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  • FOG-001在低复杂性Wnt/β-catenin驱动肿瘤中显示出治疗潜力
    研发注册政策
    FOG-001在低复杂性Wnt/β-catenin驱动肿瘤中显示出治疗潜力
    Parabilis Medicines公司宣布，其领先研究性Helicon™肽FOG-001在治疗低复杂性Wnt/β-catenin驱动肿瘤，如adamantinomatous craniopharyngioma（ACP）中显示出治疗潜力。FOG-001是首个也是唯一一种直接抑制“难以成药”的β-catenin:TCF相互作用的药物。在Phase 1/2临床试验中，FOG-001在所有接受治疗的ACP患者中均显示出肿瘤减少的效果。这些数据在SNO年度会议上公布，并首次在AACR-NCI-EORTC 2025“Triple”会议上分享。FOG-001通过直接抑制β-catenin:TCF相互作用，阻断Wnt信号通路，无论APC和β-catenin突变如何驱动疾病。此外，FOG-001还被授予美国FDA的快速通道指定，用于治疗desmoid肿瘤。
    Biospace
    2025-11-24
    WNT FOG-001
  • 奥莱玛制药将在Evercore医疗保健会议上进行 fireside chat
    医投速递
    奥莱玛制药将在Evercore医疗保健会议上进行 fireside chat
    奥莱玛制药公司（Olema Pharmaceuticals, Inc.），一家专注于乳腺癌及其他领域靶向疗法的发现、开发和商业化的临床阶段生物制药公司，宣布将于2025年12月3日参加第8届Evercore医疗保健会议的fireside chat。会议将于美国东部时间下午12:55开始。会议的现场直播和录音将在奥莱玛投资者关系网站的事件和演示部分提供。奥莱玛制药公司致力于通过深入理解内分泌驱动型癌症、核受体和获得性耐药机制，推进一系列新型疗法的研发。其领先产品候选药物palazestrant（OP-1250）是一种专有的口服完全雌激素受体拮抗剂（CERAN）和选择性雌激素受体降解剂（SERD），目前正在进行两项3期临床试验。此外，奥莱玛还在开发OP-3136，一种强效的赖氨酸乙酰转移酶6（KAT6）抑制剂，目前处于1期临床试验阶段。奥莱玛总部位于旧金山，在马萨诸塞州的剑桥设有运营机构。
    Biospace
    2025-11-24
    乳腺癌 ER Olema Pharmaceuticals Inc palazestrant OP-3136
  • Ultragenyx向12名新聘非执行官员授予限制性股票单位
    医投速递
    Ultragenyx向12名新聘非执行官员授予限制性股票单位
    生物制药公司Ultragenyx Pharmaceutical Inc.宣布，根据其董事会薪酬委员会的批准，并依据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，向12名新聘的非执行官员授予18,180个限制性股票单位。这些授予是在2025年11月16日进行的，作为新员工加入Ultragenyx的激励措施。这些限制性股票单位将在四年内逐步解禁，每年解禁25%，前提是员工在解禁日期前持续为公司工作。Ultragenyx致力于为严重罕见和超罕见遗传疾病患者带来创新产品。公司拥有多样化的已批准疗法和产品候选，旨在解决那些存在高度未满足医疗需求且治疗有明确生物基础的疾病，通常这些疾病没有已批准的治疗方法。公司由一支在罕见病疗法开发和商业化方面经验丰富的管理团队领导。Ultragenyx的策略是基于时间和成本效益的药物开发，目标是尽快为患者提供安全有效的疗法。
    Biospace
    2025-11-24
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
  • 美国脑损伤协会授予马克·阿什利年度光辉人物奖
    医投速递
    美国脑损伤协会授予马克·阿什利年度光辉人物奖
    2025年11月14日，美国脑损伤协会（BIAA）在华盛顿特区的国家新闻俱乐部授予中心神经技能中心（CNS）创始人兼董事会执行主席马克·J·阿什利年度光辉人物奖。阿什利博士因其在脑损伤康复领域的杰出贡献而获得此殊荣。自1980年CNS成立以来，阿什利博士致力于为脑损伤患者提供康复治疗，并建立了临床研究和教育基金会，推动脑损伤的公共和临床理解。BIAA总裁兼首席执行官里克·威利斯称赞阿什利博士的工作为脑损伤康复领域带来了变革，提高了护理标准并扩大了治疗的可及性。
    Biospace
    2025-11-24
    脑损伤
  • Hollister推动重大政策变革，扩大脊髓损伤患者对封闭式间歇导尿器的访问
    医投速递
    Hollister推动重大政策变革，扩大脊髓损伤患者对封闭式间歇导尿器的访问
