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  • ToolGen与GenEditBio达成战略交叉许可协议，加速创新基因编辑疗法的开发
    研发注册政策
    ToolGen与GenEditBio达成战略交叉许可协议，加速创新基因编辑疗法的开发
    韩国领先的基因编辑公司ToolGen与香港临床阶段生物技术公司GenEditBio达成一项战略交叉许可协议，旨在共同推进下一代体内基因编辑疗法的开发。该合作结合了ToolGen的CRISPR-Cas9基因编辑平台和GenEditBio的领先脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，旨在为具有重大未满足医疗需求疾病提供单次给药（“一次治疗”）的治疗方案。GenEditBio正在开发的GEB-200是一种针对动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的体内基因编辑疗法，旨在永久降低血浆脂蛋白（a）水平。双方合作已完成非人灵长类动物（NHPs）中的概念验证研究，证明了有效的靶基因调节和良好的安全性，这是向IND提交的关键里程碑。
    Biospace
    2025-11-24
    ToolGen Inc GenEditBio Ltd Verve Therapeutics I Monsanto Co Thermo Fisher Scient 順天医药生技股份有限公司
  • 医疗保健技术公司子公司业绩强劲，推动创新AI健康和营养技术发展
    研发注册政策
    医疗保健技术公司子公司业绩强劲，推动创新AI健康和营养技术发展
    医疗保健技术公司（Medical Care Technologies Inc.，简称MDCE）是一家专注于技术、数字健康创新和高端收藏品的多元化控股公司。公司宣布，其子公司在2025年11月21日被评为InvestorsHub的突破板第二名，反映了投资者对公司各分部的持续关注和运营势头。截至2025年，MDCE的子公司已实现848,987美元的收入，其中第三季度收入为478,218美元，这突显了这些部门为公司长期愿景提供的基础战略强度和稳定性。上周，MDCE的顶级体育和娱乐纪念品拍卖行Infinite Auctions在秋季闪电拍卖中实现了强劲的收入表现，同时与Fanatics Collect的活跃寄售协议也取得了成功。同时，MDCE的AI辅助认证子公司Real Game Used继续经历需求增长，目前拥有超过50项高端纪念品认证评估的订单记录。随着子公司提供持续的经营和财务动力，MDCE正在深入其即将推出的技术产品的测试、功能开发和基础设施扩张的下一阶段。这些举措旨在重塑移动用户与集成健康、饮食、营养、生活方式跟踪和下一代技术的AI驱动工具互动的方式。未来几周将分享关于开发阶段、里程碑和部署时间表等更多详细
    Biospace
    2025-11-24
  • 日本岛津医疗系统美国公司发布SC15移动C型臂系统
    医投速递
    日本岛津医疗系统美国公司发布SC15移动C型臂系统
    日本岛津医疗系统美国公司（SMS）宣布在美国推出SC15移动C型臂系统。该系统主要用于骨科手术的X射线荧光透视系统，其C型臂可自由旋转，实时获取清晰的荧光透视图像，帮助医生在手术过程中确认手术进展，支持最佳决策。SC15具备先进的FPD技术，提供高质量的荧光透视图像，配备43英寸大屏幕和触摸面板控制台，旨在改善手术人员之间的沟通，创造舒适便捷的手术环境。SC15具有高精度的可视化功能，配备43英寸主显示器和辅助技师显示器，15kW发生器提供广泛手术应用所需的动力，直观的用户界面确保在手术室中快速、无缝地控制成像参数和剂量管理。可选的血管包增强了成像的灵活性，扩展了复杂干预的能力。岛津医疗系统美国公司是岛津精工株式会社的全资子公司，成立于1875年，总部位于日本京都，是一家全球医疗诊断设备提供商，包括传统、介入和数字X射线系统。
    Biospace
    2025-11-24
    Shimadzu Corp
  • FibroBiologics完成4,477,614股普通股的注册直接发行
    医药投融资
    FibroBiologics完成4,477,614股普通股的注册直接发行
