6月30日，医保局、卫健委发布了关于《支持创新药高质量发展的若干措施》。 实质性支持创新药的措施来了。 该措施⽴⾜医保、卫⽣健康部门职能，提出 5 ⽅⾯ 16 条措施，对创新药研发、准⼊、⼊院使⽤和多元⽀付进⾏全链条⽀持，实现 “ 真支持创新、⽀持真创新、⽀持差异化创新 ” ⽬标。

摘要： 双旁位抗体（ bpAbs ）结合抗原上不同的、不重叠的表位。 这种独特的结合模式实现了超越单特异性和双特异性抗体（ bsAbs ）的新作用机制，使 bpAbs 成为各种适应症（包括肿瘤学和传染病）的有效疗法。 双旁位结合可导致卓越的亲和力和特异性，促进拮抗作用，锁定靶标构象，并导致更高阶的靶标聚集。

雅可比奥药业（股票代码：1167.HK）宣布，其BET抑制剂JAB-8263治疗自身免疫病的新药申请（IND）已提交至中国国家药品监督管理局（CDE），并获得接受。根据新的监管指南，JAB-8263的IND申请审查预计将在30个工作日内完成。雅可比奥药业董事长兼首席执行官王映祥博士表示，自身免疫病影响全球5%-9%的人口，目前大多数疗法为静脉注射的单克隆抗体，只有少数口服药物获得批准。雅可比奥药业通过内部翻译研究和发现工作，旨在将BET抑制剂的疗效从肿瘤学扩展到自身免疫病，最终惠及更广泛的病患群体。此前，雅可比奥药业已完成JAB-8263在中国和美国进行的针对实体瘤和血液恶性肿瘤的I期临床试验。2024年美国血液学会（ASH）年会上的数据显示，JAB-8263表现出良好的耐受性。JAB-8263是一种口服、高效BET抑制剂，由雅可比奥药业独立开发。其安全性和药代动力学已在中国的早期临床试验中评估，显示出良好的耐受性和有利的药代动力学特征。雅可比奥药业正在研究JAB-8263在实体瘤和自身免疫病中的潜力。雅可比奥药业致力于为患者提供突破性治疗方案，其核心项目聚焦于KRAS通路，并计划成为全球研发的领导者，通过建

那么PD-L1 ADC是什么？ “ 伪装者 ”PD-L1。 想搞懂PD-L1 ADC为何如此神奇？

北京、上海、波士顿，2025年7月3日——加科思药业（1167.HK）宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。 根据相关政策，JAB-8263的临床试验申请将在30个工作日内完成审批。 加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示：“自身免疫性疾病影响全球5%-9%的人口，目前大多数药物为抗体注射剂，仅有少数的口服药获批上市。

系统性硬皮病，又名系统性硬化症，是一种慢性的、涉及自身免疫系统的疾病。 由于它会促使皮肤和内脏器官发生纤维化变化，人们常将其称为“人体内的水泥病”。 根据全球流行病学数据，该病的患病率大约为每百万人口中50至300例，且女性患病的风险远高于男性，比例高达3至14倍，使得青壮年女性成为了此病的主要受害者。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次从官方层面对细胞治疗药品（CTMPs）、基因治疗药品（GTMPs）等先进治疗药品（ATMP）进行了明确的定义、归类及分类原则。 这标志着我国细胞与基因治疗领域正式迈入精准监管时代，也预示着一个行业大发展的窗口正在打开。 近年来，干细胞疗法、基因治疗、 CAR-T细胞疗法等先进治疗技术迅猛发展，相关创新产品不断涌现，并在癌症、罕见遗传疾病等疑难重症治疗领域实现了突破性进展，多个先进治疗药品陆续进入临床试验或获得上市批准。

瑞基奥仑赛为多线治疗复发后的 R/R MCL患者带来持久深度肿瘤缓解，为临床治疗提供了新希望。 套细胞淋巴瘤（MCL）是一种具有高度侵袭性且难以治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的6%～8% 。 多数MCL患者在一线治疗后会出现复发，且预后较差，其5年总生存 （OS） 率仅为36% 。

瑞基奥仑赛为复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者带来持久深度肿瘤缓解，显著提高生存率。该疗法通过基因工程改造患者的T细胞，使其特异性识别并攻击MCL细胞，在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。同济大学附属同济医院李萍教授分享了一例接受瑞基奥仑赛治疗后持续完全缓解长达32个月的R/R MCL患者病例，强调CAR-T疗法在MCL治疗中的重要作用。目前，瑞基奥仑赛被《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025）》列为R/R MCL患者挽救治疗的II级推荐用药，为MCL患者带来了新的治愈希望。