    全球医疗产品和服务领导者Hollister公司宣布，一项针对脊髓损伤（SCI）患者的重大政策变革已取得突破性进展。这项变革将使数千名医疗保险受益者能够获得封闭式间歇导尿器，这是一种能够有效预防尿路感染（UTI）并保护患者健康的医疗设备。Hollister公司通过不懈的倡导，挑战了长期存在的政策障碍，使得脊髓损伤患者在使用特定设备预防尿路感染之前不再需要多次感染。自2026年1月1日起，任何被诊断出脊髓损伤的医疗保险受益者都将有资格获得封闭式间歇导尿器。这一政策变化意味着患者将更容易、更及时地获得支持健康、独立性和更高生活质量的医疗设备。Hollister公司表示，这一变革是对其使命的坚定承诺，即通过其产品和服务使人们的生活更加充实和有尊严。
    Biospace
    2025-11-24
    脊髓损伤 尿路感染 泌尿生殖道感染和炎症
  • 细胞和基因治疗领域面临挑战，但进展显著，前景乐观
    研发注册政策
    细胞和基因治疗领域面临挑战，但进展显著，前景乐观
    细胞和基因治疗（CGT）领域近期面临诸多挑战，包括临床试验暂停、产品暂停、审批延迟以及临床数据的审查加强。然而，这一领域正在取得显著进展，引起了各方的关注和乐观态度。文章指出，尽管存在风险，但CGT对于治疗罕见病和严重遗传性疾病具有巨大潜力。美国食品药品监督管理局（FDA）正在采取更为灵活的监管途径，以支持这一领域的创新。同时，CGT市场预计将在未来几年内快速增长，各大制药公司也在积极投资这一领域。文章强调了持续投资、创新和确保所有人都能获得治疗的重要性。
    Biospace
    2025-11-24
    罕见病
  • 生物制药公司面临FDA审查不确定性
    研发注册政策
    生物制药公司面临FDA审查不确定性
    近期，uniQure等生物制药公司在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请时遭遇了不确定性。uniQure原本计划在2026年初提交其亨廷顿病基因疗法的生物制品许可申请，但FDA对其所需证据的要求发生了变化。此外，包括Capricor Therapeutics和Biohaven在内的其他生物技术公司也面临类似的情况。BMO Capital Markets分析师Evan Seigerman在最近的BioSpace网络研讨会中提到，生物制药公司目前正面临与FDA相关的“不确定性”。这种不确定性可能与FDA高层领导变动有关，以及监管机构在审批过程中的哲学差异。这些变化导致了一些公司原本计划的产品上市时间表被迫重新评估。
    Biospace
    2025-11-24
    Capricor Therapeutics Inc uniQure NV Biohaven Ltd
  • 18家药企获得LGBTQ+组织“金认证”！
    公司动态
    18家药企获得LGBTQ+组织“金认证”！
    11 月 14 日，work with Pride（wwP）公布了“PRIDE 指标2025”评选结果。 该指标自 2016 年设立，旨在推动日本企业在 LGBTQ+ 等性少数群体相关的多元化管理上形成可持续、可验证的制度体系。 根据官方发布名单及行业分类确认，今年共有 18 家制药企业获得金奖。
    医药代表
    2025-11-23
    LG
  • 金域，拿下4000万订单！
    公司动态
    金域，拿下4000万订单！
    请求 “星标” ，否则收不到推送，谢谢。 该项目总预算为 2650万元 ，服务履行期为2年。 采购包2：“自身免疫性脑炎鉴别诊断服务”，预算150万元。
    IVD经销商
    2025-11-23
    自身免疫性脑炎 金域
  • 三家IVD上市企业荣获多项专利
    医药投融资
    三家IVD上市企业荣获多项专利
    请求 “星标” ，否则收不到推送，谢谢。 1、 发明名称：胶乳免疫比浊的检测试剂、试剂盒及检测方法。 专利权人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司。
    IVD经销商
    2025-11-23
    深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
  • CMO之后，药物研发最热的职位将花落谁家？
    人事变动
    CMO之后，药物研发最热的职位将花落谁家？
    对人才的需求就是研发新风向，曾经何时，CMO也是一将难求，开出过800W 年薪 ，短短过去了3-5年，对CMO的需求悄悄在降温，究其原因，还是研发阶段性对人才需要发生了变化，过去几年研发热，主要还是集中在临床研发阶段，为此临床研发相关岗位的需求激增，尤其是CMO。 CMO是通才， 要代表“患者的声音”，要培养医学科学导向的企业文化，要做外部的医学代言人，要合理权衡临床收益与风险和产品的医疗价值与价格，还要制定合规标准。 CMO不仅仅是一个光环，也不仅仅是几百万的年薪，更重要的是价值是否匹配，滥竽充数只有在泡沫不破的前提下或许能赢得短暂的小憩，只有在能力过硬前提下实现价值交付才是CMO最硬的靠山。
    CMAC发布
    2025-11-23
    药物
  • 【参会指南】逛第16届泰州医博会，有这篇就Go了！
    医投速递
