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共 362149 篇内容
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事关罕见病用药研发！国家药监局发布最新药学研究指导原则研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》的通告。 （2026年第16号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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刚刚！FDA加速批准罕见病疗法审批动态今天，Immedica Pharma宣布，美国FDA已加速批准Loargys（pegzilarginase），用于联合饮食蛋白限制，治疗2岁及以上的儿童及成人精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）患者的高精氨酸血症。 根据新闻稿，Loargys是首个被证实可降低2岁及以上ARG1-D患者体内精氨酸水平的疗法。 精氨酸酶缺乏症是由于精氨酸酶1（Arginase 1，AI） 缺陷而引起的尿素循环代谢障碍性疾病。
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国际权威期刊Diabetologia发表SUPER1研究 ——依苏帕格鲁肽α为2型糖尿病治疗提供新选择前沿研究近日，SUPER1研究成果发表于国际权威期刊 Diabetologia （IF=10.2，2025年），为2型糖尿病治疗带来新突破。 该研究由南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授领衔，全国60多家中心共同参与，银诺医药为研究申办方。 SUPER1研究首创无缝适应性设计开展Ⅱb/Ⅲ期临床试验，系统评估了依苏帕格鲁肽α（以下简称"依苏帕"）单药治疗2型糖尿病的疗效与安全性。
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从“不可成药”到“黄金模态”：诺华17亿美元押注的大环肽，到底有多硬核？交易并购诺华 将以1亿美元预付款及临床前里程碑付款为对价，依托UNP的人工智能增强型大环肽平台，共同开发针对心血管疾病的下一代创新疗法。 这是继默沙东、argenx之后，UNP平台收获的第三笔重磅行业背书，也让 “AI+大环肽” 这一曾被视为前沿小众的研发方向，正式跻身全球制药巨头的战略核心。 从传统小分子、大分子生物药的二元格局，到如今ADC、双抗、RNA疗法、细胞治疗的多元突破，药物研发的本质始终是突破成药性边界、攻克未满足临床需求。
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研究发现细胞内质网质量控制的新通路前沿研究近日，中国农业科学院 哈尔滨兽医研究所 与国外大学合作，揭示了细胞内质网质量控制的固有抗病毒防御机制，相关研究成果发表在 《先进科学（Advanced Science）》 杂志上。 内质网是蛋白质合成和折叠的“工厂”，为了维持健康，细胞配备了一套严格的“质量控制系统”，负责清除错误折叠的蛋白质。 传统意义上，这套系统被认为主要通过两种方式工作：一种是泛素蛋白酶体降解，另一种是自噬-溶酶体降解。
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政策速递｜北京市《支持创新药合同研发生产机构提质增效的若干措施》发布研发注册政策北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会关于印发《支持创新药合同研发生产机构提质增效的若干措施》的通知。 京科发〔2026〕1号。 现予以印发，请遵照执行。
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2026 ASCO GU前瞻丨贝达药业伏罗尼布研究成果入选临床研究2月26日-28日，2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）将在美国加利福尼亚州旧金山举行。 研讨会由美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国放射肿瘤学会（ASTRO）和美国泌尿肿瘤学会（SUO）共同主办。 贝达药业伏罗尼布研究成果入选本次会议。