中国苏州，2025年7月3日——基石药业（股票代码： 2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业， 今日 首次披露两款自主研发、针对自身免疫 / 炎症性疾病的双特异性抗体药物靶 点 — — CS2013 （ B 细胞激活因子 / 增殖诱导配体 ）和 CS2015 （ OX40 配体 / 胸腺基质淋巴细胞生成素 [TSLP ] ） 。 这两款药物具备同类最佳 / 同类首创潜力，目前均处于临床前候选化合物（ PCC ）确认阶段，临床前研究数据将在相关国际学术会议上公布。 CS2013 通过差异化分子设计 同步阻断 B细胞和浆细胞发育和存活所需的两个关键配体——BAFF与APRIL，临床前研究显示其可触发高效 协同效应 ；同时 较融合蛋白类药物具备更优的药代动力学特性 ，例如较长的半衰期，潜在更长的给药间隔，支持皮下给药等。

近日，正大天晴双1类新药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（下称“得福组合”）一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《分子癌症》（Molecular Cancer，IF: 33.5）。 研究结果显示， 经确认客观缓解率（ORR）为56.5%，疾病控制率（DCR）达到91.3%，中位无进展生存期（PFS）达到15.74个月，中位总生存期（OS）为20.57个月，展现了良好的生存获益。 食管鳞癌面临诊疗困境 去化疗方案点亮救治曙光。

根据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」模块， 2025 年下半年预计将有超 50 款新药 （不含改良新、类似药） 首次在国内获批上市，本文将分享其中 9 款内分泌和代谢领域的新药信息，仅供参阅。 扫描下方二维码添加 Insight 情报助手 「 小音 」 ，回复口令 下半年 ，即可获取 Insight 整理的下半年国内有望获批的全部新药名单。 诺和诺德：帕西生长素。

中国医疗器械外贸复苏强劲。 据中国海关数据，2024年，中国医疗器械全年进出口总额达845.5亿美元，同比增长1.89%，较上一年度显著回稳；其中出口额487.5亿美元，同比增长7.3%，时隔三年重回增长“快车道”；进口额358亿美元，同比下降4.7%，国产替代进程持续深化。 值得一提的是，同年，国内通过审批的创新医疗器械设备达到65款，创下历史新高。

2025年5月22日，来自诺华的研究人员在 Nature Reviews Drug Discovery上发表文章Innovative Medicines Initiative public–private partnerships to enhance translational safety，介绍了 专注于转化安全性的 创新型药物倡议（IMI） 项目开发的一系列改进潜在药物毒性临床前评估的工具，并展示了整合来自多家制药公司的数据的价值。 基于细胞的筛选和动物研究等多种临床前毒性模型被用于早期检测候选药物的潜在安全性风险。 创新型药物倡议（IMI）是由欧盟委员会和欧洲制药工业协会联盟（EFPIA）共同资助的公私合作项目 ，成立于2008年，旨在提高药物研发效率。

2025年6月17日，拥有 工业研发领域数字化转型领先平台的 Uncountable宣布在超额认购的A轮融资中筹集了2700万美元。 本轮融资由专注于支持创新型技术驱动企业的成长型投资公司Sageview Capital领投，施耐德电气支持的专项风险基金SE Ventures以及所有现有投资者Teamworthy、8VC 和MK Capital参与投资。 Uncountable联合创始人兼首席执行官Noel Hollingsworth表示： “我们很自豪能在Uncountable的这一关键时刻与Sageview合作。

但时至今日，连锁药店正集体面对一 个 多重矛盾交织的现实 —— 处方外流不及预期，线下 客 流量下滑，线上转型艰难，资本退潮，行业进入深度调整期。 2024 年，六大 上市 连锁药店品牌仅有益丰大药房一家实现净利润增长，其余五家 净利润 均出现不同幅度下滑。 过去几年中，中国线下药店曾经历了一段飞速扩张时期，数量从 2019 年的 52 万家迅速增长至 2024 年的 70 万家，连锁药店一度成为资本市场公认的黄金赛道，头部连锁药店企业通过自建、并购、加盟等多种方式，加速门店扩张。

2025年6月23日， 专注于加速药物开发的AI制药公司 Formation Bio宣布其子公司Libertas Bio已将口服双重JAK/SYK抑制剂gusacitinib授权给赛诺菲（Sanofi）。 赛诺菲 将通过一项1期研究探索其在先前未研究过的新适应症中的潜力。 Gusacitinib是Formation Bio（前身为TrialSpark）于2022年底从Asana BioSciences收购的一系列研究性药物组合的一部分。