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截止到2025年FDA再生医学先进疗法认定结果审批动态本报告基于美国食品药品监督管理局（FDA）相关文件，围绕再生医学先进疗法（RMAT）认定的核心内容展开，详细阐述认定资格标准、申请流程与要求、审核时限，同时梳理2017-2025财年的认定申请及审批数据，全面呈现RMAT认定的整体情况。 RMAT认定由《21世纪治愈法案》3033条款确立，于2016年12月13日正式生效，旨在为针对严重疾病的再生医学疗法提供审批加速支持。 一、RMAT认定资格标准。TopCel拓弘生科2026-02-24再生医学先进疗法
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致本医药与因斯达生物就居家诊疗一体化达成战略合作公司动态2026年2月24日，致本医药（Zhiben Pharma）宣布，与专注于平台化分子诊断技术的因斯达生物达成战略合作。 本次合作将以 淋病为首个落地场景 ，惠及全球每年超过 8000万新发感染人群 。 行业背景：诊疗模式迎来结构性重构窗口。致本Zhiben2026-02-24因斯达生物 居家诊疗
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从仿制到创新：恒瑞、石药、中生、翰森、先声的转型“众生相”公司动态2025年是中国药企BD出海的分水岭。 这一年，跨国药企争相为本土创新买单，交易金额频创新高，出海模式也从单一产品授权，向平台输出、NewCo等多元形态演进。 2025上半年，其创新药销售及许可收入占营收比重突破60%，即便剔除授权首付款，创新药产品销售占比也接近48% 。
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兽药行业正迎来重塑价值、反内卷的高质量发展时期公司动态近年来，中国兽药行业陷入了一场看似矛盾却愈演愈烈的怪圈：一边是原料药价格高企，另一边却是成品药售价不断探底，“面粉比面包贵”的倒挂现象，从偶然的个案演变为行业的常态。 一、供给侧的“拥挤效应”：过剩与同质化的必然。 中国现有兽药原料生产企业，如果算上各类中小加工厂和代工点，这个数字更为庞大。亚太易和2026-02-24兽药行业
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高特佳生态圈的7条好消息：天广实、中慧生物、和铂医药、联影智能、复宏汉霖、长风药业、鑫诺基因公司动态天广实生物：MIL62 （倍捷欣®）获批。 近日， 天广实生物宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣®，通用名：奥妥珠单抗β注射液），用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局批准。 作为首款获批该适应症的国产药物，倍捷欣®的上市将为NMOSD患者带来更具可及性与疗效优势的治疗选择，有望重塑相关领域治疗格局。
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51WORLD新一代仿真平台与摩尔线程GPU完成适配：共筑国产化物理AI底座前沿研究中国科技企业“国产自主可控”已经崛起。 本文为IPO早知道原创。 SimOne 4.0已完成与摩尔线程MTT S5000的深度适配。IPO早知道2026-02-24摩尔线程 AI
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国产抗RSV单抗里程碑！芮特韦拜单抗注射液NDA获受理审批动态这一里程碑式进展， 标志着我国在呼吸道合胞病毒（ RSV ）预防领域的国产创新之路迈出关键一步，有望打破进口垄断，填补国内长效 RSV 预防单抗的临床空白，为中国婴儿健康筑起国产防护屏障。 呼吸道合胞病毒（ RSV ）。 呼吸道合胞病毒（ RSV ）是全球范围内导致 5 岁以内儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体，传染性极强，北方流行季主要集中在 11 月至次年 5 月，南方则无明显季节性，呈现全年持续流行的特征。
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恩斯派尔牙科完成私有化转型，专注于个性化美容牙科服务医投速递位于安阿伯的恩斯派尔牙科诊所于2025年12月完成了私有化转型，成为一家完全由女性拥有的牙科诊所。诊所的领导权由Santine Harlock博士担任，强调了对安阿伯独立、社区型医疗保健的承诺。转型后，诊所观察到对美容牙科咨询的兴趣增加，反映了当地患者对自信与口腔健康之间联系的日益认识。诊所报告称，许多患者寻求支持长期功能结果的美容改善，而不是追求孤立的美容程序。患者越来越感兴趣的是综合治疗方案，将修复稳定性和美容细化相结合。这种谨慎的方法允许治疗顺序优先考虑口腔健康，同时解决与外观相关的目标。Harlock博士指出，基于咨询的计划已成为诊所美容牙科过程的核心。恩斯派尔牙科在保持私有独立运营的同时，为治疗计划和以患者为中心的决策提供了更大的灵活性。独立所有权还支持临床标准的连续性和长期护理规划。治疗建议基于个性化的口腔健康评估，而不是标准化的生产基准。这种方法允许诊所专注于预防稳定性和可选的美容增强。在Harlock博士的领导下，恩斯派尔牙科继续提供预防、修复和美容牙科服务，强调个性化护理和长期患者关系。诊所的美容牙科服务包括专业牙齿美白、瓷贴面、牙体粘接和全面的微笑咨询。每次美容治疗都以对口腔健康的详细评估GlobeNewswire2026-02-24
