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  • 超半数肺癌患者脑转移，权威机构研究揭示多重驱动因素
    前沿研究
    超半数肺癌患者脑转移，权威机构研究揭示多重驱动因素
    尽管第三代EGFR-TKI能有效穿透血脑屏障，但中枢神经系统（CNS）转移仍然是EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病进展和死亡的主要原因。 驱动CNS转移的基因变异特点有待更深入研究。 研究显示，在接受奥希替尼一线治疗的262例 EGFR 突变非小细胞肺癌患者中， 53%发生中枢神经系统转移，其中36%为初诊时即存在（de novo），16%在治疗过程中新发。
    医学新视点
    2025-07-02
    EGFR 非小细胞肺癌 脑转移
  • 国家科技重大专项：京万红治疗PDPN相关评价研究启动
    前沿研究
    国家科技重大专项：京万红治疗PDPN相关评价研究启动
    国家科技重大专项“痛性糖尿病周围神经病变多维度队列建立及非药物特色疗法评价研究”，近日在天津启动。 项目由天津中医药大学第一附属医院王斌教授团队牵头，突破性的将京万红软膏用于痛性糖尿病周围神经病变（PDPN）研究。 项目研究兼具临床意义和社会价值。
    津药达仁堂
    2025-07-02
    PDPN 天津中医药大学第一附属医院 糖尿病周围神经病变
  • “三高”慢病管理 速效救心丸获权威推荐！
    审批动态
    “三高”慢病管理 速效救心丸获权威推荐！
    近日，“中国研究型医院学会高血压专业委员会第二届高血压研究与转化学术会议”在深圳盛大举行。 津药达仁堂集团明星产品速效救心丸重磅亮相，以中医药智慧，为“三高”慢病全周期管理，提供创新解决方案。 “三高”共管 开启慢病防控新范式。
    津药达仁堂
    2025-07-02
    速效救心 高血压 慢病
  • Cell 子刊 | 环码生物「无抗体修饰 LNP」递送 circRNA 生成 in vivo CAR-T，治疗炎性衰老
    前沿研究
    Cell 子刊 | 环码生物「无抗体修饰 LNP」递送 circRNA 生成 in vivo CAR-T，治疗炎性衰老
    这项研究不仅突破了目前in vivo CAR-T依赖抗体修饰的递送瓶颈，还将治疗靶标指向了一个被称为「炎性衰老」的新兴领域。 心磷脂模拟磷酰胺（CAMP）LNP 无需抗体修饰即可转染 T 细胞；。 环状mRNA 延长了 mRNA 的表达；。
    医麦学术
    2025-07-02
    衰老 CAR-T LNP
  • 全国首家！京企微元合成阿洛酮糖（无花果糖）获批
    审批动态
    全国首家！京企微元合成阿洛酮糖（无花果糖）获批
    2025年7月2日，国家卫生健康委员会发布了《关于D-阿洛酮糖等20种“三新食品”的公告 》（2025年第4号）行政许可，其中D-阿洛酮糖作为新食品原料正式获批。 此次获批D-阿洛酮糖包括微生物一步发酵法由北京微元合成公司全球首创，是 目前国内唯一一家通过直接生物发酵工艺获批的企业，也是全国首家获得批准上市的阿洛酮糖生产企业。 AS10菌株一步发酵法合成，全球首创。
    创新创业中关村
    2025-07-02
    微元合成 阿洛酮糖 京企
  • 全球首个PI3K/HDAC抑制剂获批；赛诺菲战略投资中国biotech
    医药投融资
    全球首个PI3K/HDAC抑制剂获批；赛诺菲战略投资中国biotech
    这是全球首个获批上市的PI3K/HDAC抑制剂。 同日，先声药业新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体苏维西塔上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 这是全球首个完成III期研究的双抗ADC。
    氨基观察
    2025-07-02
  • 迈威生物跃过“J曲线”转折点
    公司动态
    迈威生物跃过“J曲线”转折点
    氨基观察-创新药组原创出品。 迈威生物为爆发中的创新药BD浪潮，又添了一把火。 迈威生物日前宣布的 两项近50亿元的BD合作，可以视为其完成了从创新投入到产出的拐点突破。
    氨基观察
    2025-07-02
  • 贝达、先声、金赛、必贝特各一款新药获批，赶医保国谈吗？
    审批动态
    贝达、先声、金赛、必贝特各一款新药获批，赶医保国谈吗？
    今天，药监局公布4款新药获批。 如果按产品批件上的审评时间算，这个5个产品，有可能是赶上新国谈的哦！ 注射用盐酸伊吡诺司他。
    药筛
    2025-07-02
    贝达 先声
  • 5家药企被暂停采购资格
    招标采购
    5家药企被暂停采购资格
    转自：上海阳光医药采购网 编辑：水晶。 根据药品价格治理的相关文件 ， 2025年7月2日24时起暂 停 江苏恒沣药业有限公司生产的黄芪注射液采购。 因部分企业未按要求调整药品价格 ，即日起暂停 成都天台山制药股份有限公司的注射用盐酸曲马多，海南普利制药股份有限公司的 注射用盐酸曲马多，江苏长江药业有限公司的 盐酸曲马多氯化钠注射液， 山西国润制药有限公司的马来酸氯苯那敏注射液药品采购资格。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-02