    FibroBiologics公司，一家专注于利用成纤维细胞及其衍生物开发治疗慢性疾病的临床阶段生物技术公司，宣布已完成总计4,477,614股普通股的注册直接发行，每股发行价格为0.335美元。同时，公司还将发行未注册认股权证，以每股0.335美元的价格购买最多4,477,614股普通股。认股权证将在股东批准发行股票后开始行使，并有效期为五年。预计此次发行和认股权证的行使将为公司带来约1500万美元的净收入，主要用于营运资金和一般公司用途。此次发行和认股权证的发行均符合美国证券交易委员会的相关规定，但并不构成证券销售的要约或购买邀请。
    Biospace
    2025-11-24
    FibroBiologics Inc
  • Circular Genomics发布新数据，揭示环状RNA在阿尔茨海默病早期诊断中的潜力
    研发注册政策
    Circular Genomics发布新数据，揭示环状RNA在阿尔茨海默病早期诊断中的潜力
    Circular Genomics公司宣布，其关于阿尔茨海默病（AD）的新研究将在2025年12月3日在圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上进行展示。该研究突出了公司专有的环状RNA生物标志物平台，该平台能够早期识别AD患者，从而实现更及时的治疗干预。研究显示，环状RNA（circRNAs）作为非编码RNA，在神经退行性疾病中失调，且在脑中富集。与线性RNA或蛋白质生物标志物相比，circRNAs高度稳定，并已知调节关键的AD生物和病理途径，包括神经炎症、氧化应激、神经可塑性、突触功能障碍和淀粉样蛋白/tau病理。Circular Genomics的平台通过整合全血中的高级转录组学数据，基于疾病特异性的circRNA特征，生成AD疾病风险和进展的高级模型。CTAD展示将包括来自大型、特征明确的AD临床队列的数据，包括对临床状态预测模型、circRNA特征预测认知正常个体进展为症状性AD的能力以及circRNA特征对AD痴呆与非AD痴呆的特异性。Circular Genomics首席科学官兼联合创始人Nikolaos Mellios博士表示，环状RNA是源自大脑的、高度稳定且可测量的血液
    Biospace
    2025-11-24
    帕金森病 老年性痴呆 重度抑郁症 适应障碍
  • 美国FDA授予Cladribine胶囊治疗重症肌无力的快速通道和孤儿药资格
    研发注册政策
    美国FDA授予Cladribine胶囊治疗重症肌无力的快速通道和孤儿药资格
    德国默克集团旗下的EMD Serono公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Cladribine胶囊治疗罕见慢性自身免疫性神经肌肉疾病——重症肌无力（gMG）的快速通道资格和孤儿药资格。Cladribine胶囊目前正在进行全球3期临床试验，若获得批准，将成为首个治疗gMG的口服药物。EMD Serono还与患者组织和Ad Scientiam公司合作，支持患者导向的gMG未来管理方法。gMG是一种罕见疾病，全球约有70万人受到影响，主要影响年轻女性和50岁以上的男性。
    Biospace
    2025-11-24
    重症肌无力 EMD Serono Inc
  • 医药创新：前列腺癌和皮肤癌治疗新进展
    研发注册政策
    医药创新：前列腺癌和皮肤癌治疗新进展
    2025年11月，医药公司Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克：MDCX）在男性健康意识月期间，分享了其在前列腺癌和皮肤癌治疗领域的新进展。公司正在开发新一代激素剥夺疗法，以降低心血管风险，同时有效控制晚期前列腺癌。此外，公司还研发了一种可溶解的微针贴片，直接将化疗药物递送到皮肤癌病变部位，无需手术，为患者提供更便捷的治疗选择。Medicus Pharma Ltd.还完成了对英国晚期临床阶段生物技术公司Antev的收购，并正在进行Teverelix（一种新一代GnRH拮抗剂）的研发，旨在降低心血管高风险前列腺癌患者的风险。此外，公司还与Gorlin综合征联盟合作，推进SkinJect™（一种含有阿霉素的微针阵列）的研究，以治疗Gorlin综合征患者。
    Biospace
    2025-11-24
    前列腺癌 皮肤癌
  • 三联瓣膜系统在严重主动脉反流患者中的临床试验结果公布