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Pixel Health推出One Thread™平台，助力医疗系统统一患者体验交易并购Pixel Health近日宣布推出One Thread™平台，这是一款基于人工智能的体验层，位于医疗系统的电子病历（EMR）和现有技术堆栈之上，旨在将每个患者接触点统一到一个品牌旅程中。One Thread作为以身份为核心的组织平台和品牌参与层，围绕并扩展医疗系统的门户网站、网站、应用程序、联系中心和数字工具。Pixel Health的方法是从战略和运营对齐开始，以确保患者访问由每个医疗系统的自身战略、服务模式和优先事项驱动，而不是由供应商的产品路线图驱动。One Thread的核心功能包括单一、通用的患者身份和登录；所有数字和人工接触点的统一入口；数据以支持个性化体验；以及一个协调自助服务、自动化工作流程并无缝升级到现场护理团队的代理前端。One Thread的推出旨在帮助医疗系统将零散、断断续续的患者互动转变为具有连续性的关系，从而实现个性化参与、更好的激活和保留、更高效的运营以及跨护理设置和服务简化的可扩展模式。GlobeNewswire2026-02-24Praia Health Inc Providence St Joseph
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Dempster Therapeutic Services创始人Andrzej Lewandowski荣获2026年ZocDoc患者选择奖医投速递Dempster Therapeutic Services宣布，其创始人及言语病理学家Andrzej Lewandowski荣获2026年ZocDoc患者选择奖。该奖项表彰在患者护理方面表现出色的医疗保健提供者。Lewandowski因对言语治疗的坚定承诺，连续8年（2019-2026）被评为芝加哥最佳言语病理学家。Dempster Therapeutic Services以其卓越的“芝加哥言语治疗”服务获得多项荣誉，并得到众多医疗专业人士和社区领导者的认可。该诊所提供个性化的言语治疗服务，包括口吃、发音障碍和语言迟缓等，拥有波兰语-英语的双语治疗师团队。GlobeNewswire2026-02-24Zocdoc Inc WebMD LLC Vitals Consumer Serv
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Siren Biotechnology获得FDA快速认证SRN-101，用于治疗复发性高级别胶质瘤研发注册政策Siren Biotechnology宣布其针对复发高级别胶质瘤的AAV免疫基因疗法SRN-101获得美国FDA的快速通道认定，旨在加速其开发和审查。SRN-101是一种重组AAV载体，旨在局部刺激强大的抗肿瘤免疫反应。此外，Siren还获得了SRN-101的IND批准，使其在复发高级别胶质瘤患者中进行首次人体临床试验。这一认定强调了为复发高级别胶质瘤患者提供新治疗方案的紧迫性。Manila Times2026-02-24Siren Biotechnology
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放射性药物治疗剂量：BetaBart（RV-01）临床试验1/2A期首位患者研发注册政策Radiopharm Theranostics公司宣布在Phase 1/2a临床试验中首次对患者使用BetaBart（RV-01）进行剂量给药。BetaBart是一种由Radiopharm Ventures开发的放射性治疗药物，该机构是Radiopharm Theranostics和MD Anderson癌症中心之间的合资企业。该药物在动物实验中显示出肿瘤缩小和生存期延长的效果。临床试验旨在评估其安全性、生物分布和辐射剂量，以及初步的抗癌活性。Stock Titan2026-02-24
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医疗服务提供商Harbor Health收购Rippl，扩大对患者和护理人员的专业痴呆支持医药投融资2026年2月24日，医疗服务提供商Harbor Health宣布已收购Rippl，这是一个旨在帮助痴呆症老年人留在家中、避免急诊科、医院及急性后期护理环境的痴呆护理平台。这些地方他们往往会去得太频繁。此次收购推进了Harbor Health扩展其以病情为中心的护理路径的战略，并加强了公司整合的模式，该模式结合了慢性病管理的专业知识，能够更好地预测护理需求，并实现协调且负担得起的健康保险的获取。