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最高4.95亿美元合作！先为达生物与辉瑞中国达成埃诺格鲁肽商业化战略合作公司动态2026年2月24日， 杭州先为达生物科技股份有限公司 （以下简称“先为达生物”）与 辉瑞中国 正式联合宣布，双方就新一代偏向型 GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液 （以下简称“埃诺格鲁肽”）达成深度商业化 战略合作协议 。 此次合作意义重大，既是辉瑞推进全球代谢领域战略布局、正式切入中国市场的关键一步，也将借助跨国药企的商业化优势，加速这款本土创新药的市场渗透，让更多代谢性疾病患者早日受益。 根据双方签署的战略合作协议，核心权责与收益约定清晰明确： 辉瑞 将独家享有埃诺格鲁肽在中国大陆地区的商业化权益，全面负责该产品的市场推广、渠道建设、终端销售等相关业务 ； 先为达生物 则担任该产品的药品上市许可持有人（MAH），全权负责埃诺格鲁肽的后续研发升级、注册申报、生产制造以及稳定供应工作，保障产品质量符合国家相关标准。
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里程碑突破！百利天恒双抗ADC三阴乳腺癌III期临床大获成功临床研究2月24日， 百利天恒 宣布，其自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的 EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren） ， 在一项针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床试验（研究编号：BL-B01D1-307）中，其预设的期中分析成功达到了PFS（无进展生存期）与OS（总生存期）双主要研究终点 。 这是iza-bren作为全球首创双抗ADC药物，在乳腺癌领域取得的首个III期研究阳性结果；同时，它也是iza-bren第3项达到主要研究终点的III期临床研究。 截至 2026 年1 月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的 II/III 期临床试验、 EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III 期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期临床试验，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验 ，中国正在开展 10 项不同癌种的 III 期临床注册研究（其中 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名
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全球首创（FIC）机制！长风药业（2652.HK）一类新药IND获受理审批动态2026年2月24日，中国苏州— 长风药业股份有限公司 （港交所代码：2652.HK，以下简称“长风药业”或“公司”）宣布，公司 自主研发的治疗肺纤维化的吸入粉雾剂候选药物 ICF004（化学药1类） 新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。 ICF004是公司依托呼吸系统复杂制剂与精准递送平台研发的核心候选药，具备完全自主知识产权，聚焦进行性纤维化间质性肺病这一慢性不可逆疾病，针对性解决当前口服药物全身暴露量高、局部药效不足的痛点，为患者带来新希望。 该药物采用吸入粉雾剂剂型，可通过专用装置将干粉微粒直接递送至肺部病变区域，提升局部药物浓度、降低全身不良反应， 兼具靶向性、安全性与便捷性，也验证了公司在复杂吸入制剂领域的技术实力。
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吡草醚的登记开发与产业化进阶路径公司动态含氮杂环化合物因其显著的生物活性及结构可修饰性，已成为药物化学和农业化学领域的研究热点。 其中，吡唑杂环作为五元含氮杂环的重要代表，凭借其独特的电子结构和空间位阻效应，在新型农药分子设计中展现出不可替代的优势。 统计数据显示，近五年全球获批的除草剂品种中，吡唑类衍生物占比达17.6%。中国农药工业协会2026-02-24
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接连牵手恒瑞、齐鲁、石药！Akso 凭什么领跑医药合规数智化新赛道？公司动态在医药行业合规数智化转型的浪潮中，重庆阿克索（Akso）成了当之无愧的 “香饽饽”—— 齐鲁制药、恒瑞医药、石药集团、科伦药业…… 截至目前，Akso 已成功助力超 150 家医药企业落地一体化数字平台及集团化部署解决方案，创下行业首个项目实施上线率 100% 的硬核佳绩，客户满意度居高不下。 答案，藏在它硬核的产品实力、稳健的经营根基，以及对行业需求的精准把握里。
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生命科学| 丹纳赫在JPM上的发言与总结（中文版）专家观点生物工艺耗材实现高个位数增长，设备业务在连续三个季度订单增长后实现中个位数增长。 2025年全年预期 ：调整后每股收益（EPS）预计在7.70美元至7.80美元之间，处于指引高端。 2026年初步指引 ：核心营收增长预计在3%至6%之间，调整后营业利润率扩张超过100个基点，调整后EPS实现高个位数增长。药精通Bio2026-02-24JPM 丹纳赫