    研发注册政策
    三联瓣膜系统在严重主动脉反流患者中的临床试验结果公布
    JenaValve公司宣布，其Trilogy™经导管心脏瓣膜系统（THV）在治疗高风险严重主动脉反流（AR）患者中的扩展队列试验结果已发表在《柳叶刀》杂志，并在PCR伦敦瓣膜会议的突破性临床试验环节中同步展示。这项扩展的ALIGN-AR试验是迄今为止针对AR患者专用TAVR设备的最大前瞻性数据集，为AR患者的TAVR手术的手术和长期结果提供了关键见解。试验达到了预定的非劣效性标准，主要安全终点和主要疗效终点均达到预期。结果显示，在700名患者中，30天的主要安全复合终点非劣效性为24%，远低于40.5%的性能目标。一年内的全因死亡率终点优于25.0%的性能基准。整体技术成功率高达94.9%，而在使用非标签化设备的试验中，这一比例在74%-86%之间。在700名受试者中，没有发生手术过程中的死亡。30天后，中风发生率为0.6%，全因死亡率为1.6%。考虑到该人群年龄较大且风险较高，这些结果尤为引人注目。观察到的死亡率低于基于手术风险评分预测的预测率的一半。几乎所有患者进入试验时都患有中到重度或更严重的AR。30天后，仅有3名患者出现轻度主动脉反流，没有患者出现严重主动脉反流。这些结果证实，TAVR治疗高风险严重
    Biospace
    2025-11-24
    半乳糖血症
  • Fresenius Kabi推出单剂量注射用Dalbavancin治疗细菌感染
    医投速递
    Fresenius Kabi推出单剂量注射用Dalbavancin治疗细菌感染
    全球医疗保健公司Fresenius Kabi旗下的Fresenius Kabi公司宣布推出单剂量注射用Dalbavancin，用于治疗由指定易感链球菌引起的成人及儿童急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。该药物以500毫克瓶装形式提供，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Dalbavancin是一种脂质糖肽类抗生素，具有24个月的货架寿命。Fresenius Kabi表示，该药物是一种成本效益高的替代品，旨在投资于美国制造、提高供应链弹性和将产品更接近美国客户。Fresenius Kabi自2017年以来已投资近10亿美元用于扩大和现代化其在美国的先进制药生产和分销设施。此外，该药物在临床试验中报告了常见的不良反应，包括恶心、头痛和腹泻。
    Biospace
    2025-11-24
    细菌性感染 Fresenius Kabi AG 达巴万星
  • PrecivityAD2™和PrecivityAD®血液检测在全美50个州可用
    研发注册政策
    PrecivityAD2™和PrecivityAD®血液检测在全美50个州可用
    C2N诊断公司宣布，其已获得纽约州卫生部门临床实验室评估计划（CLEP）的实验室许可，这使得该公司可以在纽约州提供其PrecivityAD2™和PrecivityAD®血液检测，以帮助诊断阿尔茨海默病。随着纽约州的加入，Precivity血液检测现在可在全美50个州以及华盛顿特区、波多黎各以及亚洲、拉丁美洲、欧洲和中东的一些国家使用。这些检测有助于医疗专业人员检测大脑中的淀粉样斑块，这是阿尔茨海默病的病理学标志，并支持基于信息的医疗管理和治疗决策。C2N的首席执行官兼总裁乔尔·布劳斯坦博士表示，他们非常自豪地达到了纽约州CLEP设定的质量标准，这些标准被广泛认为是全国临床实验室表现的基准。这项认证反映了他们团队的严谨科学工作和公司对确保每个测试都达到最高准确性和可靠性的承诺。现在，他们能够帮助支持纽约州快速增长的老龄人口。
    Biospace
    2025-11-24
    老年性痴呆
  • 阿尔茨海默病口服semaglutide临床试验结果公布，未显示显著疗效
    研发注册政策
    阿尔茨海默病口服semaglutide临床试验结果公布，未显示显著疗效
    阿尔茨海默病协会对口服semaglutide治疗早期症状性阿尔茨海默病的三期临床试验结果表示失望，该试验未显示出统计学上显著的疾病进展减少。尽管如此，协会表示，这些数据将有助于加深对这种疾病的理解。临床试验中，semaglutide在两项试验中均改善了与阿尔茨海默病相关的生物标志物，但并未转化为疾病进展的延迟。阿尔茨海默病协会强调，尽管semaglutide未能对抗阿尔茨海默病，但该领域将继续研究这一类药物。协会还指出，目前阿尔茨海默病的治疗管线丰富，有182项活跃的临床试验正在评估138种新型药物。协会通过“拨云见日”项目为有希望的阿尔茨海默病治疗研究提供战略资金。协会鼓励患者与医生讨论现有的治疗选择，并考虑参与临床试验。
