-101）是一种脂质偶联的化学趋化素肽激动剂，作用于ChemR23 G蛋白偶联受体，这种受体通常存在于眼睛的免疫细胞中，负责炎症反应，也存在于背根神经节中的神经元和胶质细胞中。Urcosimod利用膜锚定肽技术开发，旨在治疗眼科疾病的新型长效药物候选者。在干眼病和角膜神经性疼痛的小鼠模型中，Urcosimod已被证明具有抗炎和镇痛活性。在治疗干眼病的240名患者的完成的多中心、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中，Urcosimod在多个终点指标上显示出明显的统计学意义，同时，Urcosimod治疗神经性角膜疼痛的随机、安慰剂对照、双盲2期临床试验也已顺
    Biospace
    2025-11-24
    OKYO Pharma Ltd
  • 儿童脑部和脊髓肿瘤遗传因素研究取得新进展
    医投速递
    儿童脑部和脊髓肿瘤遗传因素研究取得新进展
    费城儿童医院和华盛顿特区的儿童国家医院的研究人员发现，罕见的遗传变异如何导致儿童脑部和脊髓肿瘤的发展。这项发表在《自然通讯》杂志上的研究发现，儿童的遗传构成如何影响癌症风险和结果。中枢神经系统（CNS）癌症是导致儿童癌症相关死亡的主要原因，每年有超过47,000名儿童和青少年被诊断出患有这种癌症。尽管高达四分之一的癌症儿童携带增加癌症风险的罕见遗传变异，但儿童中枢神经系统肿瘤的具体遗传驱动因素仍了解不多。该研究分析了来自830名患有脑部或脊髓肿瘤的儿童的血液和肿瘤样本，研究了肿瘤的DNA和其他分子特征，寻找出生时存在的遗传变化，这些变化可能使一些儿童更有可能患上这些癌症。研究发现，近四分之一的儿童（23.3%）携带一种已知会增加癌症风险的基因中的遗传变化。在所有患者中，7%（57名儿童）已被诊断出与肿瘤发展相关的已知遗传状况，而另外6%（48名儿童）携带中枢神经系统肿瘤相关基因中的遗传变化，这些变化尚未被临床识别。这些发现强调了当前实践中许多遗传或早期出现的遗传风险仍未被发现，强调了为患有脑部和脊髓肿瘤的儿童进行全面遗传筛查的必要性。
    Biospace
    2025-11-24
    中枢神经系统肿瘤
  • ApolloMD庆祝2025年度领导力奖获奖者，表彰急诊和医院医学领域的卓越成就
    医投速递
    ApolloMD庆祝2025年度领导力奖获奖者，表彰急诊和医院医学领域的卓越成就
    ApolloMD在2025年度领导力大会上庆祝了其领导力奖获奖者，表彰了在急诊和医院医学领域表现出色的临床医生。这些获奖者因其对服务的奉献、领导力和对临床卓越的承诺而受到认可。大会还突出了ApolloMD近期在全国范围内的成就，包括被评为《今日美国》最佳工作场所、双项最佳和最聪明奖以及全国最健康雇主称号。获奖者包括在急诊医学和医院医学领域的卓越个人，他们在指导、运营改进和团队文化方面发挥了重要作用，并在提高患者流动性和稳定人员配置方面发挥了关键作用。ApolloMD是一家私人执业管理组织，与全国各地的医院和卫生系统合作，提供包括急诊医学、医院医学、麻醉和收入周期管理在内的综合多学科服务。
    Biospace
    2025-11-24
    ApolloMD
  • 60度制药公司启动针对慢性巴贝斯虫病治疗的临床试验
    研发注册政策
    60度制药公司启动针对慢性巴贝斯虫病治疗的临床试验
    60度制药公司宣布，其B-FREE慢性巴贝斯虫病研究已开始招募患者。该研究是一项为期约12个月的2期开放标签研究，旨在评估Tafenoquine治疗方案在90天内对慢性巴贝斯虫病患者严重疲劳和寄生虫根除的疗效和安全性。目前美国每年约有4,400例可诊断的慢性巴贝斯虫病病例，但尚无美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。该研究旨在确定巴贝斯虫感染是否可以通过验证的分子测试在慢性巴贝斯虫病患者中得到确认，从而帮助确定患者群体的真实规模。
    Biospace
    2025-11-24
    他芬喹
  • Oncotelic Therapeutics Inc.宣布其在大健康领域的进展
    交易并购
    Oncotelic Therapeutics Inc.宣布其在大健康领域的进展
    Oncotelic Therapeutics Inc.（OTCQB: OTLC）近日宣布，其相关内容被BioMedWire（BMW）收录，BMW是InvestorBrandNetwork（IBN）旗下75多个品牌之一，专注于为私营和公共公司以及投资界提供财务新闻和内容分发。随着后期生物技术管线成熟，根据美国公认会计原则（GAAP）进行的公允价值重新评估已成为衡量科学和商业进步的关键指标。这些重新评估为实验室突破和股东价值之间提供了财务桥梁，为投资者提供了更清晰的创新如何转化为可衡量企业价值的画面。Oncotelic Therapeutics Inc.的45%合资企业GMP Bio的公允价值重新评估即将进行，这标志着公司在肿瘤学领域的地位得到加强。Oncotelic Therapeutics Inc.是一家专注于肿瘤学和免疫疗法产品开发的临床阶段生物制药公司，致力于通过创新的治疗候选药物解决高未满足需求癌症和罕见儿科疾病。除了直接拥有和开发的药物管线外，公司还通过合资企业许可和共同开发选定的药物候选药物。目前，Oncotelic拥有GMP Bio 45%的股份，GMP Bio在 Trieu博士的领导和指导下推进
    Biospace
    2025-11-24
    恶性肿瘤 罕见病 肿瘤
  • MAIA生物技术公司宣布THIO-101临床试验进展，新国家加入
    研发注册政策
    MAIA生物技术公司宣布THIO-101临床试验进展，新国家加入
