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  • Invivyd宣布VBY329抗体候选药物预防RSV感染，预计2026年第二季度提交IND申请
    研发注册政策
    Invivyd宣布VBY329抗体候选药物预防RSV感染，预计2026年第二季度提交IND申请
    Invivyd公司宣布其新型抗体候选药物VBY329，用于预防新生儿、婴儿和儿童的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。VBY329通过公司专有的抗体发现技术平台开发，在体外实验中显示出比现有标准治疗药物更高的抗病毒活性和对耐药性的改善。Invivyd预计将在2026年第二季度提交VBY329的新药临床试验申请（IND），并计划将其开发为儿童RSV预防药物。此外，Invivyd还在研究针对老年人和免疫抑制人群的RSV疫苗替代品。
    Biospace
    2025-11-24
    Invivyd Inc
  • Alvotech生物制药公司宣布其生物类似药AVT03获得欧盟委员会批准
    研发注册政策
    Alvotech生物制药公司宣布其生物类似药AVT03获得欧盟委员会批准
    全球生物制药公司Alvotech宣布，其生物类似药AVT03已获得欧洲委员会（EC）批准，作为Prolia®和Xgeva®（地诺单抗）的生物类似药。地诺单抗在治疗骨质疏松症和预防某些癌症患者的骨骼相关事件中广泛应用。AVT03被批准用于两种剂型：作为骨质疏松症和骨丢失治疗的Prolia®60 mg/mL单剂量预填充注射剂生物类似药，以及作为预防晚期恶性肿瘤患者骨骼相关事件的Xgeva®70 mg/mL单剂量安瓿生物类似药。AVT03的批准标志着Alvotech在生物类似药领域的持续进步，并强调了该公司作为欧洲健康系统长期合作伙伴的角色。AVT03将在与STADA和Dr. Reddy’s的合作下在欧洲、瑞士和英国进行商业化，每个合作伙伴在EEA、瑞士和英国拥有半独家权利。
    Biospace
    2025-11-24
    骨质疏松症 Alvotech hf
  • 拜耳研发的Factor XIa抑制剂在III期OCEANIC-STROKE研究中显著降低中风风险
    研发注册政策
    拜耳研发的Factor XIa抑制剂在III期OCEANIC-STROKE研究中显著降低中风风险
    拜耳公司宣布，其研发的Factor XIa抑制剂asundexian在III期OCEANIC-STROKE研究中显著降低了中风风险。该研究招募了超过12,300名患有非心源性缺血性中风或高风险缺血性攻击的患者，他们正在进行抗血小板治疗。除了达到主要终点外，asundexian治疗组的主要出血风险没有增加。Bayer表示，asundexian的中风结果“令人惊讶地积极”。这是继拜耳在三年前因asundexian在房颤III期OCEANIC-AF研究中的疗效不如重磅抗凝药Eliquis而终止该研究后，asundexian的又一次重大突破。Bayer计划向全球监管机构提交OCEANIC-STROKE数据，并寻求市场授权申请，但没有提供具体的时间表。此外，Bayer还承诺将在即将召开的医学会议上展示该研究的全部结果。
    Biospace
    2025-11-24
    缺血性卒中 房颤 BAY 2433334片 Bayer A/S factor XIa
  • Scilex Holding Company完成现有认股权证的行使，筹集约2030万美元
    医药投融资
    Scilex Holding Company完成现有认股权证的行使，筹集约2030万美元
    Scilex Holding Company宣布，已行使某些现有认股权证，购买总计428,572股普通股和475,824股普通股，筹集约2030万美元。公司将以每股29美元的价格发行新的未注册认股权证，购买最多1,356,594股普通股。公司将利用筹集的资金用于营运资金和一般企业用途。此次认股权证的行使和发行是在1933年证券法修订版第4(a)(2)节和D条例下进行的，未在美国注册，不得在美国境内除有效注册声明或适用豁免注册要求之外进行出售。
    Biospace
    2025-11-24
    Scilex Holding CO
  • FDA高级人事变动：Sanjula Jain-Nagpal职位未获提升
    医投速递
    FDA高级人事变动：Sanjula Jain-Nagpal职位未获提升