    Biospace
    2025-11-24
    司美格鲁肽 老年性痴呆
  • 阿尔茨海默病新药研究进展：semaglutide临床试验结果及未来展望
    研发注册政策
    阿尔茨海默病新药研究进展：semaglutide临床试验结果及未来展望
    诺和诺德公司公布了semaglutide（一种口服GLP-1药物）在早期阿尔茨海默病患者中的III期Evoke和Evoke+临床试验的初步结果，显示试验未达到其主要终点。尽管如此，这些试验标志着阿尔茨海默病药物开发的下一个时代，即针对疾病的基础病理生物学。阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士表示，这些试验显示了在阿尔茨海默病治疗开发中的一种根本转变，从仅仅针对淀粉样蛋白扩展到针对疾病的完整病理生物学。尽管Evoke和Evoke+试验未达到其主要终点，但代谢途径仍具有希望。ADDF在semaglutide试验的早期阶段发挥了关键作用，从2011年开始投资近100万美元，支持伦敦帝国理工学院医学院神经科学教授保罗·爱迪生博士进行的liraglutide（早期GLP-1注射剂）的先锋性II期研究。诺和诺德公司的试验有助于规划未来的道路，展示了如何通过针对阿尔茨海默病病理生物学的严格研究来扩展我们对疾病的理解，并指导开发联合疗法，以实现比以往任何时候都更早、更有效的干预。
    Biospace
    2025-11-24
    GLP-1 司美格鲁肽 利拉鲁肽 老年性痴呆
  • Enlivex宣布212,000,000美元私募融资，启动全球首个预测市场数字资产库策略
    医药投融资
    Enlivex宣布212,000,000美元私募融资，启动全球首个预测市场数字资产库策略
    Enlivex Therapeutics Ltd.（纳斯达克：ENLV）今日宣布，已与投资者达成证券购买协议，以每股1.00美元的价格购买2.12亿股普通股（或普通股等价物），预计总收益约为2.12亿美元（以美元和USDT组合形式支付），用于实施全球首个基于预测市场的数字资产库策略。同时，公司任命前意大利总理马泰奥·伦齐为董事会成员。Enlivex计划将私募融资所得净收益用于实施其新的财务策略，包括投资于基于Arbitrum网络的去中心化预测和期权协议RAIN。此外，Enlivex还专注于晚期临床开发新型治疗骨关节炎的药物AllocetraTM。
    Biospace
    2025-11-24
    骨关节炎 Enlivex Therapeutics Ltd
  • Cordance Medical完成800万美元超额融资，推进非侵入性超声治疗脑部疾病
    医药投融资
    Cordance Medical完成800万美元超额融资，推进非侵入性超声治疗脑部疾病
    Cordance Medical，一家专注于非侵入性聚焦超声技术在脑部疾病治疗领域的先驱公司，今日宣布完成一轮超额融资，由Sonder Capital领投。该轮融资超过800万美元的目标，并吸引了现有和新投资者的参与，包括Shanda Grab Ventures、Angel Physician's Fund、SmartGateVC和R42。Sontag Foundation Innovation Fund和National Brain Tumor Society的风险投资子公司Brain Tumor Investment Fund也加入了本轮融资，凸显了该平台在神经肿瘤学护理方面的潜在影响。此次融资将支持公司进行其聚焦超声平台的人体临床试验，该平台旨在安全且暂时性地打开血脑屏障（BBB），从而为脑癌和其他神经系统疾病提供新的治疗选择。Cordance Medical的系统设计适用于可扩展的门诊采用，通过患者特定的信号处理和实时监测BBB的打开，无需在治疗过程中固定患者头部或进行实时成像。公司已获得FDA神经肿瘤学突破性设备指定，并最近从美国国立卫生研究院的国家癌症研究所获得了一项资助，以支持其即将进行的美国临
    Biospace