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心脏类器官模型的构建策略及在药物评价中的应用进展前沿研究最新流行病学数据显示，全球患病人数已超过 5.23 亿，世界卫生组织报告表明每年约有 1 700 万人死于心血管疾病，约占全球总死亡人数的 31% 。 由于心血管疾病治疗周期长，药物毒性成为影响疗效的关键因素，因此亟需在临床前阶段建立更准确、更早期的药物筛选模型，以评估药效和毒性 。 传统心血管疾病及药物研究主要依赖二维细胞培养和动物模型。
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精准捕捉“来去匆匆”的基因调控因子 植物基因上游研究获新工具前沿研究近日，中国农业科学院 蔬菜花卉研究所 蔬菜分子设计育种创新团队研发出新型植物基因研究工具——对目标DNA序列的邻近空间蛋白标记系统。 该系统能够在活细胞内高效捕获与目标DNA序列动态结合的调控蛋白，为解析作物重要农艺性状的基因上游调控机制提供了关键技术手段。 科研团队创新性地将DNA结合蛋白dCas9与标记酶TurboID融合，构建了邻近空间蛋白标记系统系统。
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Cell Rep丨高成江团队揭示免疫细胞脂质代谢重编程调控抗真菌免疫信号转导的新机制前沿研究最新 研究 数据显示全球每年约 有 655 万人面临严重真菌感染威胁，相关死亡 人数 达 375 万人， 真菌感染 发病率较十年前出现显著上升。 真菌感染的高发病率和 高 死亡率对 全球 公共卫生体系提出 严峻 挑战， 而 现有抗真菌药物存在药物毒性、耐药性、组织渗透性差等 相关 问题， 因此 深入了解宿主抗真菌免疫 调控 机制，对于揭示潜在 真菌感染 治疗靶点和改善真菌感染治疗策略至关重要。 近日，山东大学基础医学院 高成江 教授团队在 Cell Reports 杂志发表题为 Triglyceride induces endoplasmic reticulum lipid bilayer stress to activate PERK and enhance antifungal immunity 的研究论文。
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Oncogene丨叶烈夫/吴进锋/王佳文团队揭示间质性膀胱炎相关基因CCDC8驱动膀胱癌新机制前沿研究膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，因其高复发率、高进展风险及晚期治疗手段有限，一直是临床治疗的难点。 研究团队通过整合多个公共数据库的转录组数据，发现 CCDC8 在膀胱癌及间质性膀胱炎组织中均呈现异常表达。 在体外细胞实验和裸鼠成瘤模型中，研究团队证实敲低 CCDC8 能显著抑制膀胱癌细胞的增殖、迁移和克隆形成，并促进细胞凋亡；而过表达 CCDC8 则起到相反作用。
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Mol Psychiatry | 朱景宁团队与张晨合作揭示孤独症小脑神经免疫新机制并提出潜在干预新策略前沿研究孤独症谱系障碍 （ autism spectrum disorder ， ASD ） 是一类以社会交往障碍和重复刻板行为为核心特征的神经发育疾病。 长期以来，免疫系统在孤独症中的作用多被视为致病因素。 然而，临床上观察到部分孤独症患儿在发热期间社交行为出现短暂改善，即所谓的 “ 发热效应 （ fever effect ） ” 。
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Cell Rep丨李建真团队发现升糖激素Asprosin的关键受体PTPRF前沿研究肝脏葡萄糖生成是维持机体血糖稳态的核心环节，而这一过程的异常激活，正是 2 型糖尿病发生发展的关键病理机制。 该研究鉴定出蛋白酪氨酸磷酸酶受体 F （ PTPRF ） 是 Asprosin 调控葡萄糖代谢的功能性受体，并揭示了一条全新的 “Asprosin-PTPRF - 胰岛素受体 ” 内分泌信号轴 。 为了探寻 Asprosin 的功能性受体，研究团队首先利用斑马鱼模型开展研究。
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上海药物研究所自主研发多发性硬化症和渐冻症候选新药获批进入临床研究审批动态近日，由 中国科学院上海药物研究所柳红团队 开发的候选新药 塞拉维诺渐冻症适应症 获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意开展临床试验。 渐冻症，又名肌萎缩侧索硬化症（ALS），是一种以大脑和脊髓运动神经元进行性缺失为特征的致死性神经退行性疾病。 因此，亟需基于新机制开发创新药物，以实现对ALS更有效和安全的治疗，从而提升患者生活质量。
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