    美国食品药品监督管理局（FDA）政策与研究战略助理总监Sanjula Jain-Nagpal将保留在机构内，但不会晋升为Marty Makary的副首席行政官。据Politico报道，白宫希望Jain-Nagpal在宣布担任Makary副首席行政官之前辞职，因其晋升尚未获得批准。白宫认为这是不服从的表现，引发了要求她离职的呼声。然而，Makary对此表示，这是一个误解。经过沟通问题的澄清，政府官员最终同意Jain-Nagpal没有直接违反指令。Jain-Nagpal将继续担任政策与研究职员。这一事件发生之际，FDA的高层人事问题持续存在。上周，《华尔街日报》报道，Makary的管理风格引发了白宫官员的担忧。一些人对Makary难以联系，有时回避邮件和会议表示不满。另一个问题是Makary的任命官员之间的内斗。Makary的领导能力受到质疑，是因为药物评价与研究中心主任George Tidmarsh在个人行为调查中辞职。Tidmarsh在接受《纽约时报》采访时表示，在FDA的工作环境是有毒的，主要归因于生物制品评价与研究中心的Vinay Prasad的行为。Prasad今年早些时候也经历了高层人事变动：他在7月
    Biospace
    2025-11-24
  • IDEAYA生物科学公司将参加2025年12月投资者关系活动
    医投速递
    IDEAYA生物科学公司将参加2025年12月投资者关系活动
    IDEAYA生物科学公司，一家致力于发现和开发针对性治疗疗法的精准医疗肿瘤学公司，宣布将参加即将于2025年12月举行的投资关系活动。IDEAYA将在Citi的2025年全球医疗保健大会和Evercore医疗保健大会上进行圆桌讨论。这些活动将提供现场音频网络直播，并将在IDEAYA官方网站上提供回放，供观众在活动后的30天内观看。IDEAYA专注于合成致死性和抗体药物偶联物（ADCs）的药物发现，旨在开发针对分子定义的实体瘤适应症的定制化、可能为同类首创的针对性疗法。公司致力于通过改变疾病进程和提高癌症患者的临床结果，带来精准肿瘤学疗法的新浪潮。此外，IDEAYA对未来的声明中包含了前瞻性陈述，包括但不限于参与和/或在特定投资者关系活动中进行展示的声明。IDEAYA不对任何前瞻性陈述进行更新或修改，并将在美国证券交易委员会的当前和未来文件中描述可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达的结果产生差异的风险和不确定性，以及IDEAYA一般业务的风险。
    Biospace
    2025-11-24
    实体瘤
  • 美国默克公司在血液学领域的新药研究进展
    研发注册政策
    美国默克公司在血液学领域的新药研究进展
    美国默克公司（Merck）在2025年美国血液学会（ASH）年会上将展示其在多个血液恶性肿瘤领域的新数据。这些数据将包括新型CD19xCD3 T细胞趋化剂MK-1045、LSD1抑制剂bomedemstat以及非共价BTK抑制剂nemtabrutinib的研究进展。其中，MK-1045在治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者的1b/2期临床试验中表现出良好的疗效和安全性；bomedemstat在治疗真性红细胞增多症患者的2期Shorespan-004临床试验中显示出疗效和安全性；nemtabrutinib在治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的2期BELLWAVE-003临床试验中显示出对获得性耐药性和预后突变的影响。此外，默克公司还将展示其他关键数据，包括zilovertamab vedotin（MK-2140）等抗体药物偶联物的研究进展。
    Biospace
    2025-11-24
    BTK 慢性淋巴细胞白血病 真性红细胞增多症 小淋巴细胞淋巴瘤 Zilovertamab vedotin注射液
  • 神经退行性疾病新药研究进展：Neflamapimod在DLB治疗中的应用
    研发注册政策
    神经退行性疾病新药研究进展：Neflamapimod在DLB治疗中的应用
    CervoMed公司宣布，其研发的针对神经退行性疾病的口服小分子药物Neflamapimod将在2025年12月1日至4日在美国圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上进行展示。该药物在治疗路易体痴呆（DLB）的Phase 2b试验中表现出显著疗效，并在会议中将有两次展示：一次是John-Paul Taylor教授的口头报告，将介绍RewinD-LB试验的完整结果；另一次是海报展示，将重点介绍Neflamapimod对神经退行性生物标志物的影响。DLB是继阿尔茨海默病之后最常见的进行性痴呆症，目前尚无批准的治疗方法。Neflamapimod是一种针对神经炎症和神经退行性变的关键酶的小分子抑制剂，有望改善神经元健康并减缓或预防疾病进展。