  • 细胞治疗药品药学变更研究与评价指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    细胞治疗药品药学变更研究与评价指导原则（征求意见）
    为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，我中心组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。 征求意见时限为自发布之日起一个月 。 为了降低起始细胞原材料的异质性对变更研究的影响，细胞治疗药品的可比性研究常采用相同供者来源的起始细胞 等分（ split-based approach ）进行头对头可比性研究。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-02
    细胞治疗药品药学
  • 湾区创新药何以“破土成林”？
    公司动态
    湾区创新药何以“破土成林”？
    近日，广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局联合发布《广东省已获批创新药械产品目录（第一批）》，107种具有全球首创性、临床突破性的创新药械产品亮相，让大湾区生物医药产业的创新生命力再度成为焦点。 最新数据显示，广东省在2024年共获批创新药 19个 、创新医疗器械 14个 ，数量分别为2023年的 1.73倍 和 1.56倍 ，其中1类创新药获批数量比2023年 上涨了133% 。 政策敢闯，创新药企饮得“头啖汤”。
    粤港澳大湾区门户网
    2025-07-02
    创新药
  • 中国药品生产企业老板，疯了吧？
    公司动态
    中国药品生产企业老板，疯了吧？
    首先，研发投入之困，砸钱换未来 。 第一、创新药研发的高投入与长周期：。 许多亏损经营的药品生产企业，背后是对创新药研发的执着投入。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-02
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.23-06.29)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.23-06.29)
    监管透明度与供应链安全双重强化。 1. 警告信后的 “对话机制”正式落地。 2025年6月20日，FDA正式发布题为《GDUFA下的警告信后会议》的行业指南定稿，明确了仿制药生产企业在收到警告信后，如何申请与FDA开展正式会议。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-02
  • 金莲花润喉片转换为非处方药
    前沿研究
    金莲花润喉片转换为非处方药
    根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核， 金莲花润喉片由处方药转换为非处方药。 请相关药品上市许可持有人 于2026年3月17日前 ，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-02
    金莲花润 非处方药
  • 4个药品批准上市
    审批动态
    4个药品批准上市
    1、酒石酸泰瑞西利胶囊： 国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。 2、注射用盐酸伊吡诺司他： 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 4、注射用苏维西塔单抗： 国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市， 适应症为： 苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-02
    药品批准上市
  • 还剩5省，未出新挂网规则征求意见
    招标采购
    还剩5省，未出新挂网规则征求意见
    目前，已有26省发布新的挂网规则征求意见稿，核心规则类似，待征求意见结束，正式文件发布实施后，全国挂网的规则也就基本统一了。 全国统一的价格体系就在眼前。 以下是已发布新规省份汇总表。
    药筛
    2025-07-02
    挂网
  • FDA 根据 ZENITH 试验结果授予 WINREVAIR™ （sotatercept-csrk） 优先审评标签
    研发注册政策
    FDA 根据 ZENITH 试验结果授予 WINREVAIR™ （sotatercept-csrk） 优先审评标签
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予其针对WINREVAIR（sotatercept-csrk）的新补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查，以更新美国产品标签。该申请基于3期ZENITH试验数据，旨在增加WINREVAIR在治疗肺动脉高压（PAH）方面的适应症。ZENITH试验是首个使用完全由主要发病率和死亡率事件组成的主要终点的大型PAH 3期结局研究，结果显示WINREVAIR显著降低了全因死亡率、肺移植和PAH相关住院风险。FDA已设定2025年10月25日为处方药用户费法案（PDUFA）的目标行动日期。
    Businesswire
    2025-07-02
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