    【参会指南】逛第16届泰州医博会，有这篇就Go了！
    第十六届泰州医药博览会将于11月28日至30日在中国医药城会展中心举行。此次博览会将集结30场高端专题交流、300位顶流嘉宾和300家标杆企业，旨在推动医药健康产业创新成果的转化和资本赋能。展会期间，参会者将有机会参与丰富的特色活动，包括“泰”好玩、有趣的医药科技嘉年华。此外，会议还提供了详细的签到信息、交通指南、住宿推荐、餐饮安排等参会指南。
    微信公众号
    2025-11-23
  • 现场丨擘画行业新未来，中国细胞与基因治疗大会第五届年会圆满落幕
    交易并购
    现场丨擘画行业新未来，中国细胞与基因治疗大会第五届年会圆满落幕
    中国细胞与基因治疗大会第五届年会于11月20日至22日在海南省海口市成功举办。本届年会由中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会主办，汇聚了国内外175位顶尖报告嘉宾和1400余名参会代表。会议通过主会场、十个主题分会场及三个会前专场，全面探讨了细胞与基因治疗领域的前沿技术、临床转化、政策监管等议题。大会还开展了最佳项目路演、学术壁报评选等活动，促进了产业合作和交流。闭幕式上，中国细胞与基因治疗大会第六届年会将于上海举办的消息宣布，标志着细胞与基因治疗事业将继续蓬勃发展。
    微信公众号
    2025-11-23
  • 水宽鱼大，CXO又回来了
    医药投融资
    水宽鱼大，CXO又回来了
    11月28日至30日，泰州医博会期间，同写意将组织30多场交流对接活动，邀请300多家展商参展。近期披露的三季报显示，CXO企业业绩全面上扬，多家公司净利润创下历史新高。2025年前三季度，A股市场所属同花顺行业包含医疗研发外包的29家CXO上市公司，合计营收740.6亿元，其中21家实现营收正增长。药明康德作为CXO板块的风向标，前三季度实现营收328.57亿元，同比增长18.6%；归母净利润达120.76亿元，同比大幅增长84.8%。此外，国内医药行业投融资显著回暖，创新药赛道表现尤为突出。
    微信公众号
    2025-11-23
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • Lung Cancer：在真实世界中评估EGFR突变III期不可切除NSCLC患者的基因检测、治疗模式及治疗结局
    前沿研究
    Lung Cancer：在真实世界中评估EGFR突变III期不可切除NSCLC患者的基因检测、治疗模式及治疗结局
    对于不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标准治疗模式是根治性放化疗。 PACIFIC研究提示了在此类患者中，接受同步放化疗后应用免疫巩固治疗为患者带来的获益，然而，对于NSCLC中占比较高的EGFR突变患者，该模式带来的获益较为有限。 研究提示，三代EGFR-TKI的巩固治疗有望为EGFR突变的不可切除III期NSCLC患者带来获益。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-23
    AstraZeneca PLC EGFR 非小细胞肺癌 肺癌 度伐利尤单抗
  • 合纵连横：基于三大研究论证TACE联合靶免在肝癌治疗中的“1+1+1＞3”效应
    前沿研究
    合纵连横：基于三大研究论证TACE联合靶免在肝癌治疗中的“1+1+1＞3”效应
    突破TACE治疗局限，催生新的联合策略。 在中晚期肝癌的治疗版图中，TACE仍然占据核心地位。 然而，这一技术存在难以克服的“先天不足”——肝肿瘤独特的双重血供（约75%的血液来自肝动脉，另有约25%来源于门静脉），注定了TACE无法完全阻断肿瘤血供，使其本质上停留在姑息性治疗的范畴。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-11-23
    贝伐珠单抗 肝癌 信迪利单抗 阿替利珠单抗 ADAM17
  • 浙大首次启动“求是博士后”，等你加入！
    医投速递
    浙大首次启动“求是博士后”，等你加入！
    浙江大学高度重视博士后队伍建设，作为全国首批批准设立博士后科研流动站的高校之一，已设有59个博士后流动站，涵盖13个学科门类。为加速汇聚和培养具有全球竞争力的青年英才，浙江大学首次启动“求是博士后”项目，每年选拔资助200人左右，提供年薪30万元，资助期限2-3年，并协助解决住房、子女教育等问题。项目旨在为青年人才提供一流的发展环境，助力其深耕学术领域、实现科研突破与个人成长。申报条件包括认同浙江大学求是精神和价值观、年龄在35周岁以下、即将获得博士学位或获得博士学位时间不超过三年等。申报截止日期为2025年12月31日。
    微信公众号
    2025-11-23
    浙江大学
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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