    Biospace
    2025-11-24
    老年性痴呆 路易体痴呆 奈拉莫德
  • Rakovina Therapeutics在SNO 2025年会上展示AI辅助PARP-1抑制剂研发进展
    研发注册政策
    Rakovina Therapeutics在SNO 2025年会上展示AI辅助PARP-1抑制剂研发进展
    加拿大生物制药公司Rakovina Therapeutics在2025年SNO年会上展示了其利用人工智能（AI）进行药物发现，研发新型PARP-1选择性小分子药物候选者的工作进展。该公司与温哥华前列腺中心和英属哥伦比亚大学的调查员合作，利用Deep Docking™和生成式AI计算方法，对大量化学库进行虚拟筛选，识别出预测可能对PARP1具有选择性抑制作用的化合物。报告显示，数百个优先化合物已被合成并评估，其中一些显示出对PARP1的选择性活性，以及体外代谢稳定性和药代动力学特征，这些特征将指导进一步的优化和测试。Rakovina Therapeutics总裁Mads Daugaard表示，这些数据为AI驱动的发现平台提供了早期见解，并证明了其选择具有所寻求特征的化合物（包括PARP1选择性和支持CNS渗透的特性）的能力。这些结果展示了PARP-1选择性抑制剂项目的及时进展，并验证了迭代AI方法的有效性。
    Biospace
    2025-11-24
    PARP PARP1 Rakovina Therapeutics Inc
  • Kymera Therapeutics将参加未来投资者会议并介绍其靶向蛋白降解技术
    医投速递
    Kymera Therapeutics将参加未来投资者会议并介绍其靶向蛋白降解技术
    Kymera Therapeutics公司，一家专注于推进口服小分子降解药物新类别的临床阶段生物制药公司，宣布将于2025年12月参加三场即将到来的投资者会议。这些会议包括纽约的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议、迈阿密的Citi 2025全球医疗保健会议以及珊瑚盖布尔斯的Evercore第8届年度医疗保健会议。公司将在这些会议上进行 fireside chats，并将在其网站www.kymeratx.com的“新闻和活动”部分提供直播。Kymera Therapeutics成立于2016年，专注于靶向蛋白降解（TPD）领域，旨在开发针对传统疗法无法触及的疾病靶点和通路的新药。公司已将首个针对免疫疾病的降解药物推进至临床试验阶段，并致力于构建一个行业领先的口服小分子降解药物管线，为患有这些疾病的患者提供新一代便捷、高效的疗法。
    Biospace
    2025-11-24
    免疫疾病 Kymera Therapeutics Inc
  • 卡迪夫肿瘤学公司将参加2025年Piper Sandler年度医疗保健会议
    医投速递
    卡迪夫肿瘤学公司将参加2025年Piper Sandler年度医疗保健会议
    卡迪夫肿瘤学公司（Nasdaq: CRDF），一家利用PLK1抑制技术开发多种癌症新型疗法的临床阶段生物技术公司，宣布公司管理层将于2025年12月2日至4日举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议上参与炉边谈话和一对一投资者会议。会议详情如下： - 演讲者：Mark Erlander，博士（首席执行官） - 日期：2025年12月2日 - 时间：东部时间上午9:30 感兴趣的人士可以通过访问卡迪夫肿瘤学公司网站的“事件”部分注册并观看会议的现场网络直播。演讲结束后，网络直播回放将可供观看。 卡迪夫肿瘤学公司正利用PLK1抑制技术，这是一种经过验证的肿瘤学药物靶点，开发针对多种癌症的新型疗法。公司的主要资产是onvansertib，一种PLK1抑制剂，正在与标准治疗方案（SoC）联合评估，用于治疗如RAS突变的转移性结直肠癌（mCRC）等适应症，并在转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）、小细胞肺癌（SCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）的持续研究者发起的试验中进行评估。这些项目和公司的更广泛的发展战略旨在针对肿瘤的弱点，以克服治疗耐药性，并比单独的标准治疗方案提供更优越的临床益处。更多信息请访