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多元化另类投资公司QC Capital宣布对My Pediatric Doctor进行战略投资，以扩大全国24小时儿科急诊远程医疗服务医药投融资2026年2月24日，一家专注于可扩展、高影响力平台的多元化另类投资公司QC Capital，宣布对My Pediatric Doctor进行战略投资，这是一家下一代24小时急诊护理儿科远程医疗公司，旨在为儿童在家中舒适地提供高质量医疗服务。资金支持加快了下一代急性儿科远程医疗平台的部署，该平台为全美家庭提供按需、经过认证的护理服务。2026-02-24My Pediatric Doctor
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三优生物宣布引入新战略投资人，之江生物持续加持，格力集团旗下阳和投资战略入股医药投融资2026年2月24日，三优生物医药（上海）有限公司宣布完成一轮重要的股权结构调整。公司原股东海尔金控所持有的股份已由老股东上海之江生物科技股份有限公司与新股东深圳市阳和投资医药产业投资有限公司正式受让完成。此次股权战略调整，不仅优化了三优生物的股权结构，更实现了老股东持续赋能、新股东强力加持的双重利好，进一步汇聚了生物医药领域的优质资源。未来，在多方股东的协同支持下，三优生物将持续巩固核心竞争力，深耕原创新药创新工场建设，为生物医药产业的创新发展注入新的活力。
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“国家队”入局，中科院博士的植入式脑机接口新星融资数千万医药投融资2026年2月24日，中科意象（南京）科技有限公司宣布完成数千万元首轮融资。本轮融资由瑞相资本、砺明创投、麒麟创投共同投资。公司聚焦极微创植入式脑机接口系统，秉持“脑科学+AI赋能”理念，致力于构建脑机融合的新一代交互体系，为运动障碍、难治性神经疾病及感觉障碍等患者提供更安全、更有效的临床解决方案。
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人工智能平台运营商Handl Health完成1420万美元A轮融资，推动美国医疗服务的可及性和可负担性改革医药投融资2026年2月24日，人工智能平台运营商Handl Health完成1420万美元A轮融资，由Arthur Ventures领投，其中包括Syndra Capital Partners及生态系统中的另一位战略投资者的后续投资。最初的Handl投资者Mucker Capital、Riverfront Ventures、Digital Health Venture Partners（DHVP）和Boutique Venture Partners加大了参与度。A轮融资将推动Handl平台的扩展，并帮助公司提供更深入的计划分析。这将带来更好的福利设计，价格可预测，并为消费者带来更高质量的护理。VC News Daily2026-02-24Arthur Ventures Boutique Venture Par DHVP Riverfront Ventures Mucker Capital Handl Health LLC
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攻克黑色素瘤耐药难题！免疫、靶向、细胞疗法齐发力，未来可期前沿研究一、黑色素瘤治疗的十年逆袭：从绝境到曙光。 黑色素瘤是恶性程度极高的皮肤癌，2011年前晚期患者5年生存率仅约6%，中位生存期不足8个月，堪称绝症。 免疫治疗让患者中位生存期延长至5-6年，联合免疫疗法更是让10年生存率达到50%，转移性黑色素瘤从此从“必死之症”变成了能实现持续缓解的疾病，这是肿瘤治疗领域当之无愧的里程碑。
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大跌10%！诺和诺德III期临床失败临床研究2026年2月23日，诺和诺德公布旗下减肥复方药物 CagriSema的 REDEFINE 4 III 期临床头对头试验结果，该药物未能达到与礼来替尔泊肽相比的减重非劣效性主要终点。 消息一出，诺和诺德美股盘前 大跌约 9.74% ，而竞争对手礼来盘前股价 上涨 3.4% ，GLP-1 减肥药物赛道的竞争格局再度生变。 试验数据：减重效果不及替尔泊肽。
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困境反转！一家科创板药企拿下10亿美元BD医药投融资2026年2月24日，科创板上市的创新药企业前沿生物发布公告，宣布与全球生物制药巨头葛兰素史克（GSK）达成一项里程碑式的独家授权许可协议 。 此次交易的核心标的是两款极具潜力的siRNA药物。 其中一款候选药物已进入新药临床试验申请（IND）阶段，另一款则处于临床前候选药物阶段 。
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
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企业
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EGFR77.53 -
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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