    MAIA生物技术公司近日在SITC 2025会议上展示了其针对非小细胞肺癌（NSCLC）的创新药物ateganosine的II期和III期临床试验进展。公司宣布，截至目前，已有12名患者被纳入II期THIO-101扩展试验（Part C），并在欧洲药品管理局（EMA）国家开始招募患者。同时，III期THIO-104临床试验也已经开始筛选患者，针对对化疗和免疫疗法耐药的晚期NSCLC患者，公司预计III期试验将使ateganosine获得FDA的早期商业批准。此外，公司在会议上还展示了关于ateganosine在晚期NSCLC患者中与免疫检查点抑制剂联合使用的临床试验设计。
    Biospace
    2025-11-24
    非小细胞肺癌 ateganosine
  • Sangamo基因疗法治疗法布里病申请获FDA滚动提交和审查
    研发注册政策
    Sangamo基因疗法治疗法布里病申请获FDA滚动提交和审查
    Sangamo Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于isaralgagene civaparvovec（ST-920）生物制品许可申请（BLA）的滚动提交和审查请求。isaralgagene civaparvovec是一种针对成人法布里病的基因疗法。该申请的接受是在Sangamo与FDA于2025年10月讨论isaralgagene civaparvovec的疗效和安全性数据包之后做出的。Sangamo在2025年9月的国际代谢性先天性疾病大会（ICIEM2025）上展示了STAAR研究的详细临床数据，表明isaralgagene civaparvovec作为一次性的、持久的法布里病潜在治疗方法，能够提供超越现有治疗标准的多器官临床益处。此外，STAAR研究显示，所有接受治疗的病人在52周时的平均年化估计肾小球滤过率（eGFR）斜率呈阳性，FDA已同意将其作为审批的主要依据。isaralgagene civaparvovec获得了FDA的孤儿药、快速通道和RMAT指定，以及欧洲药品管理局的孤儿药品指定和PRIME资格，以及英国药品和健康产品监管局的创新许可和获取途径。
    Biospace
    2025-11-24
    isaralgagene civaparvovec
  • FDA批准PADCEV联合Keytruda治疗肌侵犯性膀胱癌
    研发注册政策
    FDA批准PADCEV联合Keytruda治疗肌侵犯性膀胱癌
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Pfizer公司和Astellas Pharma公司联合开发的PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）抗体偶联药物（ADC）与PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）或Keytruda QLEX（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）联合使用，作为肌侵犯性膀胱癌（MIBC）患者的术前新辅助治疗和术后辅助治疗。该批准基于3期EV-303临床试验的数据，显示与单独手术相比，该治疗方案可显著降低疾病复发、进展或死亡的风险，并降低死亡风险。这是首个也是唯一一个针对该患者群体的ADC和PD-1抑制剂治疗方案，可能成为新的标准治疗方案。
    Biospace
    2025-11-24
    PD-1 帕博利珠单抗
  • 帕西瑟亚疗法公司宣布PAS-004片剂型药代动力学数据积极
    研发注册政策
    帕西瑟亚疗法公司宣布PAS-004片剂型药代动力学数据积极
    帕西瑟亚疗法公司近日宣布，其新一代口服MEK抑制剂PAS-004片剂型在1/1b期开放标签研究中展现出积极的药代动力学（PK）数据。该研究评估了PAS-004在患有神经纤维瘤病1型（NF1）的成年患者中的疗效，这些患者有症状且无法手术、部分切除或复发的丛状神经纤维瘤。PAS-004片剂型表现出线性PK和剂量比例PK曲线，Cmax/Cmin比率小于2，Cmax和Cmin均高于细胞实验中的半数抑制浓度（IC50）。片剂型显示出较长的半衰期（约57小时），并且与胶囊剂型相比，患者变异性较低，Tmax范围相似。PAS-004片剂型在每日一次给药后，剂量标准化暴露量约为胶囊剂型的3倍，8mg片剂的曲线下面积（AUC）和Cmax略高于22mg胶囊剂型。这些数据与两种剂型在狗毒性研究中的临床前评估一致。
    Biospace
    2025-11-24
    MEK 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病） PAS-004
  • 阿斯利康在马里兰州投资20亿美元扩大生产规模
    医投速递
    阿斯利康在马里兰州投资20亿美元扩大生产规模
    阿斯利康宣布将在马里兰州投资20亿美元，扩大其在该州的长期制造足迹。这包括对其位于弗雷德里克的旗舰生物制药制造设施的显著扩建，以及在盖瑟堡建设一座全新的尖端设施，用于创新分子的开发和临床试验供应。这笔投资将在该州两个地点支持2,600个工作岗位，包括保留当地岗位、建设活动和创造300个高技能工作岗位。弗雷德里克设施目前生产生物制剂，这是一种用于阿斯利康癌症、自身免疫、呼吸和罕见病治疗组合的药物类型。计划中的扩建将使商业制造能力翻倍，能够增加现有药品的供应，并首次生产公司罕见病组合的药品。该扩建预计将在2029年运营。同时，阿斯利康将在盖瑟堡建设一个新的临床试验制造设施，以扩大其在该地的足迹。该设施预计将在2029年全面运营，将创造额外的100个工作岗位，保留400个岗位，并支持1,000个与建设相关的岗位。弗雷德里克的扩建设施和盖瑟堡的新设施都将利用尖端的人工智能、自动化和数据分析，并按照最高的环境标准建设。
    Biospace
    2025-11-24
    AstraZeneca PLC 恶性肿瘤 罕见病
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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