    Biospace
    2025-11-24
    肿瘤 小细胞肺癌 转移性结肠癌 PLK1 onvansertib
  • Ocular Therapeutix启动AXPAXLI治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的III期注册试验
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix启动AXPAXLI治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的III期注册试验
    Ocular Therapeutix公司宣布，其针对非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的药物AXPAXLI（也称为OTX-TKI）的III期注册试验HELIOS-3已开始招募首位患者。该试验旨在评估AXPAXLI治疗NPDR的安全性和有效性，并与现有治疗手段进行比较。HELIOS-3试验包括两个互补的优效性研究，HELIOS-2和HELIOS-3，均使用新的序数糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）作为主要终点。AXPAXLI是一种生物可吸收的玻璃体注射剂，包含抗血管生成药物阿昔替尼，目前正用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病视网膜病变。
    Biospace
    2025-11-24
    阿昔替尼 湿性年龄相关性黄斑变性 非增殖期糖尿病视网膜病变 Ocular Therapeutix Inc
  • 百时美施贵宝将在2025年12月11日举办虚拟投资者大会，重点介绍血液学项目
    医投速递
    百时美施贵宝将在2025年12月11日举办虚拟投资者大会，重点介绍血液学项目
    百时美施贵宝公司宣布，在2025年美国血液学会（ASH）年度会议和展览结束后，公司将于2025年12月11日星期四举行一次虚拟投资者大会，重点介绍其血液学项目。公司将在东部时间上午9点开始举办网络直播，直播内容可通过指定链接访问。公司代表将向投资者和分析师概述公司的血液学开发战略，并回顾最近的数据。活动结束后大约三小时，网络直播的重播将在http://investor.bms.com上提供。与网络直播相关的材料将在演示开始时在http://investor.bms.com上提供。百时美施贵宝致力于通过科学发现、开发和交付创新药物，帮助患者战胜严重疾病。公司正追求大胆的科学探索，以定义未来医学和我们所服务的患者的可能性。更多信息请访问BMS.com，并在LinkedIn、X、YouTube、Facebook和Instagram上关注我们。
    Biospace
    2025-11-24
    Bristol-Myers Squibb Co
  • Sionna Therapeutics将参加即将到来的投资者会议
    医投速递
    Sionna Therapeutics将参加即将到来的投资者会议
    Sionna Therapeutics，一家致力于通过开发新型药物来革新囊性纤维化（CF）治疗模式的临床阶段生物制药公司，宣布其管理层将参加以下即将到来的投资者会议：2025年12月3日周三上午12:30 ET举行的第8届Evercore Healthcare会议；以及2025年12月4日周四上午9:45 ET举行的Citi 2025全球医疗保健会议。会议的现场直播将在Sionna官方网站的“投资者”部分“活动”页面提供，会议结束后也将提供回放。Sionna Therapeutics旨在通过稳定囊性纤维化跨膜传导调节蛋白（CFTR）的核苷酸结合域1（NBD1），将CFTR功能恢复至尽可能接近正常水平，从而为CF患者提供差异化的药物。公司利用联合创始人超过十年的NBD1研究，推进了一系列旨在纠正由F508del基因突变引起的缺陷的小分子药物的研发。此外，Sionna Therapeutics还在开发一系列与NBD1稳定剂协同工作的CFTR调节剂，以改善CFTR功能。更多信息请访问Sionna Therapeutics的官方网站。
    Biospace
    2025-11-24
    囊性纤维化 CFTR NBD1 Sionna Therapeutics Inc
  • 阿维纳斯公司vepdegestrant（ARV-471）研究摘要被接受在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示