    2025-11-24
    神经系统疾病
  • 美国细胞疗法CDMO公司与细胞能量疗法先驱达成制造合作
    研发注册政策
    美国细胞疗法CDMO公司与细胞能量疗法先驱达成制造合作
    美国领先的细胞疗法合同开发与制造组织（CDMO）Made Scientific，与专注于线粒体移植疗法的生物技术公司Cellergy Therapeutics，宣布达成制造合作，以推进Cellergy的线粒体疗法CLG-001进入人体临床试验。根据这一合作，Cellergy Therapeutics将利用Made Scientific的GMP制造能力，实施和扩大其专有的线粒体分离和纯化过程。这项工作将支持以色列卫生部门（MoH）的同情使用框架下以及美国食品药品监督管理局（FDA）的I期临床试验的临床级CLG-001的生产。CLG-001基于从健康捐献者中纯化的线粒体，旨在恢复细胞能量产生，这是一种针对由线粒体功能障碍驱动的疾病的新型治疗方法。这些疾病包括代谢性疾病、神经退行性疾病和与年龄相关的疾病。该合作旨在确保Cellergy将创新治疗平台从研究推进到临床转化过程中有一个稳健且合规的制造途径。Made Scientific的主席兼首席执行官Syed T. Husain表示，这一合作标志着细胞疗法向新兴的线粒体医学领域的扩展，这是治疗疾病的重要且充满希望的新前沿。Cellergy Therapeutics的首
    Biospace
    2025-11-24
  • Theralase® Technologies Inc.完成与Research Capital Corporation的私募配售协议
    医药投融资
    Theralase® Technologies Inc.完成与Research Capital Corporation的私募配售协议
    Theralase® Technologies Inc.（TSXV: TLT，OTCQB: TLTFF）是一家处于临床阶段的制药公司，专注于光、辐射、声音和药物激活疗法在癌症、细菌和病毒治疗中的应用。公司宣布与Research Capital Corporation（RCC）达成协议，RCC将作为独家代理和簿记管理人，以商业合理“尽力”代理为基础，进行私募配售，以每股C$0.17的价格发行公司单位（单位），筹集最低C$4,500,000，最高C$5,500,000的总收入。每个单位将包括一股普通股（普通股）和一股普通股购买权证（权证）。权证持有人有权在私募配售完成后60个月内以每股C$0.21的价格购买一股普通股（权证股份）。公司计划将融资所得的最低部分用于推进II期非肌肉侵入性膀胱癌临床试验、支持Rutherrin®（Ruvidar® + 转铁蛋白）静脉使用的GLP毒性研究，以及一般营运和公司用途。如果达到最高融资额，还将包括支持Ruvidar®局部使用的GLP毒性研究、产品设计、开发和商业化以及设备部门产品。私募配售预计于2025年12月1日或之前完成，具体日期由公司和代理人协商确定，并需获得所有必要的批
    Biospace
    2025-11-24
    Theralase Technologi
  • NervGen Pharma公布CONNECT SCI研究扩展数据，NVG-291在慢性脊髓损伤治疗中展现持久改善
    研发注册政策
    NervGen Pharma公布CONNECT SCI研究扩展数据，NVG-291在慢性脊髓损伤治疗中展现持久改善
    NervGen Pharma公司公布了CONNECT SCI研究的扩展数据，显示其神经修复疗法NVG-291在慢性脊髓损伤患者中展现了持久的身体功能、独立性和生活质量改善。研究数据表明，与安慰剂相比，NVG-291在改善膀胱控制、肌肉痉挛等方面有显著效果。此外，NVG-291在治疗结束后，患者的功能改善持续增加，且在治疗结束后长达364天的盲法退出访谈中，NVG-291治疗的患者报告了更一致、持久和广泛的功能改善。这些发现为NVG-291的临床疗效提供了生物学基础，并支持了其作为脊髓损伤首例药物治疗的潜力。
    Biospace
    2025-11-24
    脊髓损伤 肌肉痉挛 NVG-291
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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