    研发注册政策
    阿维纳斯公司vepdegestrant（ARV-471）研究摘要被接受在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示
    阿维纳斯公司（Nasdaq: ARVN）宣布，其基于靶向蛋白降解的药物vepdegestrant（ARV-471）的多篇研究摘要已被2025年12月9日至12日在德克萨斯州圣安东尼奥举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）接受。vepdegestrant是一种新型的PROTAC雌激素受体（ER）降解剂，由阿维纳斯公司与辉瑞公司（NYSE: PFE）共同开发，作为雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的潜在单药疗法。研究包括vepdegestrant作为单药治疗和联合治疗在ER+/HER2-乳腺癌中的应用。阿维纳斯公司正在推进包括vepdegestrant在内的多种药物的临床开发，旨在利用身体的自然蛋白清除系统，选择性地降解和去除导致疾病的蛋白质。
    Biospace
    2025-11-24
    乳腺癌 Pfizer Inc ER ARV-471(PF-07850327 )片
  • Tonix计划在2026年中启动TNX-102 SL治疗重度抑郁症的2期HORIZON研究
    研发注册政策
    Tonix计划在2026年中启动TNX-102 SL治疗重度抑郁症的2期HORIZON研究
    Tonix制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其TNX-102 SL（环苯扎品HCl舌下片）5.6 mg用于治疗成人重度抑郁症（MDD）的IND申请。TNX-102 SL的独特药理特性旨在针对与抑郁症相关的睡眠障碍。TNX-102 SL在纤维肌痛和创伤后应激障碍（PTSD）的研究中显示出改善抑郁症状的积极信号。该IND的批准使Tonix能够进行潜在的2期HORIZON研究，这是一项为期6周、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估TNX-102 SL作为MDD成人的一线单药治疗的效果。预计将有360名患者在约30个美国地点入组。该研究的主要终点是第6周时MADRS总分的变化。次要终点包括总体印象评分、焦虑评分和睡眠障碍的测量。Tonix计划在2026年年中开始该研究的入组工作。
    Biospace
    2025-11-24
    重度抑郁症 纤维肌痛 睡眠障碍 创伤后应激障碍
  • 帕西泰亚疗法公司PAS-004临床试验积极数据发布
    研发注册政策
    帕西泰亚疗法公司PAS-004临床试验积极数据发布
    帕西泰亚疗法公司（Pasithea Therapeutics Corp.）宣布，其在研药物PAS-004（一种下一代口服MEK抑制剂）在针对神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）患者的临床试验中取得积极进展。在Cohort 7（37mg胶囊）的试验中，未观察到任何治疗相关的不良事件，且药代动力学（PK）数据表明剂量呈比例，Cmax/Cmin比率小于2。药效学（PD）数据显示，PAS-004在整个24小时周期内持续抑制MAPK通路。安全审查委员会建议将试验升级到下一剂量水平Cohort 8（45mg胶囊）。PAS-004在Cohort 7中表现出良好的安全性和耐受性，且在稳态下，个体患者的血浆数据显示PAS-004在Cmax时抑制pERK的水平达到80%，在Cmin时抑制pERK的水平超过60%。
    Biospace
    2025-11-24
    MEK PAS-004 PERK Pasithea Therapeutics Corp
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  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
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  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-27
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